Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование цифрового психотерапевтического приложения для снижения симптоматической нагрузки у дерматологических пациентов

29 июня 2026 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Разработка и тестирование цифрового психологического инструмента для снижения симптоматической нагрузки у дерматологических пациентов

Кожные заболевания, несмотря на низкую смертность, существенно ухудшают качество жизни. В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается эффективность цифрового инструментария, включающего психотерапевтические стратегии в снижении бремени качества жизни у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кожи. Этот набор инструментов размещен в мобильном приложении и будет использоваться участниками исследования, рандомизированными в группу вмешательства, в течение 32-недельного периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические воспалительные заболевания кожи, несмотря на низкую смертность, существенно ухудшают качество жизни. До 80% дерматологических пациентов испытывают сильный зуд и плохой сон, а также связанные с этим такие проблемы психического здоровья, как тревога и депрессия. Взаимосвязь между кожными заболеваниями и психическим здоровьем подчеркивает проблемы, с которыми сталкиваются врачи при лечении этих состояний. Существующие психотерапевтические методы, такие как тренировка осознанности, когнитивно-поведенческая терапия и терапия принятия и обязательств, широко используются и эффективны при лечении психических заболеваний. Однако данные о применении таких вмешательств в дерматологии ограничены, а большинству приложений в области психического здоровья не хватает надежной клинической оценки. Мы сообщаем о разработке рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности и внедрения мобильного приложения, содержащего определенные дерматологами психотерапевтические стратегии для снижения бремени качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

690

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ellie Choi, MBBS
  • Номер телефона: 65 6908 2222
  • Электронная почта: dermatology@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 609783
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с псориазом, экземой или хронической крапивницей, диагностированные дерматологом.
  • 16 лет и старше
  • Пиковая интенсивность зуда 4 или более баллов по 11-балльной числовой шкале (0–10, где 10 соответствует наихудшему зуду)
  • Возможность взаимодействия с мобильным приложением на английском языке.

Критерии исключения:

  • Пациенты с активными психиатрическими симптомами (например, активные суицидальные мысли, психозы, бред)

  • Больные с нестабильным психическим состоянием, характеризующимся

    o Госпитализация пациента в стационар по поводу психиатрического заболевания или начало приема психотропных препаратов в течение предшествующих 3 месяцев.

  • Больные с нестабильным дерматологическим состоянием, характеризующимся

    • Недавнее обострение состояния кожи в течение последних 2 недель, включая диагностику обострения врачом, использование системных стероидов, пероральных антибиотиков, спасательной терапии влажными обертываниями, пероральных противовирусных препаратов или увеличение частоты фототерапии или дозы системных препаратов для лечения дерматологическое состояние в течение последних 2 недель ИЛИ

    • Любое из следующего в течение 3 месяцев

      • госпитализация по поводу дерматологического заболевания
      • Начало фототерапии
      • Начало системной терапии (традиционные иммунодепрессанты, биологические препараты, ингибиторы JAK) в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Это полностью автоматизированное и самостоятельное вмешательство будет осуществляться через мобильное приложение, совместимое с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), разработанное в сотрудничестве с Intellect Inc., сингапурской мобильной медицинской компанией с широким охватом и предшествующим исследовательским сотрудничеством в Азии. Тихоокеанский регион. Подробное обсуждение, посвященное разработке приложения, включая пользовательский интерфейс, технологию сбора и хранения данных, безопасность и обеспечение конфиденциальности, доступно у авторов.
Поведенческий: Цифровое психотерапевтическое вмешательство
Мобильное приложение, содержащее различные психоповеденческие инструменты для обучения, повышения самоэффективности, преодоления трудностей и улучшения здоровья дерматологических пациентов.
Другие имена:
  • мобильное приложение
Активный компаратор: Контроль
Участники активной контрольной группы загрузят приложение Healthy365, мобильное приложение для здоровья, управляемое Советом по укреплению здоровья правительства Сингапура. Приложение Healthy365 предлагает разнообразный полезный контент, связанный со здоровьем, не связанный с кожными заболеваниями. К ним относятся персонализированное отслеживание состояния здоровья, участие в фитнес-задачах, доступ к рекомендациям по питанию и персонализированные рекомендации по образу жизни.
Поведенческий: Здоровый365
Мобильное приложение Совета по укреплению здоровья (HPB) Сингапура, целью которого является поощрение пользователей к более здоровому образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичное качество жизни на коже
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
Дерматология Индекс качества жизни (DLQI). Минимальный балл: 0 (нет влияния на качество жизни). Максимальный балл: 30 (чрезвычайно большое влияние на качество жизни).
Базовая линия, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка исследователя/врача
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 5 баллов, где более высокое значение указывает на большую серьезность
исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
Реализуемость — масштаб взаимодействия с приложением
Временное ограничение: неделя 32
Шкала вовлеченности приложений. 7 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта. Элементы суммируются, при этом баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокий балл указывает на большую вовлеченность.
неделя 32
Реализуемость – Готовность платить
Временное ограничение: неделя 32
Единая ограниченная готовность платить: «Сколько вы максимально готовы платить в месяц за продолжение использования этого мобильного приложения?» с ответами от «Я бы не использовал его, даже если бы он был бесплатным» до «Я бы платил 41 доллар или больше в месяц»
неделя 32
Серьезность экземы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
Область экземы и индекс серьезности. Система оценки, используемая для оценки тяжести атопического дерматита. Оценка колеблется от 0 до 72 с более высокой оценкой, что указывает на худшую тяжесть.
Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
Серьезность псориаза
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
Плосовая площадь и индекс серьезности. Оценка тяжести для пациентов с псориазом. Оценка варьируется от 0-72 с более высокой оценкой, что указывает на более тяжелую болезнь.
Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
Составная мера царапин
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
Глобальная тяжесть и площадь поверхности тела затронуты различными показателями царапин, например, к выходу, лишайнике, Пруриго
Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
Зуд
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 Шкала численного рейтинга, с более высокими показателями, передающими сигнализацию больший зуд
Базовая линия, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32
Нарушение сна
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 Шкала численного рейтинга, с более высокими показателями, сигнализирующими о большей нарушении сна.
Базовая линия, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 32
Euroqol Group EQ-5D является мерой состояния здоровья/здравоохранения. Оценки индексов EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 является наилучшим возможным состоянием здоровья
Базовая линия, неделя 32
Внедрение - барьеры и посредники использования
Временное ограничение: После завершения исследования участника после завершения участника
Качественные интервью с тематическим анализом для определения барьеров и посредников в отношении использования и долгосрочной устойчивости
После завершения исследования участника после завершения участника
Врач оценил площадь поверхности тела затронут
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и 16
Варьируйтесь от 0% (без затронутой площади) до 100% (полное участие)
Базовая линия, неделя 8 и 16
Хроническая тяжесть крапии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
Крапия активности-7 (UAS7). Оценить тяжесть для пациентов с хронической крапивницей. Оценка колеблется от 0-6.
Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
Кожа боль
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 32
0-10 Численная шкала оценки, большие оценки сигнализируют о большей боли
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 32
Депрессия
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 24 и 32 неделя
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентом), депрессия 8b. Расчетный диапазон баллов для Depression 8b находится от 8 до 40 с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы депрессии. Затем необработанный балл преобразуется в T-показатель с использованием стандартизированной таблицы конверсии. Оценки T имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10, более высокое значение сигнализирует о больших симптомах депрессии.
Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 24 и 32 неделя
Беспокойство
Временное ограничение: Базовая линия, недели 8, 16, 24 и 32
PROMIS (информационная информационная система измерения результатов, сообщенные пациентом) 7A. Сырой балл варьируется от 7-35 с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы тревоги. Затем необработанный балл преобразуется в T-показатель с использованием стандартизированной таблицы конверсии. Оценки T имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10, более высокое значение сигнализирует о больших симптомах депрессии.
Базовая линия, недели 8, 16, 24 и 32
Количество пациентов, требующих эскалации лечения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 16 и 32

Количество пациентов, требующих эскалации лечения, определяемое как любое из следующих

- начало или эскалация системных методов лечения; Включая традиционные иммунодепрессанты, биологии, системные стероиды
Базовая линия, неделя 8, 16 и 32
Производительность работы и нарушение активности
Временное ограничение: базовая линия и 16 -й неделе

Модифицированная рабочая производительность и вопросник по ухудшению активности плюс вопросы об обесценении в классе: SHP, версия 2 (WPAI+CIQ: SHP, V 2). Оценивает влияние проблем со здоровьем на способность человека работать и выполнять регулярную повседневную деятельность. Оценки умножаются на 100, чтобы выразить в процентах с более высокими оценками, указывающими на большие нарушения и меньшую производительность.

Два дополнительных вопроса, оценивающие время, потраченное на проблемы, связанные с состоянием кожи и статусом занятости, соответственно.
базовая линия и 16 -й неделе
Специфичное качество жизни на коже
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 32
Дерматология Индекс качества жизни (DLQI). Минимальный балл: 0 (нет влияния на качество жизни). Максимальный балл: 30 (большое влияние на качество жизни).
Неделя 4, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 32
Реализуемость - частота использования приложений
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 32
Частота использования мобильного приложения, от никогда не до повседневного
Неделя 8, неделя 32
Реализуемость - продолжительность использования приложений
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 32
Средняя продолжительность приложения использует каждый раз, от менее 2 минут до более чем 40 минут.
Неделя 8, неделя 32
Реализация - Процент завершенных путей обучения/ модулей
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
Пассивно собрано в журналах мобильного приложения.
Базовая линия до 32 недели
Реализуемость - соответствующие ответы и взаимодействие на упражнения по отслеживанию и вопросы открытых окончаний в приложении
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
Пассивные в журналах мобильного приложения.
Базовая линия до 32 недели
Реализуемость - статистика коллективного сервера
Временное ограничение: Базовая линия до 32 недели
Статистика доступа к серверу мобильного приложения отслеживается, чтобы определить, какие страницы имеют самый низкий и самый высокий трафик, и для анализа «полезности» каждого модуля.
Базовая линия до 32 недели
Реализация - вероятно, частота использования приложений после исследования
Временное ограничение: Неделя 32
Вероятно, частота использования приложений после исследования, от никогда не до повседневного.
Неделя 32
Внедрение - лайки и антипатия
Временное ограничение: Неделя 32
Два бесплатных вопросах, собирающих качественные отзывы о лайках и антипатии участников в приложении соответственно.
Неделя 32
Реализация - предложения и обратная связь
Временное ограничение: Неделя 32
Свободный текстовый сбор для сбора предложений и обратной связи для улучшения мобильного приложения.
Неделя 32
Врач оценил тяжесть глобального заболевания
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
Оценивает общую, эмоциональную, функциональную и физическую тяжесть пациента и восприятие врача о том, как пациент оценил общую тяжесть. Диапазон от 0 до 10, с более высокой передачей сигналов значения большей серьезности.
Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
Врач оценил клинические глобальные изменения
Временное ограничение: Неделя 8, 16 -й неделе
Оценное клиницист изменения в общем статусе пациента с момента начала исследования. Варьируется от значительного улучшения до намного хуже.
Неделя 8, 16 -й неделе
Оценка тяжести заболевания пациента
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 32
Вопрос, оценивающий общую глобальную оценку тяжести заболевания пациента, в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть.
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 32
Глобальное впечатление от пациентов выражения тяжести
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 32
Пациент сообщил о глобальном рейтинге тяжести, от ни одного до очень тяжелого.
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 32
Глобальное впечатление от пациентов изменений
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 32
Пациент сообщил об изменении общего статуса с самого начала исследования, что в диапазоне очень значительно улучшилось до намного хуже.
Неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 32

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Личность типа D.
Временное ограничение: базовая линия и 16 -й неделе
DS-14, мера личности типа D. Шкалы негативного аффекта и социального ингибирования оцениваются с 0-28 с более высокой оценкой, представляющей большую черту. Сброс по 10 по каждой шкале используется для классификации личности типа D.
базовая линия и 16 -й неделе
Зуд характерной
Временное ограничение: 0, неделя 8
5D -шкала зуда колеблется от 5 до 25, где 5 указывает на прорит, а 25 указывает на наиболее тяжелый зуд.
0, неделя 8
Принятие состояния здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 32
Принятие хронических состояний здоровья шкалы. Оценки варьируются от 8 до 40. Более высокие оценки указывают на более широкое признание хронического состояния здоровья.
Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 32
Пересмотренная анкету восприятия болезни
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 32
Оценка того, как люди воспринимают свою болезнь, включая когнитивные и эмоциональные представления о болезни в нескольких измерениях. Каждое измерение оценивается отдельно и выражается в процентах (0-100%), при этом более высокие оценки указывают на более твердые убеждения.
Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 32
Устойчивость
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 24, 32
Краткая шкала устойчивости. Общий балл по шкале краткой устойчивости (BRS) колеблется от 6 до 30. Эта шкала измеряет способность человека отскочить от стресса и бедствий. Более высокий балл указывает на большую устойчивость, в то время как более низкая оценка предполагает более низкую устойчивость.
Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 24, 32
Самоэффективность в управлении эмоциями
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 32
Speris самоэффективность в управлении эмоциями 4а. Оценка варьируется от 4 до 20, которые стандартизированы и выражаются в процентах от 0-100%, а более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
Базовая линия, неделя 8, 32
Внимательность
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 32
2 вопроса из когнитивной и аффективной шкалы осознанности- пересмотрено (CAMS-R). Оценка колеблется от 0-6 с более высокой оценкой, что указывает на большую осознанность.
Базовая линия, неделя 8, 32
Самостоятельная стигматизация
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 32
Шкала интернализации веса, модифицированная для условий кожи. Оценка колеблется от 11 до 77. Более высокие оценки указывают на большую интернализацию смещения/негативного восприятия по отношению к себе.
Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 32
Социальное сравнение
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 32
Шкала DERMSC включает 3 вопроса, проверяя общую тенденцию для социального сравнения, нисходящее отрицательное сравнение и негативное сравнение вверх. Оценки каждого вопроса (1-5 баллов) составлены в таблице (диапазон 3-15) с более высокой оценкой, указывающей на большую степень социального сравнения.
Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 32
Хорошо
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 24, 32
Всемирный индекс благополучия Всемирного здоровья Пять (WHO-5) варьируется от 0-25, который преобразуется в показатель индекса 0-100 с 0, представляющим худшее мыслимое благополучие и 100, представляющие наилучшее мыслимое благополучие.
Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 24, 32
Приверженность
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 32
Самооценка приверженность лечению, представленная в процентах от 0-100%, где более высокие оценки указывают на большую приверженность.
Базовая линия, неделя 8, неделя 16, 32
Поведение царапин
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32
Проверка зуда Анкета царапин поведение 5а. Оценки диапазона от 0-25 с более высокой оценкой, указывающей на более высокое поведение царапин. Оценки стандартизированы с 50 представляющими среднее значение.
Базовая линия, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32
Самоэффективность для управления социальными взаимодействиями
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, неделя 32
2 вопроса о самоэффективности PROMIS для управления хроническими состояниями - управление социальными взаимодействиями. Он оценивает уверенность в социальных мероприятиях и обращении с помощью, начиная от того, что я не уверен, я очень уверен.
Базовая линия, неделя 8, неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

National Skin Centre, Singapore
KK Women's and Children's Hospital
National University of Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/00751

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ИПЗ включают демографические данные, исходы заболеваний и меры. Их можно будет получить от исследовательской группы в индивидуальном порядке.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны с момента публикации и в течение четырех лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны в исследовательской группе в каждом конкретном случае по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться