Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en digital psykoterapeutisk app til at reducere symptombyrde hos dermatologiske patienter

23. juni 2025 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Udvikling og test af et digitalt psykologisk værktøj til at forbedre symptombyrden hos dermatologiske patienter

Hudsygdomme på trods af lav dødelighed forringer livskvaliteten markant. Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af ​​et digitalt værktøjssæt, der omfatter psykoterapeutiske strategier til at reducere QoL-byrden hos patienter med kroniske inflammatoriske hudsygdomme. Dette værktøjssæt er hostet på en mobilapplikation og vil blive brugt af studiedeltagere randomiseret til interventionsarmen i løbet af den 32 uger lange undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske inflammatoriske hudsygdomme på trods af lav dødelighed forringer livskvaliteten betydeligt. Op til 80 % af dermatologiske patienter oplever alvorlig kløe og dårlig søvn og relaterede psykiske udfordringer som angst og depression. Forholdet mellem hudsygdomme og mental sundhed fremhæver de udfordringer, som læger står over for i behandlingen af ​​disse tilstande. Eksisterende psykoterapeutiske midler såsom Mindfulness-træning, kognitiv adfærdsterapi og accept- og forpligtelsesterapi er meget udbredt og effektiv i behandlingen af ​​psykiske sygdomme. Der er dog begrænset evidens for anvendelsen af ​​sådanne interventioner i dermatologi, og de fleste apps til mental sundhed mangler robust klinisk evaluering. Vi rapporterer designet af et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​en mobilapp, der indeholder dermatologi-specificerede psykoterapeutiske strategier til at reducere QoL-byrden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

690

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med psoriasis, eksem eller kronisk nældefeber diagnosticeret af en hudlæge
  • 16 år eller ældre
  • Maksimal pruritusintensitet på 4 eller mere på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 10 repræsenterer den værste kløe)
  • I stand til at engagere sig med en mobilapplikation på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive psykiatriske symptomer (f. aktive selvmordstanker, psykose, vrangforestillinger)
  • Patienter med ustabil psykiatrisk tilstand, karakteriseret ved

    o Hospitalsindlæggelse for en psykiatrisk tilstand eller påbegyndelse af psykotrop medicin inden for de foregående 3 måneder

  • Patienter med ustabil dermatologisk tilstand, karakteriseret ved

    • Nylig opblussen af ​​hudtilstanden inden for de sidste 2 uger, inklusive diagnosticering af en opblussen af ​​en læge, brug af systemiske steroider, orale antibiotika, våd indpakningsbehandling, orale antivirale lægemidler eller stigning i hyppigheden af ​​fototerapi eller dosis af systemisk medicin til dermatologisk tilstand inden for de sidste 2 uger ELLER
    • Enhver af følgende inden for 3 måneder

      • døgnindlæggelse for en dermatologisk tilstand
      • Påbegyndelse af fototerapi
      • Påbegyndelse af systemisk behandling (konventionelt immunsuppressivt middel, biologiske lægemidler, JAK-hæmmere) inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Denne fuldt automatiserede og selvadministrerede intervention vil blive leveret via en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) kompatibel mobilapp udviklet i samarbejde med Intellect Inc., en Singapore-baseret mobil sundhedsvirksomhed med bred rækkevidde og tidligere forskningssamarbejder i Asien Stillehavsregionen. En detaljeret diskussion med fokus på konstruktionen af ​​applikationen, herunder brugergrænsefladen, dataindsamling og kurationsteknologi, sikkerhed og sikring af privatlivets fred er tilgængelig fra forfatterne.
Mobilapp, der omfatter forskellige psykoadfærdsmæssige værktøjer til at uddanne, forbedre selveffektivitet og mestring og fremme velvære hos dermatologiske patienter.
Andre navne:
  • mobil app
Aktiv komparator: Kontrollere
Deltagere i den aktive kontrolgruppe vil downloade ved hjælp af Healthy365-appen, en mobil sundhedsapplikation, der administreres af Singapores regerings Health Promotion Board. Healthy365-appen tilbyder en række nyttigt generelt sundhedsrelateret indhold, som ikke er specifikt for hudsygdomme. Disse omfatter personlig sundhedssporing, deltagelse i fitnessudfordringer, adgang til ernæringsvejledning og personlige livsstilsanbefalinger.
Mobilapplikation fra Health Promotion Board (HPB) Singapore, som har til formål at tilskynde brugere til at vedtage en sundere livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Minimum score: 0 (ingen indflydelse på livskvaliteten). Maksimal score: 30 (ekstremt stor indflydelse på livskvaliteten).
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator/læge global vurdering
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16
0 til 5 point numerisk vurderingsskala, med en højere værdi, der signalerer større alvorlighed
baseline, uge ​​8, uge ​​16
Implementerbarhed - App Engagement Scale
Tidsramme: uge 32
App Engagement Scale. 7 spørgsmål bedømt på en likert-skala. Elementer summeres med score fra 7 til 35, hvor en højere score indikerer større engagement.
uge 32
Implementerbarhed - Betalingsvilje
Tidsramme: uge 32
Enkelt begrænset betalingsvillighed, 'Hvor meget ville du maksimalt være villig til at betale/måned for at fortsætte med at bruge denne mobilapp?' med svar, der spænder fra 'Jeg ville ikke bruge det, selvom det er gratis' til 'Jeg ville betale $41 eller mere/måned'
uge 32
Eksems sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Eksemområde og alvorlighedsindeks. Scoringssystem anvendt til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Score varierer fra 0 til 72 med højere score, hvilket indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Psoriasis sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Psoriasis -område og sværhedsindeks. Alvorlighedsvurdering for patienter med psoriasis. Score varierer fra 0-72 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Sammensatte mål for ridser
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Global sværhedsgrad og kropsoverfladeareal påvirket af forskellige ridsende foranstaltninger, f.eks
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Kløe
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 numerisk vurderingsskala, med højere score, der signaliserer større kløe
Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 24, 32
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 numerisk vurderingsskala, med højere score, der signaliserer større søvnforstyrrelse
Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 24, 32
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Euroqol Group EQ-5D er et mål for sundhedsstatus/sundhedsværktøj. EQ-5D-5L indeksresultater spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedsstat
Baseline, uge ​​32
Implementerbarhed - Barrierer og facilitatorer for brug
Tidsramme: Post 32 uger efter deltagerens studieafslutning
Kvalitative interviews med tematisk analyse for at bestemme barrierer og facilitatorer for brug og langvarig bæredygtighed
Post 32 uger efter deltagerens studieafslutning
Læge vurderede kropsoverfladearealet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 16
Spænder fra 0% (intet berørt område) til 100% (komplet involvering)
Baseline, uge ​​8 og 16
Kronisk urticaria sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Urticaria Activity Score-7 (UAS7). Vurder sværhedsgraden for patienter med kronisk urticaria. Score varierer fra 0-6.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Hudsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32
0-10 numerisk vurderingsskala, større score, der signaliserer større smerte
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32
Depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 og 32
PROMIS (Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem) depression 8b. RAW -scoreområdet for Promis Depression 8B varierer fra 8 til 40 med højere score, hvilket indikerer større depressive symptomer. Den rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af en standardiseret konverteringstabel. T -scoringerne har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10, en højere værdi signaliserer større depressive symptomer.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 og 32
Angst
Tidsramme: Baseline, uger 8, 16, 24 og 32
Promis (patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem) angst 7a. Den rå score spænder fra 7-35 med højere score, hvilket indikerer større angstsymptomer. Den rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af en standardiseret konverteringstabel. T -scoringerne har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10, en højere værdi signaliserer større depressive symptomer.
Baseline, uger 8, 16, 24 og 32
Antal patienter, der kræver eskalering af behandlingen
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 32

Antal patienter, der kræver eskalering af behandlingen, defineret som et af følgende

- Initiering eller eskalering af systemiske behandlinger; inklusive konventionelle immunsuppressiva, biologi, systemiske steroider

Baseline, uge ​​8, 16 og 32
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline og uge 16

Ændret arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesspørgeskema plus Spørgsmål om klasselokalet: SHP, version 2 (WPAI+CIQ: SHP, V 2). Vurderer virkningen af ​​sundhedsmæssige problemer på en persons evne til at arbejde og udføre regelmæssige daglige aktiviteter. Resultater ganges med 100 for at udtrykke i procent med højere scoringer, hvilket indikerer større forringelse og mindre produktivitet.

To yderligere spørgsmål, der vurderer tidsforbrug på problemer forbundet med hudtilstand og beskæftigelsesstatus, henholdsvis.

Baseline og uge 16
Hudspecifik livskvalitet
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Minimum score: 0 (ingen indflydelse på livskvaliteten). Maksimal score: 30 (stor indflydelse på livskvaliteten).
Uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32
Implementerbarhed - hyppighed af appbrug
Tidsramme: Uge 8, uge ​​32
Hyppighed af at bruge mobilappen, lige fra aldrig til hverdagen
Uge 8, uge ​​32
Implementerbarhed - Varighed af appbrug
Tidsramme: Uge 8, uge ​​32
Gennemsnitlig varighed af appbrug hver gang, der spænder fra mindre end 2 minutter til mere end 40 minutter.
Uge 8, uge ​​32
Implementerbarhed - Procentdel afsluttede læringsstier/ moduler
Tidsramme: Baseline til uge 32
Passivt indsamlet i mobilapps logfiler.
Baseline til uge 32
Implementerbarhed - passende svar og engagement i sporingsøvelser og åbne sluttede spørgsmål i appen
Tidsramme: Baseline til uge 32
Passiv indsamlet i mobilapps logfiler.
Baseline til uge 32
Implementerbarhed - Kollektiv serverstatistik
Tidsramme: Baseline til uge 32
Mobile App's Collective Server Access Statistics spores for at bestemme, hvilke sider der har den laveste og højeste trafik og til at analysere 'hjælpsomhed' -vurderinger af hvert modul.
Baseline til uge 32
Implementerbarhed - sandsynligvis hyppighed af appbrug efter undersøgelse
Tidsramme: Uge 32
Sandsynligvis hyppighed af appbrug efter undersøgelsen, der spænder fra aldrig til hverdagen.
Uge 32
Implementerbarhed - kan lide og ikke lide
Tidsramme: Uge 32
To frie tekstspørgsmål, der indsamler kvalitativ feedback om deltagernes likes og ikke kan lide henholdsvis appen.
Uge 32
Implementerbarhed - Forslag og feedback
Tidsramme: Uge 32
Fri-tekstspørgsmål Indsamling af forslag og feedback for at forbedre mobilappen.
Uge 32
Læge vurderede den globale sygdomsgradskab
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Vurderer patientens samlede, følelsesmæssige, funktionelle og fysiske sværhedsgrad og lægens opfattelse af, hvordan patienten klassificerede den samlede sværhedsgrad. Område fra 0 til 10, med signalering af større sværhedsgrad med højere værdi.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Læge vurderede klinisk global ændring
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
Kliniker-vurderet ændring i patientens samlede status siden studiets start. Spænder fra meget forbedret til meget værre.
Uge 8, uge ​​16
Patientens sygdomsgradskab
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32
Et spørgsmål, der vurderer patientens samlede globale vurdering af sygdomsgrad, i området fra 0 til 10, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32
Patientens globale indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32
Patienten rapporterede global sværhedsgrad, lige fra ingen til meget alvorlig.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32
Patienten rapporterede ændring i den samlede status fra starten af ​​undersøgelsen, hvilket varierede for meget forbedret til meget værre.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type D personlighed
Tidsramme: Baseline og uge 16
DS-14, mål for type D-personlighed. Den negative påvirkning og sociale inhiberingsskalaer scores fra 0-28 med en højere score, der repræsenterer større træk. En cutoff på 10 på hver skala bruges til at klassificere type D -personlighed.
Baseline og uge 16
Kløeegenskab
Tidsramme: 0, uge ​​8
5D -pruritusskala varierer fra 5 til 25, hvor 5 indikerer ingen kløe og 25 indikerer den mest alvorlige kløe.
0, uge ​​8
Accept af sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 32
Accept af kroniske sundhedsmæssige forhold. Resultater spænder fra 8 til 40. Højere score indikerer større accept af den kroniske sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 32
Revideret spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 32
Vurdering af, hvordan individer opfatter deres sygdom, herunder kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom på tværs af flere dimensioner. Hver dimension scores separat og udtrykkes i procent (0-100%), med højere score, der indikerer stærkere tro.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 32
Resilience
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 24, 32
Kort modstandsdygtighedsskala. Den samlede score på den korte Resilience Scale (BRS) varierer fra 6 til 30. Denne skala måler den enkeltes evne til at hoppe tilbage fra stress og modgang. En højere score indikerer større modstandsdygtighed, mens en lavere score antyder lavere modstandsdygtighed.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 24, 32
Selveffektivitet i styring af følelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 32
Promis selveffektivitet i styring af følelser 4A. Score varierer fra 4 til 20, som er standardiseret og udtrykt i procent fra 0-100%, med højere score, der indikerer større selveffektivitet.
Baseline, uge ​​8, 32
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 32
2 spørgsmål fra den kognitive og affektive mindfulness-skala- revideret (CAMS-R). Score varierer fra 0-6 med højere score, hvilket indikerer mere opmærksomhed.
Baseline, uge ​​8, 32
Selv stigmatisering
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 32
Vægtbias -internaliseringsskala, modificeret til hudforhold. Resultatet varierer fra 11 til 77. Højere score indikerer større internalisering af bias/negativ opfattelse af mig selv.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 32
Social sammenligning
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 32
Dermsc -skalaen omfatter 3 spørgsmål, der tester den generelle tendens til social sammenligning, nedadgående negativ sammenligning og opadgående negativ sammenligning. Resultaterne for hvert spørgsmål (1-5 point) er tabuleret (rækkevidde 3-15) med en højere score, der indikerer en større grad af social sammenligning.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 32
Velbefindende
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 24, 32
Verdenssundhedsorganisation-fem velværeindeks (WHO-5) spænder fra 0-25, som konverteres til en indeksresultat 0-100 med 0, der repræsenterer det værste tænkelige velvære og 100, der repræsenterer den bedste tænkelige velvære.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 24, 32
Adhæsion
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 32
Selvrapporteret behandlingsadhæsion, repræsenteret som en procentdel fra 0-100%, hvor højere score indikerer større adhæsion.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, 32
Skrabe adfærd
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32
Promis kløe spørgeskema skrabe adfærd 5a. Score varierer fra 0-25 med højere score, hvilket indikerer større ridsereadfærd. Resultater er standardiseret med 50, der repræsenterer middelværdien.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32
Selveffektivitet til styring af sociale interaktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​32
2 Spørgsmål fra Promis -selveffektivitet til styring af kroniske tilstande - Håndtering af sociale interaktioner. Den vurderer tilliden til sociale aktiviteter og hjælper med at søge, lige fra jeg er ikke sikker på, at jeg er meget selvsikker.
Baseline, uge ​​8, uge ​​32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD omfatter demografi, sygdomsudfald og foranstaltninger. Disse vil være tilgængelige fra undersøgelsesteamet fra sag til sag.

IPD-delingstidsramme

IPD og supportoplysninger vil være tilgængelige fra tidspunktet for offentliggørelsen og i fire år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og supportoplysninger vil være tilgængelige fra studieteamet fra sag til sag efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Digital psykoterapeutisk intervention

Abonner