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피부과 환자의 증상 부담을 줄이기 위한 디지털 심리치료 앱 사용

2025년 6월 23일 업데이트: National University Hospital, Singapore

피부과 환자의 증상 부담을 개선하기 위한 디지털 심리 도구 개발 및 테스트

피부질환은 사망률이 낮음에도 불구하고 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 이 무작위 대조 시험은 만성 염증성 피부 질환 환자의 삶의 질 부담을 줄이는 심리치료 전략으로 구성된 디지털 툴킷의 효능을 평가합니다. 이 툴킷은 모바일 애플리케이션에서 호스팅되며 32주 연구 기간 동안 중재 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자가 사용하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 염증성 피부질환은 사망률이 낮음에도 불구하고 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 피부과 환자의 최대 80%는 심한 가려움증과 수면 부족을 경험하며 불안과 우울증과 같은 정신 건강 문제와 관련이 있습니다. 피부 질환과 정신 건강의 관계는 의사가 이러한 상태를 치료할 때 직면하는 어려움을 강조합니다. 마음챙김 훈련, 인지행동치료, 수용전념치료 등 기존 심리치료법은 정신건강 질환 치료에 널리 사용되고 효과적이다. 그러나 피부과에 이러한 중재를 적용하는 것에 대한 증거는 제한적이며 대부분의 정신 건강 앱에는 강력한 임상 평가가 부족합니다. 우리는 QoL 부담을 줄이는 피부과 전문 심리치료 전략이 포함된 모바일 앱의 효능과 구현을 평가하기 위한 무작위 대조 시험의 설계를 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

690

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피부과 전문의의 진단을 받은 건선, 습진, 만성 두드러기 환자
  • 16세 이상
  • 11점 수치 등급 척도(0~10, 10은 최악의 가려움증을 나타냄)에서 4 이상의 최고 소양증 강도
  • 영어로 된 모바일 애플리케이션에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 정신과적 증상이 있는 환자(예: 적극적 자살생각, 정신병, 망상)

  • 다음을 특징으로 하는 불안정한 정신질환을 앓고 있는 환자

    o 지난 3개월 이내에 정신 질환으로 인해 병원에 입원했거나 향정신성 약물 치료를 시작한 경우

  • 다음의 특징을 갖는 불안정한 피부질환을 가진 환자

    • 의사의 발적 진단, 전신 스테로이드 사용, 경구 항생제, 습식 랩 구조 요법, 경구 항바이러스제 또는 광선 요법 빈도 증가 또는 전신 약물 용량 증가를 포함하여 지난 2주 이내에 피부 상태의 최근 발적 지난 2주 이내의 피부과 질환 또는

    • 3개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우

      • 피부과 질환으로 인한 입원
      • 광선치료의 시작
      • 지난 3개월 이내에 전신 치료(기존 면역억제제, 생물학적 제제, JAK 억제제)를 시작한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
이 완전히 자동화되고 자체 관리되는 개입은 아시아에서 광범위한 도달 범위와 사전 연구 협력을 보유한 싱가포르 기반 모바일 건강 회사인 Intellect Inc.와 협력하여 개발된 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임법) 준수 모바일 앱을 통해 제공됩니다. 태평양 지역. 사용자 인터페이스, 데이터 수집 및 큐레이션 기술, 보안 및 개인 정보 보호 보장을 포함한 애플리케이션 엔지니어링에 초점을 맞춘 자세한 논의는 저자로부터 확인할 수 있습니다.
행동: 디지털 심리치료 개입
피부과 환자의 건강을 교육하고, 자기효능감을 강화하고, 대처하고 증진하기 위한 다양한 정신 행동 도구로 구성된 모바일 앱입니다.
다른 이름들:
  • 모바일 앱
활성 비교기: 제어
활성 대조군 참가자는 싱가포르 정부의 건강증진위원회에서 관리하는 모바일 건강 애플리케이션인 Healthy365 앱을 다운로드하게 됩니다. Healthy365 앱은 피부질환에 국한되지 않고 다양하고 유용한 일반 건강 관련 콘텐츠를 제공합니다. 여기에는 맞춤형 건강 추적, 피트니스 챌린지 참여, 영양 지도 이용, 맞춤형 라이프스타일 추천 등이 포함됩니다.
행동: 헬시365
사용자가 더 건강한 라이프스타일을 채택하도록 장려하는 것을 목표로 하는 싱가포르 건강증진위원회(HPB)의 모바일 애플리케이션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 별 삶의 질 손상
기간: 기준선, 8 주
피부과 생활 품질 지수 (DLQI). 최소 점수 : 0 (삶의 질에 영향을 미치지 않음). 최대 점수 : 30 (삶의 질에 큰 영향을 미칩니다).
기준선, 8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자/의사 종합 평가
기간: 기준선, 8주차, 16주차
0~5점 숫자 등급 척도(값이 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
기준선, 8주차, 16주차
구현 가능성 - 앱 참여 규모
기간: 32주차
앱 참여 규모. 리커트 척도에 따라 평가되는 7개의 질문입니다. 항목은 7~35점 범위로 합산되며, 점수가 높을수록 참여도가 높은 것을 의미합니다.
32주차
구현 가능성 - 지불 의지
기간: 32주차
단일한 지불 의지, '이 모바일 앱을 계속 사용하기 위해 월 최대 지불할 의향이 있는 금액은 얼마입니까?' '무료라도 사용하지 않겠습니다'부터 '월 41달러 이상 지불하겠습니다'까지 응답 범위가 다양합니다.
32주차
습진 심각도
기간: 기준선, 8 주, 16 주차
습진 영역 및 심각도 지수. 아토피 성 피부염의 심각성을 평가하는 데 사용되는 채점 시스템. 점수는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심각도가 나빠집니다.
기준선, 8 주, 16 주차
건선 심각도
기간: 기준선, 8 주, 16 주차
건선 영역 및 심각도 지수. 건선 환자의 심각도 평가. 점수는 0-72의 범위입니다. 더 높은 점수는 더 심한 질병을 나타냅니다.
기준선, 8 주, 16 주차
긁힘의 복합 척도
기간: 기준선, 8 주, 16 주차
다양한 긁힘 측정의 영향을받는 글로벌 심각성 및 신체 표면적 예 : Excoriation, Lichenification, Prurigo
기준선, 8 주, 16 주차
가려움
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 숫자 등급 척도, 더 높은 점수는 더 큰 가려움증을 나타냅니다.
기준선, 4 주, 8, 12, 16, 24, 32
수면 장애
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 수치 등급 척도, 더 높은 점수는 더 큰 수면 장애를 나타내는 신호를 보냅니다.
기준선, 4 주, 8, 12, 16, 24, 32
EQ-5D-5L
기간: 기준선, 32 주
EuroQol Group EQ-5D는 건강 상태/건강 유틸리티의 척도입니다. EQ-5D-5L 지수 점수는 -0.59 ~ 1이며, 여기서 1은 최고의 건강 상태입니다.
기준선, 32 주
구현 가능성 - 사용의 장벽 및 촉진자
기간: 참가자의 연구 완료 후 32 주 후
주제별 분석과의 질적 인터뷰는 사용의 장벽과 촉진자 및 장기 지속 가능성을 결정합니다.
참가자의 연구 완료 후 32 주 후
의사는 신체 표면적에 영향을 미쳤다
기간: 기준선, 8 주 및 16 주
0% (영향을받지 않음)에서 100% (완전한 참여) 범위
기준선, 8 주 및 16 주
만성 두드러기 심각성
기간: 기준선, 8 주, 16 주차
두드러기 활동 점수 -7 (UAS7). 만성 두드러기 환자의 심각성을 평가하십시오. 점수는 0-6입니다.
기준선, 8 주, 16 주차
피부 통증
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 24 주, 32 주차
0-10 숫자 등급 척도, 더 큰 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 24 주, 32 주차
우울증
기간: 기준선, 8 주, 16 주, 24 주 및 32 주
PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 우울증 8B. PROMIS 우울증 8B의 원시 점수 범위는 8에서 40 사이이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 높습니다. 그런 다음 원시 점수는 표준화 된 변환 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환됩니다. T 점수는 평균 50이고 표준 편차 (SD)는 10이며, 더 높은 값 신호는 더 큰 우울 증상입니다.
기준선, 8 주, 16 주, 24 주 및 32 주
불안
기간: 기준선, 8 주, 16, 24 및 32
PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 불안 7A. RAW 점수는 7-35에서 더 높은 점수를 얻습니다. 그런 다음 원시 점수는 표준화 된 변환 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환됩니다. T 점수는 평균 50이고 표준 편차 (SD)는 10이며, 더 높은 값 신호는 더 큰 우울 증상입니다.
기준선, 8 주, 16, 24 및 32
치료 에스컬레이션이 필요한 환자의 수
기간: 기준선, 8 주, 16 및 32

치료 에스컬레이션이 필요한 환자의 수, 다음 중 하나로 정의됩니다.

- 전신 처리의 개시 또는 에스컬레이션; 기존의 면역 억제제, 생물학적, 전신 스테로이드를 포함합니다
기준선, 8 주, 16 및 32
업무 생산성 및 활동 장애
기간: 기준선 및 16 주차

수정 된 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 및 교실 장애 질문 : SHP, 버전 2 (WPAI+CIQ : SHP, V 2). 건강 문제가 개인의 일상 활동을 수행하고 일상 활동을 수행하는 능력에 미치는 영향을 평가합니다. 점수는 100을 곱하여 더 높은 점수를 받고 더 큰 장애와 생산성을 줄이면서 비율로 표현합니다.

피부 상태 및 고용 상태와 관련된 문제에 각각 소요되는 시간을 평가하는 두 가지 추가 질문.
기준선 및 16 주차
피부 별 삶의 질 손상
기간: 4 주차, 12 주, 16 주, 24 주차, 32 주차
피부과 생활 품질 지수 (DLQI). 최소 점수 : 0 (삶의 질에 영향을 미치지 않음). 최대 점수 : 30 (삶의 질에 큰 영향).
4 주차, 12 주, 16 주, 24 주차, 32 주차
구현 가능성 - 앱 사용 빈도
기간: 8 주차, 32 주
절대 앱을 사용하지 않는 빈도
8 주차, 32 주
구현 가능성 - 앱 사용 기간
기간: 8 주차, 32 주
앱의 평균 지속 시간은 매번 사용하며 2 분 미만에서 40 분 이상 범위입니다.
8 주차, 32 주
구현 가능성 - 백분율 완료된 학습 경로/ 모듈
기간: 기준선 32 주
모바일 앱의 로그에서 수동적으로 수집되었습니다.
기준선 32 주
구현 가능성 - 앱에서 연습 및 개방형 질문에 대한 적절한 응답 및 참여
기간: 기준선 32 주
모바일 앱의 로그에서 수집 한 패시브.
기준선 32 주
구현 가능성 - 집단 서버 통계
기간: 기준선 32 주
모바일 앱의 집단 서버 액세스 통계는 트래픽이 가장 낮고 가장 높은 페이지를 결정하고 각 모듈의 '도움말'등급을 분석하기 위해 추적됩니다.
기준선 32 주
구현 가능성 - 연구 후 앱 사용 빈도
기간: 32 주
연구 후 앱 사용 빈도는 절대마다 매일까지 가능합니다.
32 주
구현 가능성 - 좋아하고 싫어합니다
기간: 32 주
두 가지 프리 텍스트 질문은 앱에 대한 참가자의 좋아요와 싫어하는 질적 피드백을 수집합니다.
32 주
구현 가능성 - 제안 및 피드백
기간: 32 주
무료 텍스트 질문 모바일 앱을 개선하기위한 제안 및 피드백을 수집합니다.
32 주
의사는 전 세계 질병 심각성을 평가했습니다
기간: 기준선, 8 주, 16 주차
환자의 전반적인, 정서적, 기능적, 신체적 심각성, 그리고 환자가 전반적인 심각성을 평가하는 방법에 대한 의사의 인식을 평가합니다. 0에서 10까지, 더 높은 값 신호는 심각도가 높아집니다.
기준선, 8 주, 16 주차
의사는 임상 글로벌 변화를 평가했습니다
기간: 8 주, 16 주차
연구가 시작된 이후 환자의 전반적인 상태에 대한 임상의에 따른 변화. 매우 개선 된 것에서 훨씬 더 나빠질 것입니다.
8 주, 16 주차
환자의 질병 심각도 등급
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 24 주, 32 주차
환자의 전반적인 글로벌 질병 심각도 평가, 0에서 10까지의 질병 심각도 평가를 평가하는 질문은 더 높은 점수가 더 높은 심각도를 나타냅니다.
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 24 주, 32 주차
환자의 심각성에 대한 인상
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 24 주, 32 주차
환자는 전 세계 심각도 등급을보고 한 것으로보고되었습니다.
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 24 주, 32 주차
환자의 변화에 ​​대한 인상
기간: 4 주차, 8 주 8 주, 12 주, 16 주, 24 주, 32 주차
환자는 연구 시작부터 전반적인 상태의 변화를보고했으며, 범위 형태는 훨씬 더 나쁘게 개선되었습니다.
4 주차, 8 주 8 주, 12 주, 16 주, 24 주, 32 주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유형 D 성격
기간: 기준선 및 16 주차
DS-14, 유형 D 성격 측정. 부정적인 영향과 사회적 억제 척도는 0-28에서 점수가 매겨지며 점수는 더 큰 특성을 나타냅니다. 각 스케일에서 10의 컷오프는 D 형 성격을 분류하는 데 사용됩니다.
기준선 및 16 주차
가려운 특성
기간: 0, 8 주
5d pruritus 스케일 범위는 5에서 25 사이이며, 5는 가려움증이없고 25는 가장 심각한 가려움증을 나타냅니다.
0, 8 주
건강 상태의 수용
기간: 기준선, 8 주, 16 주, 32
만성 건강 상태 규모의 수용. 점수는 8에서 40 사이입니다. 점수가 높을수록 만성 건강 상태의 수용이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 8 주, 16 주, 32
수정 된 질병 인식 설문지
기간: 기준선, 8 주, 16 주, 32
개인이 여러 차원에서 질병의인지 및 정서적 표현을 포함하여 질병을 인식하는 방법에 대한 평가. 각 차원은 별도로 점수를 매기고 백분율 (0-100%)으로 표현되며 점수가 높을수록 신념이 더 높습니다.
기준선, 8 주, 16 주, 32
회복력
기간: 기준선, 8 주차, 16 주, 24, 32
간단한 탄력성 척도. 간단한 탄력성 척도 (BRS)의 총 점수는 6에서 30입니다. 이 척도는 스트레스와 역경에서 되돌아 갈 수있는 개인의 능력을 측정합니다. 점수가 높을수록 탄력성이 높을수록 점수가 낮을수록 탄력성이 낮습니다.
기준선, 8 주차, 16 주, 24, 32
감정 관리의 자기 효능
기간: 기준선, 8 주, 32
감정 관리의 Promis 자기 효능 4a. 점수는 4에서 20 사이이며 표준화되고 0-100%의 백분율로 표현되며 점수는 더 높은 점수를 나타냅니다.
기준선, 8 주, 32
마음 챙김
기간: 기준선, 8 주, 32
인지 및 정서적 마음 챙김 규모 (CAMS-R)의 2 가지 질문. 점수는 0-6에서 더 높은 점수를 얻습니다.
기준선, 8 주, 32
자기 낙인
기간: 기준선, 8 주, 16 주, 32
피부 상태에 대해 수정 된 중량 바이어스 내재화 척도. 점수는 11 ~ 77입니다. 점수가 높을수록 자기에 대한 편향/부정적인 인식의 더 큰 내재화를 나타냅니다.
기준선, 8 주, 16 주, 32
사회적 비교
기간: 기준선, 8 주, 16 주, 32
DERMSC 척도는 3 가지 질문으로 구성되어 사회적 비교의 일반적인 경향, 하향 부정 비교 및 ​​상향 부정적인 비교를 테스트합니다. 각 질문 (1-5 포인트)의 점수는 표로 (3-15 범위)로 표시되며 점수가 높을수록 사회적 비교가 더 높습니다.
기준선, 8 주, 16 주, 32
웰빙
기간: 기준선, 8 주차, 16 주, 24, 32
WHO-5 (World Health Organisation-Five Well-Being Index)는 0-25의 범위이며, 0-100으로 0-100으로 변환됩니다.
기준선, 8 주차, 16 주, 24, 32
부착
기간: 기준선, 8 주, 16 주, 32
자체보고 된 치료 준수는 0-100%의 백분율로 표시되는 점수가 높을수록 더 큰 준수를 나타냅니다.
기준선, 8 주, 16 주, 32
긁는 행동
기간: 기준선, 8 주, 16 주, 24 주, 32 주차
Promis Itch 설문지 긁는 행동 5a. 점수는 0-25에서 25로 더 높아 점수가 높아집니다. 점수는 평균을 나타내는 50으로 표준화됩니다.
기준선, 8 주, 16 주, 24 주, 32 주차
사회적 상호 작용 관리를위한 자기 효능
기간: 기준선, 8 주, 주 32 주
만성 조건 관리를위한 PROMIS 자기 효능의 2 가지 질문 - 사회적 상호 작용 관리. 그것은 사회 활동에 대한 자신감을 평가하고 내가 확신하지 못한다는 것은 매우 자신감이 있다고 확신합니다.
기준선, 8 주, 주 32 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National Skin Centre, Singapore
KK Women's and Children's Hospital
National University of Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/00751

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD에는 인구통계, 질병 결과 및 측정값이 포함됩니다. 이는 사례별로 연구팀으로부터 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 출판 당시와 4 년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 및 지원 정보는 요청에 따라 사례별로 연구 팀으로부터 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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