- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06702293
Bruk av en digital psykoterapeutisk app for å redusere symptombyrden hos dermatologiske pasienter
Utvikling og testing av et digitalt psykologisk verktøy for å forbedre symptombyrden hos dermatologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellie Choi, MBBS
- Telefonnummer: 65 6908 2222
- E-post: dermatology@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 609783
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ellie Choi
- Telefonnummer: 67795555
- E-post: dermresearchec@nuhs.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med psoriasis, eksem eller kronisk urticaria diagnostisert av en hudlege
- 16 år eller eldre
- Maksimal pruritusintensitet på 4 eller mer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 10 representerer verste kløe)
- Kunne engasjere seg med en mobilapplikasjon på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive psykiatriske symptomer (f. aktive selvmordstanker, psykose, vrangforestillinger)
Pasienter med ustabil psykiatrisk tilstand, preget av
o Innleggelse på sykehus for en psykiatrisk tilstand eller igangsetting av psykofarmaka de siste 3 månedene
Pasienter med ustabil dermatologisk tilstand, preget av
- Nylig oppblomstring av hudtilstanden i løpet av de siste 2 ukene, inkludert diagnose av oppblussing av lege, bruk av systemiske steroider, orale antibiotika, våtinnpakningsbehandling, orale antivirale midler, eller økning i frekvensen av fototerapi eller dose av systemiske medisiner for dermatologisk tilstand i løpet av de siste 2 ukene ELLER
Enhver av følgende innen 3 måneder
- døgninnleggelse for en dermatologisk tilstand
- Oppstart av fototerapi
- Oppstart av systemisk terapi (konvensjonelt immunsuppressivt middel, biologiske midler, JAK-hemmere) innen de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Denne helautomatiske og selvadministrerte intervensjonen vil bli levert via en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) kompatibel mobilapp utviklet i samarbeid med Intellect Inc., et Singapore-basert mobil helseselskap med bred rekkevidde og tidligere forskningssamarbeid i Asia Stillehavsregionen.
En detaljert diskusjon med fokus på utviklingen av applikasjonen, inkludert brukergrensesnitt, datainnsamling og kurasjonsteknologi, sikkerhet og personvernforsikring er tilgjengelig fra forfatterne.
|
Mobilapp som inneholder ulike psykoatferdsverktøy for å utdanne, forbedre selveffektivitet og mestring og fremme velvære hos dermatologiske pasienter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil laste ned ved å bruke Healthy365-appen, en mobil helseapplikasjon administrert av Singapore-regjeringens Health Promotion Board.
Healthy365-appen tilbyr en rekke nyttig generelt helserelatert innhold som ikke er spesifikt for hudsykdommer.
Disse inkluderer personlig helsesporing, deltakelse i treningsutfordringer, tilgang til ernæringsveiledning og personlig tilpassede livsstilsanbefalinger.
|
Mobilapplikasjon fra Health Promotion Board (HPB) Singapore som har som mål å oppmuntre brukere til å adoptere en sunnere livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudspesifikk livskvalitets svekkelse
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Minimumspoeng: 0 (ingen innvirkning på livskvaliteten).
Maksimal poengsum: 30 (ekstremt stor innvirkning på livskvaliteten).
|
Baseline, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av etterforsker/lege
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16
|
0 til 5 punkts numerisk vurderingsskala, med en høyere verdi som signaliserer større alvorlighetsgrad
|
baseline, uke 8, uke 16
|
|
Implementerbarhet – App Engagement Scale
Tidsramme: uke 32
|
App Engasjement Scale.
7 spørsmål gradert på en likert-skala.
Elementer summeres, med poeng fra 7 til 35, med en høyere poengsum som indikerer større engasjement.
|
uke 32
|
|
Implementerbarhet - Betalingsvilje
Tidsramme: uke 32
|
Enkeltgrenset betalingsvillighet, 'Hvor mye ville du maksimalt vært villig til å betale per måned for å fortsette å bruke denne mobilappen?' med svar som spenner fra "Jeg ville ikke brukt det selv om det er gratis" til "Jeg ville betale $41 eller mer per måned"
|
uke 32
|
|
Eksem alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks.
Scoringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.
Poenget varierer fra 0 til 72 med høyere poengsum som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Psoriasis alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks.
Alvorlighetsvurdering for pasienter med psoriasis.
Score varierer fra 0-72 med høyere scoring som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Sammensatt mål på riper
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Global alvorlighetsgrad og kroppsoverflate som er berørt av forskjellige riper tiltak, f.eks. Excoriation, Lichenification, Prurigo
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Klø
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32
|
0-10 numerisk vurderingsskala, med høyere score som signaliserer større kløe
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32
|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32
|
0-10 Numerisk vurderingsskala, med høyere score som signaliserer større søvnforstyrrelse
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uke 32
|
Euroqol Group EQ-5D er et mål på helsetilstand/helseverktøy.
EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand
|
Baseline, uke 32
|
|
Implementerbarhet - barrierer og tilretteleggere for bruk
Tidsramme: Legg ut 32 uker etter deltakerens fullføring
|
Kvalitative intervjuer med tematisk analyse for å bestemme barrierer og tilretteleggere for bruk og langsiktig bærekraft
|
Legg ut 32 uker etter deltakerens fullføring
|
|
Lege vurderte kroppsoverflateareal berørt
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 16
|
Varierer fra 0% (ingen berørt område) til 100% (fullstendig involvering)
|
Baseline, uke 8 og 16
|
|
Kronisk urticaria alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Urticaria Activity Score-7 (UAS7).
Vurdere alvorlighetsgraden for pasienter med kronisk urticaria.
Poenget varierer fra 0-6.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Hudsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
|
0-10 numerisk vurderingsskala, større score signaliserer større smerte
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24 og 32
|
PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) Depresjon 8B.
RAW -poengsummen for PROMIS Depression 8B varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større depressive symptomer.
RAW-poengsum blir deretter konvertert til en T-score ved bruk av en standardisert konverteringstabell.
T -score har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10, en høyere verdi signaliserer større depressive symptomer.
|
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24 og 32
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24 og 32
|
PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) Angst 7A.
RAW-poengsummen varierer fra 7-35 med høyere score som indikerer større angstsymptomer.
RAW-poengsum blir deretter konvertert til en T-score ved bruk av en standardisert konverteringstabell.
T -score har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10, en høyere verdi signaliserer større depressive symptomer.
|
Baseline, uke 8, 16, 24 og 32
|
|
Antall pasienter som krever opptrapping av behandling
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 32
|
Antall pasienter som krever opptrapping av behandlinger, definert som noe av følgende - Initiering eller opptrapping av systemiske behandlinger; inkludert konvensjonelle immunsuppressants, biologikk, systemiske steroider |
Baseline, uke 8, 16 og 32
|
|
Arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
Modifisert arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsatt spørreskjema pluss spørsmål om nedskrivning av klasserom: SHP, versjon 2 (WPAI+CIQ: SHP, V 2). Vurderer virkningen av helseproblemer på en persons evne til å jobbe og utføre regelmessige daglige aktiviteter. Poengene multipliseres med 100 for å uttrykke i prosenter med høyere scoringer som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Ytterligere to spørsmål som vurderer tid brukt på problemer forbundet med hudtilstand og sysselsettingsstatus. |
Baseline og uke 16
|
|
Hudspesifikk livskvalitets svekkelse
Tidsramme: Uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Minimumspoeng: 0 (ingen innvirkning på livskvaliteten).
Maksimal poengsum: 30 (stor innvirkning på livskvaliteten).
|
Uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
|
|
Implementerbarhet - Frekvens av appbruk
Tidsramme: Uke 8, uke 32
|
Hyppigheten av å bruke mobilappen, alt fra aldri til hver dag
|
Uke 8, uke 32
|
|
Implementerbarhet - varighet av appbruk
Tidsramme: Uke 8, uke 32
|
Gjennomsnittlig varighet av appen bruker hver gang, fra mindre enn 2 minutter til mer enn 40 minutter.
|
Uke 8, uke 32
|
|
Implementerbarhet - Prosentandel fullførte læringsveier/ moduler
Tidsramme: Baseline til uke 32
|
Passivt samlet i mobilappens logger.
|
Baseline til uke 32
|
|
Implementerbarhet - Passende svar og engasjement for sporingsøvelser og åpne spørsmål i appen
Tidsramme: Baseline til uke 32
|
Passiv samlet i mobilappens logger.
|
Baseline til uke 32
|
|
Implementerbarhet - Kollektiv serverstatistikk
Tidsramme: Baseline til uke 32
|
Mobilappens kollektive servertilgangsstatistikk spores for å bestemme hvilke sider som har den laveste og høyeste trafikken og for å analysere "hjelpsomhet" -vurderinger av hver modul.
|
Baseline til uke 32
|
|
Implementerbarhet - sannsynligvis hyppighet av appbruk etter studien
Tidsramme: Uke 32
|
Sannsynligvis hyppighet av appbruk etter studien, alt fra aldri til hverdagen.
|
Uke 32
|
|
Implementerbarhet - liker og misliker
Tidsramme: Uke 32
|
To spørsmål om gratis tekst som samler kvalitative tilbakemeldinger om deltakernes likes og misliker henholdsvis appen.
|
Uke 32
|
|
Implementerbarhet - Forslag og tilbakemelding
Tidsramme: Uke 32
|
SPØRSMÅLSKAPPING AV FORSIKTERINGER OG Tilbakemelding for å forbedre mobilappen.
|
Uke 32
|
|
Lege vurderte alvorlighetsgraden av global sykdom
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Vurderer pasientens generelle, emosjonelle, funksjonelle og fysiske alvorlighetsgrad, og legens oppfatning av hvordan pasienten graderte generelle alvorlighetsgrad.
Varierer fra 0 til 10, med høyere verdi som signaliserer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Lege vurderte klinisk global endring
Tidsramme: Uke 8, uke 16
|
Klinikervurdert endring i pasientens samlede status siden studiestart.
Varierer fra veldig mye forbedret til veldig mye verre.
|
Uke 8, uke 16
|
|
Pasientens alvorlighetsgradering av sykdommer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
|
Et spørsmål som vurderer pasientens samlede globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, fra 0 til 10, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
|
|
Pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
|
Pasienten rapporterte global alvorlighetsgrad, alt fra ingen til veldig alvorlig.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
|
Pasienten rapporterte endring i total status fra starten av studien, og varierer veldig mye til veldig mye verre.
|
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type D Personlighet
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
DS-14, mål av type D-personlighet.
Den negative påvirknings- og sosialhemmingskalaene blir scoret fra 0-28 med en høyere poengsum som representerer større egenskap.
En avskjæring på 10 i hver skala brukes til å klassifisere type D -personlighet.
|
Baseline og uke 16
|
|
Kløe karakteristisk
Tidsramme: 0, uke 8
|
5D Pruritus Scale varierer fra 5 til 25, der 5 indikerer ingen Pruritus og 25 indikerer den mest alvorlige kløe.
|
0, uke 8
|
|
Aksept av helsetilstand
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 32
|
Aksept av kroniske helsemessige skalaer.
Poengene varierer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer større aksept av den kroniske helsetilstanden.
|
Baseline, uke 8, uke 16, 32
|
|
Revidert sykdomsoppfatningsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 32
|
Vurdering av hvordan individer oppfatter sin sykdom, inkludert kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom på tvers av flere dimensjoner.
Hver dimensjon blir scoret separat og uttrykt i prosent (0-100%), med høyere score som indikerer sterkere tro.
|
Baseline, uke 8, uke 16, 32
|
|
Motstandskraft
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 24, 32
|
Kort resiliens skala.
Den totale poengsummen på Brief Resilience Scale (BRS) varierer fra 6 til 30.
Denne skalaen måler individets evne til å sprette tilbake fra stress og motgang.
En høyere poengsum indikerer større spenst, mens en lavere poengsum antyder lavere motstandskraft.
|
Baseline, uke 8, uke 16, 24, 32
|
|
Egeneffektivitet i å håndtere følelser
Tidsramme: Baseline, uke 8, 32
|
Promis egeneffektivitet i å håndtere følelser 4A.
Poenget varierer fra 4 til 20 som er standardisert og uttrykt i prosent fra 0-100%, med høyere poengsum som indikerer større egeneffektivitet.
|
Baseline, uke 8, 32
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, uke 8, 32
|
2 spørsmål fra den kognitive og affektive mindfulness skala-reviderte (CAMS-R).
Poenget varierer fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer mer mindfulness.
|
Baseline, uke 8, 32
|
|
Selvstigmatisering
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 32
|
Vektskjevhetsinternaliseringsskala, modifisert for hudforhold.
Poengsummen varierer fra 11 til 77.
Høyere score indikerer større internalisering av skjevhet/negativ oppfatning overfor meg selv.
|
Baseline, uke 8, uke 16, 32
|
|
Sosial sammenligning
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 32
|
DERMSC -skalaen inneholder 3 spørsmål, og tester den generelle tendensen til sosial sammenligning, negativ sammenligning nedover og oppover negativ sammenligning.
Resultatene for hvert spørsmål (1-5 poeng) er tabulert (område 3-15) med en høyere poengsum som indikerer en større grad av sosial sammenligning.
|
Baseline, uke 8, uke 16, 32
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 24, 32
|
Verdens helseorganisasjon-fem trivselsindeks (WHO-5) varierer fra 0-25 som blir konvertert til en indekspoeng 0-100 med 0 som representerer den verste tenkelige velvære og 100 som representerer den beste tenkelige velvære.
|
Baseline, uke 8, uke 16, 24, 32
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 32
|
Selvrapportert behandlingsledning, representert i prosent fra 0-100% der høyere score indikerer større etterlevelse.
|
Baseline, uke 8, uke 16, 32
|
|
Skrape oppførsel
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32
|
PROMIS ITCLE SPØRSMÅL Ripersatferd 5A.
SCORE-områder fra 0-25 med høyere poengsum som indikerer større riperatferd.
Poeng er standardisert med 50 som representerer gjennomsnittet.
|
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32
|
|
Egeneffektivitet for å håndtere sosiale interaksjoner
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 32
|
2 spørsmål fra promis egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander - håndtere sosiale interaksjoner.
Den vurderer tillit til sosiale aktiviteter og hjelper til med å søke, alt fra jeg er ikke trygg på at jeg er veldig trygg.
|
Baseline, uke 8, uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/00751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .