Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en digital psykoterapeutisk app for å redusere symptombyrden hos dermatologiske pasienter

29. juni 2026 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Utvikling og testing av et digitalt psykologisk verktøy for å forbedre symptombyrden hos dermatologiske pasienter

Hudsykdommer, til tross for lav dødelighet, svekker livskvaliteten betydelig. Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av et digitalt verktøysett som omfatter psykoterapeutiske strategier for å redusere QoL-byrden hos pasienter med kroniske inflammatoriske hudsykdommer. Dette verktøysettet er vert for en mobilapplikasjon og vil bli brukt av studiedeltakere randomisert til intervensjonsarmen i løpet av den 32 uker lange studieperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske inflammatoriske hudsykdommer, til tross for lav dødelighet, svekker livskvaliteten betydelig. Opptil 80 % av dermatologiske pasienter opplever alvorlig kløe og dårlig søvn, og relaterte slike psykiske helseutfordringer som angst og depresjon. Forholdet mellom hudsykdommer og mental helse fremhever utfordringene som leger står overfor i behandlingen av disse tilstandene. Eksisterende psykoterapeutika som Mindfulness-trening, kognitiv atferdsterapi og aksept- og forpliktelsesterapi er mye brukt og effektive i behandlingen av psykiske lidelser. Imidlertid er det begrenset bevis på bruken av slike intervensjoner i dermatologi, og de fleste apper for psykisk helse mangler robust klinisk evaluering. Vi rapporterer utformingen av en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og implementeringen av en mobilapp som inneholder dermatologispesifiserte psykoterapeutiske strategier for å redusere QoL-byrden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

690

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 609783

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med psoriasis, eksem eller kronisk urticaria diagnostisert av en hudlege
  • 16 år eller eldre
  • Maksimal pruritusintensitet på 4 eller mer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 10 representerer verste kløe)
  • Kunne engasjere seg med en mobilapplikasjon på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktive psykiatriske symptomer (f. aktive selvmordstanker, psykose, vrangforestillinger)
  • Pasienter med ustabil psykiatrisk tilstand, preget av

    o Innleggelse på sykehus for en psykiatrisk tilstand eller igangsetting av psykofarmaka de siste 3 månedene

  • Pasienter med ustabil dermatologisk tilstand, preget av

    • Nylig oppblomstring av hudtilstanden i løpet av de siste 2 ukene, inkludert diagnose av oppblussing av lege, bruk av systemiske steroider, orale antibiotika, våtinnpakningsbehandling, orale antivirale midler, eller økning i frekvensen av fototerapi eller dose av systemiske medisiner for dermatologisk tilstand i løpet av de siste 2 ukene ELLER
    • Enhver av følgende innen 3 måneder

      • døgninnleggelse for en dermatologisk tilstand
      • Oppstart av fototerapi
      • Oppstart av systemisk terapi (konvensjonelt immunsuppressivt middel, biologiske midler, JAK-hemmere) innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Denne helautomatiske og selvadministrerte intervensjonen vil bli levert via en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) kompatibel mobilapp utviklet i samarbeid med Intellect Inc., et Singapore-basert mobil helseselskap med bred rekkevidde og tidligere forskningssamarbeid i Asia Stillehavsregionen. En detaljert diskusjon med fokus på utviklingen av applikasjonen, inkludert brukergrensesnitt, datainnsamling og kurasjonsteknologi, sikkerhet og personvernforsikring er tilgjengelig fra forfatterne.
Mobilapp som inneholder ulike psykoatferdsverktøy for å utdanne, forbedre selveffektivitet og mestring og fremme velvære hos dermatologiske pasienter.
Andre navn:
  • mobilapp
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil laste ned ved å bruke Healthy365-appen, en mobil helseapplikasjon administrert av Singapore-regjeringens Health Promotion Board. Healthy365-appen tilbyr en rekke nyttig generelt helserelatert innhold som ikke er spesifikt for hudsykdommer. Disse inkluderer personlig helsesporing, deltakelse i treningsutfordringer, tilgang til ernæringsveiledning og personlig tilpassede livsstilsanbefalinger.
Mobilapplikasjon fra Health Promotion Board (HPB) Singapore som har som mål å oppmuntre brukere til å adoptere en sunnere livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudspesifikk livskvalitets svekkelse
Tidsramme: Baseline, uke 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Minimumspoeng: 0 (ingen innvirkning på livskvaliteten). Maksimal poengsum: 30 (ekstremt stor innvirkning på livskvaliteten).
Baseline, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av etterforsker/lege
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16
0 til 5 punkts numerisk vurderingsskala, med en høyere verdi som signaliserer større alvorlighetsgrad
baseline, uke 8, uke 16
Implementerbarhet – App Engagement Scale
Tidsramme: uke 32
App Engasjement Scale. 7 spørsmål gradert på en likert-skala. Elementer summeres, med poeng fra 7 til 35, med en høyere poengsum som indikerer større engasjement.
uke 32
Implementerbarhet - Betalingsvilje
Tidsramme: uke 32
Enkeltgrenset betalingsvillighet, 'Hvor mye ville du maksimalt vært villig til å betale per måned for å fortsette å bruke denne mobilappen?' med svar som spenner fra "Jeg ville ikke brukt det selv om det er gratis" til "Jeg ville betale $41 eller mer per måned"
uke 32
Eksem alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Eksemområde og alvorlighetsindeks. Scoringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. Poenget varierer fra 0 til 72 med høyere poengsum som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 8, uke 16
Psoriasis alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks. Alvorlighetsvurdering for pasienter med psoriasis. Score varierer fra 0-72 med høyere scoring som indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 8, uke 16
Sammensatt mål på riper
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Global alvorlighetsgrad og kroppsoverflate som er berørt av forskjellige riper tiltak, f.eks. Excoriation, Lichenification, Prurigo
Baseline, uke 8, uke 16
Klø
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 numerisk vurderingsskala, med høyere score som signaliserer større kløe
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 Numerisk vurderingsskala, med høyere score som signaliserer større søvnforstyrrelse
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uke 32
Euroqol Group EQ-5D er et mål på helsetilstand/helseverktøy. EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand
Baseline, uke 32
Implementerbarhet - barrierer og tilretteleggere for bruk
Tidsramme: Legg ut 32 uker etter deltakerens fullføring
Kvalitative intervjuer med tematisk analyse for å bestemme barrierer og tilretteleggere for bruk og langsiktig bærekraft
Legg ut 32 uker etter deltakerens fullføring
Lege vurderte kroppsoverflateareal berørt
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 16
Varierer fra 0% (ingen berørt område) til 100% (fullstendig involvering)
Baseline, uke 8 og 16
Kronisk urticaria alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Urticaria Activity Score-7 (UAS7). Vurdere alvorlighetsgraden for pasienter med kronisk urticaria. Poenget varierer fra 0-6.
Baseline, uke 8, uke 16
Hudsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
0-10 numerisk vurderingsskala, større score signaliserer større smerte
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
Depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24 og 32
PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) Depresjon 8B. RAW -poengsummen for PROMIS Depression 8B varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større depressive symptomer. RAW-poengsum blir deretter konvertert til en T-score ved bruk av en standardisert konverteringstabell. T -score har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10, en høyere verdi signaliserer større depressive symptomer.
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24 og 32
Angst
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24 og 32
PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) Angst 7A. RAW-poengsummen varierer fra 7-35 med høyere score som indikerer større angstsymptomer. RAW-poengsum blir deretter konvertert til en T-score ved bruk av en standardisert konverteringstabell. T -score har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10, en høyere verdi signaliserer større depressive symptomer.
Baseline, uke 8, 16, 24 og 32
Antall pasienter som krever opptrapping av behandling
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 32

Antall pasienter som krever opptrapping av behandlinger, definert som noe av følgende

- Initiering eller opptrapping av systemiske behandlinger; inkludert konvensjonelle immunsuppressants, biologikk, systemiske steroider

Baseline, uke 8, 16 og 32
Arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Baseline og uke 16

Modifisert arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsatt spørreskjema pluss spørsmål om nedskrivning av klasserom: SHP, versjon 2 (WPAI+CIQ: SHP, V 2). Vurderer virkningen av helseproblemer på en persons evne til å jobbe og utføre regelmessige daglige aktiviteter. Poengene multipliseres med 100 for å uttrykke i prosenter med høyere scoringer som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.

Ytterligere to spørsmål som vurderer tid brukt på problemer forbundet med hudtilstand og sysselsettingsstatus.

Baseline og uke 16
Hudspesifikk livskvalitets svekkelse
Tidsramme: Uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Minimumspoeng: 0 (ingen innvirkning på livskvaliteten). Maksimal poengsum: 30 (stor innvirkning på livskvaliteten).
Uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
Implementerbarhet - Frekvens av appbruk
Tidsramme: Uke 8, uke 32
Hyppigheten av å bruke mobilappen, alt fra aldri til hver dag
Uke 8, uke 32
Implementerbarhet - varighet av appbruk
Tidsramme: Uke 8, uke 32
Gjennomsnittlig varighet av appen bruker hver gang, fra mindre enn 2 minutter til mer enn 40 minutter.
Uke 8, uke 32
Implementerbarhet - Prosentandel fullførte læringsveier/ moduler
Tidsramme: Baseline til uke 32
Passivt samlet i mobilappens logger.
Baseline til uke 32
Implementerbarhet - Passende svar og engasjement for sporingsøvelser og åpne spørsmål i appen
Tidsramme: Baseline til uke 32
Passiv samlet i mobilappens logger.
Baseline til uke 32
Implementerbarhet - Kollektiv serverstatistikk
Tidsramme: Baseline til uke 32
Mobilappens kollektive servertilgangsstatistikk spores for å bestemme hvilke sider som har den laveste og høyeste trafikken og for å analysere "hjelpsomhet" -vurderinger av hver modul.
Baseline til uke 32
Implementerbarhet - sannsynligvis hyppighet av appbruk etter studien
Tidsramme: Uke 32
Sannsynligvis hyppighet av appbruk etter studien, alt fra aldri til hverdagen.
Uke 32
Implementerbarhet - liker og misliker
Tidsramme: Uke 32
To spørsmål om gratis tekst som samler kvalitative tilbakemeldinger om deltakernes likes og misliker henholdsvis appen.
Uke 32
Implementerbarhet - Forslag og tilbakemelding
Tidsramme: Uke 32
SPØRSMÅLSKAPPING AV FORSIKTERINGER OG Tilbakemelding for å forbedre mobilappen.
Uke 32
Lege vurderte alvorlighetsgraden av global sykdom
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Vurderer pasientens generelle, emosjonelle, funksjonelle og fysiske alvorlighetsgrad, og legens oppfatning av hvordan pasienten graderte generelle alvorlighetsgrad. Varierer fra 0 til 10, med høyere verdi som signaliserer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 8, uke 16
Lege vurderte klinisk global endring
Tidsramme: Uke 8, uke 16
Klinikervurdert endring i pasientens samlede status siden studiestart. Varierer fra veldig mye forbedret til veldig mye verre.
Uke 8, uke 16
Pasientens alvorlighetsgradering av sykdommer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
Et spørsmål som vurderer pasientens samlede globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, fra 0 til 10, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
Pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
Pasienten rapporterte global alvorlighetsgrad, alt fra ingen til veldig alvorlig.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32
Pasienten rapporterte endring i total status fra starten av studien, og varierer veldig mye til veldig mye verre.
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type D Personlighet
Tidsramme: Baseline og uke 16
DS-14, mål av type D-personlighet. Den negative påvirknings- og sosialhemmingskalaene blir scoret fra 0-28 med en høyere poengsum som representerer større egenskap. En avskjæring på 10 i hver skala brukes til å klassifisere type D -personlighet.
Baseline og uke 16
Kløe karakteristisk
Tidsramme: 0, uke 8
5D Pruritus Scale varierer fra 5 til 25, der 5 indikerer ingen Pruritus og 25 indikerer den mest alvorlige kløe.
0, uke 8
Aksept av helsetilstand
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 32
Aksept av kroniske helsemessige skalaer. Poengene varierer fra 8 til 40. Høyere score indikerer større aksept av den kroniske helsetilstanden.
Baseline, uke 8, uke 16, 32
Revidert sykdomsoppfatningsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 32
Vurdering av hvordan individer oppfatter sin sykdom, inkludert kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom på tvers av flere dimensjoner. Hver dimensjon blir scoret separat og uttrykt i prosent (0-100%), med høyere score som indikerer sterkere tro.
Baseline, uke 8, uke 16, 32
Motstandskraft
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 24, 32
Kort resiliens skala. Den totale poengsummen på Brief Resilience Scale (BRS) varierer fra 6 til 30. Denne skalaen måler individets evne til å sprette tilbake fra stress og motgang. En høyere poengsum indikerer større spenst, mens en lavere poengsum antyder lavere motstandskraft.
Baseline, uke 8, uke 16, 24, 32
Egeneffektivitet i å håndtere følelser
Tidsramme: Baseline, uke 8, 32
Promis egeneffektivitet i å håndtere følelser 4A. Poenget varierer fra 4 til 20 som er standardisert og uttrykt i prosent fra 0-100%, med høyere poengsum som indikerer større egeneffektivitet.
Baseline, uke 8, 32
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, uke 8, 32
2 spørsmål fra den kognitive og affektive mindfulness skala-reviderte (CAMS-R). Poenget varierer fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer mer mindfulness.
Baseline, uke 8, 32
Selvstigmatisering
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 32
Vektskjevhetsinternaliseringsskala, modifisert for hudforhold. Poengsummen varierer fra 11 til 77. Høyere score indikerer større internalisering av skjevhet/negativ oppfatning overfor meg selv.
Baseline, uke 8, uke 16, 32
Sosial sammenligning
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 32
DERMSC -skalaen inneholder 3 spørsmål, og tester den generelle tendensen til sosial sammenligning, negativ sammenligning nedover og oppover negativ sammenligning. Resultatene for hvert spørsmål (1-5 poeng) er tabulert (område 3-15) med en høyere poengsum som indikerer en større grad av sosial sammenligning.
Baseline, uke 8, uke 16, 32
Velvære
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 24, 32
Verdens helseorganisasjon-fem trivselsindeks (WHO-5) varierer fra 0-25 som blir konvertert til en indekspoeng 0-100 med 0 som representerer den verste tenkelige velvære og 100 som representerer den beste tenkelige velvære.
Baseline, uke 8, uke 16, 24, 32
Overholdelse
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, 32
Selvrapportert behandlingsledning, representert i prosent fra 0-100% der høyere score indikerer større etterlevelse.
Baseline, uke 8, uke 16, 32
Skrape oppførsel
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32
PROMIS ITCLE SPØRSMÅL Ripersatferd 5A. SCORE-områder fra 0-25 med høyere poengsum som indikerer større riperatferd. Poeng er standardisert med 50 som representerer gjennomsnittet.
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32
Egeneffektivitet for å håndtere sosiale interaksjoner
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 32
2 spørsmål fra promis egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander - håndtere sosiale interaksjoner. Den vurderer tillit til sosiale aktiviteter og hjelper til med å søke, alt fra jeg er ikke trygg på at jeg er veldig trygg.
Baseline, uke 8, uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD inkluderer demografi, sykdomsutfall og tiltak. Disse vil være tilgjengelige fra studieteamet fra sak til sak.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra publiseringstidspunktet og i fire år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra studieteamet fra sak til sak på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere