Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en digital psykoterapeutisk app för att minska symtombördan hos dermatologiska patienter

29 juni 2026 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Utveckling och testning av ett digitalt psykologiskt verktyg för att förbättra symtombördan hos dermatologiska patienter

Hudsjukdomar, trots låg dödlighet, försämrar livskvaliteten avsevärt. Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten av en digital verktygslåda som omfattar psykoterapeutiska strategier för att minska QoL-bördan hos patienter med kroniska inflammatoriska hudåkommor. Denna verktygslåda finns på en mobilapplikation och kommer att användas av studiedeltagare som randomiserats till interventionsarmen under den 32 veckor långa studieperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska inflammatoriska hudsjukdomar, trots låg dödlighet, försämrar livskvaliteten avsevärt. Upp till 80 % av dermatologiska patienter upplever svår klåda och dålig sömn, och relaterade sådana psykiska utmaningar som ångest och depression. Förhållandet mellan hudsjukdomar och mental hälsa belyser de utmaningar som läkare står inför när de behandlar dessa tillstånd. Befintliga psykoterapeutiska medel som Mindfulness-träning, Kognitiv beteendeterapi och Acceptance and Commitment Therapy används i stor utsträckning och är effektiva vid behandling av psykiska sjukdomar. Det finns dock begränsade bevis på tillämpningen av sådana ingrepp inom dermatologi och de flesta appar för mental hälsa saknar robust klinisk utvärdering. Vi rapporterar utformningen av en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och implementeringen av en mobilapp som innehåller dermatologispecificerade psykoterapeutiska strategier för att minska belastningen på QoL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

690

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 609783

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med psoriasis, eksem eller kronisk urtikaria diagnostiserad av en hudläkare
  • 16 år eller äldre
  • Högsta klådaintensitet på 4 eller mer på en 11-gradig numerisk betygsskala (0-10, där 10 representerar värsta klådan)
  • Kunna interagera med en mobilapplikation på engelska

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med aktiva psykiatriska symtom (t.ex. aktiva självmordstankar, psykoser, vanföreställningar)

  • Patienter med instabilt psykiatriskt tillstånd, kännetecknat av

    o Inläggning på sjukhus för ett psykiatriskt tillstånd eller påbörjad psykofarmaka under de senaste 3 månaderna

  • Patienter med instabilt dermatologiskt tillstånd, kännetecknat av

    • Hudtillståndet har nyligen blossat upp under de senaste 2 veckorna, inklusive diagnos av en läkare, användning av systemiska steroider, orala antibiotika, räddningsterapi med våt inpackning, orala antivirala medel eller ökad frekvens av fototerapi eller dos av systemiska läkemedel för dermatologiskt tillstånd under de senaste 2 veckorna ELLER

    • Något av följande inom 3 månader

      • slutenvård för ett dermatologiskt tillstånd
      • Initiering av fototerapi
      • Initiering av systemisk behandling (konventionellt immunsuppressivt medel, biologiska läkemedel, JAK-hämmare) inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Denna helautomatiska och självadministrerade intervention kommer att levereras via en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel mobilapp utvecklad i samarbete med Intellect Inc., ett Singaporebaserat mobilt hälsoföretag med bred räckvidd och tidigare forskningssamarbeten i Asien Stillahavsområdet. En detaljerad diskussion med fokus på konstruktionen av applikationen inklusive användargränssnittet, datainsamling och kurationsteknik, säkerhet och integritetsgaranti finns tillgänglig från författarna.
Beteende: Digital psykoterapeutisk intervention
Mobilapp som innehåller olika psykobeteendeverktyg för att utbilda, förbättra själveffektivitet och hantera och främja välbefinnande hos dermatologiska patienter.
Andra namn:
  • mobil app
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att ladda ner med Healthy365-appen, en mobil hälsoapplikation som hanteras av Singapores regerings Health Promotion Board. Healthy365-appen erbjuder en mängd nyttigt allmänt hälsorelaterat innehåll som inte är specifikt för hudsjukdomar. Dessa inkluderar personlig hälsospårning, deltagande i träningsutmaningar, tillgång till näringsvägledning och personliga livsstilsrekommendationer.
Beteende: Frisk365
Mobilapplikation från Health Promotion Board (HPB) Singapore som syftar till att uppmuntra användare att anta en hälsosammare livsstil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudspecifik livskvalitet försämring
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Minsta poäng: 0 (ingen påverkan på livskvaliteten). Maximal poäng: 30 (extremt stor påverkan på livskvaliteten).
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare/läkare global bedömning
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16
0 till 5 poäng numerisk betygsskala, med ett högre värde som signalerar större svårighetsgrad
baslinje, vecka 8, vecka 16
Implementerbarhet - App Engagement Scale
Tidsram: vecka 32
App Engagement Scale. 7 frågor betygsatta på en likert-skala. Objekt summeras, med poäng från 7 till 35, med en högre poäng som indikerar större engagemang.
vecka 32
Implementerbarhet - Betalningsvilja
Tidsram: vecka 32
Enskild betalningsvilja, "Hur mycket skulle du maximalt vara villig att betala/månad för att fortsätta använda den här mobilappen?" med svar som sträcker sig från "Jag skulle inte använda det även om det är gratis" till "Jag skulle betala $41 eller mer/månad"
vecka 32
Eksemens svårighetsgrad
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16
Eksemområde och svårighetsindex. Poängsystem som används för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit. Poäng sträcker sig från 0 till 72 med högre poäng som indikerar sämre svårighetsgrad.
baslinje, vecka 8, vecka 16
Psoriasis svårighetsgrad
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16
Psoriasis Area and Severity Index. Svårighetsbedömning för patienter med psoriasis. Betyg sträcker sig från 0-72 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
baslinje, vecka 8, vecka 16
Sammansatt mått på repor
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16
Global svårighetsgrad och kroppsytor som påverkas av olika repande åtgärder, t.ex. excoriation, lichenification, prurigo
baslinje, vecka 8, vecka 16
Klia
Tidsram: baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 Numerisk betygsskala, med högre poäng som signalerar större klåda
baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 24, 32
Sömnstörningar
Tidsram: baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 Numerisk betygsskala, med högre poäng som signalerar större sömnstörningar
baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 24, 32
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, vecka 32
Euroqol Group EQ-5D är ett mått på hälsotillstånd/hälsoverktyg. EQ-5D-5L-indexpoäng sträcker sig från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd
Baslinje, vecka 32
Implementerbarhet - barriärer och användare av användare
Tidsram: Post 32 veckor efter deltagarens studie slutförande
Kvalitativa intervjuer med tematisk analys för att bestämma hinder och användare av användning och långvarig hållbarhet
Post 32 veckor efter deltagarens studie slutförande
Läkare bedömd kroppsytor som påverkas
Tidsram: baslinje, vecka 8 och 16
Sträcka sig från 0% (inget drabbat område) till 100% (fullständigt engagemang)
baslinje, vecka 8 och 16
Kronisk urtikaria svårighetsgrad
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16
Urticaria Activity Score-7 (UAS7). Utvärdera svårighetsgraden för patienter med kronisk urticaria. Poäng sträcker sig från 0-6.
baslinje, vecka 8, vecka 16
Hudsmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 32
0-10 Numerisk betygsskala, större poäng som signalerar större smärta
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 32
Depression
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och 32
Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) Depression 8B. Det råa poängområdet för Promis Depression 8B sträcker sig från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom. Den råa poängen konverteras sedan till en T-poäng med en standardiserad konverteringstabell. T -poängen har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse (SD) på 10, ett högre värde signalerar större depressiva symtom.
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och 32
Ångest
Tidsram: baslinjen, veckor 8, 16, 24 och 32
Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) Ångest 7A. Den råa poängen sträcker sig från 7-35 med högre poäng som indikerar större ångestsymtom. Den råa poängen konverteras sedan till en T-poäng med en standardiserad konverteringstabell. T -poängen har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse (SD) på 10, ett högre värde signalerar större depressiva symtom.
baslinjen, veckor 8, 16, 24 och 32
Antal patienter som kräver upptrappning av behandling
Tidsram: baslinje, vecka 8, 16 och 32

Antal patienter som kräver behandlingsupptrappning, definierad som något av följande

- initiering eller upptrappning av systemiska behandlingar; inklusive konventionella immunsuppressiva medel, biologiska steroider
baslinje, vecka 8, 16 och 32
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Modifierad arbetsproduktivitet och frågeformulär för aktivitetsnedsättning plus frågor om klassrummet: SHP, version 2 (WPAI+CIQ: SHP, V 2). Utvärderar effekterna av hälsoproblem på en persons förmåga att arbeta och utföra regelbundna dagliga aktiviteter. Poäng multipliceras med 100 för att uttrycka i procent med högre poäng som indikerar större försämring och mindre produktivitet.

Två ytterligare frågor som bedömer tid på problem i samband med hudtillstånd respektive sysselsättningsstatus.
Baslinje och vecka 16
Hudspecifik livskvalitet försämring
Tidsram: Vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 32
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Minsta poäng: 0 (ingen påverkan på livskvaliteten). Maximal poäng: 30 (stor påverkan på livskvaliteten).
Vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 32
Implementerbarhet - frekvensen av appanvändning
Tidsram: Vecka 8, vecka 32
Frekvensen för att använda mobilappen, allt från aldrig till varje dag
Vecka 8, vecka 32
Implementerbarhet - varaktighet för appanvändning
Tidsram: Vecka 8, vecka 32
Genomsnittlig varaktighet för appanvändningen varje gång, allt från mindre än 2 minuter till mer än 40 minuter.
Vecka 8, vecka 32
Implementerbarhet - Procent Helfrundade inlärningsvägar/ moduler
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Passivt samlat i mobilappens loggar.
Baslinje till vecka 32
Implementerbarhet - Lämpliga svar och engagemang på spårningsövningar och öppna frågor i appen
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Passiv samlad i mobilappens loggar.
Baslinje till vecka 32
Implementerbarhet - Collective Server Statistics
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Mobil Apps statistik för kollektiv server är spårad för att avgöra vilka sidor som har den lägsta och högsta trafiken och för att analysera "hjälpsamhet" -betyg för varje modul.
Baslinje till vecka 32
Implementerbarhet - troligen frekvens av appanvändning efter studien
Tidsram: vecka 32
Troligen frekvensen av appanvändning efter studien, allt från aldrig till varje dag.
vecka 32
Implementerbarhet - gillar och ogillar inte
Tidsram: vecka 32
Två frittextfrågor som samlar in kvalitativ feedback om deltagarnas gillar och ogillar om appen.
vecka 32
Implementerbarhet - förslag och feedback
Tidsram: vecka 32
Fri-textfråga Insamlingsförslag och feedback för att förbättra mobilappen.
vecka 32
Läkare bedömde global sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16
Utvärderar patientens övergripande, emotionella, funktionella och fysiska svårighetsgrad och läkares uppfattning om hur patienten graderade den totala svårighetsgraden. Sträcker sig från 0 till 10, med högre värde som signalerar större svårighetsgrad.
baslinje, vecka 8, vecka 16
Läkare bedömde klinisk global förändring
Tidsram: Vecka 8, vecka 16
Klinikerbedömd förändring i patientens övergripande status sedan studiens början. Sträcker sig från mycket förbättrad till mycket värre.
Vecka 8, vecka 16
Patientens sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 32
En fråga som bedömer patientens övergripande globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad, från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 32
Patientens globala intryck av svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 32
Patienten rapporterade global svårighetsgrad, allt från ingen till mycket allvarlig.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 32
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 32
Patienten rapporterade förändring i den totala statusen från början av studien, vilket var mycket förbättrat till mycket värre.
Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 32

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ D -personlighet
Tidsram: Baslinje och vecka 16
DS-14, mått på typ D-personlighet. Den negativa påverkan och sociala hämningsskalor görs från 0-28 med en högre poäng som representerar större drag. En avgränsning av 10 på varje skala används för att klassificera personlighet av typ D.
Baslinje och vecka 16
Klåda karakteristisk
Tidsram: 0, vecka 8
5d pruritus -skala sträcker sig från 5 till 25, där 5 indikerar ingen pruritus och 25 indikerar den mest allvarliga pruritus.
0, vecka 8
Acceptans av hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, 32
Godkännande av skala för kroniska hälsotillstånd. Poäng sträcker sig från 8 till 40. Högre poäng indikerar större acceptans av det kroniska hälsotillståndet.
Baslinje, vecka 8, vecka 16, 32
Reviderad sjukdomsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, 32
Bedömning av hur individer uppfattar sin sjukdom inklusive kognitiva och emotionella representationer av sjukdom över flera dimensioner. Varje dimension görs separat och uttrycks i procent (0-100%), med högre poäng som indikerar starkare trosuppfattningar.
Baslinje, vecka 8, vecka 16, 32
Elasticitet
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16, 24, 32
Kort motståndskraftsskala. Den totala poängen på den korta motståndskraftsskalan (BRS) varierar från 6 till 30. Denna skala mäter en individs förmåga att studsa tillbaka från stress och motgångar. En högre poäng indikerar större motståndskraft, medan en lägre poäng antyder lägre motståndskraft.
baslinje, vecka 8, vecka 16, 24, 32
Själveffektivitet i att hantera känslor
Tidsram: baslinje, vecka 8, 32
Promis själveffektivitet vid hantering av känslor 4A. Betyg sträcker sig från 4 till 20 som är standardiserade och uttryckta i procent från 0-100%, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
baslinje, vecka 8, 32
Medvetenhet
Tidsram: baslinje, vecka 8, 32
2 frågor från den kognitiva och affektiva mindfulness-skalan- reviderad (CAMS-R). Poäng sträcker sig från 0-6 med högre poäng som indikerar mer medvetenhet.
baslinje, vecka 8, 32
Självstigmatisering
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, 32
Viktförspänning Internaliseringsskala, modifierad för hudtillstånd. Poängen sträcker sig från 11 till 77. Högre poäng indikerar större internalisering av förspänning/negativ uppfattning mot jaget.
Baslinje, vecka 8, vecka 16, 32
Social jämförelse
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, 32
Dermsc -skalan omfattar tre frågor och testar den allmänna tendensen till social jämförelse, nedåt negativ jämförelse och uppåt negativ jämförelse. Poängen för varje fråga (1-5 poäng) tabelleras (intervall 3-15) med en högre poäng som indikerar en större grad av social jämförelse.
Baslinje, vecka 8, vecka 16, 32
Välbefinnande
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 16, 24, 32
Världshälsoorganisation-Five Well-Being Index (WHO-5) sträcker sig från 0-25, vilket omvandlas till en indexpoäng 0-100 med 0 som representerar det värsta tänkbara välbefinnandet och 100 som representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
baslinje, vecka 8, vecka 16, 24, 32
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, 32
Självrapporterad behandling vidhäftande, representerad som en procentandel från 0-100% där högre poäng indikerar större vidhäftning.
Baslinje, vecka 8, vecka 16, 32
Skrapbeteende
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32
Promis kliar frågeformuläret Skrapningsbeteende 5A. Poäng sträcker sig från 0-25 med högre poäng som indikerar större repande beteende. Poäng standardiseras med 50 som representerar medelvärdet.
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32
Själveffektivitet för att hantera sociala interaktioner
Tidsram: baslinje, vecka 8, vecka 32
2 frågor från Promis själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd - hantera sociala interaktioner. Den bedömer förtroende för sociala aktiviteter och hjälper till att söka, allt från jag är inte säker på att jag är väldigt säker.
baslinje, vecka 8, vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

National Skin Centre, Singapore
KK Women's and Children's Hospital
National University of Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/00751

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD inkluderar demografi, sjukdomsutfall och åtgärder. Dessa kommer att vara tillgängliga från studieteamet från fall till fall.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödjande information kommer att finnas tillgänglig från tidpunkten för publiceringen och i fyra år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD och underlagsinformation kommer att finnas tillgänglig från studieteamet från fall till fall på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera