Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití digitální psychoterapeutické aplikace ke snížení symptomové zátěže u dermatologických pacientů

23. června 2025 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Vývoj a testování digitálního psychologického nástroje ke zlepšení symptomové zátěže u dermatologických pacientů

Kožní onemocnění i přes nízkou úmrtnost výrazně zhoršují kvalitu života. Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost digitální sady nástrojů obsahujících psychoterapeutické strategie při snižování zátěže QoL u pacientů s chronickými zánětlivými kožními onemocněními. Tato sada nástrojů je umístěna na mobilní aplikaci a budou ji používat účastníci studie randomizovaní do intervenční větve po dobu 32 týdnů studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická zánětlivá onemocnění kůže i přes nízkou úmrtnost významně zhoršují kvalitu života. Až 80 % dermatologických pacientů pociťuje silné svědění a špatný spánek as tím související problémy duševního zdraví, jako je úzkost a deprese. Vztah mezi kožními chorobami a duševním zdravím zdůrazňuje výzvy, kterým lékaři čelí při léčbě těchto stavů. Stávající psychoterapeutika, jako je výcvik všímavosti, kognitivně behaviorální terapie a terapie přijetím a závazkem, jsou široce používány a účinné při léčbě onemocnění duševního zdraví. Existují však omezené důkazy o použití takových intervencí v dermatologii a většina aplikací pro duševní zdraví postrádá důkladné klinické hodnocení. Uvádíme návrh randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a implementace mobilní aplikace obsahující dermatologicky specifické psychoterapeutické strategie při snižování zátěže QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

690

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s psoriázou, ekzémem nebo chronickou kopřivkou diagnostikovanou dermatologem
  • Ve věku 16 let nebo starší
  • Maximální intenzita svědění 4 nebo více na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0-10, přičemž 10 představuje nejhorší svědění)
  • Schopnost pracovat s mobilní aplikací v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními psychiatrickými příznaky (např. aktivní sebevražedné myšlenky, psychóza, bludy)

  • Pacienti s nestabilním psychiatrickým stavem, vyznačujícím se tím

    o přijetí do nemocnice pro psychiatrický stav nebo zahájení léčby psychotropními léky v předchozích 3 měsících

  • Pacienti s nestabilním dermatologickým stavem, vyznačující se tím

    • Nedávné vzplanutí kožního onemocnění během posledních 2 týdnů, včetně diagnózy vzplanutí lékařem, užívání systémových steroidů, perorálních antibiotik, záchranné terapie mokrým zábalem, perorálních antivirotik nebo zvýšení frekvence fototerapie nebo dávky systémových léků pro dermatologický stav během posledních 2 týdnů NEBO

    • kteroukoli z následujících do 3 měsíců

      • hospitalizace pro dermatologické onemocnění
      • Zahájení fototerapie
      • Zahájení systémové léčby (konvenční imunosupresiva, biologika, inhibitory JAK) v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Tento plně automatizovaný a samostatně spravovaný zásah bude poskytován prostřednictvím mobilní aplikace vyhovující zákonu o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), vyvinuté ve spolupráci s Intellect Inc., singapurskou mobilní zdravotnickou společností s širokým dosahem a předchozí výzkumnou spoluprací v Asii. Pacifická oblast. U autorů je k dispozici podrobná diskuse zaměřená na inženýrství aplikace včetně uživatelského rozhraní, technologie získávání a zpracování dat, zabezpečení a ochrany soukromí.
Behaviorální: Digitální psychoterapeutická intervence
Mobilní aplikace obsahující různé psychobehaviorální nástroje pro vzdělávání, zvýšení vlastní účinnosti a zvládání a podporu zdraví u dermatologických pacientů.
Ostatní jména:
  • mobilní aplikace
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci aktivní kontrolní skupiny si stáhnou aplikaci Healthy365, mobilní zdravotní aplikaci spravovanou singapurskou vládní radou pro podporu zdraví. Aplikace Healthy365 nabízí řadu užitečného obecného obsahu souvisejícího se zdravím, který není specifický pro kožní onemocnění. Patří mezi ně personalizované sledování zdraví, účast na kondičních výzvách, přístup k výživovému poradenství a personalizovaná doporučení týkající se životního stylu.
Behaviorální: Zdravý365
Mobilní aplikace od Health Promotion Board (HPB) Singapore, jejímž cílem je povzbudit uživatele, aby přijali zdravější životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození života specifické pro pleť
Časové okno: Základní linie, 8. týden
Index kvality života dermatologie (DLQI). Minimální skóre: 0 (žádný dopad na kvalitu života). Maximální skóre: 30 (extrémně velký dopad na kvalitu života).
Základní linie, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele/lékaře
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 16
0 až 5 bodová numerická hodnotící stupnice, přičemž vyšší hodnota signalizuje větší závažnost
základní stav, týden 8, týden 16
Implementovatelnost – škála zapojení aplikací
Časové okno: týden 32
Měřítko zapojení aplikací. 7 otázek hodnocených na Likertově stupnici. Položky se sečtou, se skóre v rozmezí od 7 do 35, přičemž vyšší skóre znamená větší zapojení.
týden 32
Implementovatelnost - ochota platit
Časové okno: týden 32
Jednotná omezená ochota platit, 'Kolik byste byli maximálně ochotni zaplatit měsíčně za další používání této mobilní aplikace?' s odpověďmi od „nepoužil bych to, i když je to zdarma“ až po „platil bych 41 $ nebo více měsíčně“
týden 32
Závažnost ekzému
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden
Ekzémová oblast a index závažnosti. Systém bodování používaný k posouzení závažnosti atopické dermatitidy. Skóre se pohybuje od 0 do 72 s vyšším skóre, což naznačuje horší závažnost.
Základní linie, 8. týden, 16. týden
Závažnost psoriázy
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden
Psoriáza a index závažnosti. Hodnocení závažnosti u pacientů s psoriázou. Skóre se pohybuje od 0-72 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější onemocnění.
Základní linie, 8. týden, 16. týden
Složená míra škrábání
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden
Globální závažnost a plocha povrchu těla ovlivněná různými opatřeními škrábanství
Základní linie, 8. týden, 16. týden
Svědění
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 Numerická stupnice hodnocení, s vyšším skóre signalizace větší svědění
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32
Porucha spánku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 Numerická stupnice hodnocení, s vyšším skóre signalizace většího poruchy spánku
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, týden 32
Euroqol Group Eq-5D je měřítkem zdravotnického a zdraví. Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav
Základní linie, týden 32
Implementovatelnost - bariéry a facilitátoři použití
Časové okno: Post 32 týdnů po dokončení studie účastníka
Kvalitativní rozhovory s tematickou analýzou k určení překážek a facilitátorů používání a dlouhodobé udržitelnosti
Post 32 týdnů po dokončení studie účastníka
Lékař vyhodnotil postiženou plochu povrchu těla
Časové okno: Základní linie, 8. a 16. týden
Rozmezí od 0% (bez ovlivněné oblasti) do 100% (úplné zapojení)
Základní linie, 8. a 16. týden
Chronická závažnost kopce
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden
Skóre aktivity urticaria-7 (UAS7). Posoudit závažnost u pacientů s chronickou urticií. Skóre se pohybuje od 0-6.
Základní linie, 8. týden, 16. týden
Bolest kůže
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, 32 týdnů
0-10 Numerická stupnice hodnocení, větší skóre signalizace větší bolesti
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, 32 týdnů
Deprese
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Promis (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Deprese 8b. Rozsah syrového skóre pro depresi Promis 8B se pohybuje od 8 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na větší depresivní příznaky. Skóre RAW je poté převedeno na T-skóre pomocí standardizované konverzní tabulky. Skóre T má průměr 50 a standardní odchylku (SD) 10, vyšší hodnota signalizuje větší depresivní příznaky.
Základní linie, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Úzkost
Časové okno: Základní linie, týdny 8, 16, 24 a 32
PROMIS (Informační systém měření výsledků pacienta) Úzkost 7a. Nezpracované skóre se pohybuje od 7-35 s vyšším skóre, což ukazuje na větší příznaky úzkosti. Skóre RAW je poté převedeno na T-skóre pomocí standardizované konverzní tabulky. Skóre T má průměr 50 a standardní odchylku (SD) 10, vyšší hodnota signalizuje větší depresivní příznaky.
Základní linie, týdny 8, 16, 24 a 32
Počet pacientů vyžadujících eskalaci léčby
Časové okno: Základní linie, 8., 16. a 32 týdnů

Počet pacientů vyžadujících eskalaci léčby, definovaných jako některá z následujících

- zahájení nebo eskalace systémového ošetření; včetně konvenčních imunosupresiv, biologie, systémových steroidů
Základní linie, 8., 16. a 32 týdnů
Produktivita práce a poškození činnosti
Časové okno: Základní a 16. týden

Modifikovaný dotazník pro narušení produktivity práce a aktivity plus otázky poškození ve třídě: SHP, verze 2 (WPAI+CIQ: SHP, V 2). Posoudí dopad zdravotních problémů na schopnost člověka pracovat a provádět pravidelné každodenní činnosti. Skóre se vynásobí 100, aby se vyjádřila v procentech s vyššími skóremi, což ukazuje na větší poškození a menší produktivitu.

Dvě další otázky, které hodnotí čas strávený na problémech spojených s stavem kůže a statusem zaměstnanosti.
Základní a 16. týden
Poškození života specifické pro pleť
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, týden, 32 týdnů
Index kvality života dermatologie (DLQI). Minimální skóre: 0 (žádný dopad na kvalitu života). Maximální skóre: 30 (velký dopad na kvalitu života).
4. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, týden, 32 týdnů
Implementovatelnost - frekvence využití aplikace
Časové okno: 8. týden, 32 týdnů
Frekvence používání mobilní aplikace, od nikdy do každodenního
8. týden, 32 týdnů
Implementovatelnost - doba trvání využití aplikace
Časové okno: 8. týden, 32 týdnů
Průměrná doba trvání aplikace se používá pokaždé, od méně než 2 minut do více než 40 minut.
8. týden, 32 týdnů
Implementovatelnost - procento dokončených cest učení/ moduly
Časové okno: Výchozí hodnota do 32. týdne
Pasivně shromážděno v protokolech mobilní aplikace.
Výchozí hodnota do 32. týdne
Implementovatelnost - vhodné odpovědi a zapojení do sledovacích cvičení a otevřené otázky v aplikaci
Časové okno: Základy do 32. týdne
Pasivní shromážděné v protokolech mobilní aplikace.
Základy do 32. týdne
Implementovatelnost - kolektivní statistika serveru
Časové okno: Základy do 32. týdne
Statistiky přístupu ke serveru mobilní aplikace jsou sledovány, aby se určilo, které stránky mají nejnižší a nejvyšší provoz a analyzují hodnocení „užitečnosti“ každého modulu.
Základy do 32. týdne
Implementovatelnost - pravděpodobná frekvence používání aplikace po studii
Časové okno: 32 týdnů
Pravděpodobná frekvence využití aplikace po studii, od nikdy do každodenního dne.
32 týdnů
Implementovatelnost - lajky a nelíbí se
Časové okno: 32 týdnů
Dvě bezplatné otázky shromažďují kvalitativní zpětnou vazbu na lajky účastníků a nelíbí se k aplikaci.
32 týdnů
Implementovatelnost - návrhy a zpětná vazba
Časové okno: 32 týdnů
Shromažďování otázek s volným textem a zpětnou vazbou pro vylepšení mobilní aplikace.
32 týdnů
Lékař posoudil globální závažnost onemocnění
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden
Hodnotí celkové, emoční, funkční a fyzické závažnosti pacienta a vnímání toho, jak pacient celkovou závažnost hodnotil. Rozmezí od 0 do 10, s vyšší hodnotou signalizace větší závažnosti.
Základní linie, 8. týden, 16. týden
Lékař posoudil klinickou globální změnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden
Od začátku studie se změnila klinická změna v celkovém stavu pacienta. Sahá od velmi vylepšených až po mnohem horší.
8. týden, 16. týden
Slahování závažnosti nemoci pacienta
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, 32 týdnů
Otázka hodnotící celkové globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší závažnost.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, 32 týdnů
Globální dojem závažnosti pacienta
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, 32 týdnů
Pacient hlásil globální hodnocení závažnosti, od žádného až po velmi závažné.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 24. týden, 32 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 24. týden, 32 týdnů
Pacient hlásil změnu celkového stavu od začátku studie, forma pohybu se velmi zlepšila až na mnohem horší.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 24. týden, 32 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobnost typu D.
Časové okno: Základní a 16. týden
DS-14, míra osobnosti typu D. Negativní měřítko vlivu a sociální inhibice jsou hodnoceny od 0-28 s vyšším skóre představujícím větší vlastnost. K klasifikaci osobnosti typu D se používá mezní hodnota 10 v každé stupnici.
Základní a 16. týden
Svědění charakteristiky
Časové okno: 0, 8. týden
Stupnice 5D Pruritus se pohybuje od 5 do 25, kde 5 naznačuje žádný Pruritus a 25 naznačuje nejzávažnější svědění.
0, 8. týden
Přijetí zdravotního stavu
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden, 32
Přijetí měřítka přijetí chronických zdravotních stavů. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre naznačují větší přijetí chronického zdravotního stavu.
Základní linie, 8. týden, 16. týden, 32
Revidovaný dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden, 32
Posouzení toho, jak jednotlivci vnímají svou nemoc, včetně kognitivních a emocionálních reprezentací nemoci v několika dimenzích. Každá dimenze je hodnocena samostatně a vyjádřena jako procento (0-100%), přičemž vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení.
Základní linie, 8. týden, 16. týden, 32
Odolnost
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden, 24, 32
Krátká stupnice odolnosti. Celkové skóre na stupnici krátké odolnosti (BRS) se pohybuje od 6 do 30. Tato stupnice měří schopnost jednotlivce odrazit od stresu a protivenství. Vyšší skóre naznačuje větší odolnost, zatímco nižší skóre naznačuje nižší odolnost.
Základní linie, 8. týden, 16. týden, 24, 32
Selfní účinnost při řízení emocí
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 32
Promis soběstačnost při řízení emocí 4a. Skóre se pohybuje od 4 do 20, které jsou standardizovány a vyjádřeny jako procento od 0-100%, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebepochopení.
Základní linie, 8. týden, 32
Všímavost
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 32
2 otázky z kognitivního a afektivního stupnice všímavosti- revidované (CAMS-R). Skóre se pohybuje od 0-6 s vyšším skóre, což naznačuje větší všímavost.
Základní linie, 8. týden, 32
Self -stigmatizace
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden, 32
Hmotnost zkreslení internalizace stupnice, modifikovaná pro podmínky kůže. Skóre se pohybuje od 11 do 77. Vyšší skóre naznačují větší internalizaci zkreslení/negativního vnímání vůči sobě.
Základní linie, 8. týden, 16. týden, 32
Sociální srovnání
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden, 32
Měřítko DERMSC zahrnuje 3 otázky, testuje obecnou tendenci k sociálnímu srovnání, negativní srovnání dolů a negativní srovnání nahoru. Skóre každé otázky (1-5 bodů) jsou tabulovány (rozsah 3-15) s vyšším skóre, což ukazuje na větší stupeň sociálního srovnání.
Základní linie, 8. týden, 16. týden, 32
Dobře bytost
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden, 24, 32
Index World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5) se pohybuje od 0-25, který je převeden na indexové skóre 0-100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný pohodu a 100 představující nejlepší představitelný pohodu.
Základní linie, 8. týden, 16. týden, 24, 32
Dodržování
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden, 32
Self-hlášená dodržování léčby, představované jako procento od 0 do 100%, kde vyšší skóre naznačuje větší adherenci.
Základní linie, 8. týden, 16. týden, 32
Škrábance
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32 týdnů
Promis Itch dotazník Chování škrábance 5a. Skóre rozsahů od 0-25 s vyšším skóre naznačuje větší chování škrábanství. Skóre je standardizována s 50 představujícím průměr.
Základní linie, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32 týdnů
Sebeúčinnost pro správu sociálních interakcí
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 32 týdnů
2 Otázky od sebeúčinnosti Promis pro správu chronických stavů - řízení sociálních interakcí. Hodnotí důvěru v sociální aktivity a pomáhá hledat, od I nejsem sebevědomý, že jsem velmi jistý.
Základní linie, 8. týden, 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

National Skin Centre, Singapore
KK Women's and Children's Hospital
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/00751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD zahrnuje demografické údaje, výsledky onemocnění a opatření. Ty budou k dispozici od studijního týmu případ od případu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od doby zveřejnění a poté po dobu čtyř let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou na požádání k dispozici od studijního týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Digitální psychoterapeutická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit