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Utilisation d'une application psychothérapeutique numérique pour réduire le fardeau des symptômes chez les patients en dermatologie

29 juin 2026 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Développement et test d'un outil psychologique numérique pour améliorer la charge des symptômes chez les patients en dermatologie

Les maladies de la peau, malgré une faible mortalité, altèrent considérablement la qualité de vie. Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité d'une boîte à outils numérique comprenant des stratégies psychothérapeutiques pour réduire le fardeau de la qualité de vie chez les patients atteints d'affections cutanées inflammatoires chroniques. Cette boîte à outils est hébergée sur une application mobile et sera utilisée par les participants à l'étude randomisés dans le bras d'intervention au cours de la période d'étude de 32 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies inflammatoires chroniques de la peau, malgré une faible mortalité, altèrent considérablement la qualité de vie. Jusqu'à 80 % des patients dermatologiques souffrent de démangeaisons sévères et d'un mauvais sommeil, ainsi que de problèmes de santé mentale associés tels que l'anxiété et la dépression. La relation entre les maladies de peau et la santé mentale met en évidence les défis auxquels les médecins sont confrontés dans le traitement de ces affections. Les psychothérapeutiques existantes telles que l'entraînement à la pleine conscience, la thérapie cognitivo-comportementale et la thérapie d'acceptation et d'engagement sont largement utilisées et efficaces dans le traitement des maladies mentales. Cependant, il existe peu de preuves sur l’application de telles interventions en dermatologie et la plupart des applications de santé mentale manquent d’évaluation clinique solide. Nous rapportons la conception d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre d'une application mobile contenant des stratégies psychothérapeutiques spécifiées par la dermatologie pour réduire le fardeau de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

690

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour, 609783
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients souffrant de psoriasis, d'eczéma ou d'urticaire chronique diagnostiqués par un dermatologue
  • Âgé de 16 ans ou plus
  • Intensité maximale du prurit de 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10, 10 représentant les pires démangeaisons)
  • Capable d'interagir avec une application mobile en langue anglaise

Critères d'exclusion :

  • Les patients présentant des symptômes psychiatriques actifs (par ex. idées suicidaires actives, psychose, délires)

  • Patients présentant un état psychiatrique instable, caractérisé par

    o Admission d'un patient hospitalisé pour un problème psychiatrique ou début d'un traitement psychotrope au cours des 3 mois précédents

  • Patients présentant un état dermatologique instable, caractérisé par

    • Poussée récente de l'affection cutanée au cours des 2 dernières semaines, y compris diagnostic d'une poussée par un médecin, utilisation de stéroïdes systémiques, d'antibiotiques oraux, thérapie de sauvetage par enveloppement humide, antiviraux oraux ou augmentation de la fréquence de photothérapie ou de la dose de médicaments systémiques pour le problème dermatologique au cours des 2 dernières semaines OU

    • L'un des éléments suivants dans les 3 mois

      • hospitalisation pour une affection dermatologique
      • Initiation à la photothérapie
      • Initiation d'un traitement systémique (agent immunosuppresseur conventionnel, produits biologiques, inhibiteurs de JAK) au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Cette intervention entièrement automatisée et auto-administrée sera fournie via une application mobile conforme à la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) développée en collaboration avec Intellect Inc., une société de santé mobile basée à Singapour avec une large portée et des collaborations de recherche antérieures en Asie. Région du Pacifique. Une discussion détaillée axée sur l'ingénierie de l'application, y compris l'interface utilisateur, la technologie d'acquisition et de conservation des données, la sécurité et l'assurance de la confidentialité, est disponible auprès des auteurs.
Comportemental: Intervention psychothérapeutique numérique
Application mobile comprenant divers outils psychocomportementaux pour éduquer, améliorer l'auto-efficacité et l'adaptation et promouvoir le bien-être des patients dermatologiques.
Autres noms:
  • application mobile
Comparateur actif: Contrôle
Les participants au groupe témoin actif téléchargeront l'application Healthy365, une application de santé mobile gérée par le Health Promotion Board du gouvernement de Singapour. L'application Healthy365 propose une variété de contenus utiles liés à la santé générale qui ne sont pas spécifiques aux maladies de la peau. Ceux-ci incluent un suivi de santé personnalisé, la participation à des défis de remise en forme, l’accès à des conseils nutritionnels et des recommandations personnalisées en matière de style de vie.
Comportemental: Sain365
Application mobile du Health Promotion Board (HPB) Singapour qui vise à encourager les utilisateurs à adopter un mode de vie plus sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affaiblissement de la qualité de vie spécifique à la peau
Délai: Baseline, semaine 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Score minimum: 0 (aucun impact sur la qualité de vie). Score maximum: 30 (Impact extrêmement important sur la qualité de vie).
Baseline, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale enquêteur/médecin
Délai: référence, semaine 8, semaine 16
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 5 points, une valeur plus élevée signalant une plus grande gravité
référence, semaine 8, semaine 16
Implémentabilité – Échelle d’engagement des applications
Délai: semaine 32
Échelle d’engagement des applications. 7 questions notées sur une échelle de Likert. Les éléments sont additionnés, avec des scores allant de 7 à 35, un score plus élevé indiquant un plus grand engagement.
semaine 32
Implémentabilité – Volonté de payer
Délai: semaine 32
Volonté de payer unique et limitée : « Combien seriez-vous prêt à payer au maximum par mois pour continuer à utiliser cette application mobile ? » avec des réponses allant de « Je ne l'utiliserais pas même s'il était gratuit » à « Je paierais 41 $ ou plus/mois »
semaine 32
Gravité de l'eczéma
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16
Zone d'eczéma et indice de gravité. Système de notation utilisé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique. Le score varie de 0 à 72 avec un score plus élevé indiquant une pire gravité.
Baseline, semaine 8, semaine 16
Gravité du psoriasis
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16
Zone de psoriasis et indice de gravité. Évaluation de la gravité pour les patients atteints de psoriasis. Le score varie de 0 à 72 avec un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
Baseline, semaine 8, semaine 16
Mesure composite des rayures
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16
La gravité globale et la surface du corps affectées de diverses mesures de grattage, par exemple l'excoriation, la lichénification, le prurigo
Baseline, semaine 8, semaine 16
Démanger
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 échelle de notation numérique, avec des scores plus élevés signalant des démangeaisons plus importantes
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32
Troubles du sommeil
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32
0-10 échelle de notation numérique, avec des scores plus élevés signalant une plus grande perturbation du sommeil
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32
EQ-5D-5L
Délai: Baseline, semaine 32
Euroqol Group EQ-5D est une mesure de l'état de santé / utilité de santé. Les scores de l'indice EQ-5D-5L varient de -0,59 à 1, où 1 est le meilleur état de santé possible
Baseline, semaine 32
Implémentabilité - barrières et facilitateurs d'utilisation
Délai: Après 32 semaines après l'achèvement de l'étude du participant
Entrevues qualitatives avec une analyse thématique pour déterminer les obstacles et les facilitateurs d'utilisation et la durabilité à long terme
Après 32 semaines après l'achèvement de l'étude du participant
Le médecin a évalué la surface du corps affectée
Délai: Baseline, semaine 8 et 16
Varie de 0% (pas de zone affectée) à 100% (implication complète)
Baseline, semaine 8 et 16
Gravité de l'urticaire chronique
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16
Score d'activité urticaire-7 (UAS7). Évaluer la gravité des patients atteints d'urticaire chronique. Le score varie de 0 à 6.
Baseline, semaine 8, semaine 16
Douleur cutanée
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32
0-10 échelle de notation numérique, des scores plus élevés signalant une plus grande douleur
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32
Dépression
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16, semaine 24 et 32
Promis (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Dépression 8b. La plage de score brute pour la dépression Promis 8B varie de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes dépressifs. Le score brut est ensuite converti en score T à l'aide d'un tableau de conversion standardisé. Les scores T ont une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10, une valeur plus élevée signale des symptômes dépressifs plus élevés.
Baseline, semaine 8, semaine 16, semaine 24 et 32
Anxiété
Délai: Baseline, semaines 8, 16, 24 et 32
Système d'information de mesure des résultats promis (Résultats déclarés par les patients) Anxiété 7A. Le score brut varie de 7 à 35 avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes d'anxiété. Le score brut est ensuite converti en score T à l'aide d'un tableau de conversion standardisé. Les scores T ont une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10, une valeur plus élevée signale des symptômes dépressifs plus élevés.
Baseline, semaines 8, 16, 24 et 32
Nombre de patients nécessitant une escalade de traitement
Délai: Baseline, semaine 8, 16 et 32

Nombre de patients nécessitant une escalade de traitement, défini comme l'un des éléments suivants

- initiation ou escalade des traitements systémiques; y compris les immunosuppresseurs conventionnels, les biologiques, les stéroïdes systémiques
Baseline, semaine 8, 16 et 32
Productivité du travail et troubles de l'activité
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16

Questionnaire sur la productivité du travail et l'activité modifiée Questions sur les troubles de la classe: SHP, version 2 (WPAI + CIQ: SHP, V 2). Évalue l'impact des problèmes de santé sur la capacité d'une personne à travailler et à effectuer des activités quotidiennes régulières. Les scores sont multipliés par 100 pour exprimer en pourcentages avec des scores plus élevés indiquant une plus grande altération et moins de productivité.

Deux questions supplémentaires évaluant le temps consacré aux problèmes associés à l'état cutané et au statut d'emploi, respectivement.
BASELINE ET SEMAINE 16
Affaiblissement de la qualité de vie spécifique à la peau
Délai: Semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32
Dermatology Life Quality Index (DLQI). Score minimum: 0 (aucun impact sur la qualité de vie). Score maximum: 30 (grand impact sur la qualité de vie).
Semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32
Implémentabilité - Fréquence de l'utilisation des applications
Délai: Semaine 8, semaine 32
Fréquence de l'utilisation de l'application mobile, allant de jamais à tous les jours
Semaine 8, semaine 32
Implémentabilité - Durée de l'utilisation des applications
Délai: Semaine 8, semaine 32
La durée moyenne de l'application utilise à chaque fois, allant de moins de 2 minutes à plus de 40 minutes.
Semaine 8, semaine 32
Implémentabilité - Pourcentage des chemins / modules d'apprentissage terminés
Délai: Base de base à la semaine 32
Collecté passivement dans les journaux de l'application mobile.
Base de base à la semaine 32
Implémentabilité - Réponses appropriées et engagement aux exercices de suivi et aux questions ouvertes dans l'application
Délai: Base de base à la semaine 32
Passif collecté dans les journaux de l'application mobile.
Base de base à la semaine 32
Implémentabilité - Statistiques du serveur collectif
Délai: Base de base à la semaine 32
Les statistiques d'accès collectif de serveur de l'application mobile sont suivis pour déterminer quelles pages ont le trafic le plus bas et le plus élevé et pour analyser les notes «utile» de chaque module.
Base de base à la semaine 32
Implémentabilité - Fréquence probablement de l'utilisation des applications après l'étude
Délai: Semaine 32
Fréquence probable de l'utilisation des applications après l'étude, allant de jamais à tous les jours.
Semaine 32
Implémentabilité - goûts et aversions
Délai: Semaine 32
Deux questions en texte libre collectant des commentaires qualitatifs sur les goûts et les aversions des participants à propos de l'application, respectivement.
Semaine 32
Implémentabilité - Suggestions et commentaires
Délai: Semaine 32
Questions de texte libre collectant des suggestions et des commentaires pour améliorer l'application mobile.
Semaine 32
Le médecin a évalué la gravité de la maladie mondiale
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16
Évalue la gravité globale, émotionnelle, fonctionnelle et physique du patient, et la perception du médecin de la façon dont le patient a classé la gravité globale. Varient de 0 à 10, avec une plus grande valeur signalant une plus grande gravité.
Baseline, semaine 8, semaine 16
Le médecin a évalué le changement mondial clinique
Délai: Semaine 8, semaine 16
Changement évalué par les cliniciens dans le statut global du patient depuis le début de l'étude. Va de très bien améliorée à bien pire.
Semaine 8, semaine 16
Classement de gravité de la maladie du patient
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32
Une question évaluant l'évaluation globale globale du patient de la gravité de la maladie, allant de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32
Patient Global Impression de gravité
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32
Le patient a signalé une cote de gravité mondiale, allant de aucun à très grave.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32
Patient Global Impression du changement
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32
Le patient a signalé un changement de statut global depuis le début de l'étude, la forme allant bien améliorée à bien pire.
Semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Personnalité de type D
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
DS-14, mesure de la personnalité de type D. Les échelles négatives de l'affect et de l'inhibition sociale sont notées de 0 à 28 avec un score plus élevé représentant un plus grand trait. Une coupure de 10 sur chaque échelle est utilisée pour classer la personnalité de type D.
BASELINE ET SEMAINE 16
Caractéristique des démangeaisons
Délai: 0, semaine 8
L'échelle du prurit 5D varie de 5 à 25, où 5 n'indique pas de prurit et 25 indique le prurit le plus grave.
0, semaine 8
Acceptation de l'état de santé
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16, 32
L'acceptation de l'échelle des problèmes de santé chroniques. Les scores varient de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation de l'état de santé chronique.
Baseline, semaine 8, semaine 16, 32
Questionnaire de perception de la maladie révisée
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16, 32
Évaluation de la façon dont les individus perçoivent leur maladie, y compris les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie à travers plusieurs dimensions. Chaque dimension est notée séparément et exprimée en pourcentage (0-100%), avec des scores plus élevés indiquant des croyances plus fortement détenues.
Baseline, semaine 8, semaine 16, 32
Résilience
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16, 24, 32
Brève échelle de résilience. Le score total sur la brève échelle de résilience (BRS) varie de 6 à 30. Cette échelle mesure la capacité d'un individu à rebondir du stress et de l'adversité. Un score plus élevé indique une plus grande résilience, tandis qu'un score inférieur suggère une résilience plus faible.
Baseline, semaine 8, semaine 16, 24, 32
Auto-efficacité dans la gestion des émotions
Délai: Baseline, semaine 8, 32
Auto-efficacité des promis dans la gestion des émotions 4A. Le score varie de 4 à 20 qui sont standardisés et exprimés en pourcentage de 0 à 100%, un score plus élevé indiquant une plus grande efficacité d'auto-efficacité.
Baseline, semaine 8, 32
Pleine conscience
Délai: Baseline, semaine 8, 32
2 Questions de l'échelle de pleine conscience cognitive et affective - révisée (CAMS-R). Le score varie de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant plus de pleine conscience.
Baseline, semaine 8, 32
Stigmatisation de soi
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16, 32
Échelle d'internalisation du biais de poids, modifié pour les affections cutanées. Le score varie de 11 à 77. Des scores plus élevés indiquent une plus grande internalisation du biais / perception négative envers soi.
Baseline, semaine 8, semaine 16, 32
Comparaison sociale
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16, 32
L'échelle DERMSC comprend 3 questions, testant la tendance générale de la comparaison sociale, de la comparaison négative à la baisse et de la comparaison négative à la hausse. Les scores de chaque question (1-5 points) sont tabulés (plage 3-15) avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de comparaison sociale.
Baseline, semaine 8, semaine 16, 32
Bien-être
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16, 24, 32
L'organisation mondiale de la santé-cinq indices de bien-être (OMS-5) varie de 0 à 25 qui est converti en un score d'index 0-100 avec 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
Baseline, semaine 8, semaine 16, 24, 32
Adhérence
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16, 32
L'adhésion au traitement autodéclaré, représentée en pourcentage de 0 à 100%, où des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion.
Baseline, semaine 8, semaine 16, 32
Comportement de grattage
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 32
Questionnaire Promis Itch Discussion Stratch Behavior 5A. GAMES SCORE FRO 0-25 avec un score plus élevé indiquant de plus grands comportements de grattage. Les scores sont normalisés avec 50 représentant la moyenne.
Baseline, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 32
Auto-efficacité pour gérer les interactions sociales
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 32
2 Questions de l'auto-efficacité des promis pour gérer les conditions chroniques - gérer les interactions sociales. Il évalue la confiance dans les activités sociales et la recherche d'aide, allant de je ne suis pas confiant pour que je sois très confiant.
Baseline, semaine 8, semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

National Skin Centre, Singapore
KK Women's and Children's Hospital
National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/00751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD comprend les données démographiques, les résultats de la maladie et les mesures. Ceux-ci seront disponibles auprès de l’équipe d’étude au cas par cas.

Délai de partage IPD

IPD et des informations à l'appui seront disponibles à partir du moment de la publication et pendant quatre ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

IPD et des informations à l'appui seront disponibles auprès de l'équipe d'étude au cas par cas sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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