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使用数字心理治疗应用程序减轻皮肤科患者的症状负担

2026年6月29日 更新者：National University Hospital, Singapore

开发和测试数字心理工具以改善皮肤科患者的症状负担

皮肤病尽管死亡率较低，但却严重损害生活质量。 这项随机对照试验评估了包含心理治疗策略的数字工具包在减轻慢性炎症性皮肤病患者的生活质量负担方面的功效。 该工具包托管在移动应用程序上，供在 32 周研究期间随机分配到干预组的研究参与者使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性炎症性皮肤病尽管死亡率较低，但却严重损害生活质量。 高达 80% 的皮肤病患者会出现严重瘙痒和睡眠不佳的症状，并与焦虑和抑郁等心理健康挑战有关。 皮肤病和心理健康之间的关系凸显了医生在治疗这些疾病时面临的挑战。 现有的心理治疗方法，如正念训练、认知行为疗法、接受与承诺疗法等，在治疗心理健康疾病方面被广泛使用且有效。 然而，此类干预措施在皮肤科应用的证据有限，而且大多数心理健康应用程序缺乏可靠的临床评估。 我们报告了一项随机对照试验的设计，以评估包含皮肤科特定心理治疗策略的移动应用程序在减轻生活质量负担方面的功效和实施情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

690

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新加坡
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、新加坡、609783

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经皮肤科医生诊断患有牛皮癣、湿疹或慢性荨麻疹的患者
  • 16岁或以上
  • 11 分数值评定量表（0-10，其中 10 代表最严重瘙痒）中，峰值瘙痒强度为 4 或更高
  • 能够使用英语使用移动应用程序

排除标准：

  • 有活动性精神症状的患者（例如 主动自杀意念、精神病、妄想）

  • 精神状况不稳定的患者，其特征是

    o 过去 3 个月内因精神疾病入院或开始服用精神药物

  • 皮肤病状况不稳定的患者，其特征是

    • 过去 2 周内皮肤状况最近出现耀斑，包括医生诊断为耀斑、使用全身类固醇、口服抗生素、湿敷抢救疗法、口服抗病毒药物或增加光疗频率或全身药物剂量过去两周内的皮肤病状况或

    • 3个月内有下列情况之一的

      • 因皮肤病入院
      • 开始光疗
      • 过去 3 个月内开始全身治疗（常规免疫抑制剂、生物制剂、JAK 抑制剂）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
这种完全自动化和自我管理的干预措施将通过与 Intellect Inc. 合作开发的符合健康保险流通和责任法案 (HIPAA) 的移动应用程序来提供。Intellect Inc. 是一家总部位于新加坡的移动医疗公司，在亚洲拥有广泛的影响力和先前的研究合作太平洋地区。 作者提供了针对应用程序工程的详细讨论，包括用户界面、数据采集和管理技术、安全和隐私保证。
行为的：数字化心理治疗干预
移动应用程序包含各种心理行为工具，用于教育、提高自我效能、应对和促进皮肤病患者的健康。
其他名称：
  • 移动应用
有源比较器：控制
主动对照组的参与者将下载使用 Healthy365 应用程序，这是一款由新加坡政府健康促进委员会管理的移动健康应用程序。 Healthy365 应用程序提供了各种有用的一般健康相关内容，这些内容并非专门针对皮肤病。 其中包括个性化健康跟踪、参与健身挑战、获得营养指导和个性化生活方式建议。
行为的：健康365
新加坡健康促进委员会（HPB）的移动应用程序旨在鼓励用户采取更健康的生活方式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤特定的生活质量障碍
大体时间：基线，第8周
皮肤病学生活质量指数（DLQI）。 最低分数：0（对生活质量无影响）。 最高分数：30（对生活质量的影响极大）。
基线，第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者/医生整体评估
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周
0 到 5 分的数字评级量表，数值越高表示严重程度越高
基线、第 8 周、第 16 周
可实施性 - 应用程序参与度
大体时间：第32周
应用程序参与度。 7 个问题按照李克特量表评分。 对项目进行汇总，分数范围为 7 到 35，分数越高表明参与度越高。
第32周
可实施性——支付意愿
大体时间：第32周
单一有限的支付意愿，“您每月最多愿意支付多少钱来继续使用此移动应用程序？”回答范围从“即使免费我也不会使用它”到“我愿意每月支付 41 美元或更多”
第32周
湿疹的严重程度
大体时间：基线，第8周，第16周
湿疹区域和严重程度指数。 评分系统用于评估特应性皮炎的严重程度。 得分范围从0到72，得分较高，表明严重程度较差。
基线，第8周，第16周
牛皮癣的严重程度
大体时间：基线，第8周，第16周
牛皮癣区域和严重程度指数。 牛皮癣患者的严重性评估。 评分范围为0-72，得分较高，表明更严重的疾病。
基线，第8周，第16周
划痕的复合度量
大体时间：基线，第8周，第16周
全球严重程度和身体表面积受各种刮擦措施的影响，例如挖掘，地衣，prurigo
基线，第8周，第16周
痒
大体时间：基线，第4、8、12、16、24、32周
0-10数值等级量表，得分较高信号较高瘙痒
基线，第4、8、12、16、24、32周
睡眠障碍
大体时间：基线，第4、8、12、16、24、32周
0-10数值评级量表，分数较高，信号更大的睡眠障碍
基线，第4、8、12、16、24、32周
EQ-5D-5L
大体时间：基线，第32周
Euroqol Group EQ-5D是健康状况/健康公用事业的量度。 EQ-5D-5L指数分数范围为-0.59至1，其中1是最好的健康状态
基线，第32周
实施性 - 使用的障碍和促进者
大体时间：参与者学习完成后32周发布
通过主题分析进行定性访谈，以确定使用的障碍和促进者和长期可持续性
参与者学习完成后32周发布
医师评估了受影响的身体表面积
大体时间：基线，第8和第16周
从0％（无影响区域）到100％（完全参与）范围不等
基线，第8和第16周
慢性荨麻疹严重程度
大体时间：基线，第8周，第16周
荨麻疹活动得分-7（UAS7）。 评估慢性荨麻疹患者的严重程度。 得分范围为0-6。
基线，第8周，第16周
皮肤疼痛
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第32周
0-10数值评分量表，得分更高，信号更大
基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第32周
沮丧
大体时间：基线，第8周，第16周，第24周和第32周
Promis（患者报告的结果测量信息系统）抑郁症8b。 Promis抑郁症的原始得分范围为8B的范围为8到40，得分较高，表明抑郁症状更大。 然后使用标准化转换表将原始分数转换为T评分。 T分数的平均值为50，标准偏差（SD）为10，较高的值信号更大。
基线，第8周，第16周，第24周和第32周
焦虑
大体时间：基线，第8、16、24和32周
Promis（患者报告的结果测量信息系统）焦虑7A。 原始分数范围为7-35，得分较高，表明焦虑症状更大。 然后使用标准化转换表将原始分数转换为T评分。 T分数的平均值为50，标准偏差（SD）为10，较高的值信号更大。
基线，第8、16、24和32周
需要治疗升级的患者人数
大体时间：基线，第8、16和32周

需要治疗升级的患者数量，定义为以下任何一个

- 启动或升级全身治疗；包括常规免疫抑制剂，生物制剂，全身类固醇
基线，第8、16和32周
工作生产力和活动障碍
大体时间：基线和第16周

修改后的工作生产力和活动障碍问卷以及课堂障碍问题：SHP，版本2（WPAI+CIQ：SHP，V 2）。 评估健康问题对一个人工作能力和执行常规日常活动能力的影响。 分数乘以100，以较高的分数表达较高的损害和较低的生产力，以较高的分数表达。

分别评估与皮肤状况和就业状况相关的问题所花费的时间的另外两个问题。
基线和第16周
皮肤特定的生活质量障碍
大体时间：第4周，第12周，第16周，第24周，第32周
皮肤病学生活质量指数（DLQI）。 最低分数：0（对生活质量无影响）。 最高分数：30（对生活质量的影响很大）。
第4周，第12周，第16周，第24周，第32周
实施性 - 应用程序使用的频率
大体时间：第8周，第32周
使用移动应用程序的频率，从不每天到每天
第8周，第32周
可实施性 - 应用程序使用时间
大体时间：第8周，第32周
每次使用应用程序的平均持续时间，范围从不到2分钟到40分钟以上。
第8周，第32周
可实施性 - 百分比完成的学习路径/模块
大体时间：基线至第32周
在移动应用程序的日志中被动收集。
基线至第32周
可实施性 - 适当的回答和对跟踪练习和应用程序中的开放性问题的适当回答和参与度
大体时间：基线至第32周
在移动应用程序的日志中收集的被动性。
基线至第32周
可实施性 - 集体服务器统计
大体时间：基线至第32周
跟踪移动应用程序的集体服务器访问统计信息，以确定哪些页面的流量最低和最高，并分析每个模块的“帮助”评级。
基线至第32周
可实施性 - 研究后的应用程序使用频率
大体时间：第32周
研究后可能会使用应用程序使用频率，从不每天到每天。
第32周
可实施性 - 喜欢和不喜欢
大体时间：第32周
两个自由文本的问题分别收集了参与者对应用程序的喜欢和不喜欢的定性反馈。
第32周
实施性 - 建议和反馈
大体时间：第32周
自由文本问题收集建议和反馈以改进移动应用程序。
第32周
医师评估了全球疾病的严重程度
大体时间：基线，第8周，第16周
评估患者的整体，情绪，功能和身体严重程度，以及医生对患者如何分级整体严重程度的看法。 范围从0到10，较高的值信号较高的严重程度。
基线，第8周，第16周
医师评估了临床全球变化
大体时间：第8周，第16周
自研究开始以来，临床医生对患者的整体状况的变化进行了评估。 范围从极大的改善到更糟。
第8周，第16周
患者病的严重程度分级
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第32周
一个评估患者对疾病严重程度的总体评估的问题，范围从0到10，得分较高，表明严重程度较高。
基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第32周
患者全球严重程度的印象
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第32周
患者报告了全球严重程度的评级，范围从没有到非常严重。
基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第32周
患者全球变革印象
大体时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第32周
患者报告说，从研究开始起，总体状况的变化变化，范围的形式大大提高到更糟。
第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第32周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
D型人格
大体时间：基线和第16周
DS-14，D型人格的度量。 负面影响和社会抑制量表从0-28评分，得分更高，代表更大的特征。 每个量表上的10个截止时间用于对D型个性进行分类。
基线和第16周
瘙痒特征
大体时间：0，第8周
5d瘙痒量表的范围为5到25，其中5表示瘙痒，25表示最严重的瘙痒。
0，第8周
接受健康状况
大体时间：基线，第8周，第16周，第32周
接受慢性健康状况量表。 分数从8到40。 较高的分数表明对慢性健康状况的接受程度更大。
基线，第8周，第16周，第32周
修订的疾病感知问卷
大体时间：基线，第8周，第16周，第32周
评估个人如何看待自己的疾病，包括多个维度的疾病的认知和情感表征。 每个维度分别评分并表示为一个百分比（0-100％），得分较高，表明信念更强烈。
基线，第8周，第16周，第32周
弹力
大体时间：基线，第8周，第16、24、32周
简短的弹性量表。 简短的弹性量表（BRS）的总分数范围为6至30。 这个量表可以衡量个人从压力和逆境中反弹的能力。 更高的分数表明弹性更高，而较低的分数表明较低的弹性。
基线，第8周，第16、24、32周
在管理情绪方面的自我效能
大体时间：基线，第8周，第32周
Promis自我效能在管理情绪4a中。 评分范围为4至20，标准化，并表示为0-100％的百分比，得分更高，表明自我效能更大。
基线，第8周，第32周
正念
大体时间：基线，第8周，第32周
2来自认知和情感正念量表的问题（CAMS-R）。 得分范围为0-6，得分较高，表明更多的正念。
基线，第8周，第32周
自我污名化
大体时间：基线，第8周，第16周，第32周
体重偏置量表，针对皮肤条件进行了修饰。 分数从11到77不等。 较高的分数表明对自我的偏见/负面看法的内在化更大。
基线，第8周，第16周，第32周
社会比较
大体时间：基线，第8周，第16周，第32周
DERMSC量表包括3个问题，测试了社会比较的一般趋势，下降负面比较和向上的阴性比较。 每个问题的分数（1-5分）被制表（范围3-15），得分较高，表明社会比较程度更高。
基线，第8周，第16周，第32周
好
大体时间：基线，第8周，第16、24、32周
世界卫生组织的五个福祉指数（WHO-5）的范围从0-25转换为指数得分0-100，0代表最糟糕的想象幸福感，100个代表了最佳想象的幸福感。
基线，第8周，第16、24、32周
坚持
大体时间：基线，第8周，第16周，第32周
自我报告的治疗依从性为0-100％的百分比，在较高的分数表明更大的依从性。
基线，第8周，第16周，第32周
刮擦行为
大体时间：基线，第8周，第16周，第24周，第32周
Promis Itch问卷调查行为5A。 得分范围为0-25，得分较高，表明刮擦行为更大。 分数标准化，50代表平均值。
基线，第8周，第16周，第24周，第32周
管理社会互动的自我效能感
大体时间：基线，第8周，第32周
2来自Promis自我效能的问题，用于管理慢性条件 - 管理社交互动。 它评估了对社交活动和寻求帮助的信心，从我不自信到我非常有信心。
基线，第8周，第32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Hospital, Singapore

合作者

National Skin Centre, Singapore
KK Women's and Children's Hospital
National University of Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Ellie Choi, MBBS、National University Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月23日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月20日

首次发布 (实际的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022/00751

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 包括人口统计、疾病结果和措施。 研究团队将根据具体情况提供这些信息。

IPD 共享时间框架

IPD和支持信息将从出版期间和此后四年提供。

IPD 共享访问标准

IPD和支持信息将根据要求从研究团队提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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