中国における児童精神障害および行動障害サービスの質の向上を目的としたWHOメンタルヘルス・ギャップ・アクション・プログラム(mhGAP) (mhGAP)
2025年5月13日 更新者：Wen Chen、Sun Yat-sen University
WHO メンタルヘルス・ギャップ・アクション・プログラム (mhGAP) が児童の精神障害および行動障害サービスの質を向上させるためにプライマリ・ケア従事者によって提供される: ハイブリッド効果導入クラスターランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、適応された mhGAP 介入ガイド (mhGAP-IG) が中国における児童精神行動障害 (CMBD) サービスの質を向上できるかどうかを調べることです。 また、幼稚園の先生による mhGAP-IG の実施についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 適応された mhGAP-IG は 2 歳から 5 歳までの CMBD を持つ子供の症状の重症度を軽減しますか?
- 適応された mhGAP-IG は、CMBD を持つ子供の養育者の心理的苦痛を軽減しますか?
- 適応された mhGAP-IG は、中国の幼稚園教師の精神的および行動的健康サービスの能力を向上させますか?
- 実現可能性、受け入れ可能性はどうですか?また、実装の障壁や促進要因は何ですか?
研究者は、適応された mhGAP-IG を通常どおり小児医療と比較し、適応された mhGAP-IG が中国における児童の精神および行動障害サービスの質を向上できるかどうかを確認します。
参加者（幼稚園の先生）は次のことを行います。
- ベースライン時と介入の 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後にアンケートとスケールに記入します。
- mhGAP ベースのトレーニングを受ける。
- CMBD を持つ子どもたちに、長期にわたる子どもの精神障害および行動障害サービス (スクリーニング、紹介、フォローアップ、生理社会的介入を含む) を提供する。
参加者 (子供/保護者) は次のことを行います。
- ベースライン時と介入の 3 か月、6 か月、12 か月後にアンケートとスケールに記入します。
- mhGAP の訓練を受けた幼稚園の教師から、長期的な CMBD 管理（スクリーニング、紹介、フォローアップ管理、および生理社会的介入を含む）を受け入れます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 世界的に、小児の精神および行動障害 (CMBD) は高い疾患負担を抱えています。 中国および多くの低・中所得国（LMIC）におけるCMBDサービスの質は、この人口に科学的根拠に基づいた臨床ケアを提供する訓練を受けたメンタルヘルス提供者が不足しているため、限られている。 WHO メンタルヘルス ギャップ アクション プログラム介入ガイド (mhGAP-IG) は、LMIC の非専門家メンタルヘルス提供者向けの科学的根拠に基づいたトレーニングです。
全体的な目標: ハイブリッド I 型試験デザインを使用して、中国広東省の幼稚園で適応された mhGAP-IG の有効性と実施を評価する。
方法: 適応させた mhGAP-IG の有効性と実装は、ステップ ウェッジ クラスターのランダム化比較試験でテストされます。 中山市内の幼稚園20園、園児375人を募集する。 幼稚園はランダムに登録され、その後一定の間隔（ステップ）で登録されます。 各ステップで、幼稚園の教師は mhGAP-IG トレーニングを受け、その後、対照条件 (通常どおり児童の精神および行動障害サービスを提供する) から介入条件 (適応された mhGAP-IG の下で児童の精神および行動障害サービスを提供する) に移行します。 ）。
結果の尺度：強みと困難さのアンケートによって測定された CMBD の症状の重症度が主要結果として設定されます。 実装の測定では、リーチ、有効性、導入、実装、メンテナンス (RE-AIM) フレームワークの 5 つの領域がカバーされます。
意味: このプロジェクトは、CMBD サービスの品質向上における mhGAP-IG の有効性の追加の証拠を提供します。 このプロジェクトから学んだ教訓は、トレーニングを中国の他の地域や中小規模の地域に拡大するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Chen, Professor
- 電話番号：+86 13580520052
- メール：chenw43@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng Zheng
- 電話番号：+86 18089525995
- メール：zhengm29@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 募集
- Zhongshan Zhengfa Kindergarten
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コンタクト：
- Xin-yan Bu
- 電話番号：86 15918808828
- メール：buxy3@mail2.sysu.edu.cn
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Zhongshan、Guangdong、中国、528415
- 募集
- Zhongshan Xiaolan Huasheng Kindergarten
-
コンタクト：
- Xue-zhi Liang
- 電話番号：86 13265386106
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Zhongshan、Guangdong、中国、528425
- 募集
- Zhongshan Dongfeng Deshan Kindergarten
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コンタクト：
- Ming-lu Yuan
- 電話番号：86 17770917041
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528429
- 募集
- Zhongshan Huangpu Boya Oriental Pearl Kindergarten
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コンタクト：
- Q Zou
- メール：zouq25@mail2.sysu.edu.cn
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Zhongshan、Guangdong、中国、528437
- 積極的、募集していない
- First Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
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Zhongshan、Guangdong、中国、528437
- 積極的、募集していない
- Third Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
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Zhongshan、Guangdong、中国、528437
- 積極的、募集していない
- Xiao Yin Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
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Zhongshan、Guangdong、中国、528437
- 積極的、募集していない
- Zhangjiabian Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
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Zhongshan、Guangdong、中国、528471
- 積極的、募集していない
- Shaxi Xin Shimen Kindergarten in Zhongshan City.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
子供/保護者の資格基準
包含基準:
- 2～6歳。
- mhGAP-IG スクリーニング ツールによって陽性と判定された。
- 今後1年間中山市に滞在する予定です。
除外基準:
- 入院を必要とする併存する身体的または精神的状態。
- 現在または過去 6 か月間、専門の精神保健従事者によって提供される CMBD サービスを受けている。
- 子供または介護者の難聴または失明。
- 治験に参加できない、または治験に参加する意思がない。
- 幼稚園教諭の資格基準
包含基準:
- 選択した幼稚園で1年以上の勤務経験があること
- mhGAP トレーニングに参加できるようにしてください。
除外基準:
- 以前に mhGAP トレーニングを受けたことがある;
- 今後1年間に長期休暇を必要とする取り決めがある。
- 裁判に参加する気はない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応された mhGAP-IG
訓練を受けた幼稚園の教師によって提供される、mhGAP-IG ベースの CMBD メンタルヘルス サービス (スクリーニング、管理、フォローアップを含む)
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MhGAP-IG は、WHO によって開発された証拠に基づく介入です。
非専門家が高品質のメンタルヘルス サービスを拡大できるように設計されました。
世界中の 90 か国以上が mhGAP-IG を導入していますが、この研究はそれが中国での CMBD サービスのスケールアップに効果があるかどうかを評価した最初の研究です。
研究者らは、中国の文脈に従って mhGAP-IG を文化的に適応させました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと困難さの質問票 (SDQ) によって評価された CMBD の症状の重症度
時間枠：ベースラインと3、6、12か月の介入
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合計スコアは 0 (最低の苦痛) から 60 (最高の苦痛) の範囲であり、SDQ のスコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと3、6、12か月の介入
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Ages and Stages Questionnaire (ASQ) によって測定される発達領域スコア
時間枠：ベースラインと3、6、12か月の介入
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ASQから導出された発達ドメインスコア。
ASQ は、さまざまな月齢の子供向けに特別に設計された一連のアンケートで構成されています。
合計スコアの範囲は各年齢グループのアンケートによって異なりますが、スコアが高いほど、一貫して特定の領域内での発達が良好であることを示します。
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ベースラインと3、6、12か月の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) によって評価される介護者の心理的苦痛
時間枠：ベースラインと3、6、12か月の介入
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合計スコアの範囲は 7 (最低の苦痛) から 28 (最高の苦痛) です。
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ベースラインと3、6、12か月の介入
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幼稚園教諭のメンタルヘルス活動能力は、中国版メンタルヘルス活動能力（MHAC）スケールによって測定されます。
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月の介入
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合計スコアの範囲は 4 (自己申告による能力の最低値) から 64 (自己申告による能力の最低値の最高値) です。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月の介入
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MhGAP-IG の知識アンケートによって測定された幼稚園教師の CMBD サービスの提供に関する知識レベル
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月の介入
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アンケートは、CMBD の評価、管理、フォローアップに関する一連の多肢選択式の質問で構成されます。
正解ごとに 1 ポイントが付与されますが、不正解の場合はポイントが付与されません。
合計スコアが高いほど、知識レベルが高いことを示します。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月の介入
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幼稚園教師の有効性スコアは、中国語の短縮形教師有効性尺度 (TSE) によって測定されます。
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月の介入
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TSE は、指導戦略、教室管理、および生徒の参加に対する有効性の尺度で構成されています。
合計スコアまたはサブスケール スコアは両方とも TSE から導き出すことができ、スコアが高いほど有効性のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月の介入
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院に紹介され、CMBDと診断された子供の数
時間枠：登録から12か月の介入まで
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診断はCMBDの臨床専門家によって行われます。
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登録から12か月の介入まで
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介入の採用と維持は、mhGAP 研修に参加した対象教師の割合、各クラス/幼稚園のスクリーニング率、各幼稚園の紹介率とフォローアップ率によって測定されました。
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月の介入。
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幼稚園のクラス数と同数となるよう、各クラスに1名の教員を採用する。
クラス内のスクリーニング率は、クラス内のスクリーニングを受けた子供の数をクラスの子供の総数で割ったものとして計算されます。
クラスでのスクリーニング率は、幼稚園でスクリーニングを受けた子供の数をその幼稚園の子供の総数で割って計算されます。
紹介率は、紹介を受けた子供の数を検査で陽性と判定された子供の数で割ったものに等しい。
追跡率は、追跡対象の子供の数を検査で陽性と判定された子供の数で割ったものに等しい。
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ベースライン、3、6、9、12 か月の介入。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wen Chen, PhD、Medical statistics, School of public health, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2026年2月20日
研究の完了 (推定)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-089
- 20-389 (その他の助成金/資金番号：China Medical Board)
- 2022B1515020094 (その他の助成金/資金番号：Guangdong Outstanding Youth Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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