WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) for å forbedre kvaliteten på tjenester for psykiske og atferdsmessige lidelser hos barn i Kina (mhGAP)
WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) levert av primærhelsepersonell for å forbedre kvaliteten på tjenester for psykiske lidelser og atferdsforstyrrelser hos barn: en hybrid effektivitetsimplementering klynge randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om den tilpassede mhGAP-intervensjonsguiden (mhGAP-IG) kan forbedre kvaliteten på tjenestene for psykiske og atferdsmessige lidelser hos barn (CMBDs) i Kina. Den vil også lære om implementeringen av mhGAP-IG levert av barnehagelærere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer den tilpassede mhGAP-IG alvorlighetsgraden av symptomer blant barn med CMBD mellom to og søster?
- Reduserer den tilpassede mhGAP-IG psykiske plager blant omsorgspersoner for barn med CMBD?
- Forbedrer den tilpassede mhGAP-IG mental og atferdsmessig helsetjenestekapasitet blant barnehagelærere i Kina?
- Hvordan er gjennomførbarheten, akseptabiliteten, og hva er barrierer og tilretteleggere for implementering?
Forskere vil sammenligne den tilpassede mhGAP-IG med barnehelsetjenester som vanlig for å se om den tilpassede mhGAP-IG kan forbedre kvaliteten på tjenester for psykiske lidelser og atferdsforstyrrelser for barn i Kina.
Deltakere (barnehagelærere) vil:
- Fyll ut spørreskjemaer og skalaer ved baseline og ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervensjon;
- Motta mhGAP-basert opplæring;
- Gi langsiktige tjenester for psykiske lidelser og atferdsforstyrrelser hos barn (inkludert screeninger, henvisninger, oppfølging og fysososiale intervensjoner) til barn med CMBD.
Deltakere (barn/omsorgspersoner) vil:
- Fyll ut spørreskjemaer og skalaer ved baseline og ved 3-, 6- og 12-måneders intervensjon.
- Godta langsiktig CMBD-ledelse (inkludert screeninger, henvisninger, oppfølgingsledelse og fysososiale intervensjoner) fra mhGAP-utdannede barnehagelærere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Globalt har barns psykiske og atferdsmessige lidelser (CMBDer) en høy sykdomsbyrde. Kvaliteten på CMBDs tjenester i Kina, og i mange lav- og mellominntektsland (LMICs), er begrenset på grunn av mangelen på psykisk helsepersonell som er opplært til å levere evidensbasert klinisk omsorg for denne befolkningen. WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG) er en evidensbasert opplæring for ikke-spesialiserte psykisk helseleverandører i LMICs.
Overordnet mål: Bruke en hybrid Type I prøvedesign, å evaluere effektiviteten og implementeringen av den tilpassede mhGAP-IG ved barnehager i Guangdong-provinsen, Kina.
Metoder: Effektiviteten og implementeringen av den tilpassede mhGAP-IG vil bli testet i en randomisert kontrollert studie med trinn-kile klynge. Vi skal rekruttere 20 barnehager og 375 barn i Zhongshan City. Barnehagene vil bli tilfeldig og etterfølgende påmeldt med jevne mellomrom (trinn). Ved hvert trinn vil barnehagelærere motta mhGAP-IG-opplæringen og deretter gå over fra kontrollbetingelsen (gi tjenester for psykiske lidelser og atferdsforstyrrelser til barn som vanlig) til intervensjonstilstanden (gi tjenester for psykiske og atferdsmessige lidelser for barn under den tilpassede mhGAP-IG). ).
Resultatmål: Symptomalvorlighetsgraden av CMBDer målt ved hjelp av spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter er satt som det primære resultatet. Implementeringsmålinger vil dekke de fem domenene til rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).
Implikasjoner: Dette prosjektet vil gi ytterligere bevis på effektiviteten til mhGAP-IG for å forbedre kvaliteten på CMBDs tjenester. Lærdommene fra dette prosjektet kan hjelpe til med å skalere opplæringen til andre regioner i Kina og LMICs.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen Chen, Professor
- Telefonnummer: +86 13580520052
- E-post: chenw43@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng Zheng
- Telefonnummer: +86 18089525995
- E-post: zhengm29@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekruttering
- Zhongshan Zhengfa Kindergarten
-
Ta kontakt med:
- Xin-yan Bu
- Telefonnummer: 86 15918808828
- E-post: buxy3@mail2.sysu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528415
- Rekruttering
- Zhongshan Xiaolan Huasheng Kindergarten
-
Ta kontakt med:
- Xue-zhi Liang
- Telefonnummer: 86 13265386106
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528425
- Rekruttering
- Zhongshan Dongfeng Deshan Kindergarten
-
Ta kontakt med:
- Ming-lu Yuan
- Telefonnummer: 86 17770917041
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528429
- Rekruttering
- Zhongshan Huangpu Boya Oriental Pearl Kindergarten
-
Ta kontakt med:
- Q Zou
- E-post: zouq25@mail2.sysu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Third Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xiao Yin Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhangjiabian Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528471
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shaxi Xin Shimen Kindergarten in Zhongshan City.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for barn/omsorgspersoner
Inkluderingskriterier:
- Alder 2-6 år;
- Undersøkt positivt av mhGAP-IG-screeningsverktøyet;
- Blir i Zhongshan City det neste året.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide fysiske eller psykiske tilstander som krever innleggelse på sykehus;
- For tiden eller i de siste seks månedene mottatt CMBDs tjenester levert av spesialiserte psykisk helsearbeidere;
- Døvhet eller blindhet hos barnet eller omsorgspersoner;
- Ikke tilgjengelig eller uvillig til å delta i prøven.
- Kvalifikasjonskriterier for barnehagelærere
Inkluderingskriterier:
- Ha ett eller flere års arbeidserfaring i de utvalgte barnehagene
- Vær tilgjengelig for å delta i mhGAP-treningen.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt mhGAP opplæringen før;
- Ha ordninger som krever langtidspermisjon fra jobben det neste året;
- Ikke villig til å delta i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: den tilpassede mhGAP-IG
mhGAP-IG-baserte CMBDs psykiske helsetjenester (inkludert screening, ledelse og oppfølging) levert av trente barnehagelærere
|
MhGAP-IG er en evidensbasert intervensjon utviklet av WHO.
Den ble designet for ikke-spesialister for å skalere opp psykiske helsetjenester av høy kvalitet.
Selv om mer enn 90 land over hele verden har implementert mhGAP-IG, er denne studien den første som har evaluert om den fungerer for å skalere opp CMBDs tjenester i Kina.
Etterforskere har kulturelt tilpasset mhGAP-IG i henhold til kinesisk kontekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomalvorlighetsgraden av CMBDer vurdert av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervensjon
|
En total poengsum varierer fra 0 (laveste nød) til 60 (høyeste nød) og høyere score på SDQ indikerer det verste symptomet.
|
baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervensjon
|
|
Utviklingsdomenepoeng målt ved Alders- og stadier-spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervensjon
|
Utviklingsdomenepoeng avledet fra ASQ.
ASQ består av en serie spørreskjemaer spesielt utviklet for barn i forskjellige måneders alder.
Det totale skårområdet varierer avhengig av spørreskjemaet for hver aldersgruppe, men høyere skårer indikerer konsekvent bedre utvikling innenfor et bestemt domene.
|
baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersoners psykiske plager vurdert av Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervensjon
|
En total poengsum varierer fra 7 (laveste nød) til 28 (høyeste nød).
|
baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervensjon
|
|
Psykisk helsehandlingskompetanse blant barnehagelærere målt etter den kinesiske versjonen av Mental Health Action Competence (MHAC) Scale.
Tidsramme: baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervensjon
|
En totalscore varierer fra 4 (laveste selvrapporterte kompetanse) til 64 (høyeste laveste selvrapporterte kompetanse).
|
baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervensjon
|
|
Kunnskapsnivå om å tilby CMBD-tjenester blant barnehagelærere målt ved kunnskapsspørreskjemaet fra mhGAP-IG
Tidsramme: baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervensjon
|
Spørreskjemaet består av en serie flervalgsspørsmål angående vurdering, ledelse og oppfølging av CMBD.
Hvert riktig svar gis ett poeng, mens feil svar ikke får poeng.
En høyere totalscore indikerer et høyere kunnskapsnivå.
|
baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervensjon
|
|
Effektscore blant barnehagelærere målt ved den kinesiske korte formen Teacher Efficacy Scale (TSE).
Tidsramme: baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervensjon
|
TSE består av mål for effektivitet for instruksjonsstrategier, for klasseromsledelse og for elevengasjement.
Både total poengsum eller subskala poengsum kan avledes fra TSE, og høyere poengsum indikerer et høyere nivå av effekt.
|
baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn som blir henvist til sykehus og diagnostisert med CMBD
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders intervensjon
|
Diagnosen vil bli stilt av kliniske fagpersoner i CMBDer
|
Fra påmelding til 12 måneders intervensjon
|
|
Adopsjon og vedlikehold av intervensjonen målt ved andel målrettede lærere som deltok på mhGAP-treningene, screeningsraten i hver klasse/barnehage, henvisningsprosent og oppfølgingsprosent i hver barnehage.
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneders intervensjon.
|
En lærer i hver klasse skal rekrutteres, slik at antall målrettede lærere tilsvarer antall klasser i en barnehage.
Screeningsraten i klassen vil bli beregnet som antall barn screenet i en klasse delt på totalt antall barn i klassen.
Screeningsprosenten i klassen vil bli beregnet som antall barn som screenes i en barnehage delt på totalt antall barn i barnehagen.
Henvisningsprosenten tilsvarer antall barn som skal henvises delt på antall barn som er screenet positive.
Oppfølgingsraten tilsvarer antall barn som følges delt på antall barn som ble screenet positive.
|
baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneders intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen Chen, PhD, Medical statistics, School of public health, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-089
- 20-389 (Annet stipend/finansieringsnummer: China Medical Board)
- 2022B1515020094 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guangdong Outstanding Youth Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .