WHO's Mental Health Gap Action Program (mhGAP) til forbedring af kvaliteten for børns mentale og adfærdsmæssige lidelser i Kina (mhGAP)
WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) leveret af primære omsorgsarbejdere til forbedring af kvaliteten af børns mentale og adfærdsmæssige lidelser: en hybrid effektivitetsimplementering klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den tilpassede mhGAP-interventionsvejledning (mhGAP-IG) kan forbedre kvaliteten af børns mentale og adfærdsmæssige lidelser (CMBD'er) tjenester i Kina. Det vil også lære om implementeringen af mhGAP-IG leveret af børnehavelærere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer den tilpassede mhGAP-IG symptomernes sværhedsgrad blandt børn med CMBD'er mellem to og søskende?
- Reducerer den tilpassede mhGAP-IG psykiske lidelser blandt omsorgspersoner til børn med CMBD'er?
- Forbedrer den tilpassede mhGAP-IG mental og adfærdsmæssig sundhedstjenestekapacitet blandt børnehavelærere i Kina?
- Hvordan er gennemførligheden, acceptabelheden, og hvad er barrierer og facilitatorer for implementering?
Forskere vil sammenligne den tilpassede mhGAP-IG med børnesundhedspleje som sædvanligt for at se, om den tilpassede mhGAP-IG kan forbedre kvaliteten af børns mentale og adfærdsmæssige lidelser i Kina.
Deltagere (børnehavelærere) vil:
- Udfyld spørgeskemaer og skalaer ved baseline og ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervention;
- Modtag mhGAP-baserede træninger;
- Levere langsigtede børns psykiske og adfærdsmæssige lidelser (inklusive screeninger, henvisninger, opfølgning og fysisk-sociale interventioner) til børn med CMBD'er.
Deltagere (børn/plejere) vil:
- Udfyld spørgeskemaer og skalaer ved baseline og ved 3-, 6- og 12-måneders intervention.
- Accepter langsigtet CMBD-styring (inklusive screeninger, henvisninger, opfølgningsstyring og fysisk-sociale interventioner) fra mhGAP-uddannede børnehavelærere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Globalt har børns psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser (CMBD'er) en høj sygdomsbyrde. Kvaliteten af CMBDs tjenester i Kina og i mange lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er begrænset på grund af manglen på mentale sundhedsudbydere, der er uddannet til at levere evidensbaseret klinisk pleje til denne befolkning. WHO's Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG) er en evidensbaseret træning for ikke-specialiserede mentale sundhedsudbydere i LMIC'er.
Overordnet mål: Brug af et hybrid Type I forsøgsdesign, At evaluere effektiviteten og implementeringen af den tilpassede mhGAP-IG i børnehaver i Guangdong-provinsen, Kina.
Metoder: Effektiviteten og implementeringen af den tilpassede mhGAP-IG vil blive testet i et randomiseret kontrolleret trial-klyngeforsøg. Vi vil rekruttere 20 børnehaver og 375 børn i Zhongshan City. Børnehaver vil blive tilfældigt og efterfølgende indskrevet med jævne mellemrum (trin). På hvert trin vil børnehavelærere modtage mhGAP-IG-træningen og derefter gå over fra kontroltilstanden (leverer børns psykiske og adfærdsmæssige lidelser tjenester som sædvanligt) til interventionstilstanden (leverer børns mentale og adfærdsmæssige lidelser tjenester under den tilpassede mhGAP-IG ).
Resultatmål: Symptomsværhedsgraden af CMBD'er målt ved spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder er angivet som det primære resultat. Implementeringsmålinger vil dække de fem domæner af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
Implikationer: Dette projekt vil give yderligere bevis for effektiviteten af mhGAP-IG til at forbedre kvaliteten af CMBDs tjenester. Erfaringerne fra dette projekt kan hjælpe med at skalere uddannelsen til andre regioner i Kina og LMIC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen Chen, Professor
- Telefonnummer: +86 13580520052
- E-mail: chenw43@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meng Zheng
- Telefonnummer: +86 18089525995
- E-mail: zhengm29@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekruttering
- Zhongshan Zhengfa Kindergarten
-
Kontakt:
- Xin-yan Bu
- Telefonnummer: 86 15918808828
- E-mail: buxy3@mail2.sysu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528415
- Rekruttering
- Zhongshan Xiaolan Huasheng Kindergarten
-
Kontakt:
- Xue-zhi Liang
- Telefonnummer: 86 13265386106
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528425
- Rekruttering
- Zhongshan Dongfeng Deshan Kindergarten
-
Kontakt:
- Ming-lu Yuan
- Telefonnummer: 86 17770917041
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528429
- Rekruttering
- Zhongshan Huangpu Boya Oriental Pearl Kindergarten
-
Kontakt:
- Q Zou
- E-mail: zouq25@mail2.sysu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Third Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xiao Yin Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhangjiabian Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528471
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shaxi Xin Shimen Kindergarten in Zhongshan City.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelseskriterier for børn/plejere
Inklusionskriterier:
- i alderen 2-6 år;
- Screenet positiv af mhGAP-IG screeningsværktøjet;
- Vil blive i Zhongshan City det næste år.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide fysiske eller psykiske tilstande, der kræver indlæggelse på hospital;
- I øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder modtaget CMBDs tjenester leveret af specialiserede mentale sundhedsarbejdere;
- Døvhed eller blindhed hos barnet eller omsorgspersoner;
- Ikke tilgængelig eller uvillig til at deltage i forsøget.
- Berettigelseskriterier for børnehavelærere
Inklusionskriterier:
- Har et eller flere års erhvervserfaring i de udvalgte børnehaver
- Vær tilgængelig for at deltage i mhGAP-uddannelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget mhGAP uddannelsen før;
- Har ordninger, der kræver langvarig orlov fra arbejdet i det næste år;
- Uvillig til at deltage i retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: den tilpassede mhGAP-IG
mhGAP-IG-baserede CMBDs mentale sundhedstjenester (inklusive screening, ledelse og opfølgning) leveret af uddannede børnehavelærere
|
MhGAP-IG er en evidensbaseret intervention udviklet af WHO.
Det var designet til ikke-specialister for at opskalere højkvalitets mentale sundhedstjenester.
Selvom mere end 90 lande verden over har implementeret mhGAP-IG, er denne undersøgelse den første til at evaluere, om den virker til at opskalere CMBDs tjenester i Kina.
Efterforskere har kulturelt tilpasset mhGAP-IG efter kinesisk kontekst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomernes sværhedsgrad af CMBD'er vurderet af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervention
|
En samlet score går fra 0 (laveste nød) til 60 (højeste nød), og højere score på SDQ indikerer det værste symptom.
|
baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervention
|
|
Udviklingsdomænescores målt ved Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Tidsramme: baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervention
|
Udviklingsdomænescores afledt af ASQ.
ASQ består af en række spørgeskemaer, der er specielt designet til børn i forskellige måneders alder.
Det samlede scoreinterval varierer afhængigt af spørgeskemaet for hver aldersgruppe, men højere score indikerer konsekvent bedre udvikling inden for et bestemt domæne.
|
baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes psykiske lidelse vurderet ved Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervention
|
En samlet score spænder fra 7 (laveste nød) til 28 (højeste nød).
|
baseline og 3-, 6- og 12-måneders intervention
|
|
Mental Health Action Competence blandt børnehavelærere målt ved den kinesiske version af Mental Health Action Competence (MHAC) Scale.
Tidsramme: baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervention
|
En samlet score spænder fra 4 (laveste selvrapporterede kompetence) til 64 (højeste laveste selvrapporterede kompetence).
|
baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervention
|
|
Vidensniveau om at levere CMBDs tjenester blandt børnehavelærere målt ved vidensspørgeskemaet fra mhGAP-IG
Tidsramme: baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervention
|
Spørgeskemaet består af en række multiple-choice spørgsmål vedrørende vurdering, styring og opfølgning af CMBD.
Hvert korrekt svar tildeles et point, mens forkerte svar ikke får point.
En højere samlet score indikerer et højere vidensniveau.
|
baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervention
|
|
Effektscore blandt børnehavelærere målt ved den kinesiske korte form Teacher Efficacy Scale (TSE).
Tidsramme: baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervention
|
TSE består af foranstaltninger for effektivitet for instruktionsstrategier, for klasseværelsesledelse og for elevernes engagement.
Både totalscore eller subskala-score kan afledes fra TSE, og højere score indikerer et højere niveau af effektivitet.
|
baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn, der henvises til hospitalet og diagnosticeret med CMBD'er
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneders indsats
|
Diagnosen vil blive stillet af kliniske fagfolk i CMBD'er
|
Fra indskrivning til 12 måneders indsats
|
|
Adoption og opretholdelse af interventionen målt ved andelen af målrettede lærere, der deltog i mhGAP-træningerne, screeningsraten i hver klasse/børnehave, henvisningsraten og opfølgningsraten i hver børnehave.
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneders intervention.
|
Der ansættes én lærer i hver klasse, således at antallet af målrettede lærere svarer til antallet af klasser i en børnehave.
Screeningsprocenten i klassen vil blive beregnet som antallet af screenede børn i en klasse divideret med det samlede antal børn i klassen.
Screeningsprocenten i klassen vil blive beregnet som antallet af børn screenet i en børnehave divideret med det samlede antal børn i børnehaven.
Henvisningsraten er lig med antallet af henviste børn divideret med antallet af børn, der er screenet positive.
Opfølgningsraten er lig med antallet af børn, der skal følges divideret med antallet af børn, der er screenet positive.
|
baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneders intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Chen, PhD, Medical statistics, School of public health, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-089
- 20-389 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China Medical Board)
- 2022B1515020094 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guangdong Outstanding Youth Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .