WHO:s handlingsprogram för mentala hälsogap (mhGAP) för att förbättra kvaliteten på tjänster för psykiska och beteendestörningar för barn i Kina (mhGAP)
WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) levererat av primärvårdsarbetare för att förbättra kvaliteten på tjänster för psykiska och beteendestörningar hos barn: en hybrid effektivitetsimplementerande kluster randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om den anpassade mhGAP-interventionsguiden (mhGAP-IG) kan förbättra kvaliteten på tjänster för psykiska och beteendestörningar för barn (CMBD) i Kina. Den kommer också att lära sig om implementeringen av mhGAP-IG som levereras av dagislärare. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar den anpassade mhGAP-IG symtomens svårighetsgrad bland barn med CMBD mellan två och syster år?
- Minskar den anpassade mhGAP-IG psykisk oro bland vårdgivare till barn med CMBD?
- Förbättrar den anpassade mhGAP-IG den mentala och beteendemässiga hälsans kapacitet bland dagislärare i Kina?
- Hur är genomförbarheten, acceptansen och vilka är hinder och underlättar implementering?
Forskare kommer att jämföra den anpassade mhGAP-IG med barnhälsovård som vanligt för att se om den anpassade mhGAP-IG kan förbättra kvaliteten på tjänsterna för psykiska och beteendestörningar för barn i Kina.
Deltagare (dagislärare) kommer:
- Fyll i frågeformulär och skalor vid baslinjen och vid 3-, 6-, 9- och 12-månaders intervention;
- Ta emot mhGAP-baserade utbildningar;
- Tillhandahålla långsiktiga tjänster för barns psykiska och beteendestörningar (inklusive screeningar, remisser, uppföljning och fysosociala insatser) till barn med CMBD.
Deltagare (barn/vårdare) kommer:
- Fyll i frågeformulär och skalor vid baslinjen och vid 3-, 6- och 12-månaders intervention.
- Acceptera långsiktig CMBD-hantering (inklusive screeningar, remisser, uppföljningshantering och fysosociala insatser) från mhGAP-utbildade dagislärare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Globalt sett har barns psykiska störningar och beteendestörningar (CMBD) en hög sjukdomsbörda. Kvaliteten på CMBD:s tjänster i Kina, och i många låg- och medelinkomstländer (LMIC), är begränsad på grund av bristen på mentalvårdsleverantörer som är utbildade för att tillhandahålla evidensbaserad klinisk vård för denna befolkning. WHO:s Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG) är en evidensbaserad utbildning för icke-specialister inom mental hälsa inom LMIC.
Övergripande mål: Att använda en hybrid typ I-försöksdesign, att utvärdera effektiviteten och implementeringen av den anpassade mhGAP-IG på dagis i Guangdong-provinsen, Kina.
Metoder: Effektiviteten och implementeringen av den anpassade mhGAP-IG kommer att testas i en randomiserad kontrollerad klusterstudie med stegvis kil. Vi kommer att rekrytera 20 förskolor och 375 barn i Zhongshan City. Dagis kommer att slumpas in och därefter registreras med jämna mellanrum (steg). I varje steg kommer dagislärare att få mhGAP-IG-utbildningen och sedan gå över från kontrolltillståndet (tillhandahåller barns psykiska och beteendestörande tjänster som vanligt) till interventionstillståndet (tillhandahåller barns psykiska och beteendestörande tjänster under den anpassade mhGAP-IG ).
Resultatmått: Symtomens svårighetsgrad av CMBD mätt med frågeformuläret för styrkor och svårigheter sätts som det primära resultatet. Implementeringsmätningar kommer att täcka de fem domänerna i ramverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).
Konsekvenser: Detta projekt kommer att ge ytterligare bevis på effektiviteten av mhGAP-IG för att förbättra kvaliteten på CMBDs tjänster. Lärdomarna från detta projekt kan hjälpa till att skala utbildningen till andra regioner i Kina och LMIC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen Chen, Professor
- Telefonnummer: +86 13580520052
- E-post: chenw43@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meng Zheng
- Telefonnummer: +86 18089525995
- E-post: zhengm29@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekrytering
- Zhongshan Zhengfa Kindergarten
-
Kontakt:
- Xin-yan Bu
- Telefonnummer: 86 15918808828
- E-post: buxy3@mail2.sysu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528415
- Rekrytering
- Zhongshan Xiaolan Huasheng Kindergarten
-
Kontakt:
- Xue-zhi Liang
- Telefonnummer: 86 13265386106
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528425
- Rekrytering
- Zhongshan Dongfeng Deshan Kindergarten
-
Kontakt:
- Ming-lu Yuan
- Telefonnummer: 86 17770917041
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528429
- Rekrytering
- Zhongshan Huangpu Boya Oriental Pearl Kindergarten
-
Kontakt:
- Q Zou
- E-post: zouq25@mail2.sysu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, inte rekryterande
- First Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, inte rekryterande
- Third Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, inte rekryterande
- Xiao Yin Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528437
- Aktiv, inte rekryterande
- Zhangjiabian Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528471
- Aktiv, inte rekryterande
- Shaxi Xin Shimen Kindergarten in Zhongshan City.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier för barn/vårdare
Inklusionskriterier:
- Ålder 2-6 år;
- Screenad positiv av screeningverktyget mhGAP-IG;
- Kommer att stanna i Zhongshan City under nästa år.
Uteslutningskriterier:
- Samsjukliga fysiska eller psykiska tillstånd som kräver sjukhusvistelse;
- För närvarande eller under de senaste sex månaderna fått CMBDs tjänster som tillhandahålls av specialiserade mentalvårdsarbetare;
- Dövhet eller blindhet hos barnet eller vårdnadshavare;
- Inte tillgänglig eller ovillig att delta i rättegången.
- Behörighetskriterier för dagislärare
Inklusionskriterier:
- Har ett eller flera års arbetslivserfarenhet på utvalda dagis
- Var tillgänglig för att delta i mhGAP-utbildningen.
Uteslutningskriterier:
- Har fått mhGAP-utbildningen tidigare;
- Ha arrangemang som kräver långtidsledighet från arbetet under det kommande året;
- Ovillig att delta i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: den anpassade mhGAP-IG
mhGAP-IG-baserade CMBDs mentalvårdstjänster (inklusive screening, ledning och uppföljning) levereras av utbildade dagislärare
|
MhGAP-IG är en evidensbaserad intervention utvecklad av WHO.
Det var designat för icke-specialister för att skala upp högkvalitativa mentalvårdstjänster.
Även om mer än 90 länder över hela världen har implementerat mhGAP-IG, är denna studie den första att utvärdera om den fungerar för att skala upp CMBDs tjänster i Kina.
Utredare har kulturellt anpassat mhGAP-IG efter kinesisk kontext.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomens svårighetsgrad av CMBD:er bedömd av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: baslinje och 3-, 6- och 12 månaders intervention
|
En total poäng varierar från 0 (lägsta nöd) till 60 (högsta nöd) och högre poäng för SDQ indikerar det värsta symtomet.
|
baslinje och 3-, 6- och 12 månaders intervention
|
|
Utvecklingsdomänpoäng mätt med Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Tidsram: baslinje och 3-, 6- och 12 månaders intervention
|
Utvecklingsdomänpoäng härledda från ASQ.
ASQ består av en serie frågeformulär speciellt utformade för barn i olika månaders ålder.
Det totala poängintervallet varierar beroende på frågeformuläret för varje åldersgrupp, men högre poäng indikerar genomgående bättre utveckling inom en viss domän.
|
baslinje och 3-, 6- och 12 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares psykiska besvär bedöms med Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsram: baslinje och 3-, 6- och 12 månaders intervention
|
En total poäng varierar från 7 (lägsta nöd) till 28 (högsta nöd).
|
baslinje och 3-, 6- och 12 månaders intervention
|
|
Mental Health Action Competence bland dagislärare mätt med den kinesiska versionen av Mental Health Action Competence (MHAC) Scale.
Tidsram: baslinje och 3-, 6-, 9- och 12-månaders intervention
|
En totalpoäng varierar från 4 (lägst självrapporterad kompetens) till 64 (högst lägsta självrapporterad kompetens).
|
baslinje och 3-, 6-, 9- och 12-månaders intervention
|
|
Kunskapsnivå om att tillhandahålla CMBDs tjänster bland dagislärare mätt med kunskapsformuläret från mhGAP-IG
Tidsram: baslinje och 3-, 6-, 9- och 12-månaders intervention
|
Frågeformuläret består av en serie flervalsfrågor angående bedömning, hantering och uppföljning av CMBD.
Varje rätt svar ger en poäng, medan felaktiga svar inte får några poäng.
En högre totalpoäng indikerar en högre kunskapsnivå.
|
baslinje och 3-, 6-, 9- och 12-månaders intervention
|
|
Effektpoäng bland dagislärare mätt med den kinesiska kortformen Teacher Efficacy Scale (TSE).
Tidsram: baslinje och 3-, 6-, 9- och 12-månaders intervention
|
TSE består av åtgärder för effektivitet för instruktionsstrategier, för klassrumsledning och för elevernas engagemang.
Både totalpoäng eller subskalepoäng kan härledas från TSE, och högre poäng indikerar en högre effektivitetsnivå.
|
baslinje och 3-, 6-, 9- och 12-månaders intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn som remitteras till sjukhus och diagnostiserats med CMBD
Tidsram: Från inskrivning till 12 månaders intervention
|
Diagnosen kommer att ställas av klinisk personal inom CMBD
|
Från inskrivning till 12 månaders intervention
|
|
Adoption och upprätthållande av interventionen mätt med andelen riktade lärare som deltog i mhGAP-utbildningarna, screeningsfrekvensen i varje klass/dagis, remissfrekvensen och uppföljningsfrekvensen i varje dagis.
Tidsram: baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månaders intervention.
|
En lärare i varje klass kommer att rekryteras, så att antalet riktade lärare motsvarar antalet klasser på en dagis.
Screeningsfrekvensen i klassen kommer att beräknas som antalet barn som screenats i en klass dividerat med det totala antalet barn i klassen.
Screeningsfrekvensen i klassen kommer att beräknas som antalet barn som screenas på ett dagis dividerat med det totala antalet barn i förskolan.
Remissfrekvensen är lika med antalet barn som ska remitteras dividerat med antalet barn som screenats positiva.
Uppföljningsfrekvensen är lika med antalet barn som ska följas delat med antalet barn som screenats positiva.
|
baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-månaders intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wen Chen, PhD, Medical statistics, School of public health, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-089
- 20-389 (Annat bidrag/finansieringsnummer: China Medical Board)
- 2022B1515020094 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Guangdong Outstanding Youth Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .