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Programma d'azione per il divario di salute mentale dell'OMS (mhGAP) per il miglioramento della qualità dei servizi per i disturbi mentali e comportamentali dei bambini in Cina (mhGAP)

13 maggio 2025 aggiornato da: Wen Chen, Sun Yat-sen University

Programma d'azione per il divario di salute mentale dell'OMS (mhGAP) erogato dagli operatori dell'assistenza primaria per migliorare la qualità dei servizi per i disturbi mentali e comportamentali dei bambini: uno studio ibrido randomizzato e controllato di implementazione dell'efficacia

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la guida di intervento mhGAP adattata (mhGAP-IG) può migliorare la qualità dei servizi per i disturbi mentali e comportamentali infantili (CMBD) in Cina. Si apprenderà inoltre l'implementazione del mhGAP-IG erogato dagli insegnanti della scuola dell'infanzia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il sistema mhGAP-IG adattato riduce la gravità dei sintomi tra i bambini affetti da CMBD di età compresa tra due e sei anni?
  • Il mhGAP-IG adattato riduce il disagio psicologico tra i caregiver di bambini affetti da CMBD?
  • Il mhGAP-IG adattato migliora la capacità dei servizi di salute mentale e comportamentale tra gli insegnanti della scuola materna in Cina?
  • Qual è la fattibilità, l’accettabilità e quali sono gli ostacoli e i facilitatori dell’implementazione?

I ricercatori confronteranno la mhGAP-IG adattata con l'assistenza sanitaria infantile come di consueto per vedere se la mhGAP-IG adattata può migliorare la qualità dei servizi per i disturbi mentali e comportamentali dei bambini in Cina.

I partecipanti (insegnanti della scuola materna) dovranno:

  • Completare questionari e scale al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi di intervento;
  • Ricevere corsi di formazione basati su mhGAP;
  • Fornire servizi a lungo termine per i disturbi mentali e comportamentali infantili (inclusi screening, indirizzamenti, follow-up e interventi fisico-sociali) ai bambini affetti da CMBD.

I partecipanti (bambini/tutori) dovranno:

  • Completare questionari e scale al basale e a 3, 6 e 12 mesi di intervento.
  • Accettare la gestione dei CMBD a lungo termine (inclusi screening, rinvii, gestione del follow-up e interventi fisico-sociali) da parte di insegnanti di scuola materna formati presso mhGAP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: a livello globale, i disturbi mentali e comportamentali infantili (CMBD) comportano un elevato carico di malattie. La qualità dei servizi CMBD in Cina, e in molti paesi a basso e medio reddito (LMIC), è limitata a causa della carenza di operatori di salute mentale formati a fornire assistenza clinica basata sull’evidenza per questa popolazione. La Guida all’intervento del Programma d’azione sul divario di salute mentale dell’OMS (mhGAP-IG) è una formazione basata sull’evidenza per operatori di salute mentale non specializzati nei paesi a basso e medio reddito.

Obiettivo generale: utilizzare un disegno di prova ibrido di tipo I, valutare l'efficacia e l'implementazione del mhGAP-IG adattato negli asili nido nella provincia del Guangdong, in Cina.

Metodi: L'efficacia e l'implementazione della mhGAP-IG adattata saranno testate in uno studio randomizzato e controllato a grappolo a gradini. Recluteremo 20 asili nido e 375 bambini nella città di Zhongshan. Gli asili nido verranno iscritti in modo casuale e successivamente a intervalli regolari (step). Ad ogni fase, gli insegnanti della scuola materna riceveranno la formazione mhGAP-IG e poi passeranno dalla condizione di controllo (fornire servizi per i disturbi mentali e comportamentali dei bambini come di consueto) alla condizione di intervento (fornire servizi per i disturbi mentali e comportamentali dei bambini nell'ambito del programma mhGAP-IG adattato). ).

Misure di risultato: la gravità dei sintomi dei CMBD misurata dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà è impostata come risultato primario. Le misurazioni dell’implementazione copriranno i cinque ambiti del quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).

Implicazioni: questo progetto fornirà ulteriori prove dell'efficacia del mhGAP-IG nel migliorare la qualità dei servizi CMBD. Le lezioni apprese da questo progetto possono aiutare a estendere la formazione ad altre regioni della Cina e ai paesi a basso e medio reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan Zhengfa Kindergarten
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528415
        • Reclutamento
        • Zhongshan Xiaolan Huasheng Kindergarten
        • Contatto:
          • Xue-zhi Liang
          • Numero di telefono: 86 13265386106
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528425
        • Reclutamento
        • Zhongshan Dongfeng Deshan Kindergarten
        • Contatto:
          • Ming-lu Yuan
          • Numero di telefono: 86 17770917041
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528429
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528437
        • Attivo, non reclutante
        • First Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528437
        • Attivo, non reclutante
        • Third Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528437
        • Attivo, non reclutante
        • Xiao Yin Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528437
        • Attivo, non reclutante
        • Zhangjiabian Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528471
        • Attivo, non reclutante
        • Shaxi Xin Shimen Kindergarten in Zhongshan City.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Criteri di ammissibilità per i bambini/tutori

    Criteri di inclusione:

    • Età 2-6 anni;
    • Screening positivo mediante lo strumento di screening mhGAP-IG;
    • Rimarrò nella città di Zhongshan per il prossimo anno.

    Criteri di esclusione:

    • Condizioni fisiche o mentali di comorbilità che richiedono il ricovero ospedaliero;
    • Attualmente o negli ultimi sei mesi hanno ricevuto servizi CMBD forniti da operatori specializzati in salute mentale;
    • Sordità o cecità nel bambino o negli operatori sanitari;
    • Non disponibile o non disposto a partecipare allo studio.
  2. Criteri di ammissibilità per gli insegnanti della scuola dell'infanzia

Criteri di inclusione:

  • Avere uno o più anni di esperienza lavorativa negli asili nido selezionati
  • Essere disponibile a partecipare alla formazione mhGAP.

Criteri di esclusione:

  • Aver già ricevuto la formazione mhGAP;
  • Avere accordi che richiedono un congedo a lungo termine dal lavoro nel prossimo anno;
  • Non disposto a partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il mhGAP-IG adattato
Servizi di salute mentale CMBD basati su mhGAP-IG (inclusi screening, gestione e follow-up) forniti da insegnanti di scuola materna formati
Comportamentale: Guida all'intervento del programma d'azione sul divario di salute mentale (mhGAP-IG)
Il mhGAP-IG è un intervento basato sull’evidenza sviluppato dall’OMS. È stato progettato per i non specialisti per ampliare i servizi di salute mentale di alta qualità. Sebbene più di 90 paesi in tutto il mondo abbiano implementato mhGAP-IG, questo studio è il primo a valutare se funziona per ampliare i servizi CMBD in Cina. Gli investigatori hanno adattato culturalmente l'mhGAP-IG secondo il contesto cinese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi delle CMBD valutata mediante il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: basale e 3, 6 e 12 mesi di intervento
Un punteggio totale varia da 0 (distress più basso) a 60 (distress più alto) e punteggi più alti di SDQ indicano il sintomo peggiore.
basale e 3, 6 e 12 mesi di intervento
Punteggi del dominio dello sviluppo misurati dal questionario Ages and Stages (ASQ)
Lasso di tempo: basale e 3, 6 e 12 mesi di intervento
Punteggi del dominio dello sviluppo derivati ​​da ASQ. L'ASQ consiste in una serie di questionari specificatamente studiati per bambini di diversi mesi di età. L'intervallo del punteggio totale varia a seconda del questionario per ciascuna fascia di età, ma i punteggi più alti indicano costantemente uno sviluppo migliore all'interno di un particolare dominio.
basale e 3, 6 e 12 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico dei caregiver valutato dal Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: basale e 3, 6 e 12 mesi di intervento
Il punteggio totale varia da 7 (distress più basso) a 28 (distress più alto).
basale e 3, 6 e 12 mesi di intervento
Competenza nell’azione sulla salute mentale tra gli insegnanti della scuola materna misurata dalla versione cinese della scala MHAC (Mental Health Action Competence).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi di intervento
Il punteggio totale varia da 4 (la competenza autodichiarata più bassa) a 64 (la competenza autodichiarata più bassa).
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi di intervento
Livello di conoscenza sulla fornitura di servizi CMBD tra gli insegnanti della scuola dell'infanzia misurato dal questionario conoscitivo del mhGAP-IG
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi di intervento
Il questionario consiste in una serie di domande a scelta multipla riguardanti la valutazione, la gestione e il follow-up del CMBD. Ad ogni risposta corretta viene assegnato un punto, mentre le risposte errate non ricevono punti. Un punteggio totale più alto indica un livello di conoscenza maggiore.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi di intervento
Punteggio di efficacia tra gli insegnanti della scuola materna misurato dalla scala cinese di efficacia degli insegnanti in forma breve (TSE).
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9 e 12 mesi di intervento
Il TSE consiste in misure di efficacia per le strategie didattiche, per la gestione della classe e per il coinvolgimento degli studenti. Sia il punteggio totale che il punteggio della sottoscala possono derivare dalla TSE e un punteggio più alto indica un livello maggiore di efficacia.
basale e 3, 6, 9 e 12 mesi di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini ricoverati in ospedale e con diagnosi di CMBD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 12 mesi di intervento
La diagnosi sarà fatta da professionisti clinici in CMBD
Dall'iscrizione ai 12 mesi di intervento
Adozione e mantenimento dell'intervento misurati in base alla proporzione di insegnanti target che hanno frequentato i corsi di formazione mhGAP, il tasso di screening in ciascuna classe/asilo, il tasso di riferimento e il tasso di follow-up in ciascun asilo.
Lasso di tempo: linea di base, 3, 6, 9, 12 mesi di intervento.
Verrà reclutato un insegnante per ogni classe, in modo che il numero di insegnanti presi di mira equivalga al numero di classi di una scuola materna. Il tasso di screening in classe sarà calcolato come il numero di bambini sottoposti a screening in una classe diviso per il numero totale di bambini nella classe. Il tasso di screening in classe sarà calcolato come il numero di bambini sottoposti a screening in una scuola dell'infanzia diviso per il numero totale di bambini nella scuola dell'infanzia. Il tasso di segnalazione è pari al numero di bambini da inviare diviso per il numero di bambini risultati positivi allo screening. Il tasso di follow-up è pari al numero di bambini da seguire diviso per il numero di bambini risultati positivi allo screening.
linea di base, 3, 6, 9, 12 mesi di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Zhongshan Boai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Chen, PhD, Medical statistics, School of public health, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-089
  • 20-389 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China Medical Board)
  • 2022B1515020094 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guangdong Outstanding Youth Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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