WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) voor het verbeteren van de kwaliteit van diensten voor geestelijke en gedragsstoornissen bij kinderen in China (mhGAP)
WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP), geleverd door eerstelijnszorgwerkers voor het verbeteren van de kwaliteit van diensten voor geestelijke en gedragsstoornissen bij kinderen: een hybride effectiviteitsimplementatiecluster, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de aangepaste mhGAP-interventiegids (mhGAP-IG) de kwaliteit van de diensten voor geestelijke en gedragsstoornissen (CMBD's) bij kinderen in China kan verbeteren. Er zal ook meer geleerd worden over de implementatie van de mhGAP-IG, gegeven door kleuterleidsters. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert de aangepaste mhGAP-IG de ernst van de symptomen bij kinderen met CMBDs tussen twee en zes jaar oud?
- Vermindert de aangepaste mhGAP-IG psychologische problemen bij zorgverleners van kinderen met CMBDs?
- Verbetert de aangepaste mhGAP-IG de capaciteit van de geestelijke en gedragsmatige gezondheidszorg onder kleuterleidsters in China?
- Hoe is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, en wat zijn barrières en facilitatoren voor implementatie?
Onderzoekers zullen de aangepaste mhGAP-IG zoals gebruikelijk vergelijken met de kindergezondheidszorg om te zien of de aangepaste mhGAP-IG de kwaliteit van de diensten voor geestelijke en gedragsstoornissen bij kinderen in China kan verbeteren.
Deelnemers (kleuterleidsters) zullen:
- Vul vragenlijsten en schalen in bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden interventie;
- Ontvang mhGAP-gebaseerde trainingen;
- Het leveren van diensten voor geestelijke en gedragsstoornissen op lange termijn (inclusief screenings, verwijzingen, follow-up en fyscosociale interventies) aan kinderen met CMBD's.
Deelnemers (kinderen/verzorgers) zullen:
- Vul vragenlijsten en schalen in bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden interventie.
- Accepteer langdurig CMBD-management (inclusief screenings, verwijzingen, vervolgmanagement en fyscosociale interventies) van door mhGAP opgeleide kleuterleidsters.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Wereldwijd hebben mentale en gedragsstoornissen bij kinderen (CMBDs) een hoge ziektelast. De kwaliteit van de CMBD-diensten in China en in veel lage- en middeninkomenslanden (LMIC’s) is beperkt vanwege het tekort aan aanbieders van geestelijke gezondheidszorg die zijn opgeleid om op bewijs gebaseerde klinische zorg aan deze bevolkingsgroep te leveren. De WHO Mental Health Gap Action Program Intervention Guide (mhGAP-IG) is een evidence-based training voor niet-gespecialiseerde aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de minst ontwikkelde landen.
Algemeen doel: Gebruik maken van een hybride Type I proefontwerp, om de effectiviteit en implementatie van de aangepaste mhGAP-IG op kleuterscholen in de provincie Guangdong, China, te evalueren.
Methoden: De effectiviteit en implementatie van de aangepaste mhGAP-IG zullen worden getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met stapsgewijze clusters. We zullen 20 kleuterscholen en 375 kinderen rekruteren in Zhongshan City. Kleuterscholen worden willekeurig samengesteld en vervolgens met regelmatige tussenpozen (stappen) ingeschreven. Bij elke stap zullen kleuterleidsters de mhGAP-IG-training ontvangen en vervolgens overstappen van de controleconditie (het aanbieden van diensten op het gebied van geestelijke en gedragsstoornissen bij kinderen zoals gebruikelijk) naar de interventieconditie (het bieden van diensten op het gebied van mentale en gedragsstoornissen bij kinderen onder de aangepaste mhGAP-IG ).
Uitkomstmaten: De ernst van de symptomen van CMBD’s, gemeten aan de hand van de vragenlijst over sterke en moeilijke punten, is ingesteld als de primaire uitkomstmaat. Implementatiemetingen zullen de vijf domeinen van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) raamwerk bestrijken.
Implicaties: Dit project zal aanvullend bewijs leveren van de effectiviteit van de mhGAP-IG bij het verbeteren van de kwaliteit van CMBD-diensten. De lessen die uit dit project worden geleerd, kunnen helpen bij het opschalen van de training naar andere regio's van China en de LMIC's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen Chen, Professor
- Telefoonnummer: +86 13580520052
- E-mail: chenw43@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Zheng
- Telefoonnummer: +86 18089525995
- E-mail: zhengm29@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Werving
- Zhongshan Zhengfa Kindergarten
-
Contact:
- Xin-yan Bu
- Telefoonnummer: 86 15918808828
- E-mail: buxy3@mail2.sysu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528415
- Werving
- Zhongshan Xiaolan Huasheng Kindergarten
-
Contact:
- Xue-zhi Liang
- Telefoonnummer: 86 13265386106
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528425
- Werving
- Zhongshan Dongfeng Deshan Kindergarten
-
Contact:
- Ming-lu Yuan
- Telefoonnummer: 86 17770917041
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528429
- Werving
- Zhongshan Huangpu Boya Oriental Pearl Kindergarten
-
Contact:
- Q Zou
- E-mail: zouq25@mail2.sysu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528437
- Actief, niet wervend
- First Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528437
- Actief, niet wervend
- Third Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528437
- Actief, niet wervend
- Xiao Yin Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528437
- Actief, niet wervend
- Zhangjiabian Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528471
- Actief, niet wervend
- Shaxi Xin Shimen Kindergarten in Zhongshan City.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor kinderen/verzorgers
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2-6 jaar;
- Positief gescreend door de mhGAP-IG screeningtool;
- Zal het komende jaar in Zhongshan City verblijven.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide fysieke of mentale aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen;
- Momenteel of in de afgelopen zes maanden CMBD-diensten ontvangen die worden verleend door gespecialiseerde werkers in de geestelijke gezondheidszorg;
- Doofheid of blindheid bij het kind of de verzorgers;
- Niet beschikbaar of niet bereid om deel te nemen aan de proef.
- Geschiktheidscriteria voor kleuterleidsters
Inclusiecriteria:
- Eén of meerdere jaren werkervaring hebben op de geselecteerde kleuterscholen
- Wees beschikbaar om deel te nemen aan de mhGAP-training.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder de mhGAP-training hebben gevolgd;
- Regelingen hebben die langdurig verlof van het werk vereisen in het komende jaar;
- Niet bereid om deel te nemen aan de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de aangepaste mhGAP-IG
Op mhGAP-IG gebaseerde CMBD-diensten voor geestelijke gezondheidszorg (inclusief screening, beheer en follow-up) geleverd door opgeleide kleuterleidsters
|
De mhGAP-IG is een evidence-based interventie ontwikkeld door de WHO.
Het is ontworpen voor niet-specialisten om hoogwaardige geestelijke gezondheidszorgdiensten op te schalen.
Hoewel meer dan 90 landen wereldwijd mhGAP-IG hebben geïmplementeerd, is deze studie de eerste die evalueert of het werkt voor het opschalen van CMBD-diensten in China.
Onderzoekers hebben de mhGAP-IG cultureel aangepast aan de Chinese context.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de symptomen van CMBD’s beoordeeld door de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: basislijn en 3-, 6- en 12-maanden interventie
|
Een totaalscore varieert van 0 (laagste nood) tot 60 (hoogste nood) en hogere SDQ-scores duiden op het ergste symptoom.
|
basislijn en 3-, 6- en 12-maanden interventie
|
|
Scores voor ontwikkelingsdomeinen gemeten aan de hand van de Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Tijdsspanne: basislijn en 3-, 6- en 12-maanden interventie
|
Ontwikkelingsdomeinscores afgeleid van ASQ.
De ASQ bestaat uit een reeks vragenlijsten die speciaal zijn ontworpen voor kinderen van verschillende maanden.
Het totale scorebereik varieert afhankelijk van de vragenlijst voor elke leeftijdsgroep, maar hogere scores duiden consequent op een betere ontwikkeling binnen een bepaald domein.
|
basislijn en 3-, 6- en 12-maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De psychologische problemen van zorgverleners beoordeeld door de Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: basislijn en 3-, 6- en 12-maanden interventie
|
Een totaalscore varieert van 7 (laagste nood) tot 28 (hoogste nood).
|
basislijn en 3-, 6- en 12-maanden interventie
|
|
De competentie op het gebied van actie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg onder kleuterleidsters, gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Mental Health Action Competence (MHAC) Scale.
Tijdsspanne: baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden interventie
|
Een totaalscore varieert van 4 (laagste zelfgerapporteerde competentie) tot 64 (hoogste laagste zelfgerapporteerde competentie).
|
baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden interventie
|
|
Kennisniveau over het aanbieden van CMBD-diensten onder kleuterleidsters, gemeten aan de hand van de kennisvragenlijst van de mhGAP-IG
Tijdsspanne: baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden interventie
|
De vragenlijst bestaat uit een reeks meerkeuzevragen over de beoordeling, het beheer en de follow-up van CMBD.
Elk juist antwoord krijgt één punt, terwijl onjuiste antwoorden geen punten opleveren.
Een hogere totaalscore duidt op een hoger kennisniveau.
|
baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden interventie
|
|
De werkzaamheidsscore onder kleuterleidsters, gemeten aan de hand van de Chinese korte vorm Teacher Efficacy Scale (TSE).
Tijdsspanne: baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden interventie
|
De TSE bestaat uit maatstaven voor de effectiviteit van instructiestrategieën, voor klassenmanagement en voor de betrokkenheid van studenten.
Zowel de totale score als de subschaalscore kunnen worden afgeleid van TSE, en een hogere score duidt op een hoger niveau van werkzaamheid.
|
baseline en 3-, 6-, 9- en 12-maanden interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen dat naar het ziekenhuis is verwezen en de diagnose CMBD heeft gekregen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden interventie
|
De diagnose zal worden gesteld door klinische professionals in CMBD's
|
Van inschrijving tot 12 maanden interventie
|
|
De adoptie en het behoud van de interventie, gemeten aan de hand van het percentage beoogde leraren dat de mhGAP-trainingen heeft bijgewoond, het screeningspercentage in elke klas/kleuterschool, het verwijzingspercentage en het follow-uppercentage in elke kleuterschool.
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9, 12 maanden interventie.
|
Er wordt in elke klas één leraar gerekruteerd, zodat het aantal beoogde leraren gelijk is aan het aantal klassen in een kleuterschool.
Het screeningspercentage in de klas wordt berekend als het aantal kinderen dat in een klas wordt gescreend, gedeeld door het totale aantal kinderen in de klas.
Het screeningspercentage in de klas wordt berekend als het aantal kinderen dat op een kleuterschool wordt gescreend, gedeeld door het totale aantal kinderen op de kleuterschool.
Het verwijzingspercentage is gelijk aan het aantal doorverwezen kinderen gedeeld door het aantal positief gescreende kinderen.
Het vervolgpercentage is gelijk aan het aantal te volgen kinderen gedeeld door het aantal positief gescreende kinderen.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 maanden interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Chen, PhD, Medical statistics, School of public health, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-089
- 20-389 (Ander subsidie-/financieringsnummer: China Medical Board)
- 2022B1515020094 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Guangdong Outstanding Youth Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .