Akční program WHO pro nedostatek duševního zdraví (mhGAP) pro zlepšení kvality služeb dětských duševních poruch a poruch chování v Číně (mhGAP)
13. května 2025 aktualizováno: Wen Chen, Sun Yat-sen University
WHO Akční program pro mezery v duševním zdraví (mhGAP) poskytovaný pracovníky primární péče pro zlepšení kvality služeb v oblasti duševních poruch a poruch chování dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie s hybridním klastrem účinnosti a implementace
Cílem této klinické studie je zjistit, zda upravený průvodce mhGAP intervencí (mhGAP-IG) může zlepšit kvalitu služeb v oblasti dětských duševních poruch a poruch chování (CMBD) v Číně. Dozví se také o implementaci mhGAP-IG od učitelů mateřských škol. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje adaptovaný mhGAP-IG závažnost symptomů u dětí s CMBD ve věku od dvou do sis let?
- Snižuje přizpůsobený mhGAP-IG psychologický stres mezi pečovateli o děti s CMBD?
- Zlepšuje adaptovaný mhGAP-IG kapacitu služeb v oblasti duševního a behaviorálního zdraví mezi učiteli mateřských škol v Číně?
- Jaká je proveditelnost, přijatelnost a jaké jsou překážky a usnadňující implementaci?
Výzkumníci budou porovnávat upravený mhGAP-IG s dětskou zdravotní péčí jako obvykle, aby zjistili, zda upravený mhGAP-IG může zlepšit kvalitu služeb v oblasti dětských duševních poruch a poruch chování v Číně.
Účastníci (učitelé mateřských škol) budou:
- Vyplňte dotazníky a škály na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících intervence;
- Získejte školení založená na mhGAP;
- Poskytovat dětem s CMBD dlouhodobé služby v oblasti duševních poruch a poruch chování (včetně screeningů, doporučení, sledování a fyziosociálních intervencí).
Účastníci (děti/pečovatelé) budou:
- Vyplňte dotazníky a škály na začátku a po 3, 6 a 12 měsících intervence.
- Přijměte dlouhodobé vedení CMBD (včetně screeningů, doporučení, následného řízení a fyziosociálních intervencí) od učitelů mateřských škol vyškolených v mhGAP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Dětské duševní poruchy a poruchy chování (CMBD) jsou celosvětově vysoce nemocné. Kvalita služeb CMBD v Číně a v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) je omezená kvůli nedostatku poskytovatelů duševního zdraví vyškolených k poskytování klinické péče založené na důkazech pro tuto populaci. Příručka intervenčního programu WHO pro mezery v duševním zdraví (mhGAP-IG) je školení založené na důkazech pro nespecializované poskytovatele duševního zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy.
Celkový cíl: Použití hybridního zkušebního návrhu typu I. Vyhodnotit účinnost a implementaci upraveného mhGAP-IG ve školkách v provincii Guangdong v Číně.
Metody: Účinnost a implementace upraveného mhGAP-IG bude testována v randomizované kontrolované studii se stupňovitým klínem. Přijmeme 20 mateřských škol a 375 dětí ve městě Zhongshan. Mateřské školy budou náhodně a následně v pravidelných intervalech (krocích) zapisovány. V každém kroku učitelky mateřských škol absolvují školení mhGAP-IG a poté přejdou z kontrolního stavu (poskytování služeb pro dětské duševní poruchy a poruchy chování jako obvykle) do intervenčního stavu (poskytování služeb s duševními poruchami a poruchami chování u dětí v rámci přizpůsobeného mhGAP-IG ).
Měření výsledku: Závažnost symptomů CMBD měřená dotazníkem silných stránek a obtíží je stanovena jako primární výsledek. Implementační měření budou pokrývat pět oblastí rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).
Důsledky: Tento projekt poskytne další důkazy o účinnosti mhGAP-IG při zlepšování kvality služeb CMBD. Ponaučení z tohoto projektu může pomoci rozšířit školení do dalších regionů Číny a zemí LMIC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
375
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Chen, Professor
- Telefonní číslo: +86 13580520052
- E-mail: chenw43@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meng Zheng
- Telefonní číslo: +86 18089525995
- E-mail: zhengm29@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
- Nábor
- Zhongshan Zhengfa Kindergarten
-
Kontakt:
- Xin-yan Bu
- Telefonní číslo: 86 15918808828
- E-mail: buxy3@mail2.sysu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528415
- Nábor
- Zhongshan Xiaolan Huasheng Kindergarten
-
Kontakt:
- Xue-zhi Liang
- Telefonní číslo: 86 13265386106
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528425
- Nábor
- Zhongshan Dongfeng Deshan Kindergarten
-
Kontakt:
- Ming-lu Yuan
- Telefonní číslo: 86 17770917041
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528429
- Nábor
- Zhongshan Huangpu Boya Oriental Pearl Kindergarten
-
Kontakt:
- Q Zou
- E-mail: zouq25@mail2.sysu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528437
- Aktivní, ne nábor
- First Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528437
- Aktivní, ne nábor
- Third Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528437
- Aktivní, ne nábor
- Xiao Yin Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528437
- Aktivní, ne nábor
- Zhangjiabian Kindergarten in Zhongshan Torch High-Tech Industrial Development Zone
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528471
- Aktivní, ne nábor
- Shaxi Xin Shimen Kindergarten in Zhongshan City.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria způsobilosti pro děti/pečovatele
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 2-6 let;
- Pozitivně vyšetřeno screeningovým nástrojem mhGAP-IG;
- Zůstane v Zhongshan City příští rok.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní fyzické nebo duševní stavy vyžadující hospitalizaci v nemocnici;
- V současné době nebo v posledních šesti měsících obdrželi služby CMBD poskytované specializovanými pracovníky v oblasti duševního zdraví;
- Hluchota nebo slepota u dítěte nebo pečovatelů;
- Není k dispozici nebo se nechce zúčastnit zkoušky.
- Kritéria způsobilosti učitelů mateřských škol
Kritéria zahrnutí:
- Mít jeden nebo více let praxe ve vybraných mateřských školách
- Buďte k dispozici pro účast na školení mhGAP.
Kritéria vyloučení:
- Absolvovali jste dříve školení mhGAP;
- Mít opatření vyžadující dlouhodobé volno z práce v příštím roce;
- Neochota zúčastnit se soudu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: upravený mhGAP-IG
Služby duševního zdraví CMBD založené na mhGAP-IG (včetně screeningu, řízení a sledování) poskytované vyškolenými učiteli mateřských škol
|
MhGAP-IG je intervence založená na důkazech vyvinutá WHO.
Byl navržen pro laiky, aby rozšířili vysoce kvalitní služby duševního zdraví.
Přestože mhGAP-IG implementovalo více než 90 zemí po celém světě, tato studie je první, která hodnotí, zda funguje pro rozšíření služeb CMBD v Číně.
Vyšetřovatelé kulturně upravili mhGAP-IG podle čínského kontextu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů CMBD hodnocená pomocí dotazníku o silných a obtížných stránkách (SDQ)
Časové okno: výchozí a 3-, 6- a 12-měsíční intervence
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úzkost) do 60 (nejvyšší úzkost) a vyšší skóre SDQ ukazuje na horší symptom.
|
výchozí a 3-, 6- a 12-měsíční intervence
|
|
Skóre vývojové domény měřené dotazníkem Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Časové okno: výchozí a 3-, 6- a 12-měsíční intervence
|
Skóre vývojové domény odvozené z ASQ.
ASQ se skládá ze série dotazníků speciálně navržených pro děti v různých měsících věku.
Celkový rozsah skóre se liší v závislosti na dotazníku pro každou věkovou skupinu, ale vyšší skóre konzistentně ukazuje na lepší vývoj v konkrétní doméně.
|
výchozí a 3-, 6- a 12-měsíční intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychický stres pečovatelů hodnocený pomocí krátkého formuláře Parenting Stress Index (PSI-SF)
Časové okno: výchozí a 3-, 6- a 12-měsíční intervence
|
Celkové skóre se pohybuje od 7 (nejnižší úzkost) do 28 (nejvyšší úzkost).
|
výchozí a 3-, 6- a 12-měsíční intervence
|
|
Kompetence k činnosti v oblasti duševního zdraví mezi učiteli mateřských škol měřená čínskou verzí škály kompetence k činnosti v oblasti duševního zdraví (MHAC).
Časové okno: výchozí a 3-, 6-, 9- a 12-měsíční intervence
|
Celkové skóre se pohybuje od 4 (nejnižší self-reportovaná kompetence) do 64 (nejvyšší nejnižší self-reportovaná kompetence).
|
výchozí a 3-, 6-, 9- a 12-měsíční intervence
|
|
Úroveň znalostí o poskytování služeb CMBD mezi učitelkami mateřských škol měřená znalostním dotazníkem z mhGAP-IG
Časové okno: výchozí a 3-, 6-, 9- a 12-měsíční intervence
|
Dotazník se skládá ze série otázek s možností výběru, které se týkají hodnocení, řízení a sledování CMBD.
Každá správná odpověď je ohodnocena jedním bodem, za nesprávnou odpověď žádný bod.
Vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň znalostí.
|
výchozí a 3-, 6-, 9- a 12-měsíční intervence
|
|
Skóre účinnosti mezi učiteli mateřských škol měřené čínskou zkrácenou škálou účinnosti učitelů (TSE).
Časové okno: výchozí a 3-, 6-, 9- a 12-měsíční intervence
|
TSE se skládá z opatření pro účinnost vzdělávacích strategií, řízení třídy a zapojení studentů.
Z TSE lze odvodit jak celkové skóre, tak skóre subškály a vyšší skóre indikuje vyšší úroveň účinnosti.
|
výchozí a 3-, 6-, 9- a 12-měsíční intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí, které byly odeslány do nemocnice a u nichž byla diagnostikována CMBD
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců intervence
|
Diagnózu provedou kliničtí odborníci v CMBD
|
Od zápisu do 12 měsíců intervence
|
|
Přijetí a udržování intervence měřené podílem cílených učitelů, kteří se zúčastnili školení mhGAP, mírou screeningu v každé třídě/školce, mírou doporučení a mírou sledování v každé mateřské škole.
Časové okno: výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12-měsíční intervence.
|
V každé třídě bude přijat jeden učitel tak, aby se počet cílových učitelů rovnal počtu tříd v mateřské škole.
Míra screeningu ve třídě se vypočítá jako počet dětí promítaných ve třídě vydělený celkovým počtem dětí ve třídě.
Míra promítání ve třídě se vypočítá jako počet dětí promítaných v mateřské škole dělený celkovým počtem dětí v mateřské škole.
Míra doporučení se rovná počtu doporučených dětí vydělenému počtem dětí s pozitivním screeningem.
Míra sledování se rovná počtu sledovaných dětí vydělenému počtem dětí s pozitivním screeningem.
|
výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12-měsíční intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Chen, PhD, Medical statistics, School of public health, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-089
- 20-389 (Jiné číslo grantu/financování: China Medical Board)
- 2022B1515020094 (Jiné číslo grantu/financování: Guangdong Outstanding Youth Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na průvodce intervenčním programem pro mezeru v duševním zdraví (mhGAP-IG)
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno