仮想精巣がん患者のサポートと生存者の目標 2 (VITALSS)
2026年8月17日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
バーチャル精巣癌産婦サポートと生存者支援（VITALSS 研究） 目的 2
この研究では、バーチャルサポートが精巣がんの男性の幸福と生存率をどのように高めることができるかを調査します。
ノースカロライナ州の参加者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つは仮想サポート プラットフォームにアクセスでき、もう 1 つは患者向けの教育資料のみにアクセスできます。
6 か月後、ベースライン評価の 3 か月後と 6 か月後に両グループの感情的幸福度、自己効力感、経済的毒性、生活の質が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah S Usinger
- 電話番号：919-962-5431
- メール：dusinger@email.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Taylor J Greene
- 電話番号：919-962-5506
- メール：taylor_greene@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
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コンタクト：
- Deborah M Usinger
- 電話番号：919-962-0000
- メール：dusinger@email.unc.edu
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コンタクト：
- Taylor L Greene
- 電話番号：(919) 962-0000
- メール：taylor_greene@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胚細胞精巣癌の最初の診断から5年以内の男性。
- 被験者は、研究者の判断に基づく研究手順に従う意思があり、従うことができます。
- 18～95歳の成人。
- 研究に参加するために電子的なインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 女性の性別
- 英語以外を話す人
- インフォームド・コンセントを完了したくない、または完了できない。
- 別のがんに対する積極的な治療中。
- 精巣がんに対して積極的に化学療法、放射線療法、または手術を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想サポート
参加者は仮想サポート プラットフォームにアクセスできます。
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被験者は、ニーズに合わせて構築された仮想サポート プラットフォームを使用します。
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他の：患者向け教育資料
参加者は患者向けの教育資料のみにアクセスできます。
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参加者は患者向けの教育資料にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的幸福度スコアの比較
時間枠：ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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精神的幸福は、Neuro-QOL 項目バンク v1 の 9 項目のポジティブな感情と幸福の評価を使用して、患者が報告するアウトカムアンケートによって評価されます。
仮想サポートと強化された通常のケアにおける精神的幸福スコアが比較されます。
これは 5 ポイントのリッカート スケールであり、スコアが高いほど感情的な幸福度が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネガティブなメンタルヘルスの比較
時間枠：ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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ネガティブなメンタルヘルスは、不安、うつ病、孤独感、ストレスに関する 17 の PROMIS 項目を使用して、患者が報告するアウトカムアンケートによって評価されます。
バーチャルサポートと強化された通常のケアにおけるマイナスのメンタルヘルススコアが比較されます。
スコアリング: 各項目は、決してない (1) から常にある (5) までの 5 段階評価で評価されます。
各項目の回答が合計されて、生の合計スコアが得られます。
T スコア: 次に、PROMIS 不安項目バンクに固有のスコア テーブルを使用して、生のスコアが T スコアに変換されます。
T スコアは結果を標準化し、異なる集団や研究間で結果を比較できるようにします。
一般集団における T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
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ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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社会福祉、受容性、包括性の比較
時間枠：ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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社会的幸福は、一般帰属度尺度 (GBS) の 6 項目の受容/包括下位尺度を使用して、患者が報告する転帰アンケートによって評価されます。
GBS は、個人の帰属意識と社会的つながりを測定します。
これは、受容感と包摂感を評価する 12 項目で構成されています。
各項目は 7 段階のリッカート スケール (1 = 非常にそう思わない、7 = 非常にそう思う) で評価されます。
スコアが高いほど、より優れた包含を反映します。
バーチャルサポートと強化された通常ケアのスコアが比較されます。
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ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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金融毒性の比較
時間枠：ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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金融毒性は、12 項目の金融毒性総合スコア (COST) 手段を使用して、患者が報告する転帰アンケートによって評価されます。
各項目は、0= 全くないから 4= 非常に良いまでの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、経済的に困難であることを示します。
バーチャルサポートと強化された通常ケアのスコアが比較されます。
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ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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自己効力感の比較
時間枠：ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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自己効力感は、日常活動、感情、社会的相互作用、および症状の管理に関する自己効力感に関する 20 の PROMIS 項目を使用して、患者が報告するアウトカムアンケートによって評価されます。
仮想サポートと強化された通常のケアにおける自己効力感スコアが比較されます。
各項目は 5 段階評価で評価されます (1 = 決して行わない、5 = 常に)。
回答が合計されて、各ドメインの合計未加工スコアが得られます。
生のスコアは、スコアテーブルを使用して T スコアに変換されます。
T スコアは結果を標準化し、一般母集団の平均は 50、標準偏差は 10 になります。
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ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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性機能と満足度の比較
時間枠：ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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性機能と満足度は、性行為への関心、性生活に対する全体的な満足度、オーガズム、勃起機能などの領域を含む20項目のPROMIS SexFS機器を使用した、患者報告のアウトカムアンケートによって評価されます。
バーチャルサポートと強化された通常ケアのスコアが比較されます。
各項目は、5 段階のリッカート スケールで評価されます: 1 = まったくないから 5= 非常に高い。
生のスコアは、PROMIS 性機能および満足度プロファイルに固有のスコア表を使用して T スコアに変換されます。
T スコアは結果を標準化し、一般集団の平均は 50、標準偏差は 10 です。T スコアが高いほど、性機能と満足度が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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機能的幸福度の比較 機能的幸福度の比較
時間枠：ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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機能的健康は、がん治療の機能評価（FACT-G）機器の 7 項目の下位尺度を使用して、患者が報告する転帰アンケートによって評価されます。
各項目は 5 段階のリッカート スケール (0= まったくないから 4= 非常に高い) で評価されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
バーチャルサポートと強化された通常ケアのスコアが比較されます。
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ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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一般的な生活の質の比較
時間枠：ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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一般的な生活の質は、PROMIS グローバル ヘルス スケールを使用した患者報告のアウトカム アンケートによって評価されます。これは、5 つの中核領域 (身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、社会的健康) を表す 8 項目の検証済み調査です。 身体的、精神的健康に関する項目と生活の質に関する質問がそれぞれ 2 つ出題されます。 バーチャルサポートと強化された通常ケアのスコアが比較されます。 各項目は、1 = 悪いから 5 = 優れた 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 回答を合計して、生の合計スコアを取得します。 生のスコアは、スコアリング テーブルを使用して T スコアに変換されます。 T スコアは結果を標準化し、一般母集団の平均は 50、標準偏差は 10 になります。 T スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します |
ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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一般的な自己効力感の比較
時間枠：ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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一般的な自己効力感は、特定の問題または課題の管理に対する回答者の信念を測定する 4 項目の PROMIS ツールを使用して、患者が報告する結果アンケートによって評価されます。
各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます (1 = まったく使用しない、5 = 常に使用する)。
次に、生のスコアは、測定される PROMIS ドメインに固有のスコアリング テーブルを使用して T スコアに変換されます。
T スコアは結果を標準化し、一般母集団の平均は 50、標準偏差は 10 になります。
T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。仮想サポートと強化された通常のケアのスコアが比較されます。
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ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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仮想プラットフォームの使用状況
時間枠：ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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仮想プラットフォームの使用状況は、仮想プラットフォーム上で費やされた時間、訪問数、スクロール、投稿、およびメッセージによって評価されます。
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ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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ヘルスケアと支持療法の利用
時間枠：ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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自己申告によるヘルスケアおよび支持療法サービスの利用は調査によって評価されます。
参加者は、介入期間中の医療またはその他の支持療法への訪問を定量化するよう求められます。
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ベースライン、3 か月後、および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hung-Jui Tan, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2418 AIM2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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