Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Testis Cancer Lay Support and Survivorship Mål 2 (VITALSS)

24. april 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Virtual Testicular Cancer Lay Support and Survivorship (VITALSS-undersøgelse) Mål 2

Denne undersøgelse undersøger, hvordan virtuel støtte kan forbedre velvære og overlevelse hos mænd med testikelkræft. Deltagere i North Carolina vil blive randomiseret i to grupper: den ene med adgang til en virtuel støtteplatform og den anden med kun adgang til patientundervisningsmaterialer. Efter seks måneder vil begge gruppers følelsesmæssige velvære, self-efficacy, økonomiske toksicitet og livskvalitet blive sammenlignet 3 måneder og 6 måneder efter baseline vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd inden for 5 år efter deres første diagnose af kimcelletestikelkræft.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering.
  • Voksne i alderen 18-95 år.
  • Der blev indhentet elektronisk informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde køn
  • Ikke-engelsktalende
  • Uvillig eller ude af stand til at fuldføre informeret samtykke.
  • På aktiv behandling for en anden kræftsygdom.
  • Modtager aktivt kemoterapi, stråling eller operation for testikelkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel support
Deltagerne vil have adgang til den virtuelle supportplatform.
Adfærdsmæssigt: Virtuel support
Forsøgspersoner vil bruge en virtuel supportplatform, der er bygget til deres behov.
Andet: Patientundervisningsmateriale
Deltagerne vil kun have adgang til patientundervisningsmateriale.
Adfærdsmæssigt: Patientundervisningsmateriale
Deltagerne vil have adgang til patientundervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssigt velvære score sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Følelsesmæssigt velvære vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ved hjælp af en 9-punkts vurdering af positiv påvirkning og velvære fra Neuro-QOL Item Bank v1. Følelsesmæssigt velvære scorer i virtuel støtte og forbedret sædvanlig pleje vil blive sammenlignet. Det er en 5-punkts Likert-skala, højere score afspejler bedre følelsesmæssigt velvære.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ mental sundhed sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Negativ mental sundhed vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ved hjælp af 17 PROMIS-punkter for angst, depression, ensomhed og stress. Negative scorer for mental sundhed i virtuel støtte og forbedret sædvanlig pleje vil blive sammenlignet. Bedømmelse: Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala mellem aldrig (1) til altid (5). Svarene for hvert emne summeres for at få en samlet råscore. T-score: Den rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af en scoringstabel, der er specifik for PROMIS Anxiety item bank. T-scores standardiserer resultaterne, hvilket gør dem sammenlignelige på tværs af forskellige populationer og undersøgelser. En T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Social trivsel, accept og inklusion sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Socialt velvære vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ved hjælp af 6-punkts Acceptance/Inclusion subscale af General Belongingness Scale (GBS). GBS måler et individs følelse af tilhørsforhold og sociale tilknytning. Den består af 12 punkter, der vurderer følelser af accept og inklusion. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig og 7 = Helt enig). Højere score afspejler bedre inklusion. Scores i virtuel support og forbedret sædvanlig pleje vil blive sammenlignet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Finansiel toksicitet sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Finansiel toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ved hjælp af et 12-element Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) instrument. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala 0= = Slet ikke til 4= Meget. Højere score indikerer højere økonomiske vanskeligheder. Scores i virtuel support og forbedret sædvanlig pleje vil blive sammenlignet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Self-efficacy sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ved hjælp af 20 PROMIS-elementer for self-efficacy til håndtering af daglige aktiviteter, følelser, sociale interaktioner og symptomer. Self-efficacy scores i virtuel støtte og forbedret sædvanlig pleje vil blive sammenlignet. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (1 = Aldrig, 5 = Altid). Svar summeres for at få en samlet råscore for hvert domæne. Rå score konverteres til T-score ved hjælp af en scoringstabel. T-scores standardiserer resultater med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Seksuel funktion og tilfredshed sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Seksuel funktion og tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ved hjælp af et PROMIS SexFS-instrument med 20 punkter med domæner for interesse for seksuel aktivitet, global tilfredshed med sexlivet, orgasme og erektil funktion. Scores i virtuel support og forbedret sædvanlig pleje vil blive sammenlignet. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Slet ikke til 5 = Meget. Råscores konverteres til T-scores ved hjælp af en scoringstabel, der er specifik for PROMIS Seksuel funktion og tilfredshedsprofil. T-scores standardiserer resultaterne med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Højere T-score indikerer bedre seksuel funktion og tilfredshed.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Funktionel velvære sammenligning Funktionel velvære sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Funktionelt velvære vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ved hjælp af en 7-punkts underskala af instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G). Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, 0= = Slet ikke til 4= Meget. Højere score indikerer bedre trivsel. Scores i virtuel support og forbedret sædvanlig pleje vil blive sammenlignet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generel sammenligning af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Generel livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ved hjælp af PROMIS Global Health-skalaen er en 8-element, valideret undersøgelse, der repræsenterer fem kernedomæner (fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed). Der vil blive administreret to punkter til hver fysisk og mental sundhed samt et spørgsmål om livskvalitet. Scores i virtuel support og forbedret sædvanlig pleje vil blive sammenlignet.

Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Dårlig til 5 = Fremragende. Svar summeres for at få en samlet råscore. Den rå score konverteres til en T-score ved hjælp af en scoringstabel. T-scores standardiserer resultaterne med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Højere T-score indikerer bedre generelt helbred
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generel Self-Efficacy sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generel Self-Efficacy vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ved hjælp af 4-element PROMIS-instrumentet, der måler respondentens tro på at håndtere specifikke problemer eller problemer. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, 1 = Aldrig til 5 = Altid. Den rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af en scoringstabel, der er specifik for det PROMIS-domæne, der måles. T-scores standardiserer resultaterne med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Højere T-score indikerer, at mere af konceptet bliver målt. Scoringer i virtuel støtte og forbedret sædvanlig pleje vil blive sammenlignet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Brug af virtuel platform
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Brugen af ​​den virtuelle platform vil blive vurderet efter tid, besøg, rulning, indlæg og meddelelser brugt på den virtuelle platform.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sundhedspleje og støttende behandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selvrapporteret brug af sundhedsydelser og støttende pleje vil blive vurderet ved en undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at kvantificere sundhedspleje eller andre støttende behandlingsbesøg i løbet af interventionsperioden.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2418 AIM2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testis Cancer

Kliniske forsøg med Virtuel support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner