Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная поддержка рака яичка и цель выживания 2 (VITALSS)

17 августа 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Виртуальная поддержка и выживание больных раком яичка (исследование VITALSS), цель 2

В этом исследовании рассматривается, как виртуальная поддержка может улучшить самочувствие и выживаемость мужчин с раком яичек. Участники из Северной Каролины будут рандомизированы на две группы: одна будет иметь доступ к виртуальной платформе поддержки, а другая — только к образовательным материалам для пациентов. Через шесть месяцев эмоциональное благополучие, самоэффективность, финансовая токсичность и качество жизни обеих групп будут сравниваться через 3 месяца и 6 месяцев после исходных оценок.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah S Usinger
  • Номер телефона: 919-962-5431
  • Электронная почта: dusinger@email.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Taylor J Greene
  • Номер телефона: 919-962-5506
  • Электронная почта: taylor_greene@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Контакт:
          • Deborah M Usinger
          • Номер телефона: 919-962-0000
          • Электронная почта: dusinger@email.unc.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в течение 5 лет после первоначального диагноза герминогенного рака яичка.
  • Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования, основанные на решении исследователя.
  • Взрослые в возрасте 18-95 лет.
  • На участие в исследовании было получено электронное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пол женщины
  • Не говорящий по-английски
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
  • На активном лечении другого рака.
  • Активно проходит химиотерапию, лучевую терапию или операцию по поводу рака яичек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная поддержка
Участники получат доступ к виртуальной платформе поддержки.
Поведенческий: Виртуальная поддержка
Субъекты будут использовать виртуальную платформу поддержки, созданную для их нужд.
Другой: Обучающие материалы для пациентов
Участники будут иметь доступ только к образовательным материалам для пациентов.
Поведенческий: Обучающие материалы для пациентов
Участники будут иметь доступ к образовательным материалам для пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей эмоционального благополучия
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Эмоциональное благополучие будет оцениваться с помощью опросников результатов, сообщаемых пациентами, с использованием оценки положительного аффекта и благополучия из 9 пунктов из банка данных Neuro-QOL Item Bank v1. Будут сравниваться показатели эмоционального благополучия при виртуальной поддержке и улучшенном обычном уходе. Это 5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы отражают лучшее эмоциональное благополучие.
Исходно, через 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Негативное сравнение психического здоровья
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Отрицательное психическое здоровье будет оцениваться с помощью опросников результатов, сообщаемых пациентами, с использованием 17 пунктов PROMIS для оценки тревоги, депрессии, одиночества и стресса. Будут сравниваться отрицательные показатели психического здоровья при виртуальной поддержке и улучшенном обычном уходе. Оценка: Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от никогда (1) до всегда (5). Ответы по каждому пункту суммируются и получают общий необработанный балл. T-баллы: исходный балл затем преобразуется в T-балл с использованием таблицы оценок, специфичной для банка элементов тревоги PROMIS. Т-показатели стандартизируют результаты, делая их сопоставимыми в разных популяциях и исследованиях. Т-показатель имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции.
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Сравнение социального благополучия, принятия и инклюзивности
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Социальное благополучие будет оцениваться с помощью опросников результатов, сообщаемых пациентами, с использованием подшкалы принятия/включения из 6 пунктов шкалы общей принадлежности (GBS). GBS измеряет чувство принадлежности и социальных связей человека. Он состоит из 12 пунктов, которые оценивают чувство принятия и включения. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен и 7 = полностью согласен). Более высокие баллы отражают лучшую инклюзивность. Будут сравниваться результаты в области виртуальной поддержки и расширенного обычного ухода.
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Сравнение финансовой токсичности
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Финансовая токсичность будет оцениваться с помощью опросников результатов, сообщаемых пациентами, с использованием инструмента комплексной оценки финансовой токсичности (COST), состоящего из 12 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно. Более высокие баллы указывают на более серьезные финансовые трудности. Будут сравниваться результаты в области виртуальной поддержки и расширенного обычного ухода.
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Сравнение самоэффективности
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Самоэффективность будет оцениваться с помощью опросников результатов, сообщаемых пациентами, с использованием 20 пунктов PROMIS для оценки самоэффективности в управлении повседневной деятельностью, эмоциями, социальными взаимодействиями и симптомами. Будут сравниваться показатели самоэффективности виртуальной поддержки и расширенного обычного ухода. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = Никогда, 5 = Всегда). Ответы суммируются, чтобы получить общий исходный балл для каждого домена. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием таблицы оценок. Т-показатели стандартизируют результаты: среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для общей популяции.
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Сравнение сексуальной функции и удовлетворенности
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Сексуальная функция и удовлетворенность будут оцениваться с помощью опросников результатов, сообщаемых пациентами, с использованием инструмента PROMIS SexFS из 20 пунктов с областями интереса к сексуальной активности, общей удовлетворенности сексуальной жизнью, оргазма и эректильной функции. Будут сравниваться результаты в области виртуальной поддержки и расширенного обычного ухода. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно. Исходные баллы конвертируются в Т-баллы с использованием таблицы оценок, специфичной для профиля сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS. Т-показатели стандартизируют результаты: среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для общей популяции. Более высокие Т-показатели указывают на лучшую сексуальную функцию и удовлетворенность.
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Сравнение функционального благополучия Сравнение функционального благополучия
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Функциональное благополучие будет оцениваться с помощью опросников результатов, сообщаемых пациентами, с использованием подшкалы из 7 пунктов инструмента функциональной оценки терапии рака (FACT-G). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие. Будут сравниваться результаты в области виртуальной поддержки и расширенного обычного ухода.
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Общее сравнение качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.

Общее качество жизни будет оцениваться с помощью опросников результатов, сообщаемых пациентами, с использованием шкалы PROMIS Global Health, представляющей собой проверенный опрос из 8 пунктов, который представляет пять основных областей (физические функции, боль, усталость, эмоциональный стресс, социальное здоровье). Будут заданы по два вопроса о физическом и психическом здоровье, а также вопрос о качестве жизни. Будут сравниваться результаты в области виртуальной поддержки и расширенного обычного ухода.

Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: от 1 = плохо до 5 = отлично. Ответы суммируются для получения общего исходного балла. Необработанный балл преобразуется в Т-балл с использованием таблицы оценок. Т-показатели стандартизируют результаты: среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для общей популяции. Более высокие Т-показатели указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Общее сравнение самоэффективности
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Общая самоэффективность будет оцениваться с помощью опросников результатов, сообщаемых пациентами, с использованием инструмента PROMIS из 4 пунктов, который измеряет веру респондента в решение конкретных проблем или проблем. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: от 1 = никогда до 5 = всегда. Затем необработанный показатель преобразуется в Т-показатель с использованием таблицы оценок, специфичной для измеряемой области PROMIS. Т-показатели стандартизируют результаты: среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для общей популяции. Более высокие T-баллы указывают на то, что измеряется больше концепций. Будут сравниваться баллы по виртуальной поддержке и расширенному обычному уходу.
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Использование виртуальной платформы
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Использование виртуальной платформы будет оцениваться по времени, посещениям, прокрутке, публикациям и сообщениям, потраченным на виртуальной платформе.
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Использование здравоохранения и поддерживающего ухода
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
Использование услуг здравоохранения и поддерживающего ухода по самооценке будет оцениваться с помощью опроса. Участникам будет предложено количественно оценить визиты к врачу или другой поддерживающей терапии в течение периода вмешательства.
Исходно, через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2418 AIM2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться