Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne wsparcie dla osób cierpiących na raka jądra i cel przetrwania 2 (VITALSS)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wsparcie i przeżycie wirtualnego raka jądra (badanie VITALSS) Cel 2

W tym badaniu zbadano, w jaki sposób wirtualne wsparcie może poprawić samopoczucie i przeżywalność mężczyzn chorych na raka jądra. Uczestnicy z Karoliny Północnej zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna z dostępem do wirtualnej platformy wsparcia, a druga z dostępem wyłącznie do materiałów edukacyjnych dla pacjentów. Po sześciu miesiącach dobrostan emocjonalny, poczucie własnej skuteczności, toksyczność finansowa i jakość życia obu grup zostaną porównane po 3 i 6 miesiącach od ocen wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w ciągu 5 lat od wstępnej diagnozy zarodkowego raka jądra.
  • Uczestnik wyraża chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza.
  • Dorośli w wieku 18-95 lat.
  • Na udział w badaniu uzyskano świadomą zgodę w postaci elektronicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Płeć kobiety
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Podczas aktywnego leczenia innego nowotworu.
  • Aktywnie otrzymujący chemioterapię, radioterapię lub operację z powodu raka jądra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualne wsparcie
Uczestnicy będą mieli dostęp do wirtualnej platformy wsparcia.
Behawioralne: Wirtualne wsparcie
Podmioty będą korzystać z wirtualnej platformy wsparcia, która została zbudowana na ich potrzeby.
Inny: Materiały edukacyjne dla pacjentów
Uczestnicy będą mieli dostęp wyłącznie do materiałów edukacyjnych dla pacjentów.
Behawioralne: Materiały edukacyjne dla pacjentów
Uczestnicy będą mieli dostęp do materiałów edukacyjnych dla pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników dobrostanu emocjonalnego
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Dobre samopoczucie emocjonalne będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, przy użyciu 9-elementowej oceny pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia z banku przedmiotów Neuro-QOL v1. Porównane zostaną wyniki dobrostanu emocjonalnego w ramach wirtualnego wsparcia i zwiększonej zwykłej opieki. Jest to 5-punktowa skala Likerta, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie emocjonalne.
Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne porównanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Negatywny stan zdrowia psychicznego zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, wykorzystujących 17 pozycji PROMIS dotyczących lęku, depresji, samotności i stresu. Zostaną porównane negatywne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego w ramach wirtualnego wsparcia i zwiększonej zwykłej opieki. Punktacja: Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od nigdy (1) do zawsze (5). Odpowiedzi dla każdego elementu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik surowy. Wyniki T: Surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik T przy użyciu tabeli punktacji specyficznej dla banku pozycji PROMIS Anxiety. T-score standaryzuje wyniki, dzięki czemu są porównywalne w różnych populacjach i badaniach. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w populacji ogólnej.
Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Porównanie dobrostanu społecznego, akceptacji i włączenia społecznego
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Dobrostan społeczny będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, przy użyciu 6-elementowej podskali Akceptacji/Włączenia w Skali Ogólnej Przynależności (GBS). GBS mierzy indywidualne poczucie przynależności i więzi społecznej. Składa się z 12 pozycji oceniających poczucie akceptacji i włączenia. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam i 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze włączenie. Zostaną porównane wyniki uzyskane w ramach wsparcia wirtualnego i zwiększonej zwykłej opieki.
Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Porównanie toksyczności finansowej
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Toksyczność finansowa będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu 12-punktowego instrumentu Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 = = wcale do 4 = bardzo. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności finansowe. Zostaną porównane wyniki uzyskane w ramach wsparcia wirtualnego i zwiększonej zwykłej opieki.
Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Porównanie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, wykorzystujących 20 pozycji PROMIS dotyczących poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami, emocjami, interakcjami społecznymi i objawami. Porównane zostaną wyniki poczucia własnej skuteczności w zakresie wsparcia wirtualnego i zwiększonej zwykłej opieki. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 5 = zawsze). Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity, nieprzetworzony wynik dla każdej domeny. Wyniki surowe są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabeli punktacji. Wyniki T standaryzują wyniki, ze średnią wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10 w populacji ogólnej.
Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Porównanie funkcji seksualnych i satysfakcji
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Funkcjonowanie seksualne i satysfakcja zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, przy użyciu 20-punktowego instrumentu PROMIS SexFS z domenami dotyczącymi zainteresowania aktywnością seksualną, ogólnej satysfakcji z życia seksualnego, orgazmu i funkcji erekcji. Zostaną porównane wyniki uzyskane w ramach wsparcia wirtualnego i zwiększonej zwykłej opieki. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta: 1 = wcale do 5 = bardzo. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T przy użyciu tabeli punktacji specyficznej dla profilu funkcji seksualnych i satysfakcji PROMIS. Wartości T-score standaryzują wyniki, ze średnią wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10 w populacji ogólnej. Wyższe wartości T-score wskazują na lepsze funkcje seksualne i satysfakcję.
Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Porównanie dobrostanu funkcjonalnego Porównanie dobrostanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Dobre samopoczucie funkcjonalne będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, przy użyciu 7-elementowej podskali instrumentu oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 0 = = wcale do 4 = bardzo. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Zostaną porównane wyniki uzyskane w ramach wsparcia wirtualnego i zwiększonej zwykłej opieki.
Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ogólne porównanie jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Ogólna jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, przy użyciu globalnej skali zdrowia PROMIS, która jest 8-elementową, zwalidowaną ankietą, która reprezentuje pięć podstawowych dziedzin (funkcja fizyczna, ból, zmęczenie, cierpienie emocjonalne, zdrowie społeczne). Zostaną omówione po dwa zagadnienia dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego oraz pytanie dotyczące jakości życia. Zostaną porównane wyniki uzyskane w ramach wsparcia wirtualnego i zwiększonej zwykłej opieki.

Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta: 1 = słabo do 5 = doskonale. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny, surowy wynik. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T przy użyciu tabeli punktacji. T-score standaryzuje wyniki, ze średnią wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10 w populacji ogólnej. Wyższe wyniki T wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia
Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ogólne porównanie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ogólne poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu 4-elementowego instrumentu PROMIS, który mierzy wiarę respondenta w radzenie sobie z określonymi problemami lub kwestiami. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 1 = Nigdy do 5 = Zawsze. Surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik T przy użyciu tabeli punktacji specyficznej dla mierzonej domeny PROMIS. T-score standaryzuje wyniki, ze średnią wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10 w populacji ogólnej. Wyższe wartości T-score wskazują, że mierzona jest większa część koncepcji. Porównane zostaną wyniki uzyskane w ramach wirtualnego wsparcia i ulepszonej zwykłej opieki.
Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Korzystanie z platformy wirtualnej
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wykorzystanie platformy wirtualnej będzie oceniane na podstawie czasu, odwiedzin, przewijania, postów i wiadomości spędzonych na platformie wirtualnej.
Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Korzystanie z opieki zdrowotnej i opieki wspomagającej
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Samodzielne korzystanie z opieki zdrowotnej i usług wsparcia zostanie ocenione w drodze ankiety. Uczestnicy zostaną poproszeni o ilościowe określenie wizyt związanych z opieką zdrowotną lub innymi formami opieki wspomagającej w okresie interwencji.
Na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2418 AIM2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj