Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Testiskanker Lekenondersteuning en overlevingsdoel 2 (VITALSS)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Virtuele testiskanker-leekondersteuning en overleving (VITALSS-studie) Doel 2

Deze studie onderzoekt hoe virtuele ondersteuning het welzijn en de overlevingskansen van mannen met zaadbalkanker kan verbeteren. Deelnemers in North Carolina worden gerandomiseerd in twee groepen: één met toegang tot een virtueel ondersteuningsplatform en de andere met alleen toegang tot educatief materiaal voor patiënten. Na zes maanden zullen het emotionele welzijn, de zelfeffectiviteit, de financiële toxiciteit en de kwaliteit van leven van beide groepen worden vergeleken, drie maanden en zes maanden na de nulmeting.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen binnen 5 jaar na hun eerste diagnose van kiemceltestiskanker.
  • De proefpersoon is bereid en in staat onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Volwassenen van 18-95 jaar oud.
  • Voor deelname aan het onderzoek werd elektronische geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geslacht van de vrouw
  • Niet-Engels sprekend
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te voltooien.
  • Over actieve behandeling voor een andere vorm van kanker.
  • Actief chemotherapie, bestraling of een operatie ondergaan voor zaadbalkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele ondersteuning
Deelnemers krijgen toegang tot het virtuele ondersteuningsplatform.
Gedragsmatig: Virtuele ondersteuning
De proefpersonen zullen een virtueel ondersteuningsplatform gebruiken dat is gebouwd voor hun behoeften.
Ander: Educatief materiaal voor patiënten
Deelnemers hebben alleen toegang tot educatief materiaal voor patiënten.
Gedragsmatig: Educatief materiaal voor patiënten
Deelnemers hebben toegang tot educatief materiaal voor patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van emotionele welzijnsscores
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Emotioneel welzijn zal worden beoordeeld door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten met behulp van een beoordeling van 9 items over positief affect en welzijn uit de Neuro-QOL Item Bank v1. Emotionele welzijnsscores bij virtuele ondersteuning en verbeterde gebruikelijke zorg zullen worden vergeleken. Het is een 5-punts Likertschaal, hogere scores weerspiegelen een beter emotioneel welzijn.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve vergelijking van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Negatieve geestelijke gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten met behulp van 17 PROMIS-items voor angst, depressie, eenzaamheid en stress. Negatieve scores op het gebied van de geestelijke gezondheid op het gebied van virtuele ondersteuning en verbeterde gebruikelijke zorg zullen worden vergeleken. Scoren: Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van nooit (1) tot altijd (5). De antwoorden voor elk item worden opgeteld om een ​​totale ruwe score te krijgen. T-Scores: De ruwe score wordt vervolgens omgezet naar een T-score met behulp van een scoretabel die specifiek is voor de PROMIS Angst-itembank. T-scores standaardiseren de resultaten, waardoor ze vergelijkbaar zijn tussen verschillende populaties en onderzoeken. Een T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Sociaal welzijn, acceptatie en inclusievergelijking
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Het sociale welzijn zal worden beoordeeld door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten met behulp van de 6-item Acceptatie/Inclusie-subschaal van de General Belongingness Scale (GBS). GBS meet het gevoel van verbondenheid en sociale verbondenheid van een individu. Het bestaat uit twaalf items die gevoelens van acceptatie en inclusie beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens). Hogere scores weerspiegelen een betere inclusie. Scores op het gebied van virtuele ondersteuning en verbeterde gebruikelijke zorg zullen worden vergeleken.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Vergelijking van financiële toxiciteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Financiële toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten met behulp van een 12-item Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)-instrument. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0= = Helemaal niet tot 4 = Heel erg. Hogere scores duiden op hogere financiële problemen. Scores op het gebied van virtuele ondersteuning en verbeterde gebruikelijke zorg zullen worden vergeleken.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Vergelijking van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten met behulp van twintig PROMIS-items voor zelfeffectiviteit bij het beheersen van dagelijkse activiteiten, emoties, sociale interacties en symptomen. Zelfeffectiviteitsscores bij virtuele ondersteuning en verbeterde gebruikelijke zorg zullen worden vergeleken. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = nooit, 5 = altijd). De reacties worden opgeteld om een ​​totale ruwe score voor elk domein te krijgen. Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met behulp van een scoretabel. T-scores standaardiseren de resultaten, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Vergelijking van seksuele functie en tevredenheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Seksuele functie en tevredenheid zullen worden beoordeeld door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten met behulp van een PROMIS SexFS-instrument met 20 items met domeinen voor interesse in seksuele activiteit, algemene tevredenheid over het seksleven, orgasme en erectiele functie. Scores op het gebied van virtuele ondersteuning en verbeterde gebruikelijke zorg zullen worden vergeleken. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 1 = Helemaal niet tot 5 = Heel erg. Ruwe scores worden omgezet naar T-scores met behulp van een scoretabel die specifiek is voor het PROMIS seksuele functie- en tevredenheidsprofiel. T-scores standaardiseren de resultaten, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. Hogere T-scores duiden op een beter seksueel functioneren en betere tevredenheid.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Functionele welzijnsvergelijking Functionele welzijnsvergelijking
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Functioneel welzijn zal worden beoordeeld door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten met behulp van een subschaal van 7 items van het Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) instrument. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg. Hogere scores duiden op een beter welzijn. Scores op het gebied van virtuele ondersteuning en verbeterde gebruikelijke zorg zullen worden vergeleken.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Algemene vergelijking van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden

De algemene kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten met behulp van de PROMIS Global Health-schaal, een gevalideerde enquête met 8 items die vijf kerndomeinen vertegenwoordigt (fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid, emotionele problemen, sociale gezondheid). Er worden elk twee items voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid behandeld, evenals een vraag over de kwaliteit van leven. Scores op het gebied van virtuele ondersteuning en verbeterde gebruikelijke zorg zullen worden vergeleken.

Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 1 = slecht tot 5 = uitstekend. De reacties worden opgeteld om een ​​totale ruwe score te krijgen. De ruwe score wordt met behulp van een scoretabel omgezet naar een T-score. T-scores standaardiseren de resultaten, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. Hogere T-scores duiden op een betere algehele gezondheid
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Algemene vergelijking van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De algemene zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten met behulp van het PROMIS-instrument met vier items dat het geloof van de respondent meet in het omgaan met specifieke problemen of kwesties. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, van 1 = Nooit tot 5 = Altijd. De ruwe score wordt vervolgens omgezet naar een T-score met behulp van een scoretabel die specifiek is voor het PROMIS-domein dat wordt gemeten. T-scores standaardiseren de resultaten, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. Hogere T-scores geven aan dat meer van het concept wordt gemeten. Scores op het gebied van virtuele ondersteuning en verbeterde gebruikelijke zorg zullen worden vergeleken.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gebruik van virtueel platform
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Het gebruik van het virtuele platform wordt beoordeeld op basis van de tijd, bezoeken, scrollen, berichten en berichten die op het virtuele platform worden doorgebracht.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gebruik van gezondheidszorg en ondersteunende zorg
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Het zelfgerapporteerde gebruik van gezondheidszorg en ondersteunende zorgdiensten zal worden beoordeeld door middel van een enquête. Deelnemers wordt gevraagd om gezondheidszorg- of andere ondersteunende zorgbezoeken gedurende de interventieperiode te kwantificeren.
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2418 AIM2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren