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Soutien profane virtuel du cancer des testicules et objectif de survie 2 (VITALSS)

17 août 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Soutien et survie des profanes virtuels sur le cancer du testicule (étude VITALSS) Objectif 2

Cette étude examine comment le soutien virtuel peut améliorer le bien-être et la survie des hommes atteints d'un cancer des testicules. Les participants en Caroline du Nord seront randomisés en deux groupes : l'un avec accès à une plateforme de support virtuelle et l'autre avec accès uniquement au matériel éducatif pour les patients. Après six mois, le bien-être émotionnel, l'auto-efficacité, la toxicité financière et la qualité de vie des deux groupes seront comparés 3 mois et 6 mois après les évaluations de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes dans les 5 ans suivant leur diagnostic initial de cancer des testicules germinaux.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'enquêteur.
  • Adultes âgés de 18 à 95 ans.
  • Un consentement éclairé électronique a été obtenu pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Genre de la femme
  • Non anglophone
  • Refus ou incapacité de donner son consentement éclairé.
  • Sous traitement actif pour un autre cancer.
  • Recevoir activement une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour un cancer des testicules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assistance virtuelle
Les participants auront accès à la plateforme d'assistance virtuelle.
Comportemental: Assistance virtuelle
Les sujets utiliseront une plate-forme d'assistance virtuelle conçue pour leurs besoins.
Autre: Matériel pédagogique destiné aux patients
Les participants auront accès uniquement au matériel éducatif pour les patients.
Comportemental: Matériel pédagogique destiné aux patients
Les participants auront accès au matériel éducatif des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores de bien-être émotionnel
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
Le bien-être émotionnel sera évalué par des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients à l'aide d'une évaluation des effets positifs et du bien-être en 9 éléments de la banque d'éléments Neuro-QOL v1. Les scores de bien-être émotionnel dans le cadre du soutien virtuel et des soins habituels améliorés seront comparés. Il s’agit d’une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés reflètent un meilleur bien-être émotionnel.
Au départ, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison négative de la santé mentale
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
La santé mentale négative sera évaluée par des questionnaires sur les résultats déclarés par les patients utilisant 17 éléments PROMIS pour l'anxiété, la dépression, la solitude et le stress. Les scores de santé mentale négatifs dans le cadre du soutien virtuel et des soins habituels améliorés seront comparés. Notation : Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de jamais (1) à toujours (5). Les réponses pour chaque élément sont additionnées pour obtenir un score brut total. T-scores : le score brut est ensuite converti en un score T à l'aide d'un tableau de notation spécifique à la banque d'éléments PROMIS Anxiété. Les scores T standardisent les résultats, les rendant comparables entre différentes populations et études. Un T-score a une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale.
Au départ, 3 mois et 6 mois
Comparaison du bien-être social, de l’acceptation et de l’inclusion
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
Le bien-être social sera évalué par des questionnaires sur les résultats déclarés par les patients à l'aide de la sous-échelle d'acceptation/inclusion à 6 éléments de l'échelle d'appartenance générale (GBS). Le GBS mesure le sentiment d'appartenance et de lien social d'un individu. Il se compose de 12 éléments qui évaluent les sentiments d’acceptation et d’inclusion. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 7 points (1 = Fortement en désaccord et 7 = Tout à fait d’accord). Des scores plus élevés reflètent une meilleure inclusion. Les scores en matière de soutien virtuel et de soins habituels améliorés seront comparés.
Au départ, 3 mois et 6 mois
Comparaison de la toxicité financière
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
La toxicité financière sera évaluée par des questionnaires sur les résultats déclarés par les patients à l'aide d'un instrument de score complet de 12 éléments pour la toxicité financière (COST). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, de 0 = = Pas du tout à 4 = Beaucoup. Des scores plus élevés indiquent des difficultés financières plus élevées. Les scores en matière de soutien virtuel et de soins habituels améliorés seront comparés.
Au départ, 3 mois et 6 mois
Comparaison d'auto-efficacité
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
L'auto-efficacité sera évaluée par des questionnaires sur les résultats déclarés par les patients utilisant 20 éléments PROMIS pour l'auto-efficacité pour gérer les activités quotidiennes, les émotions, les interactions sociales et les symptômes. Les scores d'auto-efficacité en matière de soutien virtuel et de soins habituels améliorés seront comparés. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = Jamais, 5 = Toujours). Les réponses sont additionnées pour obtenir un score brut total pour chaque domaine. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide d'un tableau de notation. Les scores T standardisent les résultats, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale.
Au départ, 3 mois et 6 mois
Comparaison de la fonction sexuelle et de la satisfaction
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
La fonction sexuelle et la satisfaction seront évaluées par des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients à l'aide d'un instrument PROMIS SexFS en 20 éléments avec des domaines d'intérêt pour l'activité sexuelle, satisfaction globale à l'égard de la vie sexuelle, de l'orgasme et de la fonction érectile. Les scores en matière de soutien virtuel et de soins habituels améliorés seront comparés. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points : 1 = Pas du tout à 5 = Beaucoup. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide d'un tableau de notation spécifique au profil de fonction et de satisfaction sexuelle PROMIS. Les scores T standardisent les résultats, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale. Des scores T plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle et une meilleure satisfaction.
Au départ, 3 mois et 6 mois
Comparatif bien-être fonctionnel Comparatif bien-être fonctionnel
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
Le bien-être fonctionnel sera évalué par des questionnaires sur les résultats déclarés par les patients à l'aide d'une sous-échelle de 7 éléments de l'instrument d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT-G). Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, de 0 = = Pas du tout à 4 = Beaucoup. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être. Les scores en matière de soutien virtuel et de soins habituels améliorés seront comparés.
Au départ, 3 mois et 6 mois
Comparaison générale de la qualité de vie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois

La qualité de vie générale sera évaluée par des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'échelle PROMIS Global Health, une enquête validée en 8 éléments qui représente cinq domaines principaux (fonction physique, douleur, fatigue, détresse émotionnelle, santé sociale). Deux items chacun pour la santé physique et mentale ainsi qu'une question sur la qualité de vie seront administrés. Les scores en matière de soutien virtuel et de soins habituels améliorés seront comparés.

Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points : 1 = médiocre à 5 = excellent. Les réponses sont additionnées pour obtenir un score brut total. Le score brut est converti en score T à l'aide d'un tableau de notation. Les scores T standardisent les résultats, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale. Des scores T plus élevés indiquent une meilleure santé globale
Au départ, 3 mois et 6 mois
Comparaison générale de l'auto-efficacité
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
L'auto-efficacité générale sera évaluée par des questionnaires sur les résultats déclarés par les patients à l'aide de l'instrument PROMIS à 4 éléments qui mesure la croyance du répondant dans la gestion de problèmes ou de problèmes spécifiques. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 = Jamais à 5 = Toujours. Le score brut est ensuite converti en score T à l'aide d'un tableau de notation spécifique au domaine PROMIS mesuré. Les scores T standardisent les résultats, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale. Des scores T plus élevés indiquent qu'une plus grande partie du concept est mesurée. Les scores de soutien virtuel et de soins habituels améliorés seront comparés.
Au départ, 3 mois et 6 mois
Utilisation de la plateforme virtuelle
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
L'utilisation de la plateforme virtuelle sera évaluée en fonction du temps, des visites, du défilement, des publications et des messages passés sur la plateforme virtuelle.
Au départ, 3 mois et 6 mois
Utilisation des soins de santé et des soins de soutien
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
L'utilisation autodéclarée des services de soins de santé et de soins de soutien sera évaluée par une enquête. Les participants seront invités à quantifier les soins de santé ou autres visites de soins de soutien au cours de la période d'intervention.
Au départ, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2418 AIM2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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