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Virtuelle Hodenkrebs-Laienunterstützung und Überlebenshilfe Ziel 2 (VITALSS)

17. August 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Virtuelle Hodenkrebs-Laienunterstützung und Überleben (VITALSS-Studie) Ziel 2

Diese Studie untersucht, wie virtuelle Unterstützung das Wohlbefinden und die Überlebenschancen von Männern mit Hodenkrebs verbessern kann. Die Teilnehmer in North Carolina werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine mit Zugang zu einer virtuellen Support-Plattform und die andere nur mit Zugang zu Schulungsmaterialien für Patienten. Nach sechs Monaten werden das emotionale Wohlbefinden, die Selbstwirksamkeit, die finanzielle Toxizität und die Lebensqualität beider Gruppen drei Monate und sechs Monate nach den Basisbewertungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer innerhalb von 5 Jahren nach ihrer Erstdiagnose von Keimzell-Hodenkrebs.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, sich an die Studienabläufe zu halten, die auf dem Urteil des Prüfarztes basieren.
  • Erwachsene im Alter von 18–95 Jahren.
  • Für die Teilnahme an der Studie wurde eine elektronische Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Geschlecht der Frau
  • Nicht Englisch sprechend
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen.
  • In aktiver Behandlung einer anderen Krebserkrankung.
  • Aktive Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation wegen Hodenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Unterstützung
Die Teilnehmer erhalten Zugang zur virtuellen Support-Plattform.
Verhalten: Virtuelle Unterstützung
Die Probanden nutzen eine virtuelle Support-Plattform, die speziell für ihre Bedürfnisse entwickelt wurde.
Sonstiges: Aufklärungsmaterial für Patienten
Die Teilnehmer haben nur Zugang zu Aufklärungsmaterial für Patienten.
Verhalten: Aufklärungsmaterial für Patienten
Die Teilnehmer haben Zugang zu Aufklärungsmaterial für Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Werte für emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Das emotionale Wohlbefinden wird anhand von Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen anhand einer 9-Punkte-Bewertung von „Positiver Affekt und Wohlbefinden“ aus der Neuro-QOL Item Bank v1 bewertet. Die Werte des emotionalen Wohlbefindens bei virtueller Unterstützung und verbesserter üblicher Pflege werden verglichen. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte spiegeln ein besseres emotionales Wohlbefinden wider.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vergleich der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die negative psychische Gesundheit wird anhand von Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen anhand von 17 PROMIS-Elementen für Angstzustände, Depressionen, Einsamkeit und Stress bewertet. Negative psychische Gesundheitswerte bei virtueller Unterstützung und verbesserter üblicher Pflege werden verglichen. Bewertung: Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von nie (1) bis immer (5) bewertet. Die Antworten für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtrohpunktzahl zu erhalten. T-Scores: Der Roh-Score wird dann mithilfe einer für die PROMIS Anxiety Item Bank spezifischen Bewertungstabelle in einen T-Score umgewandelt. T-Scores standardisieren die Ergebnisse und machen sie über verschiedene Populationen und Studien hinweg vergleichbar. Ein T-Score hat in der Allgemeinbevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Vergleich von sozialem Wohlbefinden, Akzeptanz und Inklusion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Das soziale Wohlbefinden wird anhand von Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen anhand der 6-Punkte-Unterskala „Akzeptanz/Inklusion“ der General Belongingness Scale (GBS) bewertet. GBS misst das Zugehörigkeitsgefühl und die soziale Verbundenheit einer Person. Es besteht aus 12 Items, die das Gefühl der Akzeptanz und Inklusion bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu). Höhere Werte spiegeln eine bessere Inklusion wider. Die Ergebnisse bei virtueller Unterstützung und verbesserter üblicher Pflege werden verglichen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Vergleich der finanziellen Toxizität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die finanzielle Toxizität wird anhand von Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen unter Verwendung eines 12-Punkte-Instruments zur umfassenden Bewertung der finanziellen Toxizität (COST) bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“ bewertet. Höhere Werte weisen auf größere finanzielle Schwierigkeiten hin. Die Ergebnisse bei virtueller Unterstützung und verbesserter üblicher Pflege werden verglichen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Selbstwirksamkeitsvergleich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Selbstwirksamkeit wird anhand von Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen anhand von 20 PROMIS-Elementen zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung täglicher Aktivitäten, Emotionen, sozialer Interaktionen und Symptome bewertet. Die Selbstwirksamkeitswerte bei virtueller Unterstützung und verbesserter üblicher Pflege werden verglichen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = Nie, 5 = Immer). Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtrohpunktzahl für jede Domäne zu erhalten. Rohwerte werden mithilfe einer Bewertungstabelle in T-Werte umgewandelt. T-Scores standardisieren die Ergebnisse mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Vergleich der sexuellen Funktion und Zufriedenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Sexuelle Funktion und Zufriedenheit werden anhand von Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen unter Verwendung eines 20-Punkte-PROMIS-SexFS-Instruments mit Domänen für Interesse an sexueller Aktivität, globale Zufriedenheit mit dem Sexualleben, Orgasmus und erektile Funktion bewertet. Die Ergebnisse bei virtueller Unterstützung und verbesserter üblicher Pflege werden verglichen. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr. Rohwerte werden mithilfe einer Bewertungstabelle, die speziell auf das PROMIS-Profil für sexuelle Funktion und Zufriedenheit zugeschnitten ist, in T-Werte umgewandelt. T-Scores standardisieren die Ergebnisse mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere sexuelle Funktion und Zufriedenheit hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Vergleich des funktionellen Wohlbefindens Vergleich des funktionellen Wohlbefindens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Das funktionelle Wohlbefinden wird anhand von Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen anhand einer 7-Punkte-Subskala des Instruments Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) beurteilt. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“ bewertet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin. Die Ergebnisse bei virtueller Unterstützung und verbesserter üblicher Pflege werden verglichen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Allgemeiner Vergleich der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Die allgemeine Lebensqualität wird anhand von Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen anhand der PROMIS Global Health-Skala bewertet. Dabei handelt es sich um eine validierte Umfrage mit 8 Punkten, die fünf Kernbereiche abdeckt (körperliche Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionale Belastung, soziale Gesundheit). Es werden jeweils zwei Items zur körperlichen und geistigen Gesundheit sowie eine Frage zur Lebensqualität beantwortet. Die Ergebnisse bei virtueller Unterstützung und verbesserter üblicher Pflege werden verglichen.

Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = Schlecht bis 5 = Ausgezeichnet. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtrohpunktzahl zu erhalten. Der Rohwert wird mithilfe einer Bewertungstabelle in einen T-Wert umgewandelt. T-Scores standardisieren die Ergebnisse mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung. Höhere T-Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Allgemeiner Selbstwirksamkeitsvergleich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand von Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen unter Verwendung des 4-Punkte-PROMIS-Instruments bewertet, das den Glauben des Befragten an die Bewältigung spezifischer Probleme oder Probleme misst. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, von 1 = Nie bis 5 = Immer. Der Rohwert wird dann mithilfe einer für die gemessene PROMIS-Domäne spezifischen Bewertungstabelle in einen T-Wert umgewandelt. T-Scores standardisieren die Ergebnisse mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung. Höhere T-Werte weisen darauf hin, dass mehr von dem Konzept gemessen wird. Es werden Werte für virtuelle Unterstützung und verbesserte übliche Pflege verglichen.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Nutzung der virtuellen Plattform
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Nutzung der virtuellen Plattform wird anhand der Zeit, der Besuche, des Scrollens, der Beiträge und der auf der virtuellen Plattform verbrachten Nachrichten bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und unterstützender Pflege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die selbst gemeldete Inanspruchnahme von Gesundheits- und unterstützenden Pflegediensten wird durch eine Umfrage bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Gesundheitsversorgung oder andere unterstützende Pflegebesuche während des Interventionszeitraums zu quantifizieren.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2418 AIM2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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