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Objetivo 2 de supervivencia y apoyo virtual al cáncer de testículo (VITALSS)

17 de agosto de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Supervivencia y apoyo virtual al cáncer de testículo (estudio VITALSS) Objetivo 2

Este estudio examina cómo el apoyo virtual puede mejorar el bienestar y la supervivencia en hombres con cáncer testicular. Los participantes en Carolina del Norte serán asignados aleatoriamente a dos grupos: uno con acceso a una plataforma de apoyo virtual y el otro con acceso únicamente a materiales educativos para pacientes. Después de seis meses, el bienestar emocional, la autoeficacia, la toxicidad financiera y la calidad de vida de ambos grupos se compararán a los 3 y 6 meses después de las evaluaciones iniciales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres dentro de los 5 años posteriores a su diagnóstico inicial de cáncer testicular de células germinales.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
  • Adultos de 18 a 95 años.
  • Se obtuvo el consentimiento informado electrónico para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Género mujer
  • No habla inglés
  • No querer o no poder completar el consentimiento informado.
  • En tratamiento activo para otro cáncer.
  • Recibir activamente quimioterapia, radiación o cirugía para el cáncer testicular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte virtual
Los participantes tendrán acceso a la plataforma de soporte virtual.
Conductual: Soporte virtual
Los sujetos utilizarán una plataforma de soporte virtual diseñada para sus necesidades.
Otro: Material educativo para pacientes.
Los participantes tendrán acceso únicamente a material educativo para pacientes.
Conductual: Material educativo para pacientes.
Los participantes tendrán acceso a material educativo para pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de puntuaciones de bienestar emocional
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
El bienestar emocional se evaluará mediante cuestionarios de resultados informados por el paciente utilizando una evaluación de bienestar y afecto positivo de 9 ítems del Neuro-QOL Item Bank v1. Se compararán las puntuaciones de bienestar emocional en el apoyo virtual y la atención habitual mejorada. Es una escala Likert de 5 puntos, las puntuaciones más altas reflejan un mejor bienestar emocional.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación negativa de salud mental
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
La salud mental negativa se evaluará mediante cuestionarios de resultados informados por los pacientes utilizando 17 elementos PROMIS para ansiedad, depresión, soledad y estrés. Se compararán las puntuaciones negativas de salud mental en el apoyo virtual y la atención habitual mejorada. Puntuación: Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos entre nunca (1) y siempre (5). Las respuestas de cada ítem se suman para obtener una puntuación bruta total. Puntuaciones T: la puntuación bruta se convierte luego en una puntuación T utilizando una tabla de puntuación específica del banco de elementos de ansiedad de PROMIS. Las puntuaciones T estandarizan los resultados, haciéndolos comparables entre diferentes poblaciones y estudios. Un T-score tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Comparación de bienestar social, aceptación e inclusión.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
El bienestar social se evaluará mediante cuestionarios de resultados informados por los pacientes utilizando la subescala de Aceptación/Inclusión de 6 ítems de la Escala de Pertenencia General (GBS). GBS mide el sentido de pertenencia y conexión social de un individuo. Consta de 12 ítems que evalúan sentimientos de aceptación e inclusión. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo y 7 = Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor inclusión. Se compararán las puntuaciones en apoyo virtual y atención habitual mejorada.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Comparación de toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
La toxicidad financiera se evaluará mediante cuestionarios de resultados informados por los pacientes utilizando un instrumento de puntuación integral de toxicidad financiera (COST) de 12 ítems. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 0= = Nada hasta 4= Mucho. Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades financieras. Se compararán las puntuaciones en apoyo virtual y atención habitual mejorada.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Comparación de autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
La autoeficacia se evaluará mediante cuestionarios de resultados informados por el paciente utilizando 20 elementos PROMIS de autoeficacia para gestionar las actividades diarias, las emociones, las interacciones sociales y los síntomas. Se compararán las puntuaciones de autoeficacia en el apoyo virtual y la atención habitual mejorada. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = Nunca, 5 = Siempre). Las respuestas se suman para obtener una puntuación bruta total para cada dominio. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando una tabla de puntuación. Los puntajes T estandarizan los resultados, con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Comparación de función y satisfacción sexual
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
La función y la satisfacción sexual se evaluarán mediante cuestionarios de resultados informados por el paciente utilizando un instrumento PROMIS SexFS de 20 ítems con dominios de interés en la actividad sexual, satisfacción global con la vida sexual, orgasmo y función eréctil. Se compararán las puntuaciones en apoyo virtual y atención habitual mejorada. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos: 1 = Nada y 5 = Mucho. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando una tabla de puntuación específica del perfil de satisfacción y función sexual de PROMIS. Las puntuaciones T estandarizan los resultados, con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones T más altas indican una mejor función y satisfacción sexual.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Comparación de bienestar funcional Comparación de bienestar funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
El bienestar funcional se evaluará mediante cuestionarios de resultados informados por el paciente utilizando una subescala de 7 ítems del instrumento de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-G). Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, 0= = Nada a 4= Mucho. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar. Se compararán las puntuaciones en apoyo virtual y atención habitual mejorada.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Comparación general de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses

La calidad de vida general se evaluará mediante cuestionarios de resultados informados por los pacientes utilizando la escala PROMIS Global Health, que es una encuesta validada de 8 ítems que representa cinco dominios centrales (función física, dolor, fatiga, angustia emocional, salud social). Se administrarán dos ítems cada uno para salud física y mental, así como una pregunta sobre calidad de vida. Se compararán las puntuaciones en apoyo virtual y atención habitual mejorada.

Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos: 1 = Malo a 5 = Excelente. Las respuestas se suman para obtener una puntuación bruta total. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T utilizando una tabla de puntuación. Los puntajes T estandarizan los resultados, con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones T más altas indican una mejor salud general
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Comparación general de autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
La autoeficacia general se evaluará mediante cuestionarios de resultados informados por el paciente utilizando el instrumento PROMIS de 4 ítems que mide la creencia del encuestado en el manejo de problemas o cuestiones específicas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, 1 = Nunca a 5 = Siempre. Luego, la puntuación bruta se convierte en una puntuación T utilizando una tabla de puntuación específica del dominio PROMIS que se está midiendo. Los puntajes T estandarizan los resultados, con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones T más altas indican que se está midiendo una mayor parte del concepto. Se compararán las puntuaciones en apoyo virtual y atención habitual mejorada.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Uso de plataforma virtual
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
El uso de la plataforma virtual se evaluará según el tiempo, las visitas, el desplazamiento, las publicaciones y los mensajes dedicados a la plataforma virtual.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Utilización de atención médica y cuidados de apoyo
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
El uso autoinformado de los servicios de atención médica y de cuidados de apoyo se evaluará mediante una encuesta. Se pedirá a los participantes que cuantifiquen la atención médica u otras visitas de atención de apoyo durante el período de intervención.
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2418 AIM2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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