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Virtual Testis Câncer Leigos Apoio e Sobrevivência Objetivo 2 (VITALSS)

17 de agosto de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Apoio e sobrevivência virtual ao câncer testicular (estudo VITALSS) Objetivo 2

Este estudo examina como o apoio virtual pode melhorar o bem-estar e a sobrevivência em homens com câncer testicular. Os participantes na Carolina do Norte serão randomizados em dois grupos: um com acesso a uma plataforma de suporte virtual e outro com acesso apenas a materiais educacionais para pacientes. Após seis meses, o bem-estar emocional, autoeficácia, toxicidade financeira e qualidade de vida de ambos os grupos serão comparados 3 meses e 6 meses após as avaliações iniciais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens dentro de 5 anos após o diagnóstico inicial de câncer testicular de células germinativas.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
  • Adultos de 18 a 95 anos.
  • Consentimento informado eletrônico foi obtido para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Gênero feminino
  • Não fala inglês
  • Relutante ou incapaz de preencher o consentimento informado.
  • Em tratamento ativo para outro câncer.
  • Recebendo ativamente quimioterapia, radiação ou cirurgia para câncer testicular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte virtual
Os participantes terão acesso à plataforma virtual de apoio.
Comportamental: Suporte virtual
Os participantes utilizarão uma plataforma de suporte virtual que foi construída para suas necessidades.
Outro: Material educativo para pacientes
Os participantes terão acesso apenas ao material educacional do paciente.
Comportamental: Material educativo para pacientes
Os participantes terão acesso a material educacional do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de pontuações de bem-estar emocional
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
O bem-estar emocional será avaliado por questionários de resultados relatados pelo paciente usando uma avaliação de afeto positivo e bem-estar de 9 itens do Neuro-QOL Item Bank v1. As pontuações de bem-estar emocional no suporte virtual e nos cuidados habituais aprimorados serão comparadas. É uma escala Likert de 5 pontos, pontuações mais altas refletem melhor bem-estar emocional.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação negativa de saúde mental
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
A saúde mental negativa será avaliada por questionários de resultados relatados pelo paciente usando 17 itens PROMIS para ansiedade, depressão, solidão e estresse. Pontuações negativas de saúde mental em suporte virtual e cuidados habituais aprimorados serão comparadas. Pontuação: Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos entre nunca (1) e sempre (5). As respostas para cada item são somadas para obter uma pontuação bruta total. Pontuações T: A pontuação bruta é então convertida em uma pontuação T usando uma tabela de pontuação específica para o banco de itens PROMIS Anxiety. Os escores T padronizam os resultados, tornando-os comparáveis ​​entre diferentes populações e estudos. Um escore T tem média de 50 e desvio padrão de 10 na população em geral.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Comparação de bem-estar social, aceitação e inclusão
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
O bem-estar social será avaliado por questionários de resultados relatados pelo paciente usando a subescala de Aceitação/Inclusão de 6 itens da Escala de Pertencimento Geral (GBS). O GBS mede o sentimento de pertencimento e a conexão social de um indivíduo. É composto por 12 itens que avaliam sentimentos de aceitação e inclusão. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = Discordo totalmente e 7 = Concordo totalmente). Pontuações mais altas refletem melhor inclusão. As pontuações em suporte virtual e cuidados habituais aprimorados serão comparadas.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Comparação de toxicidade financeira
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
A toxicidade financeira será avaliada por questionários de resultados relatados pelo paciente usando um instrumento de pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = = Nada a 4 = Muito. Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades financeiras. As pontuações em suporte virtual e cuidados habituais aprimorados serão comparadas.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Comparação de autoeficácia
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
A autoeficácia será avaliada por questionários de resultados relatados pelo paciente usando 20 itens PROMIS para autoeficácia no gerenciamento de atividades diárias, emoções, interações sociais e sintomas. As pontuações de autoeficácia em suporte virtual e cuidados habituais aprimorados serão comparadas. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = Nunca, 5 = Sempre). As respostas são somadas para obter uma pontuação bruta total para cada domínio. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T usando uma tabela de pontuação. Os escores T padronizam os resultados, com média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Comparação de função sexual e satisfação
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
A função sexual e a satisfação serão avaliadas por questionários de resultados relatados pelo paciente usando um instrumento PROMIS SexFS de 20 itens com domínios de interesse na atividade sexual, satisfação global com a vida sexual, orgasmo e função erétil. As pontuações em suporte virtual e cuidados habituais aprimorados serão comparadas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos: 1 = Nada a 5 = Muito. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T usando uma tabela de pontuação específica para o perfil de Função e Satisfação Sexual PROMIS. Os escores T padronizam os resultados, com média de 50 e desvio padrão de 10 na população em geral. Escores T mais altos indicam melhor função sexual e satisfação.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Comparação de bem-estar funcional Comparação de bem-estar funcional
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
O bem-estar funcional será avaliado por questionários de resultados relatados pelo paciente usando uma subescala de 7 itens do instrumento de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, 0 = = Nada a 4 = Muito. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar. As pontuações em suporte virtual e cuidados habituais aprimorados serão comparadas.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Comparação geral de qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses

A qualidade de vida geral será avaliada por questionários de resultados relatados pelo paciente usando a escala PROMIS Global Health é uma pesquisa validada de 8 itens que representa cinco domínios principais (função física, dor, fadiga, sofrimento emocional, saúde social). Serão administrados dois itens para saúde física e mental, bem como uma questão sobre qualidade de vida. As pontuações em suporte virtual e cuidados habituais aprimorados serão comparadas.

Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos: 1 = Ruim a 5 = Excelente. As respostas são somadas para obter uma pontuação bruta total. A pontuação bruta é convertida em pontuação T usando uma tabela de pontuação. Os escores T padronizam os resultados, com média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral. Pontuações T mais altas indicam melhor saúde geral
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Comparação geral de autoeficácia
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
A autoeficácia geral será avaliada por questionários de resultados relatados pelo paciente usando o instrumento PROMIS de 4 itens que mede a crença do entrevistado no gerenciamento de problemas ou questões específicas. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, 1 = Nunca a 5 = Sempre. A pontuação bruta é então convertida em uma pontuação T usando uma tabela de pontuação específica para o domínio PROMIS que está sendo medido. Os escores T padronizam os resultados, com média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral. Pontuações T mais altas indicam mais do conceito que está sendo medido. Pontuações em suporte virtual e cuidados habituais aprimorados serão comparadas.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Uso da plataforma virtual
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
O uso da plataforma virtual será avaliado por tempo, visitas, rolagem, postagens e mensagens gastas na plataforma virtual.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses
Utilização de cuidados de saúde e cuidados de suporte
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
O uso auto-relatado de serviços de saúde e cuidados de suporte será avaliado por uma pesquisa. Os participantes serão solicitados a quantificar cuidados de saúde ou outras visitas de cuidados de suporte durante o período de intervenção.
No início do estudo, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2418 AIM2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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