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Sostegno e sopravvivenza dei laici al cancro del testicolo virtuale Obiettivo 2 (VITALSS)

24 aprile 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Supporto e sopravvivenza per i laici virtuali nel cancro testicolare (studio VITALSS) Obiettivo 2

Questo studio esamina come il supporto virtuale possa migliorare il benessere e la sopravvivenza negli uomini affetti da cancro ai testicoli. I partecipanti nella Carolina del Nord saranno randomizzati in due gruppi: uno con accesso a una piattaforma di supporto virtuale e l'altro con accesso solo al materiale educativo del paziente. Dopo sei mesi, il benessere emotivo, l'autoefficacia, la tossicità finanziaria e la qualità della vita di entrambi i gruppi saranno confrontati a 3 mesi e 6 mesi dopo le valutazioni di base.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini entro 5 anni dalla diagnosi iniziale di cancro ai testicoli a cellule germinali.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Adulti di età compresa tra 18 e 95 anni.
  • Per partecipare allo studio è stato ottenuto il consenso informato elettronico.

Criteri di esclusione:

  • Genere della donna
  • Non di lingua inglese
  • Riluttanza o incapacità a completare il consenso informato.
  • In trattamento attivo per un altro cancro.
  • Ricevere attivamente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per il cancro ai testicoli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto virtuale
I partecipanti avranno accesso alla piattaforma di supporto virtuale.
Comportamentale: Supporto virtuale
I soggetti utilizzeranno una piattaforma di supporto virtuale creata per le loro esigenze.
Altro: Materiale educazionale per il paziente
I partecipanti avranno accesso solo al materiale informativo del paziente.
Comportamentale: Materiale educazionale per il paziente
I partecipanti avranno accesso al materiale educazionale per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi del benessere emotivo
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Il benessere emotivo sarà valutato mediante questionari sui risultati riferiti dai pazienti utilizzando una valutazione di 9 elementi sull'affetto positivo e sul benessere dalla Neuro-QOL Item Bank v1. Verranno confrontati i punteggi del benessere emotivo nel supporto virtuale e nell'assistenza abituale migliorata. È una scala Likert a 5 punti, i punteggi più alti riflettono un migliore benessere emotivo.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto negativo sulla salute mentale
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
La salute mentale negativa sarà valutata mediante questionari sui risultati riportati dai pazienti utilizzando 17 elementi PROMIS per ansia, depressione, solitudine e stress. Verranno confrontati i punteggi negativi sulla salute mentale nel supporto virtuale e nell'assistenza abituale migliorata. Punteggio: ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti da mai (1) a sempre (5). Le risposte per ciascun elemento vengono sommate per ottenere un punteggio grezzo totale. Punteggi T: il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T utilizzando una tabella di punteggio specifica per la banca di articoli Ansia di PROMIS. I punteggi T standardizzano i risultati, rendendoli comparabili tra popolazioni e studi diversi. Un punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Confronto tra benessere sociale, accettazione e inclusione
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Il benessere sociale sarà valutato mediante questionari sui risultati riportati dai pazienti utilizzando la sottoscala di accettazione / inclusione a 6 elementi della scala di appartenenza generale (GBS). GBS misura il senso di appartenenza e la connessione sociale di un individuo. Si compone di 12 item che valutano i sentimenti di accettazione e inclusione. Ciascun item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = Fortemente in disaccordo e 7 = Fortemente d'accordo). I punteggi più alti riflettono una migliore inclusione. Verranno confrontati i punteggi nel supporto virtuale e nell'assistenza abituale migliorata.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Confronto della tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
La tossicità finanziaria sarà valutata mediante questionari sui risultati riportati dai pazienti utilizzando uno strumento Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) a 12 voci. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0= = Per niente a 4= Moltissimo. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà finanziarie. Verranno confrontati i punteggi nel supporto virtuale e nell'assistenza abituale migliorata.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Confronto di autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
L'autoefficacia sarà valutata mediante questionari sui risultati riportati dai pazienti utilizzando 20 elementi PROMIS per l'autoefficacia nella gestione delle attività quotidiane, delle emozioni, delle interazioni sociali e dei sintomi. Verranno confrontati i punteggi di autoefficacia nel supporto virtuale e nell'assistenza abituale migliorata. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (1 = Mai, 5 = Sempre). Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio grezzo totale per ciascun dominio. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando una tabella di punteggio. I punteggi T standardizzano i risultati, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Confronto tra funzione sessuale e soddisfazione
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
La funzione sessuale e la soddisfazione saranno valutate mediante questionari sui risultati riportati dai pazienti utilizzando uno strumento PROMIS SexFS a 20 voci con domini di interesse per l'attività sessuale, soddisfazione globale per la vita sessuale, orgasmo e funzione erettile. Verranno confrontati i punteggi nel supporto virtuale e nell'assistenza abituale migliorata. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti: da 1 = per niente a 5 = moltissimo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando una tabella di punteggio specifica per il profilo di funzione sessuale e soddisfazione PROMIS. I punteggi T standardizzano i risultati, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. Punteggi T più alti indicano una migliore funzione e soddisfazione sessuale.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Confronto del benessere funzionale Confronto del benessere funzionale
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Il benessere funzionale sarà valutato mediante questionari sui risultati riportati dai pazienti utilizzando una sottoscala di 7 elementi dello strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0= = per niente a 4= moltissimo. Punteggi più alti indicano un migliore benessere. Verranno confrontati i punteggi nel supporto virtuale e nell'assistenza abituale migliorata.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Confronto generale della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

La qualità generale della vita sarà valutata mediante questionari sui risultati riportati dai pazienti utilizzando la scala PROMIS Global Health, un sondaggio convalidato composto da 8 elementi che rappresenta cinque domini principali (funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo, salute sociale). Verranno somministrati due punti ciascuno per la salute fisica e mentale, nonché una domanda sulla qualità della vita. Verranno confrontati i punteggi nel supporto virtuale e nell'assistenza abituale migliorata.

Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti: da 1 = Scarso a 5 = Eccellente. Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio grezzo totale. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T utilizzando una tabella di punteggio. I punteggi T standardizzano i risultati, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. Punteggi T più alti indicano una migliore salute generale
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Confronto generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
L'autoefficacia generale sarà valutata mediante questionari sui risultati riportati dai pazienti utilizzando lo strumento PROMIS a 4 voci che misura la convinzione dell'intervistato nella gestione di problemi o questioni specifiche. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, da 1 = Mai a 5 = Sempre. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T utilizzando una tabella di punteggio specifica per il dominio PROMIS misurato. I punteggi T standardizzano i risultati, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. Punteggi T più alti indicano una maggiore parte del concetto da misurare. Verranno confrontati i punteggi nel supporto virtuale e nell'assistenza abituale migliorata.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Utilizzo della piattaforma virtuale
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
L'utilizzo della piattaforma virtuale verrà valutato in base al tempo, alle visite, allo scorrimento, ai post e ai messaggi trascorsi sulla piattaforma virtuale.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria e delle cure di supporto
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
L'uso auto-riferito dei servizi sanitari e di terapia di supporto sarà valutato mediante un sondaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di quantificare l'assistenza sanitaria o altre visite di terapia di supporto durante il periodo di intervento.
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2418 AIM2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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