Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Testis Cancer Lay Support and Survivorship Mål 2 (VITALSS)

17. august 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Virtual Testicular Cancer Lay Support and Survivorship (VITALSS-studie) Mål 2

Denne studien undersøker hvordan virtuell støtte kan forbedre velvære og overlevelse hos menn med testikkelkreft. Deltakere i Nord-Carolina vil bli randomisert i to grupper: en med tilgang til en virtuell støtteplattform og den andre kun med tilgang til undervisningsmateriell for pasienter. Etter seks måneder vil det emosjonelle velværet, selveffektiviteten, den økonomiske toksisiteten og livskvaliteten til begge grupper sammenlignes 3 måneder og 6 måneder etter baseline-vurderinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn innen 5 år etter deres første diagnose av kjønnscelle testikkelkreft.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieprosedyrer basert på etterforskerens skjønn.
  • Voksne i alderen 18-95 år.
  • Det ble innhentet elektronisk informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne kjønn
  • Ikke-engelsktalende
  • Uvillig eller ute av stand til å fullføre informert samtykke.
  • På aktiv behandling for en annen kreftsykdom.
  • Mottar aktivt kjemoterapi, stråling eller kirurgi for testikkelkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell støtte
Deltakerne vil ha tilgang til den virtuelle støtteplattformen.
Atferdsmessig: Virtuell støtte
Fagene vil bruke en virtuell støtteplattform som ble bygget for deres behov.
Annen: Pasientopplæringsmateriell
Deltakerne vil kun ha tilgang til pasientundervisningsmateriell.
Atferdsmessig: Pasientopplæringsmateriell
Deltakerne vil ha tilgang til pasientundervisningsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av poeng for emosjonell velvære
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Emosjonelt velvære vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer ved å bruke en 9-punkts vurdering av positiv påvirkning og velvære fra Neuro-QOL Item Bank v1. Emosjonell velvære score i virtuell støtte og forbedret vanlig omsorg vil bli sammenlignet. Det er en 5-punkts Likert-skala, høyere score reflekterer bedre følelsesmessig velvære.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ psykisk helse sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Negativ mental helse vil bli vurdert av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer ved å bruke 17 PROMIS-elementer for angst, depresjon, ensomhet og stress. Negative scorer for mental helse i virtuell støtte og forbedret vanlig omsorg vil bli sammenlignet. Poengsum: Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala mellom aldri (1) til alltid (5). Svarene for hvert element summeres for å få en total råscore. T-score: Råpoengsummen konverteres deretter til en T-score ved hjelp av en skåringstabell som er spesifikk for PROMIS Anxiety-varebank. T-score standardiserer resultatene, noe som gjør dem sammenlignbare på tvers av ulike populasjoner og studier. En T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sosial trivsel, aksept og inkludering sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sosialt velvære vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer ved å bruke 6-elements Aksept/inkludering underskalaen av General Belongingness Scale (GBS). GBS måler en persons følelse av tilhørighet og sosial tilknytning. Den består av 12 elementer som vurderer følelser av aksept og inkludering. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig og 7 = Helt enig). Høyere skår reflekterer bedre inkludering. Poeng i virtuell støtte og forbedret vanlig omsorg vil bli sammenlignet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sammenligning av finansiell toksisitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Finansiell toksisitet vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer ved bruk av et 12-elements Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)-instrument. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala 0= = Ikke i det hele tatt til 4= Veldig mye. Høyere score indikerer høyere økonomiske vanskeligheter. Poeng i virtuell støtte og forbedret vanlig omsorg vil bli sammenlignet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sammenligning av selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer ved å bruke 20 PROMIS-elementer for self-efficacy for å håndtere daglige aktiviteter, følelser, sosiale interaksjoner og symptomer. Self-efficacy score i virtuell støtte og forbedret vanlig omsorg vil bli sammenlignet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1 = Aldri, 5 = Alltid). Svar summeres for å få en total råscore for hvert domene. Rå poengsum konverteres til T-score ved hjelp av en poengtabell. T-score standardiserer resultatene, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Seksuell funksjon og tilfredshet sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Seksuell funksjon og tilfredshet vil bli vurdert av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer ved bruk av et 20-elements PROMIS SexFS-instrument med domener for interesse for seksuell aktivitet, global tilfredshet med sexlivet, orgasme og erektil funksjon. Poeng i virtuell støtte og forbedret vanlig omsorg vil bli sammenlignet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Ikke i det hele tatt til 5 = Veldig mye. Rå poengsum konverteres til T-score ved hjelp av en poengtabell spesifikk for PROMIS seksuell funksjon og tilfredshet-profilen. T-skår standardiserer resultatene, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Høyere T-skår indikerer bedre seksuell funksjon og tilfredshet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Funksjonell velvære sammenligning Funksjonell velvære sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Funksjonell velvære vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer ved bruk av en 7-elements underskala av funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-G) instrumentet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, 0= = Ikke i det hele tatt til 4= Veldig mye. Høyere skår indikerer bedre velvære. Poeng i virtuell støtte og forbedret vanlig omsorg vil bli sammenlignet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generell sammenligning av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Generell livskvalitet vil bli vurdert av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer ved bruk av PROMIS Global Health-skalaen er en 8-element, validert undersøkelse som representerer fem kjernedomener (fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød, sosial helse). To punkter hver for fysisk og psykisk helse samt et spørsmål om livskvalitet vil bli administrert. Poeng i virtuell støtte og forbedret vanlig omsorg vil bli sammenlignet.

Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Dårlig til 5 = Utmerket. Svar summeres for å få en total råscore. Råpoengsummen konverteres til en T-score ved hjelp av en poengtabell. T-skår standardiserer resultatene, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Høyere T-score indikerer bedre generell helse
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generell Self-Efficacy sammenligning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generell egeneffektivitet vil bli vurdert av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer ved bruk av 4-element PROMIS-instrumentet som måler respondentens tro på å håndtere spesifikke problemer eller problemstillinger. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, 1 = Aldri til 5 = Alltid. Råpoengsummen konverteres deretter til en T-score ved hjelp av en poengtabell spesifikk for PROMIS-domenet som måles. T-skår standardiserer resultatene, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Høyere T-score indikerer mer av konseptet som måles. Score i virtuell støtte og forbedret vanlig omsorg vil bli sammenlignet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Virtuell plattformbruk
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Virtuell plattformbruk vil bli vurdert etter tid, besøk, rulling, innlegg og meldinger brukt på den virtuelle plattformen.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Helsetjenester og støttende omsorgsutnyttelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Egenrapportert bruk av helsetjenester og støttetjenester vil bli vurdert ved en undersøkelse. Deltakerne vil bli bedt om å kvantifisere helsetjenester eller andre støttebesøk i løpet av intervensjonsperioden.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2418 AIM2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere