Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Testis Cancer Lay Support and Survivorship Mål 2 (VITALSS)

17 augusti 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Virtuell testikelcancer stöd och överlevnad (VITALSS-studie) Syfte 2

Denna studie undersöker hur virtuellt stöd kan förbättra välbefinnande och överlevnad hos män med testikelcancer. Deltagare i North Carolina kommer att randomiseras i två grupper: en med tillgång till en virtuell stödplattform och den andra med tillgång till endast utbildningsmaterial för patienter. Efter sex månader kommer det känslomässiga välbefinnandet, själveffektiviteten, den ekonomiska toxiciteten och livskvaliteten för båda grupperna att jämföras efter 3 månader och 6 månader efter baslinjebedömningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män inom 5 år efter deras första diagnos av testikelcancer i könsceller.
  • Försökspersonen är villig och kan följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning.
  • Vuxna i åldern 18-95 år.
  • Elektroniskt informerat samtycke erhölls för att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnans kön
  • Icke engelsktalande
  • Ovillig eller oförmögen att fullfölja informerat samtycke.
  • På aktiv behandling för annan cancer.
  • Får aktivt kemoterapi, strålning eller operation för testikelcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell support
Deltagarna kommer att ha tillgång till den virtuella supportplattformen.
Beteende: Virtuell support
Försökspersoner kommer att använda en virtuell supportplattform som byggdes för deras behov.
Övrig: Patientutbildningsmaterial
Deltagarna har endast tillgång till utbildningsmaterial för patienter.
Beteende: Patientutbildningsmaterial
Deltagarna kommer att ha tillgång till utbildningsmaterial för patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av emotionellt välbefinnande
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Emotionellt välbefinnande kommer att bedömas av patientrapporterade resultatfrågeformulär med hjälp av en bedömning av positiva effekter och välbefinnande med 9 punkter från Neuro-QOL Item Bank v1. Poäng för emotionellt välbefinnande i virtuellt stöd och förbättrad vanlig vård kommer att jämföras. Det är en 5-gradig Likert-skala, högre poäng återspeglar bättre känslomässigt välbefinnande.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ psykisk hälsa jämförelse
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Negativ psykisk hälsa kommer att bedömas av patientrapporterade resultat frågeformulär med hjälp av 17 PROMIS-objekt för ångest, depression, ensamhet och stress. Negativa poäng för mental hälsa i virtuellt stöd och förbättrad vanlig vård kommer att jämföras. Poängsättning: Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala mellan aldrig (1) till alltid (5). Svaren för varje objekt summeras för att få en total råpoäng. T-poäng: Den råa poängen omvandlas sedan till en T-poäng med hjälp av en poängtabell som är specifik för PROMIS Anxiety-objektbanken. T-poäng standardiserar resultaten, vilket gör dem jämförbara mellan olika populationer och studier. Ett T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Socialt välbefinnande, acceptans och inkludering jämförelse
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Socialt välbefinnande kommer att bedömas genom patientrapporterade resultatfrågeformulär med hjälp av subskalan Acceptance/Inclusion med 6 punkter i General Belongingness Scale (GBS). GBS mäter en individs känsla av tillhörighet och social anknytning. Den består av 12 poster som bedömer känslor av acceptans och inkludering. Varje objekt betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (1 = Håller helt med och 7 = Håller helt med). Högre poäng återspeglar bättre inkludering. Poäng i virtuellt stöd och förbättrad vanlig vård kommer att jämföras.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Jämförelse av finansiell toxicitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Finansiell toxicitet kommer att bedömas av patientrapporterade resultatfrågeformulär med hjälp av ett instrument med 12 punkter för omfattande resultat för finansiell toxicitet (COST). Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala 0= = Inte alls till 4= Väldigt mycket. Högre poäng tyder på högre ekonomiska svårigheter. Poäng i virtuellt stöd och förbättrad vanlig vård kommer att jämföras.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Self-efficacy jämförelse
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Själveffektivitet kommer att bedömas genom patientrapporterade resultatfrågeformulär med hjälp av 20 PROMIS-objekt för själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter, känslor, sociala interaktioner och symtom. Själveffektivitetspoäng i virtuellt stöd och förbättrad vanlig vård kommer att jämföras. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala (1 = Aldrig, 5 = Alltid). Svaren summeras för att få en total råpoäng för varje domän. Råpoäng omvandlas till T-poäng med hjälp av en poängtabell. T-poäng standardiserar resultaten, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Jämförelse av sexuell funktion och tillfredsställelse
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Sexuell funktion och tillfredsställelse kommer att bedömas av patientrapporterade resultatfrågeformulär med ett PROMIS SexFS-instrument med 20 artiklar med domäner för intresse för sexuell aktivitet, global tillfredsställelse med sexliv, orgasm och erektil funktion. Poäng i virtuellt stöd och förbättrad vanlig vård kommer att jämföras. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala: 1 = Inte alls till 5 = Väldigt mycket. Råpoäng omvandlas till T-poäng med hjälp av en poängtabell som är specifik för PROMIS profil för sexuell funktion och tillfredsställelse. T-poäng standardiserar resultaten, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Högre T-poäng indikerar bättre sexuell funktion och tillfredsställelse.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Jämförelse av funktionellt välbefinnande Jämförelse av funktionell välbefinnande
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Funktionellt välbefinnande kommer att bedömas genom patientrapporterade resultatfrågeformulär med hjälp av en 7-punkts underskala av instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G). Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, 0= = Inte alls till 4= Väldigt mycket. Högre poäng tyder på bättre välbefinnande. Poäng i virtuellt stöd och förbättrad vanlig vård kommer att jämföras.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Allmän jämförelse av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader

Allmän livskvalitet kommer att bedömas av patientrapporterade resultatfrågeformulär med hjälp av PROMIS Global Health-skalan är en 8-objekt, validerad undersökning som representerar fem kärndomäner (fysisk funktion, smärta, trötthet, känslomässig ångest, social hälsa). Två punkter vardera för fysisk och psykisk hälsa samt en fråga om livskvalitet kommer att administreras. Poäng i virtuellt stöd och förbättrad vanlig vård kommer att jämföras.

Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala: 1 = Dålig till 5 = Utmärkt. Svaren summeras för att få en total råpoäng. Råpoängen omvandlas till en T-poäng med hjälp av en poängtabell. T-poäng standardiserar resultaten, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Högre T-poäng indikerar bättre övergripande hälsa
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Allmän själveffektivitetsjämförelse
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Allmän själveffektivitet kommer att bedömas av patientrapporterade resultatenkäter med hjälp av PROMIS-instrumentet med fyra punkter som mäter respondentens tro på att hantera specifika problem eller problem. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, 1 = Aldrig till 5 = Alltid. Råpoängen omvandlas sedan till en T-poäng med hjälp av en poängtabell som är specifik för PROMIS-domänen som mäts. T-poäng standardiserar resultaten, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Högre T-poäng indikerar mer av konceptet som mäts. Poäng i virtuellt stöd och förbättrad vanlig vård kommer att jämföras.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Användning av virtuell plattform
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Användningen av den virtuella plattformen kommer att bedömas efter tid, besök, rullning, inlägg och meddelanden som spenderas på den virtuella plattformen.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Sjukvård och stödjande vårdutnyttjande
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Självrapporterad användning av hälso- och sjukvård och stödtjänster kommer att bedömas genom en enkätundersökning. Deltagarna kommer att uppmanas att kvantifiera vårdbesök eller andra stödjande vårdbesök under interventionsperioden.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2418 AIM2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera