JUST BREATH、ARDS の革新的な治療法に命を吹き込む (マスター レコード)
2026年7月29日 更新者：PPD Development, LP
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の入院患者の治療のための複数の治療選択肢を調査する第2相臨床プラットフォーム試験
これは第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、プラットフォーム試験デザインを利用して急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と診断された入院成人を対象に宿主主導型治療法の安全性と有効性を評価するものである。 参加者は、プラセボまたは有効な治療法のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
このレコードには、すべてのコホートのデフォルトの手順と分析が記載されています。 特定の各コホートには、追加の適格要件、安全性と有効性の手順、またはエンドポイントがある場合があり、それらは、clinicaltrials.gov の対応する介入固有の記録に記載されます。 以下の詳細な説明に記載されています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、ARDS と診断された入院参加者の治療のための宿主主導型治療候補 (つまり、治験薬、IP) を評価するための第 2 相プラットフォーム臨床試験のマスター プロトコールです。 各 IP の安全性と有効性は、独自のコホート (IP 対プラセボ) 内で研究されます。 すべての患者は、研究者の指示に従い、ARDS の標準治療を受け続けます。 個々の参加者は約 90 日で研究を完了します。 この研究には、スクリーニング期間（治療へのインフォームドコンセントの提供から24時間未満）、1日目から退院までのIP/プラセボによる院内治療期間、および退院後のフォローアップ期間が含まれます。研究の終了日（90日目+2週間）。
結果データは時間の経過とともに各患者について収集されます (換気状態、酸素化、生存など)。 WHO Ordinal Scale と Karnofsky Scale を使用した機能状態が収集されます。 リソースの利用率が計算されます (救命救急環境での滞在期間、挿管日数、生存率)。
すべての参加者は、90日目までに一連の身体検査、臨床検査評価/バイオマーカー収集、ECG、胸部X線またはCTスキャン、およびアンケートを受けます。 探索的なバイオマーカーは、臨床学習を促進するために時間をかけて評価されます。
このプラットフォーム試験に含まれる各介入に固有の情報については、以下の対応する別の Clinicaltrials.gov を参照してください。 記録:
ビロベリマブ NCT06701682 ;パリディプルバート NCT06701669 ;ベバシズマブ NCT06701656
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Just Breathe Trial Team
- 電話番号：Please email
- メール：crgjustbreathealerts.sm@thermofisher.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1932
- まだ募集していません
- University of Alabama Hospital
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721-1324
- 募集
- Community Regional Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806-1701
- 募集
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868-3201
- 募集
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816-4300
- 募集
- University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
-
Stanford、California、アメリカ、94305-2200
- 募集
- Stanford Medical Center
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204-4532
- まだ募集していません
- Denver Health Hospital and Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010-3017
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209-4617
- 募集
- Nova Clinical Research
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
- 募集
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712-6241
- 募集
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1700
- まだ募集していません
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637-0001
- 募集
- OSF Saint Francis Medical Center-
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- まだ募集していません
- Tufts Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805-0001
- 募集
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- 募集
- University of Michigan Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
- 募集
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- 募集
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502-1576
- 引きこもった
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1928
- 募集
- Robert Wood Johnson Medical School
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- まだ募集していません
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065-8722
- まだ募集していません
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Hospital - Moses Campus
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595-1530
- まだ募集していません
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-0001
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- 募集
- Durham VA Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
- まだ募集していません
- Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- まだ募集していません
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- まだ募集していません
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608-2603
- 募集
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-3609
- 募集
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8908
- 募集
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0004
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4110
- 募集
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4202
- まだ募集していません
- Baylor St Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107-5701
- 募集
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0816
- まだ募集していません
- University of Virginia Health System
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4379
- 募集
- Swedish Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者（またはその法定代理人（LAR））はインフォームド・コンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことに同意します。
- 参加者は同意時点で少なくとも18歳以上である。
- ベルリンのARDSの定義に従ってARDSの兆候と症状がある参加者。
非侵襲的換気を行っている参加者はスクリーニングされる場合があることに注意してください。
- 妊娠の可能性がある参加者は、スクリーニング時から28日目まで、禁欲するか、ホルモン避妊を除く少なくとも1つの主要な避妊法を使用することに同意する必要があります。 コホート固有の追加要件が適用される場合があります
- 参加者は、この研究に参加している間（つまり、90日目まで）は別の治験介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- ARDSを患っている、または次の理由によりARDSを発症するリスクがある参加者：外傷、大量の誤嚥、または輸血。
- ARDSの素因となる危険因子がないにもかかわらず、主に無気肺に起因する心原性肺水腫/体液過負荷または低酸素血症による肺水腫のある参加者。
- スクリーニングの24時間前またはスクリーニング中に無作為化までの酸素化および換気補助の改善を示した参加者。研究者の臨床判断により、参加者は追加の介入に関係なく、その後24時間にわたって肺機能の大幅な改善が期待される。
- 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠検査薬（尿および/または血清検査）が陽性であることがわかっています。
- 参加者は72時間以内に研究施設ではない別の病院に転院することが予想される。
- 参加者は72時間生存することが期待されていません。
- 参加者は、同意時のARDS診断から48時間以上侵襲的人工呼吸器またはECMOを受けている。
- 参加者は、治験責任医師の意見および臨床判断に基づいて、参加者が人工呼吸器を外す可能性は極めて低いと思われる基礎的な臨床症状を抱えている。
- 参加者は、睡眠呼吸障害のみに使用されるCPAPまたは二段階気道陽圧を除き、継続的な長期在宅酸素療法または人工呼吸器（非侵襲的換気または気管切開による）を必要とする重度のCOPDを患っている。
- 参加者は間質性肺疾患または特発性肺線維症を患っており、継続的な慢性在宅酸素療法が必要です。
- 参加者はニューヨーク心臓協会のクラス IV うっ血性心不全を患っています。
- 参加者は、治験薬またはその賦形剤のいずれかに対して既知のアレルギーを持っています。
- 参加者は固形臓器がんまたは造血がんに対する全身免疫抑制療法または移植拒絶反応抑制薬を受けています。
注: 慢性低用量免疫抑制療法を受けている患者は、医療モニターと相談した研究者の裁量で登録される場合があります。
- 参加者は積極的ながん全身化学療法を受けています。
- 参加者は、ランダム化前の5半減期または30日（いずれか長い方）以内に治験中の免疫調節薬または免疫抑制薬による治療を受けました。
同時感染または以下の病歴のある参加者：
- 既知の活動性結核、
- 既知の活動性B型肝炎、または
- HIV および CD4 カウントが 50 未満、または検出可能なウイルス量が >200 コピー/mL HIV RNA である。
- 参加者は同意前の30日以内に他の治験薬による治療を受けていた。
- 参加者はスクリーニング後28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍の既往歴がある、またはスクリーニング時の胸腹部大手術に伴う不十分な創傷治癒の既往歴がある。
- 参加者は、何らかの理由で研究者によって研究に不適切な候補者であると見なされます。
参加者にはコホート固有の追加要件がある場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: ビロベリマブ
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1 回あたり 800 mg の IV 製剤として最大 6 回投与（参加者が入院中であり、研究者が適切と判断した場合、1、2、4、8、15、および 22 日目に計画）
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プラセボコンパレーター：コホート A: プラセボ
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最大6用量のプラセボのIV製剤として投与（参加者が入院中であり、研究者が適切と判断した場合、1、2、4、8、15、および22日目に計画）
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実験的：コホート B: パリディプルバート
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1日目に最大1440 mgまで15 mg/kgの単回IV投与として投与
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プラセボコンパレーター：コホート B: プラセボ
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1日目にプラセボの単回IV投与として投与
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実験的：コホートC: ベバシズマブ
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1日目に500 mgの単回IV投与として投与
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プラセボコンパレーター：コホートC: プラセボ
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1日目にプラセボの単回IV投与として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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28日目の全死因死亡率（ACM）率
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60 日目と 90 日目の ACM
時間枠：60日目と90日目
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60日目と90日目
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研究期間中、28日目までの新たな侵襲的人工呼吸器の使用の発生率
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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28日目までの人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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28、60、90日目に生存し、人工呼吸器を使用していない参加者の割合
時間枠：28日目、60日目、90日目
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28日目、60日目、90日目
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インフォームドコンセント後の最初の 28 日間に連続 2 日間測定された、ガス交換が PaO2/FiO2 ≥ 300 に回復するまでの時間
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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28 日目までの体外膜酸素化 (ECMO) なしの日
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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28日目までの研究中に新たにECMOを使用した参加者の発生率。
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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入院28日目までの日数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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ICU滞在日数は28日目まで
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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有害事象（AE）/特別関心のある有害事象（AESI）/重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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酸素化の改善は、28 日目 (または退院のいずれか早い方) までの PaO2/FiO2 比のベースラインからの変化として測定されます。
時間枠：28日目まで、または退院まで（どちらか早い方）
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28日目まで、または退院まで（どちらか早い方）
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28、60、90日目に生存しECMOを受けていない参加者の割合
時間枠：28日目、60日目、90日目。
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28日目、60日目、90日目。
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世界保健機関 (WHO) の 8 段階順序スケール (0 ～ 8) でベースラインから 2 ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：入院中（最長90日）
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入院中（最長90日）
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28、60、90日目（入院中）におけるWHOの8段階順序尺度（0～8）を使用した、ベースラインから1つのカテゴリーと2つのカテゴリーが改善するまでの時間
時間枠：入院中（最長90日）
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入院中（最長90日）
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ベースラインから90日目（入院中）までのWHOの8段階順序スケールの平均変化
時間枠：入院中（最長90日）
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入院中（最長90日）
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Karnofsky スケールで測定した臨床状態を改善した参加者の割合
時間枠：入院後から90日目まで
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Karnofsky スケールは、患者の全身状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能的能力が優れていることを示します。
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入院後から90日目まで
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退院から 60 日目および 90 日目までの簡易健康調査 (SF-12) の変化
時間枠：退院から60日目、90日目まで
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SF-12 は、身体的および精神的健康の 8 つの側面を検査する 12 項目で構成される自己申告の結果尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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退院から60日目、90日目まで
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退院から 60 日目および 90 日目までのセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の変化
時間枠：退院から60日目、90日目まで
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SGRQ は 50 の項目で構成され、2 つの部分で構成されます。
最初の部分は症状に関係し、2 番目の部分は機能状態および病気の社会的および心理的影響に関係します。
全体的なスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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退院から60日目、90日目まで
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ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
時間枠：Day 28, Day 60, and Day 90
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Note: ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
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Day 28, Day 60, and Day 90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月10日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
- 75A50124C00001 (その他の助成金/資金番号：Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。