Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JUST BREATHE, andas liv i innovativa terapier för ARDS (Master Record)

29 juli 2026 uppdaterad av: PPD Development, LP

Fas 2 klinisk plattformsprövning som undersöker flera terapeutiska alternativ för behandling av sjukhuspatienter med akut andnödsyndrom (ARDS)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som kommer att utvärdera säkerheten och effekten av värdstyrd behandling hos vuxna på sjukhus som diagnostiserats med akut andnödsyndrom (ARDS) med hjälp av en plattformsstudiedesign. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller en av de aktiva behandlingarna.

Denna post beskriver standardprocedurerna och analyserna för alla kohorter. Varje specifik kohort kan ha ytterligare behörighetskrav, säkerhets- och effektivitetsprocedurer eller endpoints, som kommer att beskrivas i motsvarande interventionsspecifika register på clinicaltrials.gov listas nedan i den detaljerade beskrivningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett masterprotokoll för en klinisk prövning av fas 2-plattformen för att utvärdera värdstyrda terapeutiska kandidater (d.v.s. undersökningsprodukt, IP) för behandling av inlagda deltagare med diagnosen ARDS. Säkerheten och effekten av varje IP kommer att studeras inom sin egen kohort (IP kontra placebo). Alla patienter kommer att fortsätta att få standardbehandlingar för ARDS enligt utredaren. En enskild deltagare kommer att slutföra studien på cirka 90 dagar. Studien kommer att inkludera en screeningperiod (<24 timmar från det att informerat samtycke lämnats till behandling), en behandlingsperiod på sjukhus med IP/placebo som börjar på dag 1 genom utskrivning från sjukhuset, och en uppföljningsperiod efter utskrivning från sjukhuset t.o.m. slutet av studien (dag 90 + 2 veckor).

Resultatdata kommer att sammanställas för varje patient över tiden (såsom ventilationsstatus, syresättning och överlevnad). Funktionell status med hjälp av WHO:s ordinarie skala och Karnofsky-skalan kommer att samlas in. Resursutnyttjandet kommer att beräknas (vistelsetiden i en intensivvårdsmiljö, dagar intuberade och överlevnad).

Alla deltagare kommer att genomgå en serie fysiska undersökningar, laboratoriebedömningar/biomarkörinsamlingar, EKG, lungröntgen eller CT-skanning och frågeformulär till och med dag 90. Explorativa biomarkörer kommer att utvärderas över tid för att underlätta kliniskt lärande.

För information specifik för varje intervention som ingår i denna plattformsprövning, se nedan motsvarande, separata, clinicaltrials.gov uppgifter:

Vilobelimab NCT06701682 ; Paridiprubart NCT06701669 ; Bevacizumab NCT06701656

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1932
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721-1324
        • Rekrytering
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806-1701
        • Rekrytering
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • Rekrytering
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816-4300
        • Rekrytering
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Rekrytering
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204-4532
        • Har inte rekryterat ännu
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010-3017
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209-4617
        • Rekrytering
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
        • Rekrytering
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712-6241
        • Rekrytering
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637-0001
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805-0001
        • Rekrytering
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
        • Rekrytering
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502-1576
        • Indragen
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901-1928
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-8722
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595-1530
        • Har inte rekryterat ännu
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-0001
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Rekrytering
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608-2603
        • Rekrytering
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-3609
        • Rekrytering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8908
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0004
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-4110
        • Rekrytering
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107-5701
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0816
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4379
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare (eller deras juridiskt auktoriserade representant (LAR)) ger informerat samtycke och samtycker till att följa protokollkrav
  • Deltagaren är minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
  • Deltagare med tecken och symtom på ARDS enligt Berlins definition av ARDS.

Observera att deltagare på icke-invasiv ventilation kan screenas.

  • Deltagaren i fertil ålder måste gå med på antingen avhållsamhet eller använda minst en primär form av preventivmedel, inte inbegripet hormonell preventivmedel, från tidpunkten för screening till och med dag 28. Ytterligare kohortspecifika krav kan gälla
  • Deltagaren samtycker till att inte delta i en annan undersökningsinterventionsstudie medan han deltar i denna studie (dvs. till och med dag 90).

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare med ARDS eller riskerar att utveckla ARDS på grund av följande orsaker: trauma, storvolymaspiration eller transfusion.
  • Deltagare med lungödem på grund av kardiogent lungödem/vätskeöverbelastning eller hypoxemi främst hänförlig atelektas, i avsaknad av en predisponerande riskfaktor för ARDS.
  • Deltagare som visar en förbättring av syresättning och ventilationsstöd 24 timmar före eller under screening fram till randomisering, så att enligt utredarens kliniska bedömning förväntas deltagaren ha signifikant förbättring av lungfunktionen under efterföljande 24 timmar oavsett ytterligare ingrepp.
  • Deltagare är känd för att vara gravid, ammande eller med ett positivt (urin- och/eller serumtest) graviditetstest.
  • Deltagaren förväntas flyttas till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar.
  • Deltagaren förväntas inte överleva i 72 timmar.
  • Deltagaren har varit på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO i mer än 48 timmar från diagnosen ARDS vid tidpunkten för samtycke.
  • Deltagaren har ett underliggande kliniskt tillstånd där det, enligt utredarens åsikt och baserat på deras kliniska bedömning, skulle vara extremt osannolikt att deltagaren skulle sluta med ventilationen
  • Deltagaren har svår KOL som kräver kontinuerlig långvarig syrgasbehandling i hemmet eller mekanisk ventilation (icke-invasiv ventilation eller via trakeotomi) med undantag för CPAP eller bi-nivå positivt luftvägstryck som endast används för sömnstörd andning.
  • Deltagaren har interstitiell lungsjukdom eller idiopatisk lungfibros som kräver kontinuerlig kronisk syrgasbehandling i hemmet.
  • Deltagaren har hjärtsvikt i NY Heart Association klass IV.
  • Deltagaren har en känd allergi mot någon studiemedicin eller något av dess hjälpämnen.
  • Deltagaren får systemisk immunsuppressiv terapi för fasta organ eller hematopoetisk cancer eller transplantationsmedicin mot avstötning.

ANMÄRKNING: Patienter på kronisk lågdos immunsuppressiv terapi kan registreras efter utredarens gottfinnande i samråd med den medicinska monitorn.

  • Deltagaren genomgår aktiv cancersystemisk kemoterapi.
  • Deltagaren fick behandling med en prövningsimmunmodulator eller immunsuppressiva läkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längre) före randomisering.

  • Deltagare med samtidiga infektioner eller historia av följande:

    1. Känd aktiv tuberkulos,
    2. Känd aktiv Hepatit B, eller
    3. HIV och en CD4 räknas mindre än 50 eller en detekterbar virusmängd på >200 kopior/ml HIV RNA.
  • Deltagaren fick behandling med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före samtycke.
  • Deltagaren hade en historia av bukfistel, gastrointestinal perforation, intraabdominal abscess inom 28 dagar efter screening eller otillräcklig sårläkning sekundärt till större torakoabdominal kirurgi vid tidpunkten för screening.
  • Deltagare anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.

Deltagaren kan ha ytterligare kohortspecifika krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: vilobelimab
Läkemedel: Kohort A: vilobelimab
Administreras som en IV-formulering på 800 mg per dos och upp till 6 doser (planerade för dag 1, 2, 4, 8, 15 och 22, om deltagaren är på sjukhus och bedöms lämplig av utredaren)
Placebo-jämförare: Kohort A: placebo
Läkemedel: Kohort A: placebo
Administreras som en IV-formulering av placebo med upp till 6 doser (planerade för dag 1, 2, 4, 8, 15 och 22, om deltagaren är på sjukhus och bedöms lämplig av utredaren)
Experimentell: Kohort B: paridiprubart
Läkemedel: Kohort B: paridiprubart
Administreras som en intravenös engångsdos på 15 mg/kg upp till maximalt 1440 mg på dag 1
Placebo-jämförare: Kohort B: placebo
Läkemedel: Kohort B: placebo
Administreras som en enda IV-dos av placebo på dag 1
Experimentell: Kohort C: bevacizumab
Läkemedel: Kohort C: bevacizumab
Administreras som en engångsdos på 500 mg på dag 1
Placebo-jämförare: Kohort C: placebo
Läkemedel: Kohort C: placebo
Administreras som en enda IV-dos av placebo på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker (ACM) på dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACM på dag 60 och dag 90
Tidsram: Dag 60 och dag 90
Dag 60 och dag 90
Förekomst av ny invasiv mekanisk ventilationsanvändning under studien fram till och med dag 28
Tidsram: Till och med dag 28
Till och med dag 28
Ventilatorfria dagar till och med dag 28
Tidsram: Till och med dag 28
Till och med dag 28
Andel deltagare vid liv och fria från mekanisk ventilation dag 28, 60 och 90
Tidsram: Dag 28, 60 och 90
Dag 28, 60 och 90
Tid för att återhämta gasutbytet till en PaO2/FiO2 ≥ 300 uppmätt under 2 på varandra följande dagar under de första 28 dagarna efter informerat samtycke
Tidsram: Till och med dag 28
Till och med dag 28
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) fria dagar till och med dag 28
Tidsram: till och med dag 28
till och med dag 28
Förekomst av deltagare med ny ECMO-användning under studien fram till och med dag 28.
Tidsram: till och med dag 28
till och med dag 28
Dagar av sjukhusvistelse till och med dag 28
Tidsram: till och med dag 28
till och med dag 28
Dagar med intensivvård upp till och med dag 28
Tidsram: till och med dag 28
till och med dag 28
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/biverkning av särskilt intresse (AESI)/allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Till och med dag 90
Till och med dag 90
Förbättringar i syresättning mätt som förändring från baslinjen i PaO2/FiO2-förhållandet till och med dag 28 (eller utsläpp, beroende på vilket som är tidigare)
Tidsram: Till och med dag 28 eller fram till utskrivning (beroende på vilket som är tidigare)
Till och med dag 28 eller fram till utskrivning (beroende på vilket som är tidigare)
Andel deltagare vid liv och fria från ECMO på dag 28, 60 och 90
Tidsram: Dag 28, 60 och 90.
Dag 28, 60 och 90.
Andel deltagare som uppnår en förbättring på ≥ 2 poäng från baslinjen i Världshälsoorganisationens (WHO) 8-nivåers ordinalskala (från 0-8)
Tidsram: Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
Dags för en förbättring av en kategori och två kategorier från baslinjen med hjälp av WHO:s 8-nivåers ordinalskala (från 0-8) på dagarna 28, 60 och 90 (under sjukhusvistelse)
Tidsram: Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
Genomsnittlig förändring i WHO:s 8-nivåers ordinalskala från baslinjen till och med dag 90 (under inläggning på sjukhus)
Tidsram: Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
Andel deltagare som förbättrar den kliniska statusen mätt med Karnofsky-skalan
Tidsram: Efter sjukhusvistelse till och med dag 90
Karnofsky-skalan används för att bedöma patientens allmänna tillstånd. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktionsförmåga.
Efter sjukhusvistelse till och med dag 90
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-12) från sjukhusskrivning till dag 60 och till dag 90
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till dag 60 och till dag 90
SF-12 är ett självrapporterat resultatmått som består av 12 punkter som undersöker åtta dimensioner av fysisk och mental hälsa. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa.
Från sjukhusutskrivning till dag 60 och till dag 90
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) från sjukhusutskrivning till dag 60 och till dag 90
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till dag 60 och till dag 90
SGRQ består av 50 artiklar och består av två delar. Den första delen avser symtom och den andra avser funktionell status samt sociala och psykologiska effekter av sjukdom. Övergripande poäng varierar mellan 0 och 100 med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
Från sjukhusutskrivning till dag 60 och till dag 90
ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Tidsram: Day 28, Day 60, and Day 90
Note: ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
Day 28, Day 60, and Day 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PPD Development, LP

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
  • 75A50124C00001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera