JUST BREATHE，为 ARDS 创新疗法注入生命（主记录）
2026年7月29日 更新者：PPD Development, LP
2 期临床平台试验研究治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 住院患者的多种治疗方案
这是一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将利用平台试验设计评估宿主导向疗法对诊断患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的住院成人的安全性和有效性。 参与者将被随机分配接受安慰剂或其中一种积极治疗。
该记录描述了所有群组的默认程序和分析。 每个特定队列可能有额外的资格要求、安全性和有效性程序或终点，这些将在 ClinicalTrials.gov 上相应的干预特定记录中进行描述 下面在详细描述中列出。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是 2 期平台临床试验的主方案，旨在评估用于治疗诊断为 ARDS 的住院参与者的宿主导向治疗候选药物（即研究产品，IP）。 每个 IP 的安全性和有效性将在其自己的队列中进行研究（IP 与安慰剂）。 根据研究者的说法，所有患者将继续接受 ARDS 的标准治疗。 个人参与者将在大约 90 天内完成研究。 该研究将包括筛选期（从提供治疗知情同意书起不到 24 小时）、从第一天开始直至出院期间使用 IP/安慰剂的住院治疗期，以及出院后的随访期研究结束（第 90 天 + 2 周）。
随着时间的推移，将为每位患者收集结果数据（例如通气状态、氧合和生存）。 将使用世界卫生组织序数量表和卡诺夫斯基量表收集功能状态。 将计算资源利用率（在重症监护环境中的停留时间、插管天数和生存率）。
所有参与者将在第 90 天接受一系列体检、实验室评估/生物标志物采集、心电图、胸部 X 光或 CT 扫描以及问卷调查。 随着时间的推移，探索性生物标志物将得到评估，以促进临床学习。
有关该平台试验中包含的每项干预措施的具体信息，请参阅以下相应的单独的 ClinicalTrials.gov 记录：
维洛贝利单抗 NCT06701682 ；帕里迪普鲁巴特 NCT06701669 ；贝伐珠单抗 NCT06701656
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Just Breathe Trial Team
- 电话号码：Please email
- 邮箱：crgjustbreathealerts.sm@thermofisher.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233-1932
- 尚未招聘
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93721-1324
- 招聘中
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90806-1701
- 招聘中
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange、California、美国、92868-3201
- 招聘中
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95816-4300
- 招聘中
- University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
-
Stanford、California、美国、94305-2200
- 招聘中
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204-4532
- 尚未招聘
- Denver Health Hospital and Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010-3017
- 招聘中
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209-4617
- 招聘中
- Nova Clinical Research
-
Gainesville、Florida、美国、32608-1135
- 招聘中
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- 招聘中
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712-6241
- 招聘中
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201-1700
- 尚未招聘
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Peoria、Illinois、美国、61637-0001
- 招聘中
- OSF Saint Francis Medical Center-
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 尚未招聘
- Tufts Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805-0001
- 招聘中
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
- 招聘中
- University of Michigan Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48202-2608
- 招聘中
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502-1576
- 撤销
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901-1928
- 招聘中
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065-6007
- 尚未招聘
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10065-8722
- 尚未招聘
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Hospital - Moses Campus
-
Valhalla、New York、美国、10595-1530
- 尚未招聘
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-0001
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- 招聘中
- Durham VA Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710-4000
- 尚未招聘
- Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 尚未招聘
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
- 尚未招聘
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43608-2603
- 招聘中
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-3609
- 招聘中
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3011
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425-8908
- 招聘中
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-0004
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104-4110
- 招聘中
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030-4202
- 尚未招聘
- Baylor St Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107-5701
- 招聘中
- Intermountain Medical Center
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908-0816
- 尚未招聘
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122-4379
- 招聘中
- Swedish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者（或其合法授权代表 (LAR)）提供知情同意书并同意遵守协议要求
- 参与者在同意时已年满 18 岁或以上。
- 根据柏林 ARDS 定义，有 ARDS 体征和症状的参与者。
请注意，可能会对接受无创通气的参与者进行筛查。
- 有生育能力的参与者必须同意从筛查时到第 28 天禁欲或使用至少一种主要避孕方式，不包括激素避孕。 可能适用其他特定群体的要求
- 参与者同意在参与本研究期间（即直到第 90 天）不参加另一项调查性干预研究。
排除标准：
- 患有 ARDS 或由于以下原因有发生 ARDS 风险的参与者：外伤、大量误吸或输血。
- 在不存在 ARDS 诱发危险因素的情况下，由于心源性肺水肿/液体超负荷或低氧血症（主要归因于肺不张）而导致肺水肿的参与者。
- 在筛选前 24 小时或随机分组期间表现出氧合和通气支持改善的参与者，根据研究者的临床判断，无论是否采取额外干预措施，预计参与者的肺功能在随后的 24 小时内都会有显着改善。
- 已知参与者已怀孕、正在哺乳或妊娠试验呈阳性（尿液和/或血清测试）。
- 预计参与者将在 72 小时内被转移到非研究地点的另一家医院。
- 参与者预计无法存活 72 小时。
- 自同意时诊断为 ARDS 起，参与者已接受有创机械通气或 ECMO 超过 48 小时。
- 参与者具有潜在的临床状况，根据研究者的意见并根据他们的临床判断，参与者极不可能停止通气
- 参与者患有严重慢性阻塞性肺病，需要持续长期家庭氧疗或机械通气（无创通气或通过气管切开术），但仅用于睡眠呼吸障碍的 CPAP 或双水平气道正压通气除外。
- 参与者患有间质性肺病或特发性肺纤维化，需要持续慢性家庭氧疗。
- 参与者患有纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭。
- 已知参与者对任何研究药物或其任何赋形剂过敏。
- 参与者正在接受针对实体器官或造血系统癌症的全身免疫抑制治疗或移植抗排斥药物。
注：接受长期低剂量免疫抑制治疗的患者可由研究者与医疗监察员协商后自行决定是否入组。
- 参与者正在接受积极的癌症全身化疗。
- 参与者在随机分组前的 5 个半衰期或 30 天内（以较长者为准）接受了研究性免疫调节剂或免疫抑制药物的治疗。
患有并发感染或有以下病史的参与者：
- 已知患有活动性结核病，
- 已知患有活动性乙型肝炎，或
- HIV 和 CD4 计数低于 50 或可检测的病毒载量 >200 拷贝/mL HIV RNA。
- 参与者在同意前 30 天内接受过任何其他研究药物的治疗。
- 受试者在筛查后 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔、腹内脓肿病史，或在筛查时曾因胸腹大手术继发伤口愈合不良。
- 研究者出于任何原因认为参与者不适合研究。
参与者可能有其他特定群体的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：维洛贝利单抗
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以每剂 800 mg 的静脉制剂形式给药，最多 6 剂（计划在第 1、2、4、8、15 和 22 天进行，如果参与者在医院且研究者认为合适）
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安慰剂比较：A 组：安慰剂
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作为安慰剂静脉注射制剂，最多 6 剂（计划在第 1、2、4、8、15 和 22 天进行，如果参与者在医院且研究者认为合适）
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实验性的：B 组：paridiprubart
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单次静脉注射剂量为 15 mg/kg，第一天最大剂量为 1440 mg
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安慰剂比较：B组：安慰剂
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第一天作为单次静脉注射安慰剂
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实验性的：C 组：贝伐珠单抗
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第一天单次静脉注射 500 mg
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安慰剂比较：C 组：安慰剂
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第一天作为单次静脉注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 28 天的全因死亡率 (ACM)
大体时间：第 28 天
|
第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACM 第 60 天和第 90 天
大体时间：第 60 天和第 90 天
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第 60 天和第 90 天
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研究期间直至第 28 天（包括第 28 天）新使用有创机械通气的发生率
大体时间：截至第 28 天（含）
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截至第 28 天（含）
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第 28 天（含）之前无呼吸机天数
大体时间：截至第 28 天（含）
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截至第 28 天（含）
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第 28、60 和 90 天时存活且无需机械通气的参与者比例
大体时间：第 28、60 和 90 天
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第 28、60 和 90 天
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知情同意后前 28 天内连续 2 天测量的气体交换恢复到 PaO2/FiO2 ≥ 300 的时间
大体时间：截至第 28 天（含）
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截至第 28 天（含）
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第 28 天（含）之前的免费体外膜氧合 (ECMO) 天数
大体时间：截至第 28 天（含）
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截至第 28 天（含）
|
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研究期间直至第 28 天（包括第 28 天）参与者使用新 ECMO 的发生率。
大体时间：截至第 28 天（含）
|
截至第 28 天（含）
|
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第 28 天（含）之前的住院天数
大体时间：截至第 28 天（含）
|
截至第 28 天（含）
|
|
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ICU 住院天数直至第 28 天（含）
大体时间：截至第 28 天（含）
|
截至第 28 天（含）
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不良事件 (AE)/特别关注的不良事件 (AESI)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：到第 90 天
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到第 90 天
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氧合作用的改善，以 PaO2/FiO2 比值相对于基线的变化衡量，直至第 28 天（或出院，以较早者为准）
大体时间：直至第 28 天（含）或直至出院（以较早者为准）
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直至第 28 天（含）或直至出院（以较早者为准）
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第 28 天、第 60 天和第 90 天时存活且未使用 ECMO 的参与者比例
大体时间：第 28 天、第 60 天和第 90 天。
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第 28 天、第 60 天和第 90 天。
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在世界卫生组织 (WHO) 8 级顺序量表（0-8）中，与基线相比取得 ≥2 分改善的参与者比例
大体时间：住院期间（最长 90 天）
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住院期间（最长 90 天）
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使用 WHO 8 级顺序量表（从 0-8）在第 28、60 和 90 天（住院期间）从基线改善一类和两类的时间
大体时间：住院期间（最长 90 天）
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住院期间（最长 90 天）
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世界卫生组织 8 级序数表从基线到第 90 天（住院期间）的平均变化
大体时间：住院期间（最长 90 天）
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住院期间（最长 90 天）
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根据卡诺夫斯基量表衡量改善临床状态的参与者比例
大体时间：住院后至第 90 天
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卡诺夫斯基量表用于评估患者的一般状况。
分数范围为 0 到 100，分数越高表示功能能力越好。
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住院后至第 90 天
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简短健康调查 (SF-12) 从出院更改为第 60 天和第 90 天
大体时间：从出院到第 60 天和第 90 天
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SF-12 是一项自我报告的结果测量，由 12 个项目组成，检查身心健康的八个维度。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明身心健康状况越好。
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从出院到第 60 天和第 90 天
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 从出院更改为第 60 天和第 90 天
大体时间：从出院到第 60 天和第 90 天
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SGRQ由50个项目组成，由两部分组成。
第一部分涉及症状，第二部分涉及功能状态以及疾病的社会和心理影响。
总体分数范围在 0 到 100 之间，分数越高表示限制越多。
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从出院到第 60 天和第 90 天
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ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
大体时间：Day 28, Day 60, and Day 90
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Note: ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
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Day 28, Day 60, and Day 90
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月10日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (实际的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
- 75A50124C00001 (其他赠款/资助编号：Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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