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JUST BREATHE, donner vie à des thérapies innovantes pour le SDRA (Master Record)

29 juillet 2026 mis à jour par: PPD Development, LP

Essai de plateforme clinique de phase 2 évaluant plusieurs options thérapeutiques pour le traitement des patients hospitalisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera la sécurité et l'efficacité des thérapies dirigées par l'hôte chez les adultes hospitalisés diagnostiqués avec le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) en utilisant une conception d'essai en plateforme. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit l'un des traitements actifs.

Cet enregistrement décrit les procédures et analyses par défaut pour toutes les cohortes. Chaque cohorte spécifique peut avoir des conditions d'éligibilité supplémentaires, des procédures de sécurité et d'efficacité ou des critères d'évaluation, qui seront décrits dans les dossiers spécifiques à l'intervention correspondants sur Clinicaltrials.gov. répertoriés ci-dessous dans la description détaillée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole principal pour un essai clinique de plateforme de phase 2 visant à évaluer les candidats thérapeutiques dirigés par l'hôte (c'est-à-dire, produit expérimental, IP) pour le traitement des participants hospitalisés diagnostiqués avec un SDRA. La sécurité et l'efficacité de chaque IP seront étudiées au sein de sa propre cohorte (IP versus Placebo). Tous les patients continueront de recevoir des traitements standard pour le SDRA selon l'investigateur. Un participant individuel terminera l'étude en environ 90 jours. L'étude comprendra une période de dépistage (<24 heures après la fourniture du consentement éclairé au traitement), une période de traitement en milieu hospitalier avec IP/placebo commençant le jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital, et une période de suivi après la sortie de l'hôpital jusqu'à la fin des études (Jour 90 + 2 semaines).

Les données sur les résultats seront rassemblées pour chaque patient au fil du temps (comme l'état ventilatoire, l'oxygénation et la survie). L'état fonctionnel à l'aide de l'échelle ordinale de l'OMS et de l'échelle de Karnofsky sera collecté. L'utilisation des ressources sera calculée (durée du séjour en milieu de soins intensifs, jours intubés et survie).

Tous les participants subiront une série d'examens physiques, d'évaluations de laboratoire/collections de biomarqueurs, d'ECG, de radiographie pulmonaire ou de tomodensitométrie et de questionnaires jusqu'au jour 90. Les biomarqueurs exploratoires seront évalués au fil du temps pour faciliter l'apprentissage clinique.

Pour des informations spécifiques à chaque intervention incluse dans cet essai de plateforme, veuillez vous référer au site Clinicaltrials.gov correspondant et distinct ci-dessous. enregistrements :

Vilobélimab NCT06701682 ; Paridiprubart NCT06701669 ; Bévacizumab NCT06701656

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1932
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721-1324
        • Recrutement
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806-1701
        • Recrutement
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • Recrutement
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816-4300
        • Recrutement
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
        • Recrutement
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204-4532
        • Pas encore de recrutement
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010-3017
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209-4617
        • Recrutement
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
        • Recrutement
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712-6241
        • Recrutement
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1700
        • Pas encore de recrutement
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637-0001
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Pas encore de recrutement
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805-0001
        • Recrutement
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Recrutement
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502-1576
        • Retiré
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-1928
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065-8722
        • Pas encore de recrutement
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595-1530
        • Pas encore de recrutement
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-0001
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
        • Pas encore de recrutement
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608-2603
        • Recrutement
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-3609
        • Recrutement
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8908
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0004
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4110
        • Recrutement
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4202
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107-5701
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0816
        • Pas encore de recrutement
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4379
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant (ou son représentant légalement autorisé (LAR)) fournit son consentement éclairé et accepte de se conformer aux exigences du protocole
  • Le participant est âgé d'au moins 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Participant présentant des signes et des symptômes du SDRA selon la définition berlinoise du SDRA.

Notez que les participants sous ventilation non invasive peuvent être dépistés.

  • La participante en âge de procréer doit accepter soit l'abstinence, soit utiliser au moins une forme primaire de contraception, à l'exclusion de la contraception hormonale, à partir du moment du dépistage jusqu'au jour 28. Des exigences supplémentaires spécifiques à la cohorte peuvent s'appliquer
  • Le participant accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle expérimentale pendant sa participation à cette étude (c'est-à-dire jusqu'au jour 90).

Critères d'exclusion :

  • Participant atteint de SDRA ou risquant de développer un SDRA pour les raisons suivantes : traumatisme, aspiration d'un grand volume ou transfusion.
  • Participant présentant un œdème pulmonaire dû à un œdème pulmonaire cardiogénique/une surcharge liquidienne ou une hypoxémie atélectasie principalement attribuable, en l'absence d'un facteur de risque prédisposant au SDRA.
  • Participant qui démontre une amélioration de l'oxygénation et de l'assistance ventilatoire 24 heures avant ou pendant le dépistage jusqu'à la randomisation, de telle sorte que, selon le jugement clinique de l'investigateur, le participant devrait avoir une amélioration significative de la fonction pulmonaire au cours des 24 heures suivantes, quelles que soient les interventions supplémentaires.
  • La participante est connue pour être enceinte, allaitante ou avec un test de grossesse positif (test urinaire et/ou sérique).
  • Le participant devrait être transféré vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
  • Le participant ne devrait pas survivre pendant 72 heures.
  • Le participant a été sous ventilation mécanique invasive ou ECMO pendant plus de 48 heures à compter de son diagnostic de SDRA au moment du consentement.
  • Le participant a un problème clinique sous-jacent pour lequel, de l'avis de l'enquêteur et sur la base de son jugement clinique, il serait extrêmement improbable que le participant arrête la ventilation.
  • Le participant souffre d'une BPCO sévère nécessitant une oxygénothérapie continue à long terme à domicile ou une ventilation mécanique (ventilation non invasive ou via trachéotomie) à l'exception de la CPAP ou de la pression positive à deux niveaux des voies respiratoires utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil.
  • Le participant souffre d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une fibrose pulmonaire idiopathique nécessitant une oxygénothérapie chronique continue à domicile.
  • Le participant souffre d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la NY Heart Association.
  • Le participant a une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de ses excipients.
  • Le participant reçoit un traitement immunosuppresseur systémique pour un cancer d'organe solide ou hématopoïétique ou un médicament anti-rejet de greffe.

REMARQUE : Les patients sous traitement immunosuppresseur chronique à faible dose peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical.

  • Le participant subit une chimiothérapie systémique active contre le cancer.
  • Le participant a reçu un traitement avec un immunomodulateur expérimental ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la période la plus longue) avant la randomisation.

  • Participant présentant des infections concomitantes ou des antécédents des éléments suivants :

    1. Tuberculose active connue,
    2. Hépatite B active connue, ou
    3. Le VIH et un nombre de CD4 inférieur à 50 ou une charge virale détectable > 200 copies/mL d'ARN du VIH.
  • Le participant a reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le consentement.
  • Le participant avait des antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours suivant le dépistage ou d'une cicatrisation inadéquate des plaies secondaire à une chirurgie thoraco-abdominale majeure au moment du dépistage.
  • Le participant est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inadapté à l'étude.

Le participant peut avoir des exigences supplémentaires spécifiques à la cohorte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : vilobélimab
Médicament: Cohorte A : vilobélimab
Administré sous forme de formulation IV de 800 mg par dose et jusqu'à 6 doses (prévues pour les jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22, si le participant est en milieu hospitalier et jugé approprié par l'investigateur)
Comparateur placebo: Cohorte A : placebo
Médicament: Cohorte A : placebo
Administré sous forme de formulation IV de placebo jusqu'à 6 doses (prévues pour les jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22, si le participant est en milieu hospitalier et jugé approprié par l'investigateur)
Expérimental: Cohorte B : paridiprubart
Médicament: Cohorte B : paridiprubart
Administré en dose IV unique de 15 mg/kg jusqu'à un maximum de 1 440 mg le jour 1
Comparateur placebo: Cohorte B : placebo
Médicament: Cohorte B : placebo
Administré sous forme d'une dose IV unique de placebo le jour 1
Expérimental: Cohorte C : bevacizumab
Médicament: Cohorte C : bevacizumab
Administré en une dose IV unique de 500 mg le jour 1
Comparateur placebo: Cohorte C : placebo
Médicament: Cohorte C : placebo
Administré sous forme d'une dose IV unique de placebo le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité toutes causes (ACM) au jour 28
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACM aux jours 60 et 90
Délai: Jour 60 et jour 90
Jour 60 et jour 90
Incidence d'une nouvelle utilisation de la ventilation mécanique invasive au cours de l'étude jusqu'au jour 28 inclus
Délai: Jusqu'au jour 28 inclus
Jusqu'au jour 28 inclus
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28 inclus
Délai: Jusqu'au jour 28 inclus
Jusqu'au jour 28 inclus
Proportion de participants vivants et sans ventilation mécanique aux jours 28, 60 et 90
Délai: Jours 28, 60 et 90
Jours 28, 60 et 90
Temps nécessaire pour retrouver les échanges gazeux jusqu'à une PaO2/FiO2 ≥ 300 mesurée sur 2 jours consécutifs au cours des 28 premiers jours après le consentement éclairé
Délai: Jusqu'au jour 28 inclus
Jusqu'au jour 28 inclus
Jours sans oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) jusqu'au jour 28 inclus
Délai: jusqu'au jour 28 inclus
jusqu'au jour 28 inclus
Incidence des participants ayant une nouvelle utilisation d'ECMO au cours de l'étude jusqu'au jour 28 inclus.
Délai: jusqu'au jour 28 inclus
jusqu'au jour 28 inclus
Jours d'hospitalisation jusqu'au jour 28 inclus
Délai: jusqu'au jour 28 inclus
jusqu'au jour 28 inclus
Les jours de soins intensifs restent jusqu'au jour 28 inclus.
Délai: jusqu'au jour 28 inclus
jusqu'au jour 28 inclus
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)/événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Améliorations de l'oxygénation mesurées par la variation par rapport à la valeur initiale du rapport PaO2/FiO2 jusqu'au jour 28 inclus (ou à la sortie, selon la première éventualité)
Délai: Jusqu'au jour 28 inclus ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Jusqu'au jour 28 inclus ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Proportion de participants vivants et sans ECMO aux jours 28, 60 et 90
Délai: Jours 28, 60 et 90.
Jours 28, 60 et 90.
Proportion de participants obtenant une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ sur l'échelle ordinale à 8 niveaux de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (de 0 à 8)
Délai: Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
Délai jusqu'à une amélioration d'une catégorie et de deux catégories par rapport au départ en utilisant l'échelle ordinale à 8 niveaux de l'OMS (de 0 à 8) aux jours 28, 60 et 90 (pendant l'hospitalisation)
Délai: Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
Changement moyen de l'échelle ordinale à 8 niveaux de l'OMS depuis le début jusqu'au jour 90 (pendant l'hospitalisation)
Délai: Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
Proportion de participants qui améliorent leur état clinique tel que mesuré par l'échelle de Karnofsky
Délai: Après l'hospitalisation jusqu'au jour 90
L'échelle de Karnofsky est utilisée pour évaluer l'état général du patient. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
Après l'hospitalisation jusqu'au jour 90
Changement dans l'enquête abrégée sur la santé (SF-12) de la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
Délai: De la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
Le SF-12 est une mesure des résultats autodéclarés composée de 12 éléments qui examinent huit dimensions de la santé physique et mentale. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
De la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
Changement du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) de la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
Délai: De la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
Le SGRQ comprend 50 items et se compose de deux parties. La première partie concerne les symptômes et la seconde l'état fonctionnel ainsi que l'impact social et psychologique de la maladie. Les scores globaux varient entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant davantage de limitations.
De la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Délai: Day 28, Day 60, and Day 90
Note: ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
Day 28, Day 60, and Day 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PPD Development, LP

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
  • 75A50124C00001 (Autre subvention/numéro de financement: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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