Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JUST BREATHE, vdechnutí života do inovativních terapií pro ARDS (Master Record)

7. května 2026 aktualizováno: PPD Development, LP

Klinická platforma 2. fáze studie zkoumající mnohočetné terapeutické možnosti léčby hospitalizovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která vyhodnotí bezpečnost a účinnost hostitelsky řízených terapeutik u hospitalizovaných dospělých s diagnostikovaným syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s využitím designu platformy. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď placebo, nebo jednu z aktivních léčebných metod.

Tento záznam popisuje výchozí postupy a analýzy pro všechny kohorty. Každá konkrétní kohorta může mít další požadavky na způsobilost, postupy bezpečnosti a účinnosti nebo koncové body, které budou popsány v odpovídajících záznamech specifických pro intervenci na klinických studiích.gov uvedeny níže v podrobném popisu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je hlavní protokol pro klinickou studii na platformě 2. fáze k vyhodnocení hostitelem řízených terapeutických kandidátů (tj. zkoumaného produktu, IP) pro léčbu hospitalizovaných účastníků s diagnostikovaným ARDS. Bezpečnost a účinnost každé IP bude studována v rámci její vlastní kohorty (IP versus Placebo). Všichni pacienti budou i nadále dostávat standardní léčbu ARDS podle zkoušejícího. Jednotlivý účastník dokončí studii přibližně za 90 dní. Studie bude zahrnovat období screeningu (<24 hodin od poskytnutí informovaného souhlasu s léčbou), období hospitalizace s IP/placebem počínaje 1. dnem propuštěním z nemocnice a období sledování po propuštění z nemocnice do ukončení studia (90. den + 2 týdny).

Pro každého pacienta budou v průběhu času shromážděny výstupní údaje (jako je stav ventilace, oxygenace a přežití). Bude shromažďován funkční stav pomocí ordinální škály WHO a škály Karnofského. Bude vypočítáno využití zdrojů (délka pobytu v prostředí kritické péče, dny intubace a přežití).

Všichni účastníci do 90. dne podstoupí řadu fyzických vyšetření, laboratorní hodnocení/odběry biomarkerů, EKG, RTG nebo CT vyšetření hrudníku a dotazníky. Průzkumné biomarkery budou časem hodnoceny, aby se usnadnilo klinické učení.

Informace specifické pro každý zásah zahrnutý v této platformové studii naleznete na níže uvedeném odpovídajícím samostatném klinickém testu.gov evidence:

vilobelimab NCT06701682; Paridiprubart NCT06701669; Bevacizumab NCT06701656

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1932
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721-1324
        • Nábor
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806-1701
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816-4300
        • Nábor
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-4532
        • Zatím nenabíráme
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010-3017
        • Nábor
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209-4617
        • Nábor
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • Nábor
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6241
        • Nábor
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1700
        • Zatím nenabíráme
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637-0001
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Zatím nenabíráme
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805-0001
        • Nábor
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Nábor
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502-1576
        • Staženo
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1928
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-8722
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595-1530
        • Zatím nenabíráme
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-0001
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Zatím nenabíráme
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608-2603
        • Nábor
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-3609
        • Nábor
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8908
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0004
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4110
        • Nábor
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4202
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107-5701
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0816
        • Zatím nenabíráme
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4379
        • Nábor
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník (nebo jeho zákonně oprávněný zástupce (LAR)) poskytuje informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu
  • Účastník je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Účastník se známkami a příznaky ARDS podle berlínské definice ARDS.

Upozorňujeme, že účastníci neinvazivní ventilace mohou být vyšetřeni.

  • Účastnice ve fertilním věku musí od doby screeningu do 28. dne souhlasit buď s abstinencí, nebo s užíváním alespoň jedné primární formy antikoncepce, s výjimkou hormonální antikoncepce. Mohou platit další požadavky specifické pro kohortu
  • Účastník souhlasí s tím, že se během účasti na této studii (tj. do 90. dne) nebude účastnit další výzkumné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s ARDS nebo s rizikem rozvoje ARDS z následujících důvodů: trauma, velkoobjemová aspirace nebo transfuze.
  • Účastník s plicním edémem způsobeným kardiogenním plicním edémem/přetížením tekutinami nebo hypoxémií, kterou lze primárně připsat atelektáze, při absenci predisponujícího rizikového faktoru pro ARDS.
  • Účastník, který prokáže zlepšení okysličení a ventilační podpory 24 hodin před nebo během screeningu až do randomizace, takže podle klinického úsudku zkoušejícího se u účastníka očekává významné zlepšení funkce plic během následujících 24 hodin bez ohledu na další intervence.
  • Účastnice je známá jako těhotná, kojící nebo s pozitivním těhotenským testem (test moči a/nebo séra).
  • Předpokládá se, že účastník bude do 72 hodin převezen do jiné nemocnice, která není místem studie.
  • Očekává se, že účastník nepřežije 72 hodin.
  • V době udělení souhlasu byl účastník na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO déle než 48 hodin od diagnózy ARDS.
  • Účastník má základní klinický stav, kdy by podle názoru zkoušejícího a na základě jeho klinického úsudku bylo extrémně nepravděpodobné, že by se účastník dostal z ventilace
  • Účastník má těžkou CHOPN vyžadující kontinuální dlouhodobou domácí oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci (neinvazivní ventilaci nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou CPAP nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách používaných pouze pro poruchy dýchání ve spánku.
  • Účastník má intersticiální plicní onemocnění nebo idiopatickou plicní fibrózu vyžadující kontinuální chronickou domácí oxygenoterapii.
  • Účastník má městnavé srdeční selhání třídy IV NY Heart Association.
  • Účastník má známou alergii na jakýkoli studovaný lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Účastník dostává systémovou imunosupresivní léčbu pro solidní orgánovou nebo krvetvornou rakovinu nebo léky proti rejekci transplantátu.

POZNÁMKA: Pacienti na chronické nízké dávce imunosupresivní léčby mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem.

  • Účastník podstupuje aktivní systémovou chemoterapii rakoviny.
  • Účastník dostal léčbu zkoumaným imunomodulátorem nebo imunosupresivy během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) před randomizací.

  • Účastník se souběžnými infekcemi nebo v anamnéze:

    1. Známá aktivní tuberkulóza,
    2. Známá aktivní hepatitida B, popř
    3. HIV a počet CD4 nižší než 50 nebo detekovatelná virová zátěž > 200 kopií/ml HIV RNA.
  • Účastník dostal léčbu jakýmikoli jinými hodnocenými léky do 30 dnů před udělením souhlasu.
  • Účastník měl v anamnéze abdominální píštěl, gastrointestinální perforaci, nitrobřišní absces do 28 dnů od screeningu nebo nedostatečné hojení ran po velké torakoabdominální operaci v době screeningu.
  • Účastník je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.

Účastník může mít další požadavky specifické pro kohortu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: vilobelimab
Lék: Skupina A: vilobelimab
Podává se jako intravenózní přípravek 800 mg na dávku a až 6 dávek (plánováno na 1., 2., 4., 8., 15. a 22. den, pokud je účastník v nemocničním prostředí a zkoušející to považuje za vhodné)
Komparátor placeba: Skupina A: placebo
Lék: Skupina A: placebo
Podává se jako IV formulace placeba až v 6 dávkách (plánováno na 1., 2., 4., 8., 15. a 22. den, pokud je účastník v nemocničním prostředí a zkoušející to považuje za vhodné)
Experimentální: Kohorta B: paridiprubart
Lék: Kohorta B: paridiprubart
Podává se jako jediná IV dávka 15 mg/kg až do maxima 1440 mg v den 1
Komparátor placeba: Kohorta B: placebo
Lék: Kohorta B: placebo
Podáno jako jedna IV dávka placeba v den 1
Experimentální: Skupina C: bevacizumab
Lék: Skupina C: bevacizumab
Podává se jako jediná IV dávka 500 mg v den 1
Komparátor placeba: Kohorta C: placebo
Lék: Kohorta C: placebo
Podáno jako jedna IV dávka placeba v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin (ACM) v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACM v den 60 a den 90
Časové okno: Den 60 a den 90
Den 60 a den 90
Výskyt nového použití invazivní mechanické ventilace během studie až do 28. dne včetně
Časové okno: Do dne 28 včetně
Do dne 28 včetně
Dny bez ventilátoru až do 28. dne včetně
Časové okno: Do dne 28 včetně
Do dne 28 včetně
Podíl účastníků naživu a bez mechanické ventilace ve dnech 28, 60 a 90
Časové okno: Dny 28, 60 a 90
Dny 28, 60 a 90
Doba pro obnovení výměny plynu na PaO2/FiO2 ≥ 300 měřená ve 2 po sobě jdoucích dnech během prvních 28 dnů po informovaném souhlasu
Časové okno: Do dne 28 včetně
Do dne 28 včetně
Dny bez extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) do 28. dne včetně
Časové okno: do dne 28 včetně
do dne 28 včetně
Výskyt účastníků s novým použitím ECMO během studie až do 28. dne včetně.
Časové okno: do dne 28 včetně
do dne 28 včetně
Dny hospitalizace do 28. dne včetně
Časové okno: do dne 28 včetně
do dne 28 včetně
Dny JIP zůstávají až do 28. dne včetně
Časové okno: do dne 28 včetně
do dne 28 včetně
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) / nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) / závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: Přes den 90
Přes den 90
ACM+ v den 28, den 60 a den 90
Časové okno: Den 28, den 60 a den 90
Poznámka: Složené skóre ACM+ bude vytvořeno kombinací ACM a nežádoucích příhod souvisejících s infekcí (AE) relevantních pro účastníky ze standardizovaných dotazů MedDRA pro toxický/septický šok MedDRA.
Den 28, den 60 a den 90
Zlepšení okysličení měřené jako změna poměru PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě až do 28. dne včetně (nebo výboje, podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: Do dne 28 včetně nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Do dne 28 včetně nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Podíl živých a bez ECMO účastníků ve dnech 28, 60 a 90
Časové okno: Dny 28, 60 a 90.
Dny 28, 60 a 90.
Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozímu stavu v 8-úrovňové ordinální škále Světové zdravotnické organizace (WHO) (od 0 do 8)
Časové okno: Během hospitalizace (až 90 dní)
Během hospitalizace (až 90 dní)
Doba do zlepšení jedné kategorie a dvou kategorií oproti výchozímu stavu pomocí 8úrovňové ordinální škály WHO (od 0 do 8) ve dnech 28, 60 a 90 (při hospitalizaci)
Časové okno: Během hospitalizace (až 90 dní)
Během hospitalizace (až 90 dní)
Průměrná změna na 8-úrovňové ordinální stupnici WHO od výchozího stavu do 90. dne (při hospitalizaci)
Časové okno: Během hospitalizace (až 90 dní)
Během hospitalizace (až 90 dní)
Podíl účastníků, kteří zlepšili klinický stav, měřeno Karnofského škálou
Časové okno: Po hospitalizaci do 90. dne
Karnofského stupnice se používá k posouzení celkového stavu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti.
Po hospitalizaci do 90. dne
Změna ve Short Form Health Survey (SF-12) z propuštění z nemocnice na den 60 a na den 90
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 60. a do 90. dne
SF-12 je self-reported výsledné měření složené z 12 položek, které zkoumají osm dimenzí fyzického a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Od propuštění z nemocnice do 60. a do 90. dne
Změna v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) z propuštění z nemocnice na 60. den a na 90. den
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 60. a do 90. dne
SGRQ se skládá z 50 položek a skládá se ze dvou částí. První část se týká symptomů a druhá se týká funkčního stavu a sociálních a psychologických dopadů nemoci. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
Od propuštění z nemocnice do 60. a do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PPD Development, LP

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
  • 75A50124C00001 (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Skupina A: vilobelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit