Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JUST BREATHE, puster liv i innovative terapier for ARDS (Master Record)

29. juli 2026 oppdatert av: PPD Development, LP

Fase 2 klinisk plattformforsøk som undersøker flere terapeutiske alternativer for behandling av sykehusinnlagte pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Dette er en fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som vil evaluere sikkerheten og effekten av vertsstyrte terapeutiske midler hos sykehusinnlagte voksne diagnostisert med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) ved bruk av en plattformforsøksdesign. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten placebo eller en av de aktive behandlingene.

Denne posten beskriver standardprosedyrer og analyser for alle kohorter. Hver spesifikk kohort kan ha ytterligere kvalifikasjonskrav, sikkerhets- og effektprosedyrer eller endepunkter, som vil bli beskrevet i de tilsvarende intervensjonsspesifikke journalene på clinicaltrials.gov oppført nedenfor i den detaljerte beskrivelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en hovedprotokoll for en klinisk fase 2-plattformstudie for å evaluere vertsstyrte terapeutiske kandidater (dvs. undersøkelsesprodukt, IP) for behandling av sykehusinnlagte deltakere diagnostisert med ARDS. Sikkerheten og effekten av hver IP vil bli studert innenfor sin egen kohort (IP versus placebo). Alle pasienter vil fortsette å motta standardbehandlinger for ARDS i henhold til etterforskeren. En individuell deltaker vil fullføre studien på omtrent 90 dager. Studien vil omfatte en screeningperiode (<24 timer fra gitt informert samtykke til behandling), behandlingsperiode på sykehus med IP/placebo som starter på dag 1 gjennom utskrivning fra sykehuset, og en oppfølgingsperiode etter utskrivning fra sykehus t.o.m. studieslutt (dag 90 + 2 uker).

Resultatdata vil bli samlet for hver pasient over tid (som respiratorstatus, oksygenering og overlevelse). Funksjonell status ved bruk av WHOs ordinære skala og Karnofsky-skala vil bli samlet inn. Ressursutnyttelse vil bli beregnet (lengde på liggetid i en kritisk avdeling, dager intubert og overlevelse).

Alle deltakerne vil gjennomgå en rekke fysiske undersøkelser, laboratorievurderinger/biomarkørsamlinger, EKG, røntgen eller CT-skanning av thorax og spørreskjemaer gjennom dag 90. Utforskende biomarkører vil bli evaluert over tid for å lette klinisk læring.

For informasjon som er spesifikk for hver intervensjon inkludert i denne plattformforsøket, vennligst se den tilsvarende, separate, clinicaltrials.gov nedenfor. poster:

Vilobelimab NCT06701682 ; Paridiprubart NCT06701669 ; Bevacizumab NCT06701656

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1932
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721-1324
        • Rekruttering
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806-1701
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-4300
        • Rekruttering
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204-4532
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010-3017
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-4617
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712-6241
        • Rekruttering
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637-0001
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805-0001
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502-1576
        • Tilbaketrukket
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901-1928
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065-8722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595-1530
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-0001
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608-2603
        • Rekruttering
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-3609
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8908
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0004
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4110
        • Rekruttering
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107-5701
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0816
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4379
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren (eller deres juridiske representant (LAR)) gir informert samtykke og samtykker i å overholde protokollkrav
  • Deltakeren er minst 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Deltaker med tegn og symptomer på ARDS i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS.

Merk at deltakere på ikke-invasiv ventilasjon kan bli screenet.

  • Deltakere i fertil alder må godta enten avholdenhet eller bruke minst én primær prevensjonsform, ikke inkludert hormonell prevensjon, fra screeningtidspunktet til og med dag 28. Ytterligere kohortspesifikke krav kan gjelde
  • Deltakeren godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien (dvs. til og med dag 90).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med ARDS eller i fare for å utvikle ARDS på grunn av følgende årsaker: traumer, stort volumaspirasjon eller transfusjon.
  • Deltaker med lungeødem på grunn av kardiogent lungeødem/væskeoverbelastning eller hypoksemi som primært kan tilskrives atelektase, i fravær av en disponerende risikofaktor for ARDS.
  • Deltaker som viser en forbedring i oksygenering og ventilasjonsstøtte 24 timer før eller under screening frem til randomisering, slik at deltakeren per etterforskers kliniske vurdering forventes å ha betydelig forbedring i lungefunksjonen i løpet av påfølgende 24 timer uavhengig av ytterligere intervensjoner.
  • Det er kjent at deltakeren er gravid, ammer eller har en positiv (urin- og/eller serumtest) graviditetstest.
  • Deltakeren forventes å bli overført til et annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
  • Deltakeren forventes ikke å overleve i 72 timer.
  • Deltakeren har vært på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO i mer enn 48 timer fra diagnosen ARDS på tidspunktet for samtykke.
  • Deltakeren har en underliggende klinisk tilstand der det, etter etterforskerens oppfatning og basert på deres kliniske vurdering, ville være ekstremt usannsynlig at deltakeren ville slippe ventilasjon
  • Deltakeren har alvorlig KOLS som krever kontinuerlig langvarig oksygenbehandling hjemme eller mekanisk ventilasjon (non-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi) bortsett fra CPAP eller bi-nivå positivt luftveistrykk brukt utelukkende for søvnforstyrrelser puste.
  • Deltakeren har interstitiell lungesykdom eller idiopatisk lungefibrose som krever kontinuerlig kronisk oksygenbehandling hjemme.
  • Deltakeren har kongestiv hjertesvikt i NY Heart Association klasse IV.
  • Deltakeren har en kjent allergi mot ethvert studiemedisin eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Deltakeren mottar systemisk immunsuppressiv terapi for solid organ- eller hematopoietisk kreft eller transplantasjonsmedisin mot avstøtning.

MERK: Pasienter på kronisk lavdose immunsuppressiv terapi kan bli registrert etter etterforskerens skjønn i samråd med den medisinske monitoren.

  • Deltakeren gjennomgår aktiv kreftsystemisk kjemoterapi.
  • Deltakeren fikk behandling med en undersøkelsesimmunmodulator eller immunsuppressive legemidler innen 5 halveringstider eller 30 dager (det som er lengst) før randomisering.

  • Deltaker med samtidige infeksjoner eller historie med følgende:

    1. Kjent aktiv tuberkulose,
    2. Kjent aktiv Hepatitt B, eller
    3. HIV og en CD4 teller mindre enn 50 eller en detekterbar virusmengde på >200 kopier/ml HIV RNA.
  • Deltakeren mottok behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før samtykke.
  • Deltakeren hadde en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon, intraabdominal abscess innen 28 dager etter screening eller utilstrekkelig sårheling sekundært til større thoracoabdominal kirurgi på tidspunktet for screening.
  • Deltakeren anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.

Deltakeren kan ha ytterligere kohortspesifikke krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: vilobelimab
Legemiddel: Kohort A: vilobelimab
Administrert som en IV-formulering på 800 mg per dose og opptil 6 doser (planlagt for dag 1, 2, 4, 8, 15 og 22, hvis deltakeren er på sykehus og anses passende av etterforskeren)
Placebo komparator: Kohort A: placebo
Legemiddel: Kohort A: placebo
Administrert som en IV-formulering av placebo på opptil 6 doser (planlagt for dag 1, 2, 4, 8, 15 og 22, hvis deltakeren er på sykehus og anses som passende av etterforskeren)
Eksperimentell: Kohort B: paridiprubart
Legemiddel: Kohort B: paridiprubart
Administrert som en enkelt IV-dose på 15 mg/kg opp til maksimalt 1440 mg på dag 1
Placebo komparator: Kohort B: placebo
Legemiddel: Kohort B: placebo
Administrert som en enkelt IV dose placebo på dag 1
Eksperimentell: Kohort C: bevacizumab
Legemiddel: Kohort C: bevacizumab
Administrert som en enkelt IV-dose på 500 mg på dag 1
Placebo komparator: Kohort C: placebo
Legemiddel: Kohort C: placebo
Administrert som en enkelt IV dose placebo på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (ACM) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACM på dag 60 og dag 90
Tidsramme: Dag 60 og dag 90
Dag 60 og dag 90
Forekomst av ny invasiv mekanisk ventilasjonsbruk under studien til og med dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Ventilatorfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Andel deltakere i live og fri for mekanisk ventilasjon på dag 28, 60 og 90
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90
Dag 28, 60 og 90
Tid for å gjenopprette gassutveksling til en PaO2/FiO2 ≥ 300 målt på 2 påfølgende dager i løpet av de første 28 dagene etter informert samtykke
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) gratis dager til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Forekomst av deltakere med ny ECMO-bruk under studien til og med dag 28.
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Innleggelsesdager til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Dager med intensivopphold til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) / uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) / alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Til og med dag 90
Til og med dag 90
Forbedringer i oksygenering målt som endring fra baseline i PaO2/FiO2-forhold til og med dag 28 (eller utflod, avhengig av hva som er tidligere)
Tidsramme: Til og med dag 28 eller til utskrivning (avhengig av hva som er tidligere)
Til og med dag 28 eller til utskrivning (avhengig av hva som er tidligere)
Andel deltakere i live og fri for ECMO på dag 28, 60 og 90
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90.
Dag 28, 60 og 90.
Andel deltakere som oppnår en ≥2-poengs forbedring fra baseline i Verdens helseorganisasjon (WHO) 8-nivås ordinalskala (fra 0-8)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Tid til en forbedring av én kategori og to kategorier fra baseline ved å bruke WHOs 8-nivås ordinære skala (fra 0-8) på dag 28, 60 og 90 (mens innlagt på sykehus)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Gjennomsnittlig endring i WHO 8-nivås ordinalskala fra baseline til dag 90 (mens innlagt på sykehus)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
Andel deltakere som forbedrer klinisk status målt ved Karnofsky-skalaen
Tidsramme: Etter sykehusinnleggelse til og med dag 90
Karnofsky-skalaen brukes til å vurdere pasientens generelle tilstand. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsevne.
Etter sykehusinnleggelse til og med dag 90
Endring i Short Form Health Survey (SF-12) fra sykehusutskrivning til dag 60 og til dag 90
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til dag 60 og til dag 90
SF-12 er et selvrapportert resultatmål sammensatt av 12 elementer som undersøker åtte dimensjoner av fysisk og mental helse. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Fra utskrivning fra sykehus til dag 60 og til dag 90
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra sykehusutskrivning til dag 60 og til dag 90
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til dag 60 og til dag 90
SGRQ består av 50 elementer og består av to deler. Den første delen gjelder symptomer og den andre gjelder funksjonell status samt sosial og psykologisk påvirkning av sykdom. Samlet poengsum varierer mellom 0 og 100 med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
Fra utskrivning fra sykehus til dag 60 og til dag 90
ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Tidsramme: Day 28, Day 60, and Day 90
Note: ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
Day 28, Day 60, and Day 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PPD Development, LP

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
  • 75A50124C00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere