JUST BREATHE, 혁신적인 ARDS 치료법에 생명을 불어넣다(마스터 레코드)
2026년 5월 7일 업데이트: PPD Development, LP
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 입원한 환자의 치료를 위한 다양한 치료 옵션을 조사하는 2상 임상 플랫폼 시험
이는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 진단받은 입원 성인을 대상으로 플랫폼 시험 설계를 활용해 숙주 지향 치료법의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 참가자는 무작위로 위약 또는 활성 치료 중 하나를 받게 됩니다.
이 기록은 모든 집단에 대한 기본 절차 및 분석을 설명합니다. 각 특정 코호트에는 추가 적격성 요구 사항, 안전성 및 효능 절차 또는 종료점이 있을 수 있으며, 이는 Clinicaltrials.gov의 해당 중재별 기록에 설명되어 있습니다. 자세한 설명은 아래에 나와 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 ARDS 진단을 받은 입원 참가자의 치료를 위해 숙주 지향 치료 후보(예: 조사 제품, IP)를 평가하기 위한 2상 플랫폼 임상 시험의 마스터 프로토콜입니다. 각 IP의 안전성과 효능은 자체 코호트(IP 대 위약) 내에서 연구됩니다. 모든 환자는 연구자에 따라 ARDS에 대한 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 개별 참가자는 약 90일 안에 연구를 완료하게 됩니다. 연구에는 스크리닝 기간(치료에 대한 사전 동의 제공 후 <24시간), IP/위약을 사용한 병원 내 치료 기간(1일차부터 퇴원까지), 퇴원 후 다음 날까지의 추적 기간이 포함됩니다. 연구 종료(90일 + 2주).
결과 데이터는 시간이 지남에 따라 각 환자에 대해 수집됩니다(예: 환기 상태, 산소 공급 및 생존). WHO Ordinal 척도와 Karnofsky 척도를 사용하여 기능 상태가 수집됩니다. 자원 활용도가 계산됩니다(중요 치료 환경에 머무르는 기간, 삽관 일수 및 생존 기간).
모든 참가자는 90일차까지 일련의 신체 검사, 실험실 평가/바이오마커 수집, ECG, 흉부 엑스레이 또는 CT 스캔 및 설문지를 받게 됩니다. 탐색적 바이오마커는 임상 학습을 촉진하기 위해 시간이 지남에 따라 평가될 것입니다.
이 플랫폼 시험에 포함된 각 개입에 대한 구체적인 정보는 아래의 해당 별도 임상시험 웹사이트를 참조하십시오. 기록:
빌로벨리맙 NCT06701682 ; 파리디프루바트 NCT06701669 ; 베바시주맙 NCT06701656
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Just Breathe Trial Team
- 전화번호: Please email
- 이메일: crgjustbreathealerts.sm@thermofisher.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1932
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama Hospital
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California
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Fresno, California, 미국, 93721-1324
- 모병
- Community Regional Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806-1701
- 모병
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868-3201
- 모병
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816-4300
- 모병
- University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204-4532
- 아직 모집하지 않음
- Denver Health Hospital and Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-3017
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209-4617
- 모병
- Nova Clinical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
- 모병
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712-6241
- 모병
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201-1700
- 아직 모집하지 않음
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637-0001
- 모병
- OSF Saint Francis Medical Center-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 아직 모집하지 않음
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805-0001
- 모병
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- 모병
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- 모병
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- 모병
- Mayo Clinic
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502-1576
- 빼는
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1928
- 모병
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065-6007
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065-8722
- 아직 모집하지 않음
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Hospital - Moses Campus
-
Valhalla, New York, 미국, 10595-1530
- 아직 모집하지 않음
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-0001
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- 모병
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
- 아직 모집하지 않음
- Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608-2603
- 모병
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-3609
- 모병
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8908
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0004
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-4110
- 모병
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4202
- 아직 모집하지 않음
- Baylor St Luke's Medical Center
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Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107-5701
- 모병
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0816
- 아직 모집하지 않음
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4379
- 모병
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자(또는 LAR)는 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 참가자는 동의 당시 최소 18세 이상입니다.
- ARDS의 베를린 정의에 따른 ARDS의 징후 및 증상이 있는 참가자.
비침습적 인공호흡을 실시하는 참가자는 선별검사를 받을 수 있습니다.
- 가임기 참가자는 검사 시점부터 28일차까지 금욕하거나 호르몬 피임법을 제외한 적어도 하나의 기본 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 추가적인 코호트별 요구 사항이 적용될 수 있습니다.
- 참가자는 본 연구에 참여하는 동안(즉, 90일차까지) 다른 조사 중재 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- ARDS가 있거나 다음과 같은 이유로 ARDS가 발생할 위험이 있는 참가자: 외상, 대량 흡인 또는 수혈.
- ARDS에 대한 소인이 없는 위험 요소가 없는 심장성 폐부종/수액 과부하 또는 주로 무기폐로 인한 저산소혈증으로 인한 폐부종이 있는 참가자.
- 무작위 배정 전 또는 스크리닝 중에 산소 공급 및 환기 지원의 개선을 입증하여 조사자의 임상적 판단에 따라 참가자는 추가 개입에 관계없이 이후 24시간 동안 폐 기능이 크게 개선될 것으로 예상되는 참가자입니다.
- 참가자는 임신, 수유 중이거나 양성(소변 및/또는 혈청 검사) 임신 테스트 결과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송될 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 72시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 참가자는 동의 당시 ARDS 진단 후 48시간 이상 침습적 기계 환기 또는 ECMO를 사용해 왔습니다.
- 참가자는 조사자의 의견과 임상적 판단에 근거하여 참가자가 환기를 중단할 가능성이 극히 낮은 기저 임상 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 CPAP 또는 수면 장애 호흡에만 사용되는 2단계 양성 기도압을 제외하고 지속적인 장기 가정 산소 요법 또는 기계적 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)가 필요한 심각한 COPD를 앓고 있습니다.
- 참가자는 지속적인 만성 가정 산소 요법이 필요한 간질성 폐질환 또는 특발성 폐섬유증을 앓고 있습니다.
- 참가자는 뉴욕 심장 협회 4급 울혈성 심부전을 앓고 있습니다.
- 참가자는 연구 약물이나 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 고형 장기암이나 조혈암에 대한 전신 면역억제 요법 또는 이식용 항거부반응제를 받고 있습니다.
참고: 만성 저용량 면역억제 요법을 받는 환자는 의료 모니터와 상담하여 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 적극적인 암 전신 화학 요법을 받고 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 반감기 5일 또는 30일(둘 중 더 긴 날짜) 이내에 시험용 면역조절제 또는 면역억제제로 치료를 받았습니다.
동시 감염이 있거나 다음 병력이 있는 참가자:
- 알려진 활동성 결핵,
- 알려진 활성 B형 간염, 또는
- HIV와 CD4는 50개 미만이거나 검출 가능한 바이러스 양이 200개/mL 초과인 HIV RNA입니다.
- 참가자는 동의 전 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 복강 내 농양의 병력이 있거나 스크리닝 당시 주요 흉복부 수술에 따른 부적당한 상처 치유 병력이 있었습니다.
- 연구자는 참가자를 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보자로 간주합니다.
참가자에게는 코호트별 추가 요구 사항이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 빌로벨리맙
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용량당 800mg 및 최대 6회 용량의 IV 제제로 투여됩니다(참가자가 병원 환경에 있고 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 1일, 2일, 4일, 8일, 15일 및 22일에 계획됨).
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위약 비교기: 코호트 A: 위약
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최대 6회 용량의 위약 IV 제제로 투여(참가자가 병원에 있고 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 1, 2, 4, 8, 15 및 22일에 계획됨)
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실험적: 코호트 B: 파리디프루바트
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1일차에 15mg/kg의 단일 IV 용량으로 최대 1440mg까지 투여됩니다.
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위약 비교기: 코호트 B: 위약
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1일차에 단일 IV 용량의 위약으로 투여됨
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실험적: 코호트 C: 베바시주맙
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1일차에 500mg을 단회 IV 투여합니다.
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위약 비교기: 코호트 C: 위약
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1일차에 단일 IV 용량의 위약으로 투여됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28일차의 모든 원인으로 인한 사망률(ACM)
기간: 28일차
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60일차 및 90일차 ACM
기간: 60일 및 90일
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60일 및 90일
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28일까지의 연구 기간 동안 새로운 침습적 기계 환기 사용 발생률
기간: 28일까지
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28일까지
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28일까지 인공호흡기를 사용하지 않는 날
기간: 28일까지
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28일까지
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28일, 60일, 90일차에 살아 있고 기계적 환기를 하지 않은 참가자의 비율
기간: 28일, 60일, 90일
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28일, 60일, 90일
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사전 동의 후 처음 28일 동안 2일 연속 측정하여 PaO2/FiO2 ≥ 300으로 가스 교환을 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 28일까지
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28일까지
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28일까지 체외막 산소화(ECMO) 무료 일수
기간: 28일까지
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28일까지
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28일까지의 연구 기간 동안 새로운 ECMO를 사용한 참가자의 발생률.
기간: 28일까지
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28일까지
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28일까지 입원 일수
기간: 28일까지
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28일까지
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28일까지 ICU에 입원한 일수
기간: 28일까지
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28일까지
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이상사례(AE)/특별 관심대상 이상사례(AESI)/심각한 이상사례(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 90일까지
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90일까지
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28일, 60일, 90일의 ACM+
기간: 28일, 60일, 90일
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참고: ACM+ 종합 점수는 MedDRA 독성/패혈성 쇼크 표준화 MedDRA 쿼리에서 ACM과 참가자 관련 감염 관련 부작용(AE)을 결합하여 구성됩니다.
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28일, 60일, 90일
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28일차(또는 퇴원 중 더 빠른 날짜)까지 PaO2/FiO2 비율의 기준선 변화로 측정된 산소화 개선
기간: 28일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 더 빠른 날짜 기준)
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28일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 더 빠른 날짜 기준)
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28일, 60일, 90일차에 생존하고 ECMO가 없는 참가자의 비율
기간: 28일, 60일, 90일.
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28일, 60일, 90일.
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세계보건기구(WHO) 8단계 서수 척도(0~8)의 기준선보다 2점 이상 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 입원 중(최대 90일)
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입원 중(최대 90일)
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28일, 60일, 90일(입원 중)에 WHO 8단계 서수 척도(0~8)를 사용하여 기준선에서 한 가지 범주와 두 가지 범주가 개선되는 데 걸리는 시간
기간: 입원 중(최대 90일)
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입원 중(최대 90일)
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기준선부터 90일차(입원 중)까지 WHO 8단계 서수 척도의 평균 변화
기간: 입원 중(최대 90일)
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입원 중(최대 90일)
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Karnofsky 척도로 측정한 임상 상태를 개선한 참가자의 비율
기간: 입원 후 90일까지
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Karnofsky 척도는 환자의 일반적인 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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입원 후 90일까지
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퇴원부터 60일차 및 90일차까지의 단기 건강 설문조사(SF-12) 변화
기간: 퇴원부터 60일차, 90일차까지
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SF-12는 신체적, 정신적 건강의 8가지 측면을 검사하는 12개 항목으로 구성된 자가 보고 결과 측정입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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퇴원부터 60일차, 90일차까지
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퇴원부터 60일차, 90일차까지 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)의 변화
기간: 퇴원부터 60일차, 90일차까지
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SGRQ는 50개 항목으로 구성되며 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 증상에 관한 것이고 두 번째 부분은 기능적 상태와 질병의 사회적, 심리적 영향에 관한 것입니다.
전체 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 제한 사항이 더 많다는 것을 의미합니다.
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퇴원부터 60일차, 90일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
- 75A50124C00001 (기타 보조금/기금 번호: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코호트 A: 빌로벨리맙에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음