Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUST BREATHE, puster liv i innovative terapier til ARDS (Master Record)

7. maj 2026 opdateret af: PPD Development, LP

Fase 2 klinisk platformsforsøg, der undersøger flere terapeutiske muligheder for behandling af hospitalsindlagte patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Dette er et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​værtsstyrede terapier hos indlagte voksne diagnosticeret med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) ved brug af et platformsforsøgsdesign. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller en af ​​de aktive behandlinger.

Denne post beskriver standardprocedurerne og analyserne for alle kohorter. Hver specifik kohorte kan have yderligere berettigelseskrav, sikkerheds- og effektivitetsprocedurer eller endepunkter, som vil blive beskrevet i de tilsvarende interventionsspecifikke optegnelser på clinicaltrials.gov anført nedenfor i den detaljerede beskrivelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en masterprotokol for et klinisk fase 2-platformsforsøg til evaluering af værtsrettede terapeutiske kandidater (dvs. forsøgsprodukt, IP) til behandling af indlagte deltagere diagnosticeret med ARDS. Sikkerheden og effektiviteten af ​​hver IP vil blive undersøgt inden for dens egen kohorte (IP versus placebo). Alle patienter vil fortsat modtage standardbehandlinger for ARDS ifølge investigator. En individuel deltager vil gennemføre undersøgelsen på cirka 90 dage. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode (<24 timer fra afgivelse af informeret samtykke til behandling), behandlingsperiode på hospitalet med IP/placebo startende på dag 1 til udskrivelse fra hospitalet og en opfølgningsperiode efter udskrivelse fra hospitalet til og med studiets afslutning (dag 90 + 2 uger).

Resultatdata vil blive samlet for hver patient over tid (såsom ventilatorstatus, iltning og overlevelse). Funktionel status ved brug af WHO's ordinære skala og Karnofsky-skala vil blive indsamlet. Ressourceudnyttelsen vil blive beregnet (opholdslængde i et kritisk plejemiljø, dage intuberet og overlevelse).

Alle deltagere vil gennemgå en række fysiske undersøgelser, laboratorievurderinger/biomarkørsamlinger, EKG, røntgen af ​​thorax eller CT-scanning og spørgeskemaer til og med dag 90. Eksplorative biomarkører vil blive evalueret over tid for at lette klinisk læring.

For information, der er specifik for hver intervention inkluderet i dette platformsforsøg, se venligst nedenstående tilsvarende, separate, clinicaltrials.gov optegnelser:

Vilobelimab NCT06701682 ; Paridiprubart NCT06701669 ; Bevacizumab NCT06701656

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1932
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721-1324
        • Rekruttering
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806-1701
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-4300
        • Rekruttering
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-4532
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010-3017
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-4617
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712-6241
        • Rekruttering
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637-0001
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805-0001
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502-1576
        • Trukket tilbage
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901-1928
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-8722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595-1530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-0001
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608-2603
        • Rekruttering
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-3609
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8908
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0004
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4110
        • Rekruttering
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107-5701
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0816
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4379
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren (eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR)) giver informeret samtykke og accepterer at overholde protokolkrav
  • Deltageren er mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Deltager med tegn og symptomer på ARDS i henhold til Berlins definition af ARDS.

Bemærk, at deltagere på non-invasiv ventilation kan blive screenet.

  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller bruge mindst én primær form for prævention, ikke inklusive hormonel prævention, fra screeningstidspunktet til dag 28. Yderligere kohortespecifikke krav kan være gældende
  • Deltageren indvilliger i ikke at deltage i en anden undersøgelsesinterventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse (dvs. til og med dag 90).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med ARDS eller i risiko for at udvikle ARDS på grund af følgende årsager: traumer, stor volumen aspiration eller transfusion.
  • Deltager med lungeødem på grund af kardiogent lungeødem/væskeoverbelastning eller hypoxæmi, der primært kan tilskrives atelektase, i fravær af en disponerende risikofaktor for ARDS.
  • Deltager, som demonstrerer en forbedring i oxygenering og ventilatorisk støtte 24 timer før eller under screening op til randomisering, således at deltageren pr. efterforskers kliniske vurdering forventes at have signifikant forbedring i lungefunktionen i løbet af de efterfølgende 24 timer uanset yderligere indgreb.
  • Deltageren er kendt for at være gravid, ammende eller med en positiv (urin- og/eller serumtest) graviditetstest.
  • Deltageren forventes at blive overført til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
  • Deltageren forventes ikke at overleve i 72 timer.
  • Deltageren har været på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO i mere end 48 timer fra deres diagnose af ARDS på tidspunktet for samtykke.
  • Deltageren har en underliggende klinisk tilstand, hvor det efter investigator og baseret på deres kliniske vurdering ville være yderst usandsynligt, at deltageren ville komme ud af ventilationen
  • Deltageren har svær KOL, der kræver kontinuerlig langvarig iltbehandling i hjemmet eller mekanisk ventilation (non-invasiv ventilation eller via tracheotomi) bortset fra CPAP eller bi-niveau positivt luftvejstryk, der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning.
  • Deltageren har interstitiel lungesygdom eller idiopatisk lungefibrose, der kræver kontinuerlig kronisk iltbehandling i hjemmet.
  • Deltageren har NY Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt.
  • Deltageren har en kendt allergi over for enhver undersøgelsesmedicin eller nogen af ​​dens hjælpestoffer.
  • Deltageren modtager systemisk immunsuppressiv terapi for solid organ- eller hæmatopoietisk cancer eller transplantationsmedicin mod afstødning.

BEMÆRK: Patienter i kronisk lavdosis immunsuppressiv terapi kan tilmeldes efter investigatorens skøn i samråd med den medicinske monitor.

  • Deltageren gennemgår aktiv kræftsystemisk kemoterapi.
  • Deltageren modtog behandling med en forsøgsimmunomodulator eller immunsuppressiv medicin inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) før randomisering.

  • Deltager med samtidige infektioner eller historie med følgende:

    1. Kendt aktiv tuberkulose,
    2. Kendt aktiv Hepatitis B, eller
    3. HIV og en CD4 tæller mindre end 50 eller en påviselig viral belastning på >200 kopier/ml HIV RNA.
  • Deltageren modtog behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før samtykke.
  • Deltageren havde en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, intraabdominal absces inden for 28 dage efter screening eller utilstrækkelig sårheling sekundært til større thoracoabdominal kirurgi på screeningstidspunktet.
  • Deltageren anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Deltageren kan have yderligere kohortespecifikke krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: vilobelimab
Medicin: Kohorte A: vilobelimab
Indgivet som en IV-formulering på 800 mg pr. dosis og op til 6 doser (planlagt til dag 1, 2, 4, 8, 15 og 22, hvis deltageren er på hospitalet og vurderes passende af investigator)
Placebo komparator: Kohorte A: placebo
Medicin: Kohorte A: placebo
Indgivet som en IV-formulering af placebo på op til 6 doser (planlagt til dag 1, 2, 4, 8, 15 og 22, hvis deltageren er på hospitalet og vurderes passende af investigator)
Eksperimentel: Kohorte B: paridiprubart
Medicin: Kohorte B: paridiprubart
Indgivet som en enkelt IV-dosis på 15 mg/kg op til maksimalt 1440 mg på dag 1
Placebo komparator: Kohorte B: placebo
Medicin: Kohorte B: placebo
Indgivet som en enkelt IV-dosis placebo på dag 1
Eksperimentel: Kohorte C: bevacizumab
Medicin: Kohorte C: bevacizumab
Indgivet som en enkelt IV-dosis på 500 mg på dag 1
Placebo komparator: Kohorte C: placebo
Medicin: Kohorte C: placebo
Indgivet som en enkelt IV-dosis placebo på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (ACM) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACM på dag 60 og dag 90
Tidsramme: Dag 60 og dag 90
Dag 60 og dag 90
Forekomst af ny invasiv mekanisk ventilationsanvendelse under undersøgelsen til og med dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Ventilatorfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Andel af deltagere i live og fri for mekanisk ventilation på dag 28, 60 og 90
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90
Dag 28, 60 og 90
Tid til at genoprette gasudvekslingen til en PaO2/FiO2 ≥ 300 målt på 2 på hinanden følgende dage i løbet af de første 28 dage efter informeret samtykke
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) frie dage til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Forekomst af deltagere med ny ECMO-anvendelse under undersøgelsen til og med dag 28.
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Indlæggelsesdage til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Dage med intensivophold til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)/bivirkninger af særlig interesse (AESI)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Til og med dag 90
Til og med dag 90
ACM+ på dag 28, dag 60 og dag 90
Tidsramme: Dag 28, dag 60 og dag 90
Bemærk: ACM+ sammensat score vil blive konstrueret ved at kombinere ACM og deltager-relevante, infektionsrelaterede bivirkninger (AE) fra MedDRA toksisk/septisk shock standardiserede MedDRA-forespørgsler.
Dag 28, dag 60 og dag 90
Forbedringer i oxygenering målt som ændring fra baseline i PaO2/FiO2-forhold til og med dag 28 (eller udledning, alt efter hvad der er tidligere)
Tidsramme: Til og med dag 28 eller indtil udskrivelse (alt efter hvad der er tidligere)
Til og med dag 28 eller indtil udskrivelse (alt efter hvad der er tidligere)
Andel af deltagere i live og fri for ECMO på dag 28, 60 og 90
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90.
Dag 28, 60 og 90.
Andel af deltagere, der opnår en ≥2-punkts forbedring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 8-niveauer ordinal skala (fra 0-8)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 90 dage)
Under indlæggelse (op til 90 dage)
Tid til en forbedring af én kategori og to kategorier fra baseline ved brug af WHO's 8-niveaus ordinalskala (fra 0-8) på dag 28, 60 og 90 (mens indlagt)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 90 dage)
Under indlæggelse (op til 90 dage)
Gennemsnitlig ændring i WHO's 8-niveaus ordinalskala fra baseline til dag 90 (mens indlagt)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 90 dage)
Under indlæggelse (op til 90 dage)
Andel af deltagere, der forbedrer den kliniske status målt ved Karnofsky-skalaen
Tidsramme: Efter indlæggelse til og med dag 90
Karnofsky-skalaen bruges til at vurdere patientens generelle tilstand. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktionsevne.
Efter indlæggelse til og med dag 90
Ændring i Short Form Health Survey (SF-12) fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål sammensat af 12 punkter, som undersøger otte dimensioner af fysisk og mental sundhed. Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90
SGRQ består af 50 genstande og består af to dele. Den første del vedrører symptomer og den anden vedrører funktionel status samt sociale og psykologiske konsekvenser af sygdom. Samlede scorer varierer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer flere begrænsninger.
Fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PPD Development, LP

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
  • 75A50124C00001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Kohorte A: vilobelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner