ПРОСТО ДЫШИТЕ, вдыхая жизнь в инновационные методы лечения ОРДС (основной отчет)
29 июля 2026 г. обновлено: PPD Development, LP
Фаза 2 исследования клинической платформы по изучению нескольких терапевтических вариантов лечения госпитализированных пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность терапии, ориентированной на хозяина, у госпитализированных взрослых с диагнозом острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) с использованием платформенного исследования. Участники будут рандомизированы для получения плацебо или одного из активных методов лечения.
В этой записи описаны процедуры и анализы по умолчанию для всех когорт. Каждая конкретная когорта может иметь дополнительные требования к участию, процедуры безопасности и эффективности или конечные точки, которые будут описаны в соответствующих записях по конкретному вмешательству на сайте Clinicaltrials.gov. перечислены ниже в подробном описании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это основной протокол клинического исследования платформы фазы 2 для оценки терапевтических кандидатов, ориентированных на хозяина (т. е. исследуемого продукта, IP) для лечения госпитализированных участников с диагнозом ОРДС. Безопасность и эффективность каждого IP будут изучаться в рамках отдельной когорты (IP в сравнении с плацебо). По словам исследователя, все пациенты будут продолжать получать стандартное лечение ОРДС. Отдельный участник завершит исследование примерно за 90 дней. Исследование будет включать период скрининга (менее 24 часов с момента предоставления информированного согласия на лечение), период стационарного лечения IP/плацебо, начиная с 1-го дня до выписки из больницы, и период последующего наблюдения после выписки из больницы в течение окончание обучения (90 день + 2 недели).
Данные о результатах будут собираться для каждого пациента с течением времени (например, состояние вентиляции, оксигенация и выживаемость). Функциональный статус будет собираться с использованием порядковой шкалы ВОЗ и шкалы Карновского. Будет рассчитано использование ресурсов (продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дни интубации и выживаемость).
Все участники пройдут серию медицинских осмотров, лабораторных исследований/сбора биомаркеров, ЭКГ, рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии, а также анкетирования до 90-го дня. Исследовательские биомаркеры будут оцениваться с течением времени, чтобы облегчить клиническое обучение.
Информацию по каждому вмешательству, включенному в это платформенное исследование, можно найти на соответствующем отдельном сайте Clinicaltrials.gov. записи:
Вилобелимаб NCT06701682; Паридипрубарт NCT06701669 ; Бевацизумаб NCT06701656
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Just Breathe Trial Team
- Номер телефона: Please email
- Электронная почта: crgjustbreathealerts.sm@thermofisher.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1932
- Еще не набирают
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721-1324
- Рекрутинг
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-1701
- Рекрутинг
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
- Рекрутинг
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-4300
- Рекрутинг
- University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
- Рекрутинг
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4532
- Еще не набирают
- Denver Health Hospital and Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-3017
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209-4617
- Рекрутинг
- Nova Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
- Рекрутинг
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712-6241
- Рекрутинг
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1700
- Еще не набирают
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637-0001
- Рекрутинг
- OSF Saint Francis Medical Center-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Еще не набирают
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805-0001
- Рекрутинг
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
- Рекрутинг
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
- Рекрутинг
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502-1576
- Отозван
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901-1928
- Рекрутинг
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
- Еще не набирают
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-8722
- Еще не набирают
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Hospital - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595-1530
- Еще не набирают
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-0001
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Рекрутинг
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
- Еще не набирают
- Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Еще не набирают
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- Еще не набирают
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608-2603
- Рекрутинг
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-3609
- Рекрутинг
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8908
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0004
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4110
- Рекрутинг
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4202
- Еще не набирают
- Baylor St Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107-5701
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0816
- Еще не набирают
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник (или его законный представитель (LAR)) предоставляет информированное согласие и соглашается соблюдать требования протокола.
- На момент согласия участнику исполнилось 18 лет или старше.
- Участник с признаками и симптомами ОРДС согласно Берлинскому определению ОРДС.
Обратите внимание, что участники, находящиеся на неинвазивной вентиляции легких, могут пройти обследование.
- Участница детородного возраста должна согласиться либо на воздержание, либо на использование хотя бы одной первичной формы контрацепции, не включая гормональную контрацепцию, с момента прохождения скрининга до 28-го дня. Могут применяться дополнительные требования, специфичные для конкретной когорты.
- Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в этом исследовании (т. е. до 90-го дня).
Критерии исключения:
- Участник с ОРДС или с риском развития ОРДС по следующим причинам: травма, аспирация большого объема или переливание крови.
- Участник с отеком легких из-за кардиогенного отека легких/перегрузки жидкостью или гипоксемии, главным образом обусловленного ателектазом, при отсутствии предрасполагающего фактора риска развития ОРДС.
- Участник, который демонстрирует улучшение оксигенации и респираторной поддержки за 24 часа до или во время скрининга до рандомизации, так что, по клиническому заключению исследователя, у участника ожидается значительное улучшение функции легких в течение последующих 24 часов независимо от дополнительных вмешательств.
- Известно, что участница беременна, кормит грудью или имеет положительный тест на беременность (анализ мочи и/или сыворотки).
- Ожидается, что участник будет переведен в другую больницу, которая не является местом проведения исследования, в течение 72 часов.
- Ожидается, что участник не выживет в течение 72 часов.
- Участник находился на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО в течение более 48 часов с момента постановки диагноза ОРДС на момент согласия.
- У участника имеется основное клиническое заболевание, при котором, по мнению исследователя и на основании его клинического заключения, крайне маловероятно, что участник прекратит искусственную вентиляцию легких.
- У участника тяжелая ХОБЛ, требующая постоянной долгосрочной кислородной терапии в домашних условиях или механической вентиляции (неинвазивной вентиляции или посредством трахеотомии), за исключением CPAP или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях, используемого исключительно при нарушениях дыхания во сне.
- У участника интерстициальное заболевание легких или идиопатический легочный фиброз, требующий постоянной хронической домашней кислородной терапии.
- У участника застойная сердечная недостаточность IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- У участника имеется известная аллергия на любой исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ.
- Участник получает системную иммуносупрессивную терапию по поводу рака солидных органов или кроветворной системы или лекарства против отторжения трансплантата.
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, получающие хроническую иммуносупрессивную терапию в низких дозах, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя после консультации с медицинским наблюдателем.
- Участник проходит активную системную химиотерапию рака.
- Участник получал лечение исследуемым иммуномодулятором или иммунодепрессантами в течение 5 периодов полураспада или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
Участник с сопутствующими инфекциями или в анамнезе следующее:
- Известен активный туберкулез,
- Известный активный гепатит В или
- ВИЧ и количество CD4 менее 50 или обнаруживаемая вирусная нагрузка > 200 копий/мл РНК ВИЧ.
- Участник получал лечение любыми другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней до получения согласия.
- На момент скрининга у участника в анамнезе были брюшная фистула, перфорация желудочно-кишечного тракта, внутрибрюшной абсцесс в течение 28 дней после скрининга или неадекватное заживление ран, вызванное обширной торакоабдоминальной хирургией.
- Участник по какой-либо причине рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для исследования.
У участника могут быть дополнительные требования, специфичные для когорты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: вилобелимаб
|
Вводится внутривенно по 800 мг на дозу и до 6 доз (запланировано на дни 1, 2, 4, 8, 15 и 22, если участник находится в больнице и исследователь считает это целесообразным)
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта А: плацебо
|
Вводится внутривенно в форме плацебо до 6 доз (запланировано на дни 1, 2, 4, 8, 15 и 22, если участник находится в больнице и исследователь сочтет это целесообразным)
|
|
Экспериментальный: Когорта Б: паридипрубарт
|
Вводят однократно внутривенно в дозе 15 мг/кг до максимальной дозы 1440 мг в первый день.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта Б: плацебо
|
Вводится в виде однократной внутривенной дозы плацебо в первый день.
|
|
Экспериментальный: Когорта C: бевацизумаб
|
Вводят однократно внутривенно в дозе 500 мг в первый день.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта C: плацебо
|
Вводится в виде однократной внутривенной дозы плацебо в первый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин (ACM) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ACM на 60-й и 90-й день
Временное ограничение: День 60 и День 90
|
День 60 и День 90
|
|
|
Частота использования новых методов инвазивной искусственной вентиляции легких во время исследования до 28-го дня включительно.
Временное ограничение: До 28 дня включительно
|
До 28 дня включительно
|
|
|
Дни без ИВЛ до 28-го дня включительно
Временное ограничение: До 28 дня включительно
|
До 28 дня включительно
|
|
|
Доля участников, живых и не подвергавшихся искусственной вентиляции легких на 28, 60 и 90 дни.
Временное ограничение: Дни 28, 60 и 90.
|
Дни 28, 60 и 90.
|
|
|
Время восстановления газообмена до PaO2/FiO2 ≥ 300, измеренное в течение 2 дней подряд в течение первых 28 дней после информированного согласия.
Временное ограничение: До 28 дня включительно
|
До 28 дня включительно
|
|
|
Дни без экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) до 28-го дня включительно.
Временное ограничение: до 28 дня включительно
|
до 28 дня включительно
|
|
|
Частота использования участниками нового ЭКМО во время исследования до 28-го дня включительно.
Временное ограничение: до 28 дня включительно
|
до 28 дня включительно
|
|
|
Дни госпитализации до 28-го дня включительно
Временное ограничение: до 28 дня включительно
|
до 28 дня включительно
|
|
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии продолжаются до 28-го дня включительно.
Временное ограничение: до 28 дня включительно
|
до 28 дня включительно
|
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Через день 90
|
Через день 90
|
|
|
Улучшение оксигенации измеряется как изменение соотношения PaO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня включительно (или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше).
Временное ограничение: До 28-го дня включительно или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
До 28-го дня включительно или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
|
Доля участников, живых и свободных от ЭКМО на 28, 60 и 90 дни.
Временное ограничение: Дни 28, 60 и 90.
|
Дни 28, 60 и 90.
|
|
|
Доля участников, добившихся улучшения на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем по 8-уровневой порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (от 0 до 8)
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 90 дней)
|
Во время госпитализации (до 90 дней)
|
|
|
Время до улучшения одной категории и двух категорий по сравнению с исходным уровнем с использованием 8-уровневой порядковой шкалы ВОЗ (от 0 до 8) на 28, 60 и 90 дни (во время госпитализации)
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 90 дней)
|
Во время госпитализации (до 90 дней)
|
|
|
Среднее изменение 8-уровневой порядковой шкалы ВОЗ от исходного уровня до 90-го дня (во время госпитализации)
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 90 дней)
|
Во время госпитализации (до 90 дней)
|
|
|
Доля участников, у которых улучшился клинический статус по шкале Карновского
Временное ограничение: После госпитализации до 90-го дня
|
Шкала Карновского используется для оценки общего состояния пациента.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие функциональные способности.
|
После госпитализации до 90-го дня
|
|
Изменение краткого медицинского обследования (SF-12) от выписки из больницы до 60-го и 90-го дня.
Временное ограничение: От выписки из больницы до 60-го и 90-го дня.
|
SF-12 — это показатель результатов, оцениваемый самостоятельно, состоящий из 12 пунктов, которые исследуют восемь аспектов физического и психического здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
|
От выписки из больницы до 60-го и 90-го дня.
|
|
Изменение респираторного опросника Св. Георгия (SGRQ) от выписки из больницы до 60-го и 90-го дня.
Временное ограничение: От выписки из больницы до 60-го и 90-го дня.
|
SGRQ состоит из 50 пунктов и состоит из двух частей.
Первая часть относится к симптомам, а вторая – к функциональному статусу, а также социальному и психологическому воздействию заболевания.
Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
От выписки из больницы до 60-го и 90-го дня.
|
|
ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Временное ограничение: Day 28, Day 60, and Day 90
|
Note: ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
|
Day 28, Day 60, and Day 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Травма легких
- Респираторный дистресс-синдром
- Острое повреждение легких
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Дополняющие инактивирующие агенты
- Бевацизумаб
- Вилобелимаб
Другие идентификационные номера исследования
- BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
- 75A50124C00001 (Другой номер гранта/финансирования: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .