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JUST RESPIRA, Respirare la vita in terapie innovative per l'ARDS (Master Record)

7 maggio 2026 aggiornato da: PPD Development, LP

Sperimentazione clinica di fase 2 che esamina molteplici opzioni terapeutiche per il trattamento di pazienti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà la sicurezza e l'efficacia delle terapie dirette all'ospite negli adulti ospedalizzati con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) utilizzando un disegno di sperimentazione a piattaforma. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un placebo o uno dei trattamenti attivi.

Questo record descrive le procedure e le analisi predefinite per tutte le coorti. Ciascuna coorte specifica può avere requisiti di ammissibilità, procedure di sicurezza ed efficacia o endpoint aggiuntivi, che saranno descritti nei corrispondenti record specifici dell'intervento su clinictrials.gov elencati di seguito nella descrizione dettagliata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo principale per una sperimentazione clinica su piattaforma di Fase 2 per valutare candidati terapeutici diretti all'ospite (ad esempio, prodotto sperimentale, IP) per il trattamento di partecipanti ospedalizzati con diagnosi di ARDS. La sicurezza e l'efficacia di ciascun IP saranno studiate all'interno della propria coorte (IP rispetto a Placebo). Tutti i pazienti continueranno a ricevere trattamenti standard per l'ARDS secondo lo sperimentatore. Un singolo partecipante completerà lo studio in circa 90 giorni. Lo studio includerà un periodo di screening (<24 ore dalla fornitura del consenso informato al trattamento), un periodo di trattamento ospedaliero con IP/placebo a partire dal Giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale e un periodo di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale fino alla dimissione dall'ospedale. la fine dello studio (giorno 90 + 2 settimane).

I dati sui risultati verranno raccolti per ciascun paziente nel tempo (come stato ventilatorio, ossigenazione e sopravvivenza). Verrà raccolto lo stato funzionale utilizzando la scala ordinale dell'OMS e la scala Karnofsky. Verrà calcolato l'utilizzo delle risorse (durata della degenza in terapia intensiva, giorni di intubazione e sopravvivenza).

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di esami fisici, valutazioni di laboratorio/raccolte di biomarcatori, ECG, radiografia del torace o scansione TC e questionari fino al giorno 90. I biomarcatori esplorativi saranno valutati nel tempo per facilitare l’apprendimento clinico.

Per informazioni specifiche su ciascun intervento incluso in questo studio sulla piattaforma, fare riferimento al sito clinicotrials.gov corrispondente e separato di seguito record:

Vilobelimab NCT06701682 ; Paridiprubart NCT06701669 ; Bevacizumab NCT06701656

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1932
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721-1324
        • Reclutamento
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806-1701
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-4300
        • Reclutamento
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4532
        • Non ancora reclutamento
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010-3017
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-4617
        • Reclutamento
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • Reclutamento
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6241
        • Reclutamento
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1700
        • Non ancora reclutamento
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637-0001
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Non ancora reclutamento
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805-0001
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-1576
        • Ritirato
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1928
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-8722
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595-1530
        • Non ancora reclutamento
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-0001
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Non ancora reclutamento
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608-2603
        • Reclutamento
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-3609
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8908
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0004
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4110
        • Reclutamento
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4202
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107-5701
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0816
        • Non ancora reclutamento
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4379
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante (o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR)) fornisce il consenso informato e si impegna a rispettare i requisiti del protocollo
  • Il partecipante ha almeno 18 anni o più al momento del consenso.
  • Partecipante con segni e sintomi di ARDS secondo la definizione di ARDS di Berlino.

Si noti che i partecipanti sottoposti a ventilazione non invasiva possono essere sottoposti a screening.

  • Il partecipante in età fertile deve accettare l'astinenza o utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione, esclusa la contraccezione ormonale, dal momento dello screening fino al giorno 28. Potrebbero essere applicati ulteriori requisiti specifici della coorte
  • Il partecipante accetta di non partecipare ad un altro studio interventistico sperimentale durante la partecipazione a questo studio (vale a dire, fino al giorno 90).

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con ARDS o a rischio di sviluppare ARDS a causa dei seguenti motivi: trauma, aspirazione di grandi volumi o trasfusione.
  • Partecipante con edema polmonare dovuto a edema polmonare cardiogeno/sovraccarico di liquidi o ipossiemia atelettasia attribuibile principalmente, in assenza di un fattore di rischio predisponente per ARDS.
  • Partecipante che dimostra un miglioramento dell'ossigenazione e del supporto ventilatorio 24 ore prima o durante lo screening fino alla randomizzazione, tale che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, si prevede che il partecipante avrà un miglioramento significativo della funzione polmonare nelle 24 ore successive, indipendentemente da ulteriori interventi.
  • È noto che la partecipante è incinta, sta allattando o ha un test di gravidanza positivo (test delle urine e/o del siero).
  • Si prevede che il partecipante venga trasferito in un altro ospedale che non sia un sito di studio entro 72 ore.
  • Non si prevede che il partecipante sopravviva per 72 ore.
  • Il partecipante è stato sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ECMO per più di 48 ore dalla diagnosi di ARDS al momento del consenso.
  • Il partecipante ha una condizione clinica di base per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore e in base al suo giudizio clinico, sarebbe estremamente improbabile che il partecipante venga interrotto dalla ventilazione
  • Il partecipante presenta una BPCO grave che richiede ossigenoterapia domiciliare continua a lungo termine o ventilazione meccanica (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione della CPAP o della pressione positiva a due livelli delle vie aeree utilizzata esclusivamente per la respirazione disturbata nel sonno.
  • Il partecipante ha una malattia polmonare interstiziale o una fibrosi polmonare idiopatica che richiede ossigenoterapia domiciliare cronica continua.
  • Il partecipante soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della NY Heart Association.
  • Il partecipante ha un'allergia nota a qualsiasi farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Il partecipante sta ricevendo una terapia immunosoppressiva sistemica per il cancro di organi solidi o ematopoietici o farmaci antirigetto per trapianto.

NOTA: i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva cronica a basse dosi possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore in consultazione con il monitor medico.

  • Il partecipante è sottoposto a chemioterapia sistemica antitumorale attiva.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento con un immunomodulatore sperimentale o farmaci immunosoppressori entro 5 emivite o 30 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione.

  • Partecipante con infezioni concomitanti o storia di quanto segue:

    1. Tubercolosi attiva nota,
    2. Epatite B attiva nota, o
    3. HIV e una conta di CD4 inferiore a 50 o una carica virale rilevabile >200 copie/mL di HIV RNA.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del consenso.
  • Il partecipante aveva una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale entro 28 giorni dallo screening o guarigione inadeguata della ferita secondaria a un intervento di chirurgia toraco-addominale maggiore al momento dello screening.
  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.

Il partecipante può avere ulteriori requisiti specifici della coorte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: vilobelimab
Droga: Coorte A: vilobelimab
Somministrato come formulazione IV da 800 mg per dose e fino a 6 dosi (previsto per i giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22, se il partecipante è in ambiente ospedaliero e ritenuto appropriato dallo sperimentatore)
Comparatore placebo: Coorte A: placebo
Droga: Coorte A: placebo
Somministrato come formulazione endovenosa di placebo fino a 6 dosi (pianificato per i giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22, se il partecipante è in ambiente ospedaliero e ritenuto appropriato dallo sperimentatore)
Sperimentale: Coorte B: paridiprubart
Droga: Coorte B: paridiprubart
Somministrato come dose singola e.v. di 15 mg/kg fino a un massimo di 1.440 mg il Giorno 1
Comparatore placebo: Coorte B: placebo
Droga: Coorte B: placebo
Somministrato come singola dose endovenosa di placebo il giorno 1
Sperimentale: Coorte C: bevacizumab
Droga: Coorte C: bevacizumab
Somministrato come dose singola IV da 500 mg il giorno 1
Comparatore placebo: Coorte C: placebo
Droga: Coorte C: placebo
Somministrato come singola dose endovenosa di placebo il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause (ACM) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACM al giorno 60 e al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 60 e Giorno 90
Giorno 60 e Giorno 90
Incidenza del nuovo utilizzo della ventilazione meccanica invasiva durante lo studio fino al giorno 28 compreso
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 compreso
Fino al giorno 28 compreso
Giorni senza ventilatore fino al giorno 28 compreso
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 compreso
Fino al giorno 28 compreso
Proporzione di partecipanti vivi e privi di ventilazione meccanica ai giorni 28, 60 e 90
Lasso di tempo: Giorni 28, 60 e 90
Giorni 28, 60 e 90
Tempo per ripristinare lo scambio gassoso ad una PaO2/FiO2 ≥ 300 misurato in 2 giorni consecutivi durante i primi 28 giorni dopo il consenso informato
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 compreso
Fino al giorno 28 compreso
Giorni liberi di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) fino al giorno 28 compreso
Lasso di tempo: fino al giorno 28 compreso
fino al giorno 28 compreso
Incidenza dei partecipanti con nuovo utilizzo dell'ECMO durante lo studio fino al giorno 28 compreso.
Lasso di tempo: fino al giorno 28 compreso
fino al giorno 28 compreso
Giorni di ricovero fino al giorno 28 compreso
Lasso di tempo: fino al giorno 28 compreso
fino al giorno 28 compreso
I giorni di terapia intensiva rimangono fino al giorno 28 compreso
Lasso di tempo: fino al giorno 28 compreso
fino al giorno 28 compreso
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi di particolare interesse (AESI)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
ACM+ al giorno 28, al giorno 60 e al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Nota: il punteggio composito ACM+ sarà costruito combinando ACM ed eventi avversi (EA) correlati a infezioni rilevanti per i partecipanti dalle query MedDRA standardizzate per shock tossico/settico.
Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Miglioramenti nell'ossigenazione misurati come variazione rispetto al basale del rapporto PaO2/FiO2 fino al giorno 28 incluso (o dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 compreso o fino alla dimissione (a seconda di quale evento si verifica prima)
Fino al giorno 28 compreso o fino alla dimissione (a seconda di quale evento si verifica prima)
Proporzione di partecipanti vivi e liberi da ECMO ai giorni 28, 60 e 90
Lasso di tempo: Giorni 28, 60 e 90.
Giorni 28, 60 e 90.
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale nella scala ordinale a 8 livelli dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (da 0 a 8)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (fino a 90 giorni)
Durante il ricovero in ospedale (fino a 90 giorni)
Tempo necessario per un miglioramento di una e due categorie rispetto al basale utilizzando la scala ordinale a 8 livelli dell'OMS (da 0 a 8) ai giorni 28, 60 e 90 (durante il ricovero in ospedale)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (fino a 90 giorni)
Durante il ricovero in ospedale (fino a 90 giorni)
Variazione media nella scala ordinale a 8 livelli dell'OMS dal basale fino al giorno 90 (durante il ricovero in ospedale)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale (fino a 90 giorni)
Durante il ricovero in ospedale (fino a 90 giorni)
Proporzione di partecipanti che migliorano lo stato clinico misurato dalla scala Karnofsky
Lasso di tempo: Post-ospedalizzazione fino al giorno 90
La scala Karnofsky viene utilizzata per valutare le condizioni generali del paziente. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
Post-ospedalizzazione fino al giorno 90
Modifica nella Short Form Health Survey (SF-12) dalla dimissione ospedaliera al giorno 60 e al giorno 90
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera al giorno 60 e al giorno 90
L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito composta da 12 item che esaminano otto dimensioni della salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Dalla dimissione ospedaliera al giorno 60 e al giorno 90
Modifica del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) dalla dimissione ospedaliera al giorno 60 e al giorno 90
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera al giorno 60 e al giorno 90
Il SGRQ comprende 50 articoli ed è composto da due parti. La prima parte riguarda i sintomi e la seconda riguarda lo stato funzionale e l’impatto sociale e psicologico della malattia. I punteggi complessivi variano tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
Dalla dimissione ospedaliera al giorno 60 e al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PPD Development, LP

Collaboratori

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
  • 75A50124C00001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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