Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEWOON ADEM, blaast innovatieve therapieën voor ARDS nieuw leven in (Master Record)

29 juli 2026 bijgewerkt door: PPD Development, LP

Fase 2 klinische platformstudie waarin meerdere therapeutische opties worden onderzocht voor de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie die de veiligheid en werkzaamheid van gastheergerichte therapieën zal evalueren bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met de diagnose Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), waarbij gebruik wordt gemaakt van een platformstudieontwerp. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​placebo of een van de actieve behandelingen te krijgen.

Dit record beschrijft de standaardprocedures en analyses voor alle cohorten. Elk specifiek cohort kan aanvullende geschiktheidsvereisten, veiligheids- en werkzaamheidsprocedures of eindpunten hebben, die zullen worden beschreven in de overeenkomstige interventiespecifieke gegevens op klinischetrials.gov hieronder vermeld in de gedetailleerde beschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een masterprotocol voor een fase 2-platformklinische proef om gastheergerichte therapeutische kandidaten (d.w.z. onderzoeksproducten, IP) te evalueren voor de behandeling van gehospitaliseerde deelnemers met de diagnose ARDS. De veiligheid en werkzaamheid van elk IP zullen worden onderzocht binnen het eigen cohort (IP versus Placebo). Volgens de onderzoeker zullen alle patiënten standaardbehandelingen voor ARDS blijven ontvangen. Een individuele deelnemer voltooit het onderzoek in ongeveer 90 dagen. Het onderzoek omvat een screeningperiode (<24 uur vanaf het verlenen van geïnformeerde toestemming voor de behandeling), een behandelingsperiode in het ziekenhuis met IP/placebo vanaf dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis, en een follow-upperiode na ontslag uit het ziekenhuis tot en met het einde van de studie (dag 90 + 2 weken).

Voor elke patiënt zullen in de loop van de tijd uitkomstgegevens worden verzameld (zoals beademingsstatus, oxygenatie en overleving). De functionele status zal worden verzameld met behulp van de WHO-ordinale schaal en de Karnofsky-schaal. Het gebruik van hulpbronnen zal worden berekend (duur van verblijf in een intensive care-omgeving, aantal geïntubeerde dagen en overleving).

Alle deelnemers zullen tot en met dag 90 een reeks fysieke onderzoeken, laboratoriumbeoordelingen/biomarkerverzamelingen, ECG, röntgenfoto of CT-scan van de borstkas en vragenlijsten ondergaan. Verkennende biomarkers zullen in de loop van de tijd worden geëvalueerd om klinisch leren te vergemakkelijken.

Voor informatie die specifiek is voor elke interventie die deel uitmaakt van deze platformstudie, verwijzen wij u naar de onderstaande corresponderende, afzonderlijke,clinicaltrials.gov gegevens:

Vilobelimab NCT06701682; Paridiprubart NCT06701669 ; Bevacizumab NCT06701656

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1932
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721-1324
        • Werving
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806-1701
        • Werving
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • Werving
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816-4300
        • Werving
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Werving
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204-4532
        • Nog niet aan het werven
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-3017
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209-4617
        • Werving
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • Werving
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712-6241
        • Werving
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1700
        • Nog niet aan het werven
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637-0001
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Nog niet aan het werven
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805-0001
        • Werving
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
        • Werving
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Werving
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502-1576
        • Ingetrokken
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-1928
        • Werving
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-8722
        • Nog niet aan het werven
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595-1530
        • Nog niet aan het werven
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-0001
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Werving
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
        • Nog niet aan het werven
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608-2603
        • Werving
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-3609
        • Werving
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8908
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0004
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4110
        • Werving
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4202
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107-5701
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0816
        • Nog niet aan het werven
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4379
        • Werving
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer (of zijn/haar wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR)) geeft geïnformeerde toestemming en gaat ermee akkoord te voldoen aan de protocolvereisten
  • De deelnemer is op het moment van toestemming minimaal 18 jaar of ouder.
  • Deelnemer met tekenen en symptomen van ARDS volgens de Berlijnse definitie van ARDS.

Houd er rekening mee dat deelnemers die niet-invasieve beademing ondergaan, gescreend kunnen worden.

  • Een deelnemer die zwanger kan worden, moet akkoord gaan met onthouding of het gebruik van ten minste één primaire vorm van anticonceptie, met uitzondering van hormonale anticonceptie, vanaf het moment van screening tot en met dag 28. Er kunnen aanvullende cohortspecifieke vereisten van toepassing zijn
  • De deelnemer stemt ermee in om tijdens zijn deelname aan dit onderzoek (d.w.z. tot en met dag 90) niet deel te nemen aan een ander interventieonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met ARDS of die het risico loopt ARDS te ontwikkelen vanwege de volgende redenen: trauma, aspiratie van groot volume of transfusie.
  • Deelnemer met longoedeem als gevolg van cardiogeen longoedeem/vochtoverbelasting of hypoxemie, voornamelijk toe te schrijven aan atelectase, bij afwezigheid van een predisponerende risicofactor voor ARDS.
  • Deelnemer die 24 uur voorafgaand aan of tijdens de screening tot aan de randomisatie een verbetering in oxygenatie en beademingsondersteuning laat zien, zodanig dat volgens het klinische oordeel van de onderzoeker wordt verwacht dat de deelnemer gedurende de daaropvolgende 24 uur een significante verbetering in de longfunctie zal hebben, ongeacht aanvullende interventies.
  • Het is bekend dat de deelnemer zwanger is, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest (urine- en/of serumtest) heeft.
  • Er wordt verwacht dat de deelnemer binnen 72 uur wordt overgebracht naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is.
  • Van de deelnemer wordt niet verwacht dat hij 72 uur in leven blijft.
  • De deelnemer heeft meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing of ECMO ondergaan vanaf de diagnose ARDS op het moment van toestemming.
  • De deelnemer heeft een onderliggende klinische aandoening waarbij het, naar de mening van de onderzoeker en op basis van zijn of haar klinische oordeel, uiterst onwaarschijnlijk is dat de deelnemer niet meer beademd zou worden
  • De deelnemer heeft ernstige COPD waarvoor continue langdurige zuurstoftherapie thuis of mechanische ventilatie (niet-invasieve beademing of via tracheotomie) nodig is, met uitzondering van CPAP of positieve luchtwegdruk op twee niveaus die uitsluitend wordt gebruikt voor slaapgestoorde ademhaling.
  • De deelnemer heeft een interstitiële longziekte of idiopathische longfibrose waarvoor continue chronische zuurstoftherapie thuis nodig is.
  • Deelnemer heeft congestief hartfalen van NY Heart Association Klasse IV.
  • De deelnemer heeft een bekende allergie voor een onderzoeksmedicijn of een van de hulpstoffen.
  • De deelnemer krijgt systemische immunosuppressieve therapie voor solide-orgaan- of hematopoëtische kanker of anti-afstotingsmedicatie voor transplantaties.

OPMERKING: Patiënten die een chronische lage dosis immunosuppressieve therapie krijgen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in overleg met de medische monitor worden geïncludeerd.

  • Deelnemer ondergaat actieve systemische chemotherapie tegen kanker.
  • De deelnemer werd vóór de randomisatie behandeld met een experimentele immunomodulator of immunosuppressiva binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee langer is).

  • Deelnemer met gelijktijdige infecties of een voorgeschiedenis van het volgende:

    1. Bekende actieve tuberculose,
    2. Bekende actieve Hepatitis B, of
    3. HIV en een CD4-telling van minder dan 50 of een detecteerbare virale lading van >200 kopieën/ml HIV RNA.
  • De deelnemer werd binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen.
  • De deelnemer had een voorgeschiedenis van abdominale fistels, maag-darmperforatie, intra-abdominaal abces binnen 28 dagen na screening of onvoldoende wondgenezing als gevolg van een grote thoraco-abdominale operatie op het moment van screening.
  • De onderzoeker beschouwt de deelnemer om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.

De deelnemer kan aanvullende cohortspecifieke vereisten hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: vilobelimab
Geneesmiddel: Cohort A: vilobelimab
Toegediend als een IV-formulering van 800 mg per dosis en maximaal 6 doses (gepland voor dag 1, 2, 4, 8, 15 en 22, als de deelnemer zich in een ziekenhuis bevindt en dit door de onderzoeker passend wordt geacht)
Placebo-vergelijker: Cohort A: placebo
Geneesmiddel: Cohort A: placebo
Toegediend als een IV-formulering van placebo van maximaal 6 doses (gepland voor dag 1, 2, 4, 8, 15 en 22, als de deelnemer zich in een ziekenhuis bevindt en dit door de onderzoeker passend wordt geacht)
Experimenteel: Cohort B: paridiprubart
Geneesmiddel: Cohort B: paridiprubart
Toegediend als een enkele IV dosis van 15 mg/kg tot maximaal 1440 mg op dag 1
Placebo-vergelijker: Cohort B: placebo
Geneesmiddel: Cohort B: placebo
Toegediend als een enkele IV-dosis placebo op dag 1
Experimenteel: Cohort C: bevacizumab
Geneesmiddel: Cohort C: bevacizumab
Toegediend als een enkele IV dosis van 500 mg op dag 1
Placebo-vergelijker: Cohort C: placebo
Geneesmiddel: Cohort C: placebo
Toegediend als een enkele IV-dosis placebo op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken (ACM) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACM op dag 60 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 60 en dag 90
Dag 60 en dag 90
Incidentie van nieuw gebruik van invasieve mechanische ventilatie tijdens het onderzoek tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Beademingsvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Percentage deelnemers dat in leven is en geen mechanische ventilatie heeft op dag 28, 60 en 90
Tijdsspanne: Dagen 28, 60 en 90
Dagen 28, 60 en 90
Tijd om de gasuitwisseling te herstellen tot een PaO2/FiO2 ≥ 300 gemeten op 2 opeenvolgende dagen gedurende de eerste 28 dagen na geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)-vrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: tot en met dag 28
tot en met dag 28
Incidentie van deelnemers met nieuw ECMO-gebruik tijdens het onderzoek tot en met dag 28.
Tijdsspanne: tot en met dag 28
tot en met dag 28
Dagen van ziekenhuisopname tot en met dag 28
Tijdsspanne: tot en met dag 28
tot en met dag 28
Dagen van ICU-verblijf tot en met dag 28
Tijdsspanne: tot en met dag 28
tot en met dag 28
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s)/bijwerking van speciaal belang (AESI)/ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
Tot en met dag 90
Verbeteringen in de oxygenatie gemeten als verandering ten opzichte van de basislijn in de PaO2/FiO2-verhouding tot en met dag 28 (of ontslag, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28 of tot ontslag (afhankelijk van wat eerder valt)
Tot en met dag 28 of tot ontslag (afhankelijk van wat eerder valt)
Percentage deelnemers dat leeft en vrij is van ECMO op dagen 28, 60 en 90
Tijdsspanne: Dagen 28, 60 en 90.
Dagen 28, 60 en 90.
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 2 punten bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde op de ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met 8 niveaus (van 0-8)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 90 dagen)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 90 dagen)
Tijd tot een verbetering van één categorie en twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de ordinale schaal van de WHO met 8 niveaus (van 0-8) op dag 28, 60 en 90 (tijdens ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 90 dagen)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 90 dagen)
Gemiddelde verandering op de ordinale schaal van de WHO met 8 niveaus vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 90 (tijdens ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 90 dagen)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 90 dagen)
Percentage deelnemers dat de klinische status verbetert, gemeten aan de hand van de Karnofsky-schaal
Tijdsspanne: Na ziekenhuisopname tot en met dag 90
De Karnofsky-schaal wordt gebruikt om de algemene toestand van de patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneel vermogen.
Na ziekenhuisopname tot en met dag 90
Verandering in de korte gezondheidsenquête (SF-12) vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot dag 60 en dag 90
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot dag 60 en tot dag 90
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit twaalf items die acht dimensies van fysieke en mentale gezondheid onderzoeken. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied.
Van ontslag uit het ziekenhuis tot dag 60 en tot dag 90
Verandering in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot dag 60 en dag 90
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot dag 60 en tot dag 90
De SGRQ bestaat uit 50 items en bestaat uit twee delen. Het eerste deel heeft betrekking op de symptomen en het tweede heeft betrekking op de functionele status en de sociale en psychologische gevolgen van de ziekte. De algemene scores variëren tussen 0 en 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
Van ontslag uit het ziekenhuis tot dag 60 en tot dag 90
ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Tijdsspanne: Day 28, Day 60, and Day 90
Note: ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
Day 28, Day 60, and Day 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PPD Development, LP

Medewerkers

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
  • 75A50124C00001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren