JUST BREATHE, dando vida a terapias innovadoras para el SDRA (Master Record)
29 de julio de 2026 actualizado por: PPD Development, LP
Ensayo de plataforma clínica de fase 2 que investiga múltiples opciones terapéuticas para el tratamiento de pacientes hospitalizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluará la seguridad y eficacia de terapias dirigidas por el huésped en adultos hospitalizados diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) utilizando un diseño de prueba de plataforma. Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo o uno de los tratamientos activos.
Este registro describe los procedimientos y análisis predeterminados para todas las cohortes. Cada cohorte específica puede tener requisitos de elegibilidad, procedimientos de seguridad y eficacia o criterios de valoración adicionales, que se describirán en los registros específicos de la intervención correspondiente en Clinicaltrials.gov. enumerados a continuación en la descripción detallada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un protocolo maestro para un ensayo clínico de plataforma de Fase 2 para evaluar candidatos terapéuticos dirigidos por el huésped (es decir, producto en investigación, IP) para el tratamiento de participantes hospitalizados diagnosticados con SDRA. La seguridad y eficacia de cada IP se estudiarán dentro de su propia cohorte (IP versus Placebo). Todos los pacientes seguirán recibiendo tratamientos estándar para el SDRA según el investigador. Un participante individual completará el estudio en aproximadamente 90 días. El estudio incluirá un período de selección (<24 horas desde que se proporciona el consentimiento informado hasta el tratamiento), un período de tratamiento hospitalario con IP/placebo a partir del día 1 hasta el alta del hospital y un período de seguimiento después del alta del hospital hasta el final del estudio (Día 90 + 2 semanas).
Se recopilarán datos de resultados para cada paciente a lo largo del tiempo (como estado ventilatorio, oxigenación y supervivencia). Se recopilará el estado funcional utilizando la escala ordinal de la OMS y la escala de Karnofsky. Se calculará la utilización de recursos (duración de la estancia en un entorno de cuidados críticos, días de intubación y supervivencia).
Todos los participantes se someterán a una serie de exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio/recopilación de biomarcadores, ECG, radiografía de tórax o tomografía computarizada y cuestionarios hasta el día 90. Los biomarcadores exploratorios se evaluarán con el tiempo para facilitar el aprendizaje clínico.
Para obtener información específica de cada intervención incluida en este ensayo de plataforma, consulte el siguiente sitio web correspondiente, Clinicaltrials.gov. archivos:
Vilobelimab NCT06701682; Paridiprubart NCT06701669 ; Bevacizumab NCT06701656
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Just Breathe Trial Team
- Número de teléfono: Please email
- Correo electrónico: crgjustbreathealerts.sm@thermofisher.com
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
- Aún no reclutando
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721-1324
- Reclutamiento
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
- Reclutamiento
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- Reclutamiento
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-4300
- Reclutamiento
- University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Reclutamiento
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4532
- Aún no reclutando
- Denver Health Hospital and Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4617
- Reclutamiento
- Nova Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- Reclutamiento
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6241
- Reclutamiento
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1700
- Aún no reclutando
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
- Reclutamiento
- OSF Saint Francis Medical Center-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Aún no reclutando
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805-0001
- Reclutamiento
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Reclutamiento
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Reclutamiento
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1576
- Retirado
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1928
- Reclutamiento
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-8722
- Aún no reclutando
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Hospital - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595-1530
- Aún no reclutando
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-0001
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Reclutamiento
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Aún no reclutando
- Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Aún no reclutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608-2603
- Reclutamiento
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-3609
- Reclutamiento
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0004
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4110
- Reclutamiento
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
- Aún no reclutando
- Baylor St Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5701
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
- Aún no reclutando
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante (o su representante legalmente autorizado (LAR)) proporciona su consentimiento informado y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante tiene al menos 18 años de edad o más al momento del consentimiento.
- Participante con signos y síntomas de SDRA según la definición de Berlín de SDRA.
Tenga en cuenta que los participantes que reciben ventilación no invasiva pueden ser evaluados.
- La participante en edad fértil debe aceptar la abstinencia o utilizar al menos una forma primaria de anticoncepción, sin incluir la anticoncepción hormonal, desde el momento de la evaluación hasta el día 28. Es posible que se apliquen requisitos adicionales específicos de la cohorte
- El participante acepta no participar en otro estudio de intervención de investigación mientras participa en este estudio (es decir, hasta el día 90).
Criterios de exclusión:
- Participante con SDRA o en riesgo de desarrollar SDRA debido a los siguientes motivos: traumatismo, aspiración de gran volumen o transfusión.
- Participante con edema pulmonar debido a edema pulmonar cardiogénico/sobrecarga de líquidos o hipoxemia atelectasia principalmente atribuible, en ausencia de un factor de riesgo predisponente al SDRA.
- Participante que demuestra una mejora en la oxigenación y el soporte ventilatorio 24 horas antes o durante la selección hasta la aleatorización, de modo que, según el criterio clínico del investigador, se espera que el participante tenga una mejora significativa en la función pulmonar durante las 24 horas siguientes, independientemente de intervenciones adicionales.
- Se sabe que la participante está embarazada, amamantando o con una prueba de embarazo positiva (prueba de orina y/o suero).
- Se prevé que el participante será trasladado a otro hospital que no sea un sitio de estudio dentro de las 72 horas.
- No se espera que el participante sobreviva durante 72 horas.
- El participante ha estado recibiendo ventilación mecánica invasiva o ECMO durante más de 48 horas desde su diagnóstico de SDRA en el momento del consentimiento.
- El participante tiene una condición clínica subyacente donde, en opinión del investigador y según su juicio clínico, sería extremadamente improbable que el participante dejara de recibir ventilación.
- El participante tiene EPOC grave que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua a largo plazo o ventilación mecánica (ventilación no invasiva o mediante traqueotomía), excepto CPAP o presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias que se utiliza únicamente para los trastornos respiratorios del sueño.
- El participante tiene enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar idiopática que requiere oxigenoterapia domiciliaria crónica continua.
- El participante tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la NY Heart Association.
- El participante tiene una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o cualquiera de sus excipientes.
- El participante está recibiendo terapia inmunosupresora sistémica para cáncer de órganos sólidos o hematopoyético o medicamentos contra el rechazo de trasplantes.
NOTA: Los pacientes que reciben terapia inmunosupresora crónica en dosis bajas pueden inscribirse a discreción del investigador en consulta con el monitor médico.
- El participante está recibiendo quimioterapia sistémica activa contra el cáncer.
- El participante recibió tratamiento con un inmunomodulador en investigación o medicamentos inmunosupresores dentro de las 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
Participante con infecciones concurrentes o antecedentes de lo siguiente:
- Tuberculosis activa conocida,
- Hepatitis B activa conocida, o
- VIH y un recuento de CD4 inferior a 50 o una carga viral detectable de >200 copias/ml de ARN del VIH.
- El participante recibió tratamiento con cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento.
- El participante tenía antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal dentro de los 28 días posteriores a la selección o cicatrización inadecuada de heridas secundaria a una cirugía toracoabdominal mayor en el momento de la selección.
- El investigador considera que el participante, por cualquier motivo, es un candidato inadecuado para el estudio.
El participante puede tener requisitos adicionales específicos de su cohorte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A: vilobelimab
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Administrado como una formulación intravenosa de 800 mg por dosis y hasta 6 dosis (planeadas para los días 1, 2, 4, 8, 15 y 22, si el participante se encuentra en un hospital y el investigador lo considera apropiado)
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Comparador de placebos: Cohorte A: placebo
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Administrado como una formulación intravenosa de placebo de hasta 6 dosis (planificada para los días 1, 2, 4, 8, 15 y 22, si el participante se encuentra en un hospital y el investigador lo considera apropiado)
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Experimental: Cohorte B: paridiprubart
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Administrado como una dosis única IV de 15 mg/kg hasta un máximo de 1440 mg el día 1
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Comparador de placebos: Cohorte B: placebo
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Administrado como una dosis única intravenosa de placebo el día 1
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Experimental: Cohorte C: bevacizumab
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Administrado como una dosis única intravenosa de 500 mg el día 1
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Comparador de placebos: Cohorte C: placebo
|
Administrado como una dosis única intravenosa de placebo el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas (ACM) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACM en el día 60 y el día 90
Periodo de tiempo: Día 60 y Día 90
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Día 60 y Día 90
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Incidencia de nuevo uso de ventilación mecánica invasiva durante el estudio hasta el día 28 inclusive
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 inclusive
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Hasta el día 28 inclusive
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Días sin ventilador hasta el día 28 inclusive
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 inclusive
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Hasta el día 28 inclusive
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Proporción de participantes vivos y sin ventilación mecánica en los días 28, 60 y 90
Periodo de tiempo: Días 28, 60 y 90
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Días 28, 60 y 90
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Tiempo para recuperar el intercambio gaseoso a una PaO2/FiO2 ≥ 300 medida en 2 días consecutivos durante los primeros 28 días después del consentimiento informado
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 inclusive
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Hasta el día 28 inclusive
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Días libres de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) hasta el día 28 inclusive
Periodo de tiempo: hasta el día 28 inclusive
|
hasta el día 28 inclusive
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Incidencia de participantes con nuevo uso de ECMO durante el estudio hasta el día 28 inclusive.
Periodo de tiempo: hasta el día 28 inclusive
|
hasta el día 28 inclusive
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Días de hospitalización hasta el día 28 inclusive
Periodo de tiempo: hasta el día 28 inclusive
|
hasta el día 28 inclusive
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|
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Días de estancia en UCI hasta el día 28 inclusive
Periodo de tiempo: hasta el día 28 inclusive
|
hasta el día 28 inclusive
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/evento adverso de especial interés (AESI)/evento adverso grave (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Hasta el día 90
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Mejoras en la oxigenación medidas como cambios desde el valor inicial en la relación PaO2/FiO2 hasta el día 28 inclusive (o el alta, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 inclusive o hasta el alta (lo que ocurra primero)
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Hasta el día 28 inclusive o hasta el alta (lo que ocurra primero)
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Proporción de participantes vivos y libres de ECMO en los días 28, 60 y 90
Periodo de tiempo: Días 28, 60 y 90.
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Días 28, 60 y 90.
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Proporción de participantes que lograron una mejora de ≥2 puntos con respecto al valor inicial en la escala ordinal de 8 niveles de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (de 0 a 8)
Periodo de tiempo: Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
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Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
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Tiempo hasta una mejora de una categoría y dos categorías desde el inicio utilizando la escala ordinal de 8 niveles de la OMS (de 0 a 8) en los días 28, 60 y 90 (mientras está hospitalizado)
Periodo de tiempo: Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
|
Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
|
|
|
Cambio medio en la escala ordinal de 8 niveles de la OMS desde el inicio hasta el día 90 (mientras está hospitalizado)
Periodo de tiempo: Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
|
Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
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Proporción de participantes que mejoran el estado clínico medido por la escala de Karnofsky
Periodo de tiempo: Después de la hospitalización hasta el día 90
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La escala de Karnofsky se utiliza para evaluar el estado general del paciente.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
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Después de la hospitalización hasta el día 90
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Cambio en la encuesta de salud breve (SF-12) desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y el día 90
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y hasta el día 90
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El SF-12 es una medida de resultado autoinformada compuesta por 12 ítems que examinan ocho dimensiones de salud física y mental.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y hasta el día 90
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Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y el día 90
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y hasta el día 90
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El SGRQ consta de 50 ítems y consta de dos partes.
La primera parte se refiere a los síntomas y la segunda al estado funcional, así como al impacto social y psicológico de la enfermedad.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y hasta el día 90
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ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Periodo de tiempo: Day 28, Day 60, and Day 90
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Note: ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
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Day 28, Day 60, and Day 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Lesión pulmonar
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Lesión pulmonar aguda
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes inactivadores del complemento
- Bevacizumab
- Vilobelimab
Otros números de identificación del estudio
- BP-ARDS-P2-001 (Master Record)
- 75A50124C00001 (Otro número de subvención/financiamiento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .