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健康な日本人参加者および2型糖尿病の参加者におけるAZD5004の複数回の漸増用量を調査する研究

2025年3月20日 更新者：AstraZeneca

健康な日本人参加者および2型糖尿病患者におけるAZD5004の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための第I相、無作為化、単盲検、プラセボ対照、単回および反復用量漸増試験

この第 I 相試験では、健康な日本人参加者と T2DM 患者の日本人参加者の両方における AZD5004 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する重要な情報が収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AZD5004 の単回および反復投与の安全性、有効性、忍容性、PK をプラセボと比較して評価するためのプラセボ対照研究です。

包含/除外基準に従って適格な参加者は、AZD5004 または一致するプラセボの投与を受けるよう無作為に割り当てられます。

研究には以下の内容が含まれます。

  1. 最長 28 日間の上映期間。
  2. 治療期間は 1 日 (パート A) または 105 日 (パート B)。
  3. 最後のフォローアップ訪問は、最後の研究介入投与から約 7 日後 (パート A) または 14 日後 (パート B) に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka-shi、日本、532-0003
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上65歳以下の日本人男性または女性。

パート A の包含基準:

  • HbA1c ≤ 6.0%。
  • 体重 ≥ 50.0 kg および BMI が 18.0 ～ 32.0 の範囲内 kg/m2。

パート B の包含基準:

  • HbA1c ≧ 6.5% かつ ≤ 10.5%。
  • 他の糖尿病薬は服用していません。
  • 体重 ≥ 60.0 kg および BMI が 24.0 ～ 35.0 の範囲内 kg/m2

除外基準:

  • 臨床的に関連する急性または慢性の病状または疾患がある。
  • 急性膵炎および慢性膵炎、胆石の既往。
  • 腎機能の異常。
  • 既知の臨床的に重大な胃内容排出異常
  • 重大な肝疾患。
  • 制御不能な甲状腺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：部品 A-AZD5004
参加者はAZD5004を口頭で受け取ります。
薬：AZD5004(A部)
1日目にAZD5004を単回経口投与
プラセボコンパレーター：パート A - プラセボ
参加者は対応するプラセボを口頭で受け取ります。
薬：プラセボ(パートA)
1日目にプラセボを単回経口投与
実験的：部品 B-AZD5004
参加者はAZD5004を口頭で受け取ります。
薬：AZD5004(B品)
AZD5004は経口錠剤として1日1回投与されます。
プラセボコンパレーター：パート B - プラセボ
参加者は対応するプラセボを口頭で受け取ります。
薬：プラセボ(パートB)
プラセボは、1日1回経口錠剤として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PartA: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング（28日目）から最後のフォローアップ訪問（8日目）まで
健康な参加者に AZD5004 を単回経口投与した後の安全性と忍容性を評価する。
スクリーニング（28日目）から最後のフォローアップ訪問（8日目）まで
パートB: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング（28日目）から最後のフォローアップ訪問（119日目）まで
T2DMの参加者に複数回経口漸増用量を投与した後のAZD5004の安全性と忍容性を評価する。
スクリーニング（28日目）から最後のフォローアップ訪問（119日目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: MMTT のグルコース、インスリン、C ペプチドの AUC0-4
時間枠：1日目から105日目まで
MADのT2DM患者におけるAZD5004の毎日の反復投与後のPDを説明するため
1日目から105日目まで
パートB: ベースラインから105日目までの空腹時血漿グルコースの絶対変化
時間枠：1日目から105日目まで
MADのT2DM患者におけるAZD5004の毎日の反復投与後のPDを説明するため
1日目から105日目まで
PartB: HOMA-IR におけるベースラインから 105 日目までの変化率 (%)
時間枠：1日目から105日目まで
MADのT2DM患者におけるAZD5004の毎日の反復投与後のPDを説明するため
1日目から105日目まで
パートB: CGMの各用量レベルにおける過去7日間の高血糖/低血糖の時間の割合
時間枠：1日目から106日目まで
MADのT2DM患者におけるAZD5004の毎日の反復投与後のPDを説明するため
1日目から106日目まで
PartB: ベースラインから 105 日目までの体重の変化率 (kg)
時間枠：1日目から105日目まで
MADのT2DM患者におけるAZD5004の毎日の反復投与後のPDを説明するため
1日目から105日目まで
PartB: ベースラインから 105 日目までの腹囲 (cm) の変化率 (%)
時間枠：1日目から105日目まで
MADのT2DM患者におけるAZD5004の毎日の反復投与後のPDを説明するため
1日目から105日目まで
PartA: 血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC0-24)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
PartA: ゼロから定量限界を超える最後の濃度の時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC0-tlast)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
パートA: ゼロから無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC0-inf)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
PartA: 観測された最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
パートA: 投与後24時間(C24h)の血漿濃度
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
PartA: 最大血漿濃度の発生時間(tmax)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
パートA: 血漿中の定量可能な分析物濃度を観察するまでの遅延時間(tlag)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
PartA: 半減期(t1/2)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
PartA: 最後に測定可能な非ゼロ濃度(Clast)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
PartA: 最後に測定可能な非ゼロ濃度最後の検出可能濃度までの時間(tlast)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
PartA: 見かけの口腔クリアランス(CL/F)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
PartA: 累積尿中排泄量(Ae)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
PartA: クリアランス(CLR)
時間枠：1日目から6日目まで
SADの健康な参加者に単回投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目から6日目まで
パートB: 血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC0-24)
時間枠：1日目
MADのT2DM患者に毎日繰り返し投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目
パートB: 観察された最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：1日目、49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
MADのT2DM患者に毎日繰り返し投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目、49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
パートB: 投与後24時間(C24h)の血漿濃度
時間枠：1日目
MADのT2DM患者に毎日繰り返し投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目
PartB: 最大血漿濃度の発生時間(tmax)
時間枠：1日目、49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
MADのT2DM患者に毎日繰り返し投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目、49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
パートB: 血漿中の定量可能な分析物濃度を観察するまでの遅延時間(tlag)
時間枠：1日目
MADのT2DM患者に毎日繰り返し投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
1日目
パートB: 投与間隔(AUC0-τ)にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
MADのT2DM患者に毎日繰り返し投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
パートB: 投与間隔の終了時に観察された濃度(Cτ)
時間枠：49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
MADのT2DM患者に毎日繰り返し投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
パートB: 半減期(t1/2)
時間枠：49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
MADのT2DM患者に毎日繰り返し投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
パートB: 見かけの口腔クリアランス(CL/F)
時間枠：49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
MADのT2DM患者に毎日繰り返し投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
49日目、63日目、77日目、91日目、105日目
PartB: 累積尿中排泄量(Ae)
時間枠：105日目
MADのT2DM患者に毎日繰り返し投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
105日目
PartB: クリアランス(CLR)
時間枠：105日目
MADのT2DM患者に毎日繰り返し投与した後のAZD5004のPK（血漿および尿）を説明するため
105日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月2日

一次修了 (実際)

2025年3月13日

研究の完了 (実際)

2025年3月13日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7260C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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