Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wielokrotnych rosnących dawek AZD5004 u zdrowych japońskich uczestników i uczestników chorych na cukrzycę typu 2

20 marca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki pojedynczej i powtarzanej, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu AZD5004 u zdrowych Japończyków i pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie fazy I zgromadzi ważne informacje na temat bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu AZD5004 zarówno u zdrowych japońskich uczestników, jak i japońskich uczestników chorych na T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego i wielokrotnych dawek AZD5004 w porównaniu z placebo.

Uczestnicy kwalifikujący się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AZD5004 lub pasujące placebo.

Badanie będzie obejmowało:

  1. Okres przesiewowy maksymalnie 28 dni.
  2. Okres leczenia wynoszący 1 dzień (Część A) lub 105 dni (Część B).
  3. Ostatnia wizyta kontrolna około 7 dni (Część A) lub 14 dni (Część B) po podaniu ostatniej interwencji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka-shi, Japonia, 532-0003
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Japończycy lub kobiety w wieku 18–65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.

Kryteria włączenia do Części A:

  • HbA1c ≤ 6,0%.
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg i BMI w przedziale 18,0-32,0 kg/m2.

Kryteria włączenia do Części B:

  • HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 10,5%.
  • Nie na innych lekach przeciwcukrzycowych.
  • Masa ciała ≥ 60,0 kg i BMI w przedziale 24,0-35,0 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Ma klinicznie istotne ostre lub przewlekłe schorzenie lub chorobę.
  • Historia ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki, kamienie żółciowe.
  • Nieprawidłowa czynność nerek.
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka
  • Poważna choroba wątroby.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A-AZD5004
Uczestnicy otrzymają ustnie AZD5004.
Lek: AZD5004 (Część A)
Pojedyncza dawka AZD5004 doustnie w dniu 1
Komparator placebo: Część A – Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Lek: Placebo (Część A)
Pojedyncza dawka placebo doustnie w dniu 1
Eksperymentalny: Część B-AZD5004
Uczestnicy otrzymają ustnie AZD5004.
Lek: AZD5004 (Część B)
AZD5004 będzie podawany w postaci tabletki doustnej raz dziennie.
Komparator placebo: Część B – Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Lek: Placebo (Część B)
Placebo będzie podawane w postaci tabletki doustnej raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 8)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD5004 po pojedynczym podaniu doustnym u zdrowych uczestników.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 8)
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 119)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD5004 po wielokrotnych doustnych rosnących dawkach u uczestników chorych na T2DM.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 119)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CzęśćB: AUC0-4 dla glukozy, insuliny i peptydu C dla MMTT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 105
Opisanie PD AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Od dnia 1 do dnia 105
Część B: Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do dnia 105
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 105
Opisanie PD AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Od dnia 1 do dnia 105
Część B: % zmiany od wartości początkowej do dnia 105 w HOMA-IR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 105
Opisanie PD AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Od dnia 1 do dnia 105
Część B: Proporcja czasu występowania hiperglikemii/hipoglikemii w ciągu ostatnich 7-dniowych odstępów przy każdym poziomie dawki w CGM
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 106
Opisanie PD AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Od dnia 1 do dnia 106
Część B: % zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do dnia 105
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 105
Opisanie PD AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Od dnia 1 do dnia 105
Część B: % zmiana obwodu talii (cm) od wartości początkowej do dnia 105
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 105
Opisanie PD AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Od dnia 1 do dnia 105
CzęśćA: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
CzęśćA: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
CzęśćA: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
CzęśćA: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
CzęśćA: Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24h)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
CzęśćA: Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
CzęśćA: Czas opóźnienia przed obserwacją wymiernych stężeń analitu w osoczu (tlag)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
CzęśćA: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
CzęśćA: Ostatnie mierzalne stężenie niezerowe (klast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
Część A: Ostatnie mierzalne stężenie niezerowe Czas do ostatniego wykrywalnego stężenia (tlast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
Część A: Pozorny klirens w jamie ustnej (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
CzęśćA: Skumulowane wydalanie z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
Część A: Prześwit (CLR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Aby opisać PK (osocze i mocz) AZD5004 po jednorazowym podaniu zdrowym uczestnikom SAD
Od dnia 1 do dnia 6
CzęśćB: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisanie PK (osocza i moczu) AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Dzień 1
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
Opisanie PK (osocza i moczu) AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Dzień 1, Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
Część B: Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24h)
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisanie PK (osocza i moczu) AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Dzień 1
Część B: Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
Opisanie PK (osocza i moczu) AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Dzień 1, Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
Część B: Czas opóźnienia przed obserwacją wymiernych stężeń analitu w osoczu (tlag)
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisanie PK (osocza i moczu) AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Dzień 1
CzęśćB: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w odstępie między dawkami (AUC0-τ)
Ramy czasowe: Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
Opisanie PK (osocza i moczu) AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
Część B: Obserwowane stężenie na końcu przerwy między dawkowaniem (Cτ)
Ramy czasowe: Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
Opisanie PK (osocza i moczu) AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
Część B: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
Opisanie PK (osocza i moczu) AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
Część B: Pozorny klirens w jamie ustnej (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
Opisanie PK (osocza i moczu) AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Dzień 49, Dzień 63, Dzień 77, Dzień 91, Dzień 105
CzęśćB: Skumulowane wydalanie z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Dzień 105
Opisanie PK (osocza i moczu) AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Dzień 105
Część B: Prześwit (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 105
Opisanie PK (osocza i moczu) AZD5004 po wielokrotnym codziennym podawaniu uczestnikom z T2DM w MAD
Dzień 105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7260C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj