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Eine Studie zur Untersuchung mehrfach aufsteigender Dosen von AZD5004 bei gesunden japanischen Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

20. März 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur einmaligen und wiederholten Dosissteigerung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD5004 bei gesunden japanischen Teilnehmern und mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Phase-I-Studie wird wichtige Informationen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD5004 sowohl bei gesunden japanischen Teilnehmern als auch bei japanischen Teilnehmern mit T2DM sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einmaligen und wiederholten Gabe von AZD5004 im Vergleich zu Placebo.

Teilnehmer, die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien berechtigt sind, werden randomisiert und erhalten AZD5004 oder ein passendes Placebo.

Die Studie umfasst:

  1. Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
  2. Eine Behandlungsdauer von 1 Tag (Teil A) oder 105 Tagen (Teil B).
  3. Ein letzter Nachuntersuchungsbesuch etwa 7 Tage (Teil A) oder 14 Tage (Teil B) nach der letzten Verabreichung der Studienintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka-shi, Japan, 532-0003
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien für Teil A:

  • HbA1c ≤ 6,0 %.
  • Körpergewicht ≥ 50,0 kg und BMI im Bereich 18,0–32,0 kg/m2.

Einschlusskriterien für Teil B:

  • HbA1c ≥ 6,5 % und ≤ 10,5 %.
  • Keine anderen Diabetikermedikamente einnehmen.
  • Körpergewicht ≥ 60,0 kg und BMI im Bereich 24,0–35,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen klinisch relevanten akuten oder chronischen medizinischen Zustand oder eine Krankheit.
  • Vorgeschichte von akuter Pankreatitis und chronischer Pankreatitis, Gallensteinen.
  • Abnormale Nierenfunktion.
  • Bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung
  • Erhebliche Lebererkrankung.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A-AZD5004
Die Teilnehmer erhalten AZD5004 mündlich.
Arzneimittel: AZD5004 (Teil A)
Einzeldosis AZD5004 oral am ersten Tag
Placebo-Komparator: Teil A – Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo mündlich.
Arzneimittel: Placebo (Teil A)
Einzeldosis Placebo oral am ersten Tag
Experimental: Teil B-AZD5004
Die Teilnehmer erhalten AZD5004 mündlich.
Arzneimittel: AZD5004 (Teil B)
AZD5004 wird einmal täglich als orale Tablette verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B – Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo mündlich.
Arzneimittel: Placebo (Teil B)
Placebo wird einmal täglich als orale Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TeilA: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 8)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 nach oraler Einzelgabe bei gesunden Teilnehmern.
Vom Screening (Tag -28) bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 8)
TeilB: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 119)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 nach mehreren oralen aufsteigenden Dosen bei Teilnehmern mit T2DM.
Vom Screening (Tag -28) bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 119)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TeilB: AUC0-4 für Glucose, Insulin und C-Peptid für MMTT
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 105
Beschreibung der PD von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Von Tag 1 bis Tag 105
TeilB: Absolute Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis zum Tag 105
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 105
Beschreibung der PD von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Von Tag 1 bis Tag 105
TeilB: %-Änderung vom Ausgangswert bis zum Tag 105 in HOMA-IR
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 105
Beschreibung der PD von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Von Tag 1 bis Tag 105
TeilB: Der Anteil der Zeit mit Hyperglykämie/Hypoglykämie in den letzten 7-Tage-Intervallen bei jeder Dosisstufe in CGM
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 106
Beschreibung der PD von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Von Tag 1 bis Tag 106
TeilB: %-Änderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum Tag 105
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 105
Beschreibung der PD von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Von Tag 1 bis Tag 105
TeilB: %-Änderung des Taillenumfangs (cm) vom Ausgangswert bis zum Tag 105
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 105
Beschreibung der PD von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Von Tag 1 bis Tag 105
TeilA: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-tlast)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung (C24h)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Verzögerungszeit vor der Beobachtung quantifizierbarer Analytkonzentrationen im Plasma (tlag)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Letzte messbare Nicht-Null-Konzentration (Clast)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Letzte messbare Konzentration ungleich NullZeit bis zur letzten nachweisbaren Konzentration (tlast)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Kumulative Urinausscheidung (Ae)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilA: Freigabe (CLR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern an SAD
Von Tag 1 bis Tag 6
TeilB: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Tag 1
TeilB: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Tag 1, Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
TeilB: Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung (C24h)
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Tag 1
TeilB: Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Tag 1, Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
TeilB: Verzögerungszeit vor der Beobachtung quantifizierbarer Analytkonzentrationen im Plasma (tlag)
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Tag 1
TeilB: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC0-τ)
Zeitfenster: Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
TeilB: Beobachtete Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Cτ)
Zeitfenster: Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
TeilB: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
TeilB: Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Tag 49, Tag 63, Tag 77, Tag 91, Tag 105
TeilB: Kumulative Urinausscheidung (Ae)
Zeitfenster: Tag 105
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Tag 105
TeilB: Freigabe (CLR)
Zeitfenster: Tag 105
Beschreibung der PK (Plasma und Urin) von AZD5004 nach wiederholter täglicher Verabreichung bei Teilnehmern mit T2DM bei MAD
Tag 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7260C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur AZD5004 (Teil A)

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