Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan useita nousevia AZD5004-annoksia terveillä japanilaisilla ja tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, kerta- ja toistuvan annoksen eskalaatiotutkimus AZD5004:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä japanilaisilla osallistujilla ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla

Tämä vaiheen I tutkimus kerää tärkeitä tietoja AZD5004:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta sekä terveillä japanilaisilla osallistujilla että japanilaisilla osallistujilla, joilla on T2DM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AZD5004:n kerta- ja toistuvan annostelun turvallisuutta, tehokkuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna.

Osallistujat, jotka ovat kelpoisia osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan, satunnaistetaan saamaan AZD5004:ää tai vastaavaa lumelääkettä.

Tutkimus käsittää:

  1. Seulontajakso enintään 28 päivää.
  2. Hoitojakso 1 päivä (osa A) tai 105 päivää (osa B).
  3. Viimeinen seurantakäynti noin 7 päivää (osa A) tai 14 päivää (osa B) viimeisen tutkimuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka-shi, Japani, 532-0003
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Japanilaiset miehet tai naiset ja 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Osan A osallistumiskriteerit:

  • HbA1c ≤ 6,0 %.
  • Paino ≥ 50,0 kg ja BMI välillä 18,0-32,0 kg/m2.

Osan B sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 10,5 %.
  • Ei millään muilla diabeteslääkkeillä.
  • Paino ≥ 60,0 kg ja BMI välillä 24,0-35,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus.
  • Aiempi akuutti haimatulehdus ja krooninen haimatulehdus, sappikivet.
  • Epänormaali munuaisten toiminta.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö
  • Merkittävä maksasairaus.
  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A-AZD5004
Osallistujat saavat AZD5004 suullisesti.
Lääke: AZD5004 (osa A)
Yksi annos AZD5004 oraalista päivänä 1
Placebo Comparator: Osa A-Placebo
Osallistujat saavat vastaavan Placebon suullisesti.
Lääke: Placebo (osa A)
Yksi annos lumelääkettä suun kautta päivänä 1
Kokeellinen: Osa B-AZD5004
Osallistujat saavat AZD5004 suullisesti.
Lääke: AZD5004 (osa B)
AZD5004 annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä.
Placebo Comparator: Osa B-Placebo
Osallistujat saavat vastaavan Placebon suullisesti.
Lääke: Placebo (osa B)
Plaseboa annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 8)
Arvioida AZD5004:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten jälkeen terveillä osallistujilla.
Seulonnasta (päivä -28) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 8)
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 119)
Arvioida AZD5004:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden oraalisten nousevien annosten jälkeen T2DM-potilailla.
Seulonnasta (päivä -28) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 119)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: AUC0-4 glukoosille, insuliinille ja C-peptidille MMTT:lle
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 105
Kuvaamaan AZD5004:n PD:tä toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivästä 1 päivään 105
Osa B: Paastoplasman glukoosin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivään 105
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 105
Kuvaamaan AZD5004:n PD:tä toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivästä 1 päivään 105
Osa B: % muutos lähtötilanteesta päivään 105 HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 105
Kuvaamaan AZD5004:n PD:tä toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivästä 1 päivään 105
Osa B: Hyperglykemian/hypoglykemian ajan osuus viimeisten 7 päivän aikana kullakin annostasolla CGM:ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 106
Kuvaamaan AZD5004:n PD:tä toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivästä 1 päivään 106
Osa B: % muutos lähtötilanteesta päivään 105 ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 105
Kuvaamaan AZD5004:n PD:tä toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivästä 1 päivään 105
Osa B: % muutos lähtötasosta päivään 105 vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 105
Kuvaamaan AZD5004:n PD:tä toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivästä 1 päivään 105
Osa A: Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
OsaA: Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantifiointirajan ylittävän pitoisuuden aikaan (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
OsaA: Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
OsaA: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
Osa A: Plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
OsaA: Plasman enimmäispitoisuuden esiintymisaika (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
Osa A: Viive ennen kvantitatiivisten analyyttipitoisuuksien havaitsemista plasmassa (tlag)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
Osa A: Half-Life (t1/2)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
OsaA: Viimeisin mitattavissa oleva nollasta poikkeava pitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
OsaA: Viimeinen mitattavissa oleva nollasta poikkeava pitoisuusAika viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (viimeinen)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
Osa A: Näennäinen suupuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
Osa A: Kumulatiivinen virtsan erittyminen (Ae)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
OsaA: Clearance (CLR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Kuvaamaan AZD5004:n PK:ta (plasma ja virtsa) yhden annon jälkeen terveillä SAD:n osallistujilla
Päivästä 1 päivään 6
Osa B: Plasman pitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuvaamaan AZD5004:n PK (plasma ja virtsa) toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivä 1
Osa B: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Kuvaamaan AZD5004:n PK (plasma ja virtsa) toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivä 1, päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Osa B: Plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuvaamaan AZD5004:n PK (plasma ja virtsa) toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivä 1
Osa B: Plasman enimmäispitoisuuden esiintymisaika (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Kuvaamaan AZD5004:n PK (plasma ja virtsa) toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivä 1, päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Osa B: Viive ennen kvantitatiivisten analyyttipitoisuuksien havaitsemista plasmassa (tlag)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuvaamaan AZD5004:n PK (plasma ja virtsa) toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivä 1
Osa B: Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. annostusvälin aikakäyrän alla (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Kuvaamaan AZD5004:n PK (plasma ja virtsa) toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Osa B: Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa (Cτ)
Aikaikkuna: Päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Kuvaamaan AZD5004:n PK (plasma ja virtsa) toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Osa B: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Kuvaamaan AZD5004:n PK (plasma ja virtsa) toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Osa B: Näennäinen suullinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Kuvaamaan AZD5004:n PK (plasma ja virtsa) toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivä 49, päivä 63, päivä 77, päivä 91, päivä 105
Osa B: Kumulatiivinen virtsan erittyminen (Ae)
Aikaikkuna: Päivä 105
Kuvaamaan AZD5004:n PK (plasma ja virtsa) toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivä 105
Osa B: Vapaa (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 105
Kuvaamaan AZD5004:n PK (plasma ja virtsa) toistuvan päivittäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on T2DM MAD:ssa
Päivä 105

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7260C00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa