一项调查健康日本参与者和 2 型糖尿病参与者多次递增剂量 AZD5004 的研究
2025年3月20日 更新者：AstraZeneca
I 期、随机、单盲、安慰剂对照、单次和重复剂量递增研究，旨在调查 AZD5004 在健康日本受试者和 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项 I 期研究将收集有关 AZD5004 在健康日本受试者和患有 T2DM 的日本受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的重要信息。
研究概览
详细说明
这是一项安慰剂对照研究，旨在评估 AZD5004 与安慰剂相比单次和重复给药的安全性、有效性、耐受性和 PK。
根据纳入/排除标准符合资格的参与者将被随机接受 AZD5004 或匹配的安慰剂。
该研究将包括：
- 筛选期最长为 28 天。
- 治疗期为 1 天（A 部分）或 105 天（B 部分）。
- 最后一次随访是在最后一次研究干预实施后大约 7 天（A 部分）或 14 天（B 部分）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka-shi、日本、532-0003
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 日本男性或女性，签署知情同意书时年龄在 18 岁至 65 岁之间。
A 部分的纳入标准：
- 糖化血红蛋白≤6.0%。
- 体重≥50.0公斤且BMI在18.0-32.0范围内 公斤/平方米。
B 部分的纳入标准：
- HbA1c ≥ 6.5% 且 ≤ 10.5%。
- 不服用任何其他糖尿病药物。
- 体重≥60.0公斤且BMI在24.0-35.0范围内 公斤/平方米
排除标准：
- 患有临床相关的急性或慢性健康状况或疾病。
- 有急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胆结石病史。
- 肾功能异常。
- 已知有临床意义的胃排空异常
- 明显的肝脏疾病。
- 不受控制的甲状腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分-AZD5004
参与者将口服 AZD5004。
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第 1 天口服单剂量 AZD5004
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安慰剂比较：A 部分-安慰剂
参与者将口服匹配的安慰剂。
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第一天口服单剂量安慰剂
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实验性的：B部分-AZD5004
参与者将口服 AZD5004。
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AZD5004 将作为口服片剂每天服用一次。
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安慰剂比较：B 部分-安慰剂
参与者将口服匹配的安慰剂。
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安慰剂将作为口服片剂每天服用一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从筛查（第-28天）到最后一次随访（第8天）
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评估健康参与者单次口服剂量后 AZD5004 的安全性和耐受性。
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从筛查（第-28天）到最后一次随访（第8天）
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B 部分：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从筛选（第-28天）到最后一次随访（第119天）
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评估 2 型糖尿病患者多次口服递增剂量后 AZD5004 的安全性和耐受性。
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从筛选（第-28天）到最后一次随访（第119天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 部分：MMTT 的葡萄糖、胰岛素和 C 肽的 AUC0-4
大体时间：从第 1 天到第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PD
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从第 1 天到第 105 天
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B 部分：空腹血糖从基线到第 105 天的绝对变化
大体时间：从第 1 天到第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PD
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从第 1 天到第 105 天
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B 部分：HOMA-IR 中从基线到第 105 天的变化百分比
大体时间：从第 1 天到第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PD
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从第 1 天到第 105 天
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B 部分：CGM 中每个剂量水平的最后 7 天间隔内高血糖/低血糖的时间比例
大体时间：从第 1 天到第 106 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PD
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从第 1 天到第 106 天
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B 部分：从基线到第 105 天的体重变化百分比（公斤）
大体时间：从第 1 天到第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PD
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从第 1 天到第 105 天
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B 部分：腰围从基线到第 105 天的变化百分比（厘米）
大体时间：从第 1 天到第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PD
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从第 1 天到第 105 天
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A 部分：血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-24)
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：从零到最后浓度高于定量限的时间的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-tlast)
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：血浆浓度与时间曲线下从零到无穷大的面积 (AUC0-inf)
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：给药后 24 小时血浆浓度 (C24h)
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：最大血浆浓度出现的时间 (tmax)
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：观察血浆中可定量分析物浓度之前的滞后时间 (tlag)
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：半衰期(t1/2)
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：最后可测量的非零浓度（Clast）
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：最后可测量非零浓度到最后可检测浓度的时间(tlast)
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：表观口腔间隙(CL/F)
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：累积尿排泄量（Ae）
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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A 部分：清关(CLR)
大体时间：从第一天到第六天
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描述 AZD5004 在 SAD 健康参与者中单次给药后的 PK（血浆和尿液）
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从第一天到第六天
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B 部分：血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-24)
大体时间：第一天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PK（血浆和尿液）
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第一天
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B 部分：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PK（血浆和尿液）
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第 1 天、第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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B 部分：给药后 24 小时血浆浓度 (C24h)
大体时间：第一天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PK（血浆和尿液）
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第一天
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B 部分：最大血浆浓度出现的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天、第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PK（血浆和尿液）
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第 1 天、第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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B 部分：观察血浆中可定量分析物浓度之前的滞后时间 (tlag)
大体时间：第一天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PK（血浆和尿液）
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第一天
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B 部分：给药间隔期间血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-τ)
大体时间：第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PK（血浆和尿液）
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第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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B 部分：给药间隔结束时观察到的浓度 (Cτ)
大体时间：第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PK（血浆和尿液）
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第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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B 部分：半衰期(t1/2)
大体时间：第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PK（血浆和尿液）
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第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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B 部分：表观口腔间隙(CL/F)
大体时间：第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PK（血浆和尿液）
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第 49 天、第 63 天、第 77 天、第 91 天、第 105 天
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B 部分：累积尿排泄量（Ae）
大体时间：第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PK（血浆和尿液）
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第 105 天
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B部分：清关(CLR)
大体时间：第 105 天
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描述 MAD 中 T2DM 参与者每日重复给药后 AZD5004 的 PK（血浆和尿液）
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第 105 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月13日
研究完成 (实际的)
2025年3月13日
研究注册日期
首次提交
2024年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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