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건강한 일본인 참가자와 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 AZD5004의 여러 증량 용량을 조사하기 위한 연구

2025년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca

건강한 일본인 참가자 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 AZD5004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 및 반복 용량 증량 연구 1상

이 1상 연구에서는 건강한 일본인 참가자와 T2DM을 앓고 있는 일본인 참가자 모두를 대상으로 AZD5004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 중요한 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 위약과 비교하여 AZD5004의 단일 및 반복 투여의 안전성, 효능, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 위약 대조 연구입니다.

포함/제외 기준에 따라 적격한 참가자는 AZD5004 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구는 다음으로 구성됩니다:

심사 기간은 최대 28일입니다.
치료 기간은 1일(파트 A) 또는 105일(파트 B)입니다.
마지막 연구 개입 투여 후 약 7일(파트 A) 또는 14일(파트 B)에 최종 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Osaka-shi, 일본, 532-0003
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

사전 동의서에 서명할 당시 18~65세의 일본인 남성 또는 여성.

파트 A의 포함 기준:

HbA1c ≤ 6.0%.
체중 ≥ 50.0 kg 및 BMI 18.0-32.0 범위 내 kg/m2.

파트 B의 포함 기준:

HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 10.5%.
다른 당뇨병 약을 복용하지 마십시오.
체중 ≥ 60.0 kg 및 BMI 24.0-35.0 범위 내 kg/m2

제외 기준:

임상적으로 관련된 급성 또는 만성 질환이나 질병이 있습니다.
급성췌장염과 만성췌장염, 담석의 병력.
비정상적인 신장 기능.
임상적으로 유의미한 것으로 알려진 위 배출 이상
심각한 간 질환.
조절되지 않는 갑상선 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 부품 A-AZD5004 참가자는 AZD5004를 구두로 받게 됩니다.	의약품: AZD5004(파트 A) 1일차에 AZD5004 경구 1회 투여
위약 비교기: 파트 A-위약 참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.	의약품: 위약(파트 A) 1일차에 위약 경구 1회 투여
실험적: 부품 B-AZD5004 참가자는 AZD5004를 구두로 받게 됩니다.	의약품: AZD5004(파트 B) AZD5004는 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 B-위약 참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.	의약품: 위약(파트 B) 위약은 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
파트A: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수 기간: 스크리닝(-28일)부터 마지막 후속 방문(8일)까지	건강한 참가자를 대상으로 단회 경구 투여 후 AZD5004의 안전성과 내약성을 평가합니다.	스크리닝(-28일)부터 마지막 후속 방문(8일)까지
파트 B: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수 기간: 스크리닝(-28일)부터 마지막 후속 방문(119일)까지	T2DM 참가자를 대상으로 여러 번의 경구 증량 투여 후 AZD5004의 안전성과 내약성을 평가합니다.	스크리닝(-28일)부터 마지막 후속 방문(119일)까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
파트B: MMTT에 대한 포도당, 인슐린 및 C-펩티드에 대한 AUC0-4 기간: 1일차부터 105일차까지	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PD를 설명하기 위해	1일차부터 105일차까지
파트B: 기준선부터 105일차까지 공복 혈장 포도당의 절대 변화 기간: 1일차부터 105일차까지	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PD를 설명하기 위해	1일차부터 105일차까지
파트B: HOMA-IR의 기준선에서 105일차까지의 변화율(%) 기간: 1일차부터 105일차까지	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PD를 설명하기 위해	1일차부터 105일차까지
파트B: CGM의 각 용량 수준에서 지난 7일 간격 동안 고혈당증/저혈당증이 발생한 시간의 비율 기간: 1일차부터 106일차까지	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PD를 설명하기 위해	1일차부터 106일차까지
파트 B: 기준선부터 105일차까지 체중(kg) 변화율(%) 기간: 1일차부터 105일차까지	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PD를 설명하기 위해	1일차부터 105일차까지
파트 B: 기준선부터 105일차까지 허리 둘레(cm) 변화율(%) 기간: 1일차부터 105일차까지	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PD를 설명하기 위해	1일차부터 105일차까지
PartA: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-24) 아래 면적 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
PartA: 0부터 정량한계(AUC0-tlast)를 초과하는 마지막 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
PartA: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC0-inf) 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
PartA: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
파트A: 투여 후 24시간의 혈장 농도(C24h) 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
PartA: 최대 혈장 농도(tmax) 발생 시간 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
파트A: 혈장 내 정량 분석물질 농도를 관찰하기 전의 지연 시간(tlag) 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
PartA: 반감기(t1/2) 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
PartA: 최종 측정 가능한 0이 아닌 농도(Clast) 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
PartA: 마지막으로 측정 가능한 0이 아닌 농도마지막으로 검출 가능한 농도까지의 시간(tlast) 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
PartA: 겉보기 구강 클리어런스(CL/F) 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
PartA: 누적 요로 배설량(Ae) 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
파트A: 클리어런스(CLR) 기간: 1일차부터 6일차까지	SAD의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차부터 6일차까지
파트B: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-24) 아래 면적 기간: 1일차	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차
파트B: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 기간: 1일차, 49일차, 63일차, 77일차, 91일차, 105일차	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차, 49일차, 63일차, 77일차, 91일차, 105일차
파트B: 투여 후 24시간의 혈장 농도(C24h) 기간: 1일차	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차
PartB: 혈장 최대 농도 발생 시간(tmax) 기간: 1일차, 49일차, 63일차, 77일차, 91일차, 105일차	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차, 49일차, 63일차, 77일차, 91일차, 105일차
파트 B: 혈장 내 정량 분석물질 농도를 관찰하기 전의 지연 시간(tlag) 기간: 1일차	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	1일차
파트B: 투여 간격(AUC0-τ)에 따른 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 기간: 49일, 63일, 77일, 91일, 105일	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	49일, 63일, 77일, 91일, 105일
파트B: 투여 간격 종료 시 관찰된 농도(Cτ) 기간: 49일, 63일, 77일, 91일, 105일	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	49일, 63일, 77일, 91일, 105일
파트B: 반감기(t1/2) 기간: 49일, 63일, 77일, 91일, 105일	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	49일, 63일, 77일, 91일, 105일
파트B: 겉보기 구강 클리어런스(CL/F) 기간: 49일, 63일, 77일, 91일, 105일	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	49일, 63일, 77일, 91일, 105일
PartB: 누적 요로 배설량(Ae) 기간: 105일차	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	105일차
파트B: 클리어런스(CLR) 기간: 105일차	MAD에서 T2DM 환자에게 반복적으로 매일 투여한 후 AZD5004의 PK(혈장 및 소변)를 설명하기 위해	105일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

D7260C00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강한 일본인 참가자와 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 AZD5004의 여러 증량 용량을 조사하기 위한 연구

건강한 일본인 참가자 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 AZD5004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 및 반복 용량 증량 연구 1상

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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