Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka flera stigande doser av AZD5004 hos friska japanska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes mellitus

20 mars 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, enstaka och upprepad dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AZD5004 hos friska japanska deltagare och med typ 2-diabetes mellitus

Denna fas I-studie kommer att samla in viktig information om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AZD5004 hos både friska japanska deltagare och japanska deltagare med T2DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, effekt, tolerabilitet och farmakokinetik av engångsdosering och upprepad dosering av AZD5004 jämfört med placebo.

Deltagare som är kvalificerade enligt inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att randomiseras till att få AZD5004 eller matchande placebo.

Studien kommer att omfatta:

  1. En screeningperiod på högst 28 dagar.
  2. En behandlingsperiod på 1 dag (Del A) eller 105 dagar (Del B).
  3. Ett sista uppföljningsbesök cirka 7 dagar (del A) eller 14 dagar (del B) efter den sista administreringen av studieinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka-shi, Japan, 532-0003
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska män eller kvinnor, och 18-65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

Inklusionskriterier för del A:

  • HbA1c ≤ 6,0 %.
  • Kroppsvikt ≥ 50,0 kg och BMI inom intervallet 18,0-32,0 kg/m2.

Inklusionskriterier för del B:

  • HbA1c ≥ 6,5 % och ≤ 10,5 %.
  • Inte på några andra diabetesmediciner.
  • Kroppsvikt ≥ 60,0 kg och BMI inom intervallet 24,0-35,0 kg/m2

Uteslutningskriterier:

  • Har ett kliniskt relevant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller sjukdom.
  • Historik av akut pankreatit och kronisk pankreatit, gallsten.
  • Onormal njurfunktion.
  • Känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning
  • Betydande leversjukdom.
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A-AZD5004
Deltagarna kommer att få AZD5004 muntligt.
Läkemedel: AZD5004(Del A)
Engångsdos av AZD5004 oral på dag 1
Placebo-jämförare: Del A-Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt.
Läkemedel: Placebo (del A)
Engångsdos placebo oralt på dag 1
Experimentell: Del B-AZD5004
Deltagarna kommer att få AZD5004 muntligt.
Läkemedel: AZD5004(Del B)
AZD5004 kommer att administreras som en oral tablett en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Del B-Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt.
Läkemedel: Placebo (del B)
Placebo kommer att ges som en oral tablett en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DelA: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening (dag -28) till sista uppföljningsbesök (dag 8)
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AZD5004 efter orala enstaka doser hos friska deltagare.
Från screening (dag -28) till sista uppföljningsbesök (dag 8)
DelB: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening (dag -28) till sista uppföljningsbesök (dag 119)
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD5004 efter flera orala stigande doser hos deltagare med T2DM.
Från screening (dag -28) till sista uppföljningsbesök (dag 119)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DelB: AUC0-4 för glukos, insulin och C-peptid för MMTT
Tidsram: Från dag 1 till dag 105
För att beskriva PD av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Från dag 1 till dag 105
Del B: Absolut förändring från baslinje till dag 105 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Från dag 1 till dag 105
För att beskriva PD av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Från dag 1 till dag 105
Del B: % förändring från baslinje till dag 105 i HOMA-IR
Tidsram: Från dag 1 till dag 105
För att beskriva PD av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Från dag 1 till dag 105
Del B: Andelen tid i hyperglykemi/hypoglykemi under de senaste 7-dagarsintervallen vid varje dosnivå i CGM
Tidsram: Från dag 1 till dag 106
För att beskriva PD av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Från dag 1 till dag 106
Del B: % förändring från baslinje till dag 105 i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Från dag 1 till dag 105
För att beskriva PD av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Från dag 1 till dag 105
DelB: % förändring från baslinjen till dag 105 i midjeomkrets (cm)
Tidsram: Från dag 1 till dag 105
För att beskriva PD av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Från dag 1 till dag 105
Del A: Area under plasmakoncentrationen vs. tidskurvan (AUC0-24)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
DelA: Area under plasmakoncentrationen vs. tidskurvan från noll till tiden för den sista koncentrationen över kvantifieringsgränsen (AUC0-tlast)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
Del A: Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
Del A: Plasmakoncentration 24 timmar efter dosering (C24h)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
DelA: Tidpunkt för förekomst av maximal plasmakoncentration(tmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
DelA: Fördröjningstid före observation av kvantifierbara analytkoncentrationer i plasma(tlag)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
DelA: Half-Life(t1/2)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
DelA: Sista mätbara Non-Zero Concentration (Clast)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
DelA: Sista mätbara icke-nollkoncentrationTid till sista detekterbara koncentration(tlast)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
Del A: Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
Del A: Kumulativ urinutsöndring (Ae)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
Del A: Clearance (CLR)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter en enda administrering hos friska deltagare i SAD
Från dag 1 till dag 6
Del B: Area under plasmakoncentrationen vs. tidskurvan (AUC0-24)
Tidsram: Dag 1
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Dag 1
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Plasmakoncentration 24 timmar efter dosering (C24h)
Tidsram: Dag 1
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Dag 1
DelB: Tidpunkt för förekomst av maximal plasmakoncentration(tmax)
Tidsram: Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Fördröjningstid före observation av kvantifierbara analytkoncentrationer i plasma(tlag)
Tidsram: Dag 1
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Dag 1
Del B: Area under plasmakoncentrationen vs. tidskurvan över doseringsintervallet (AUC0-τ)
Tidsram: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Observerad koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Cτ)
Tidsram: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Half-Life(t1/2)
Tidsram: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
Del B: Kumulativ urinutsöndring (Ae)
Tidsram: Dag 105
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Dag 105
Del B: Clearance (CLR)
Tidsram: Dag 105
För att beskriva PK (plasma och urin) av AZD5004 efter upprepad daglig administrering hos deltagare med T2DM i MAD
Dag 105

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7260C00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca grupp av företag sponsrade kliniska prövningar via begäran portalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera