En studie for å undersøke flere stigende doser av AZD5004 hos friske japanske deltakere og deltakere med type 2 diabetes mellitus
20. mars 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt- og gjentatt doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD5004 hos friske japanske deltakere og med type 2-diabetes mellitus
Denne fase I-studien vil samle viktig informasjon om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til AZD5004 hos både friske japanske deltakere og japanske deltakere med T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, effekt, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved enkel og gjentatt dosering av AZD5004 sammenlignet med placebo.
Deltakere som er kvalifisert i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli randomisert til å motta AZD5004 eller matchende placebo.
Studiet vil omfatte:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager.
- En behandlingsperiode på 1 dag (del A) eller 105 dager (del B).
- Et siste oppfølgingsbesøk ca. 7 dager (del A) eller 14 dager (del B) etter siste studieintervensjonsadministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka-shi, Japan, 532-0003
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Japanske menn eller kvinner, og 18-65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
Inkluderingskriterier for del A:
- HbA1c ≤ 6,0 %.
- Kroppsvekt ≥ 50,0 kg og BMI innenfor området 18,0-32,0 kg/m2.
Inkluderingskriterier for del B:
- HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10,5 %.
- Ikke på andre diabetiske medisiner.
- Kroppsvekt ≥ 60,0 kg og BMI innenfor området 24,0-35,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk relevant akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller sykdom.
- Historie med akutt pankreatitt og kronisk pankreatitt, gallestein.
- Unormal nyrefunksjon.
- Kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming
- Betydelig leversykdom.
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A-AZD5004
Deltakerne vil motta AZD5004 muntlig.
|
Enkeltdose av AZD5004 oral på dag 1
|
|
Placebo komparator: Del A-Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt.
|
Enkeltdose placebo oral på dag 1
|
|
Eksperimentell: Del B-AZD5004
Deltakerne vil motta AZD5004 muntlig.
|
AZD5004 vil bli administrert som en oral tablett én gang daglig.
|
|
Placebo komparator: Del B-Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt.
|
Placebo vil bli administrert som en oral tablett én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DelA: Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til siste oppfølgingsbesøk (dag 8)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD5004 etter orale enkeltdoser hos friske deltakere.
|
Fra screening (dag -28) til siste oppfølgingsbesøk (dag 8)
|
|
DelB: Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til siste oppfølgingsbesøk (dag 119)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD5004 etter flere orale stigende doser hos deltakere med T2DM.
|
Fra screening (dag -28) til siste oppfølgingsbesøk (dag 119)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DelB: AUC0-4 for glukose, insulin og C-peptid for MMTT
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
|
For å beskrive PD av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 105
|
|
Del B: Absolutt endring fra baseline til dag 105 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
|
For å beskrive PD av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 105
|
|
DelB: % endring fra baseline til dag 105 i HOMA-IR
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
|
For å beskrive PD av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 105
|
|
Del B: Andelen av tiden i hyperglykemi/hypoglykemi over de siste 7-dagers intervallene ved hvert dosenivå i CGM
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 106
|
For å beskrive PD av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 106
|
|
Del B: % endring fra baseline til dag 105 i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
|
For å beskrive PD av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 105
|
|
DelB: % endring fra baseline til dag 105 i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
|
For å beskrive PD av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 105
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve(AUC0-24)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
DelA: Arealet under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurven fra null til tidspunktet for siste konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (AUC0-tlast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve fra null til uendelig(AUC0-inf)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24t)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
DelA: Tidspunkt for forekomst av maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
DelA: Lagtid før observasjon av kvantifiserbare analyttkonsentrasjoner i plasma(tlag)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
DelA: Half-Life(t1/2)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Siste målbare ikke-null konsentrasjon (Clast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
DelA: Siste målbare ikke-null konsentrasjonTid til siste påvisbare konsentrasjon(tlast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Kumulativ urinutskillelse (Ae)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Klarering (CLR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter en enkelt administrering hos friske deltakere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del B: Areal under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve(AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Dag 1
|
|
Del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
Del B: Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24t)
Tidsramme: Dag 1
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Dag 1
|
|
DelB: Tidspunkt for forekomst av maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
DelB: Lagtid før observasjon av kvantifiserbare analyttkonsentrasjoner i plasma(tlag)
Tidsramme: Dag 1
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Dag 1
|
|
Del B: Arealet under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-τ)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
Del B: Observert konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Cτ)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
DelB: Half-Life(t1/2)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
Del B: Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
Del B: Kumulativ urinutskillelse (Ae)
Tidsramme: Dag 105
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Dag 105
|
|
Del B: Klarering (CLR)
Tidsramme: Dag 105
|
For å beskrive PK (plasma og urin) av AZD5004 etter gjentatt daglig administrering hos deltakere med T2DM i MAD
|
Dag 105
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7260C00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .