Um estudo para investigar múltiplas doses ascendentes de AZD5004 em participantes japoneses saudáveis e participantes com diabetes mellitus tipo 2
20 de março de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, randomizado, cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única e repetida para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de AZD5004 em participantes japoneses saudáveis e com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo de Fase I reunirá informações importantes sobre a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD5004 em participantes japoneses saudáveis e em participantes japoneses com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e repetidas de AZD5004 em comparação com placebo.
Os participantes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para receber AZD5004 ou placebo correspondente.
O estudo compreenderá:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias.
- Um período de tratamento de 1 dia (Parte A) ou 105 dias (Parte B).
- Uma visita de acompanhamento final aproximadamente 7 dias (Parte A) ou 14 dias (Parte B) após a última administração da intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Osaka-shi, Japão, 532-0003
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres japoneses, e com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
Critérios de inclusão para a Parte A:
- HbA1c ≤ 6,0%.
- Peso corporal ≥ 50,0 kg e IMC na faixa de 18,0-32,0 kg/m2.
Critérios de inclusão para a Parte B:
- HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10,5%.
- Não em nenhum outro medicamento para diabetes.
- Peso corporal ≥ 60,0 kg e IMC na faixa de 24,0-35,0 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Tem uma condição ou doença médica aguda ou crônica clinicamente relevante.
- História de pancreatite aguda e pancreatite crônica, cálculos biliares.
- Função renal anormal.
- Anormalidade conhecida de esvaziamento gástrico clinicamente significativa
- Doença hepática significativa.
- Doença da tireoide não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A-AZD5004
Os participantes receberão AZD5004 por via oral.
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Dose única de AZD5004 oral no Dia 1
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Comparador de Placebo: Parte A-Placebo
Os participantes receberão Placebo correspondente por via oral.
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Dose única de placebo oral no Dia 1
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Experimental: Parte B-AZD5004
Os participantes receberão AZD5004 por via oral.
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AZD5004 será administrado na forma de comprimido oral uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Parte B-Placebo
Os participantes receberão Placebo correspondente por via oral.
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O placebo será administrado na forma de comprimido oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ParteA: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a triagem (Dia -28) até a última visita de acompanhamento (Dia 8)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD5004 após doses orais únicas em participantes saudáveis.
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Desde a triagem (Dia -28) até a última visita de acompanhamento (Dia 8)
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Parte B: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a triagem (Dia -28) até a última visita de acompanhamento (Dia 119)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD5004 após múltiplas doses orais ascendentes em participantes com DM2.
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Desde a triagem (Dia -28) até a última visita de acompanhamento (Dia 119)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte B: AUC0-4 para glicose, insulina e peptídeo C para MMTT
Prazo: Do dia 1 ao dia 105
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Descrever a DP do AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
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Do dia 1 ao dia 105
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Parte B: Alteração absoluta desde o início até o Dia 105 na glicemia plasmática em jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 105
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Descrever a DP do AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
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Do dia 1 ao dia 105
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Parte B: % de alteração desde a linha de base até o Dia 105 no HOMA-IR
Prazo: Do dia 1 ao dia 105
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Descrever a DP do AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
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Do dia 1 ao dia 105
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Parte B: A proporção de tempo em hiperglicemia/hipoglicemia nos últimos intervalos de 7 dias em cada nível de dose no MCG
Prazo: Do dia 1 ao dia 106
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Descrever a DP do AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
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Do dia 1 ao dia 106
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Parte B: % de alteração desde a linha de base até o Dia 105 no peso corporal (kg)
Prazo: Do dia 1 ao dia 105
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Descrever a DP do AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
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Do dia 1 ao dia 105
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Parte B: % de alteração desde o início até o Dia 105 na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Do dia 1 ao dia 105
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Descrever a DP do AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
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Do dia 1 ao dia 105
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Parte A: Área sob a Concentração Plasmática vs. Curva de Tempo (AUC0-24)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte A: Área sob a Concentração Plasmática vs. Curva de Tempo de Zero até o Tempo da Última Concentração acima do Limite de Quantificação (AUC0-tlast)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte A: Área sob a Concentração Plasmática vs. Curva de Tempo de Zero ao Infinito (AUC0-inf)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte A: Concentração Plasmática 24 Horas Pós-Dose (C24h)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte A: Tempo de Ocorrência da Concentração Plasmática Máxima (tmax)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte A: Tempo de atraso antes da observação de concentrações quantificáveis de analito no plasma (tlag)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte A: meia-vida (t1/2)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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ParteA: Última concentração mensurável diferente de zero (Clast)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte A: Última concentração mensurável diferente de zero Tempo até a última concentração detectável (tlast)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte A: Liberação Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte A: Excreção Urinária Cumulativa (Ae)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte A: Liberação (CLR)
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) do AZD5004 após uma única administração em participantes saudáveis no SAD
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Do dia 1 ao dia 6
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Parte B: Área sob a Concentração Plasmática vs. Curva de Tempo (AUC0-24)
Prazo: Dia 1
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) de AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
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Dia 1
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Parte B: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) de AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
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Dia 1, Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
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Parte B: Concentração Plasmática 24 Horas Pós-Dose (C24h)
Prazo: Dia 1
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) de AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
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Dia 1
|
|
Parte B: Tempo de Ocorrência da Concentração Plasmática Máxima (tmax)
Prazo: Dia 1, Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
|
Descrever a farmacocinética (plasma e urina) de AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
|
Dia 1, Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
|
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Parte B: Tempo de atraso antes da observação de concentrações quantificáveis de analito no plasma (tlag)
Prazo: Dia 1
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) de AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
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Dia 1
|
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Parte B: Área sob a Concentração Plasmática vs. Curva de Tempo ao longo do Intervalo de Dosagem (AUC0-τ)
Prazo: Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
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Descrever a farmacocinética (plasma e urina) de AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
|
Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
|
|
Parte B: Concentração Observada no Final do Intervalo de Dosagem (Cτ)
Prazo: Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
|
Descrever a farmacocinética (plasma e urina) de AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
|
Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
|
|
Parte B: meia-vida (t1/2)
Prazo: Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
|
Descrever a farmacocinética (plasma e urina) de AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
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Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
|
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Parte B: Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
|
Descrever a farmacocinética (plasma e urina) de AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
|
Dia 49, Dia 63, Dia 77, Dia 91, Dia 105
|
|
Parte B: Excreção Urinária Cumulativa (Ae)
Prazo: Dia 105
|
Descrever a farmacocinética (plasma e urina) de AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
|
Dia 105
|
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Parte B: Liberação (CLR)
Prazo: Dia 105
|
Descrever a farmacocinética (plasma e urina) de AZD5004 após administração diária repetida em participantes com DM2 no MAD
|
Dia 105
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7260C00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .