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Une étude visant à étudier plusieurs doses croissantes d'AZD5004 chez des participants japonais en bonne santé et des participants atteints de diabète sucré de type 2

20 mars 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et répétée, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'AZD5004 chez des participants japonais en bonne santé et atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude de phase I rassemblera des informations importantes sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD5004 chez les participants japonais en bonne santé et les participants japonais atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une administration unique et répétée d'AZD5004 par rapport au placebo.

Les participants éligibles selon les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir AZD5004 ou un placebo correspondant.

L'étude comprendra :

  1. Une période de dépistage d'un maximum de 28 jours.
  2. Une période de traitement de 1 jour (partie A) ou 105 jours (partie B).
  3. Une visite de suivi finale environ 7 jours (partie A) ou 14 jours (partie B) après la dernière administration d'intervention de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka-shi, Japon, 532-0003
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes ou femmes japonais, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour la partie A :

  • HbA1c ≤ 6,0 %.
  • Poids corporel ≥ 50,0 kg et IMC compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2.

Critères d'inclusion pour la partie B :

  • HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 10,5 %.
  • Pas sur d’autres médicaments contre le diabète.
  • Poids corporel ≥ 60,0 kg et IMC compris entre 24,0 et 35,0 kg/m2

Critères d'exclusion :

  • Souffre d’un problème de santé ou d’une maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinent.
  • Antécédents de pancréatite aiguë et de pancréatite chronique, calculs biliaires.
  • Fonction rénale anormale.
  • Anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative
  • Maladie hépatique importante.
  • Maladie thyroïdienne incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A-AZD5004
Les participants recevront AZD5004 oralement.
Médicament: AZD5004 (partie A)
Dose unique d'AZD5004 par voie orale le jour 1
Comparateur placebo: Partie A-Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale.
Médicament: Placebo (partie A)
Dose unique de placebo par voie orale le jour 1
Expérimental: Partie B-AZD5004
Les participants recevront AZD5004 oralement.
Médicament: AZD5004 (partie B)
AZD5004 sera administré sous forme de comprimé oral une fois par jour.
Comparateur placebo: Partie B-Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale.
Médicament: Placebo (partie B)
Le placebo sera administré sous forme de comprimé oral une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage (jour -28) à la dernière visite de suivi (jour 8)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5004 après des doses orales uniques chez des participants en bonne santé.
Du dépistage (jour -28) à la dernière visite de suivi (jour 8)
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage (jour -28) à la dernière visite de suivi (jour 119)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5004 après plusieurs doses orales croissantes chez les participants atteints de DT2.
Du dépistage (jour -28) à la dernière visite de suivi (jour 119)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : ASC0-4 pour le glucose, l'insuline et le peptide C pour le MMTT
Délai: Du jour 1 au jour 105
Décrire la PD d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Du jour 1 au jour 105
Partie B : changement absolu entre la valeur initiale et le jour 105 de la glycémie à jeun
Délai: Du jour 1 au jour 105
Décrire la PD d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Du jour 1 au jour 105
Partie B : % de changement entre la ligne de base et le jour 105 dans HOMA-IR
Délai: Du jour 1 au jour 105
Décrire la PD d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Du jour 1 au jour 105
Partie B : la proportion de temps passé en hyperglycémie/hypoglycémie au cours des 7 derniers intervalles de jours à chaque niveau de dose en CGM
Délai: Du jour 1 au jour 106
Décrire la PD d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Du jour 1 au jour 106
Partie B : % de changement entre le départ et le jour 105 du poids corporel (kg)
Délai: Du jour 1 au jour 105
Décrire la PD d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Du jour 1 au jour 105
Partie B : % de changement entre la ligne de base et le jour 105 du tour de taille (cm)
Délai: Du jour 1 au jour 105
Décrire la PD d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Du jour 1 au jour 105
Partie A : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-24)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro jusqu'au moment de la dernière concentration au-dessus de la limite de quantification (AUC0-tlast)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : Concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24h)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : Heure d'apparition de la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : Délai avant l'observation des concentrations d'analytes quantifiables dans le plasma (tlag)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : Demi-vie (t1/2)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : Dernière concentration non nulle mesurable (Clast)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : Durée de la dernière concentration non nulle mesurable jusqu'à la dernière concentration détectable (dernière)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : Excrétion urinaire cumulative (Ae)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie A : autorisation (CLR)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) de l'AZD5004 après une administration unique chez des participants en bonne santé atteints de TAS.
Du jour 1 au jour 6
Partie B : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-24)
Délai: Jour 1
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Jour 1
Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Jour 1, Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Partie B : Concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24h)
Délai: Jour 1
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Jour 1
Partie B : Heure d'apparition de la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Jour 1, Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Jour 1, Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Partie B : Délai avant l'observation des concentrations d'analytes quantifiables dans le plasma (tlag)
Délai: Jour 1
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Jour 1
Partie B : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASC0-τ)
Délai: Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Partie B : Concentration observée à la fin de l'intervalle de dosage (Cτ)
Délai: Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Partie B : demi-vie (t1/2)
Délai: Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Partie B : clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Jour 49, Jour 63, Jour 77, Jour 91, Jour 105
Partie B : Excrétion urinaire cumulative (Ae)
Délai: Jour 105
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Jour 105
Partie B : autorisation (CLR)
Délai: Jour 105
Décrire la pharmacocinétique (plasma et urine) d'AZD5004 après une administration quotidienne répétée chez des participants atteints de DT2 dans MAD
Jour 105

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7260C00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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