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Uno studio per indagare dosi ascendenti multiple di AZD5004 in partecipanti giapponesi sani e partecipanti con diabete mellito di tipo 2

20 marzo 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, con dose singola e ripetuta, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD5004 in partecipanti giapponesi sani e con diabete mellito di tipo 2

Questo studio di Fase I raccoglierà importanti informazioni sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'AZD5004 sia nei partecipanti giapponesi sani che nei partecipanti giapponesi con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica del dosaggio singolo e ripetuto di AZD5004 rispetto al placebo.

I partecipanti idonei in base ai criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati a ricevere AZD5004 o placebo corrispondente.

Lo studio comprenderà:

  1. Un periodo di screening di massimo 28 giorni.
  2. Un periodo di trattamento di 1 giorno (Parte A) o 105 giorni (Parte B).
  3. Una visita di follow-up finale circa 7 giorni (Parte A) o 14 giorni (Parte B) dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka-shi, Giappone, 532-0003
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne giapponesi e di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.

Criteri di inclusione per la Parte A:

  • HbA1c ≤ 6,0%.
  • Peso corporeo ≥ 50,0 kg e BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2.

Criteri di inclusione per la Parte B:

  • HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10,5%.
  • Non su nessun altro farmaco per il diabete.
  • Peso corporeo ≥ 60,0 kg e BMI compreso tra 24,0 e 35,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione medica o una malattia acuta o cronica clinicamente rilevante.
  • Storia di pancreatite acuta e pancreatite cronica, calcoli biliari.
  • Funzionalità renale anormale.
  • Nota anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico
  • Malattia epatica significativa.
  • Malattia della tiroide incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A-AZD5004
I partecipanti riceveranno AZD5004 per via orale.
Droga: AZD5004(Parte A)
Dose singola di AZD5004 orale il giorno 1
Comparatore placebo: Parte A-Placebo
I partecipanti riceveranno il Placebo corrispondente per via orale.
Droga: Placebo (Parte A)
Dose singola di placebo orale il giorno 1
Sperimentale: Parte B-AZD5004
I partecipanti riceveranno AZD5004 per via orale.
Droga: AZD5004(Parte B)
AZD5004 verrà somministrato come compressa orale una volta al giorno.
Comparatore placebo: Parte B-Placebo
I partecipanti riceveranno il Placebo corrispondente per via orale.
Droga: Placebo (Parte B)
Il placebo verrà somministrato sotto forma di compressa orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 8)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 dopo singole dosi orali in partecipanti sani.
Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 8)
Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 119)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 dopo dosi orali ascendenti multiple nei partecipanti con T2DM.
Dallo screening (giorno -28) all'ultima visita di follow-up (giorno 119)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: AUC0-4 per glucosio, insulina e peptide C per MMTT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 105
Descrivere la PD di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Dal giorno 1 al giorno 105
Parte B: variazione assoluta dal basale al giorno 105 della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 105
Descrivere la PD di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Dal giorno 1 al giorno 105
Parte B: variazione percentuale dal basale al giorno 105 in HOMA-IR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 105
Descrivere la PD di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Dal giorno 1 al giorno 105
Parte B: proporzione del tempo di iperglicemia/ipoglicemia negli ultimi intervalli di 7 giorni a ciascun livello di dose nel CGM
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 106
Descrivere la PD di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Dal giorno 1 al giorno 106
Parte B: variazione percentuale del peso corporeo (kg) dal basale al giorno 105
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 105
Descrivere la PD di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Dal giorno 1 al giorno 105
Parte B: variazione percentuale dal basale al giorno 105 della circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 105
Descrivere la PD di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Dal giorno 1 al giorno 105
Parte A: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-24)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero fino al momento dell'ultima concentrazione al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: Concentrazione plasmatica 24 ore post-dose (C24h)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: tempo in cui si verifica la concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: Tempo di ritardo prima dell'osservazione delle concentrazioni quantificabili degli analiti nel plasma(tlag)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: Emivita(t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: Ultima concentrazione misurabile diversa da zero (clasto)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: Ultima concentrazione misurabile diversa da zeroTempo all'ultima concentrazione rilevabile(tlast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: Escrezione urinaria cumulativa (Ae)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte A: Autorizzazione (CLR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani al SAD
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte B: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Giorno 1
Parte B: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Giorno 1, Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Parte B: Concentrazione plasmatica 24 ore post-dose (C24h)
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Giorno 1
Parte B: tempo in cui si verifica la concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Giorno 1, Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Parte B: Tempo di ritardo prima dell'osservazione delle concentrazioni quantificabili degli analiti nel plasma(tlag)
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Giorno 1
Parte B: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale nell'intervallo di dosaggio (AUC0-τ)
Lasso di tempo: Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Parte B: concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Cτ)
Lasso di tempo: Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Parte B: emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Parte B: Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Giorno 49, Giorno 63, Giorno 77, Giorno 91, Giorno 105
Parte B: Escrezione urinaria cumulativa (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 105
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Giorno 105
Parte B: Liquidazione (CLR)
Lasso di tempo: Giorno 105
Descrivere la PK (plasma e urina) di AZD5004 dopo somministrazione giornaliera ripetuta nei partecipanti con T2DM in MAD
Giorno 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7260C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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